Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется

Содержание

Приложение. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
ГАРАНТ:
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется
Медиа-материалы

Приложение. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 757н

Порядок
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее — мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов,

о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее — периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

4. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата — каждые 6 месяцев;

в течение последующих двух лет — третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата — ежегодно;

начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата — один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети Интернет.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате, не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.

ГАРАНТ:

См. Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 758н

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информация, размещенная в сети Интернет, открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется

О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности

Информационное письмо от 23.06.2021 № 02И-802/21

О правилах розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом

Приказ Росздравнадзора от 29.03.2021 № 2536

О внесении изменений в ведомственную целевую программу «Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья», утвержденную приказом Росздравнад.

Информационное письмо от 26.03.2021 № 03И-374/21

О лицензионных требованиях по стоматологии

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности

в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 по состоянию на 12.02.2021

Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-27/21

О выписке из реестра лицензий и размере платы за выписку

Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-26/21

Об использовании морозильного оборудования

Информационное письмо от 12.01.2021 № 02И-9/21

О вступлении в силу нормативно-правовых актов

Информационное письмо от 28.12.2020 № 01И-2453/20

О внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-.

Информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2442/20

О необходимости оперативного внесения сведений о вакцине ГамКОВИД-Вак в систему маркировки

Информационное письмо от 18.12.2020 № 01И-2372/20

О соблюдении требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н

Информационное письмо от 17.12.2020 № 01И-2369/20

О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации № 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Информационное письмо от 08.12.2020 № 02И-2294/20

О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата Мелфалан

Письмо Росздравнадзора от 19.11.2020 № 01-68292/20

О разработке типового образца СОП (оптовая торговля лекарственными средствами)

Письмо Росздравнадзора от 18.11.2020 № 01-67950/20

О разработке типового образца СОП (медицинские организации)

Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2065/20

О соблюдении обязательных требований

Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2064/20

О работе в системе ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 23.10.2020 № 01И-2007/20

О работе в системе ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1865/20

О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»

Информационное письмо от 27.07.2020 № 01И-1437/20

О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»

Публичный отчет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по итогам работы в 2019 году

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1193/20

О соблюдении температурного режима

Информационное письмо от 14.05.2020 № 01И-896/20

О соблюдении требований

Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-824/20

О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата гидроксихлорохина

Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-823/20

О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерации лекарственного препарата Онкоспар

Информационное письмо Росздравнадзора от 15.04.2020 № 01И-664/20

О переносе сроков проведения XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»

Информационное письмо от 03.04.2020 № 02И-592/20

О реализации лекарственных средств

Информационное письмо от 31.03.2020 № 02И-563/20

О реализации лекарственных средств

Информационное письмо от 16.01.2020 № 01И-71/20

О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами

Информационное письмо от 25.12.2019 № 01И-3098/19

О проведении XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»

Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Информационное письмо от 03.10.2019 № 02И-2406/19

О выявлении примесей нитрозаминов

Постановление Правительства РФ от 24.09.2019 № 1242

О внесении изменений в Положение об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (вступает в силу с 03.10.2019)

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118

О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62

Информационное письмо от 05.07.2019 № 01И-1676/19

О приглашении на коллегию Росздравнадзора 23-24 июля 2019 г.

Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19

О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Указ Президента РФ от 06.06.2019 № 254

О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года

Информационное письмо от 10.06.2019 № 01И-1442/19

О соблюдении температурного режима

Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19

Информационное письмо от 08.04.2019 № 01И-945/19

В дополнение к письму Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19

Постановление Правительства РФ от 22.02.2019 № 182

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений по вопросам правоприменения приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

Информационное письмо от 04.03.2019 № 02И-614/19

О лекарственном препарате Эриспирус

Информационное письмо от 19.02.2019 № 02И-427/19

О лекарственном препарате Эпистат

Информационное письмо от 14.02.2019 № 02И-409/19

О лекарственном препарате Эреспал

Информация для граждан по вопросам медико-социальной экспертизы от 26.12.2018

Перечень объектов государственного контроля за обращением медицинских изделий, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 03.08.2018 № 5093 (приложение № 1)

Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19.07.2018 № 4695 (приложение № 1, 2, 3)

Перечень объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 4789 (приложения № 1, 2, 3)

Информационное письмо от 13.06.2018 № 01И-1449/18

О проведении XX ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2018»

Информационное письмо от 18.07.2018 № 01И-1766/18

О проведении международной Конференции «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности»

Информационное письмо от 26.06.2018 № 01И-1595/18

О соблюдении температурного режима

Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1572/18

О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Информационное письмо от 23.05.2018 № 01И-1291/18

Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям

Приказ Минздрава России от 05.04.2018 № 149н

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-975/18

О новых данных по безопасности лекарственного препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приёма внутрь

Постановление Правительства РФ от 28.03.2018 № 337

Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н

Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медиц.

Информационное письмо от 15.02.2018 № 03И-367/18

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»

Информационное письмо от 25.01.2018 № 03И-179/18

О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ

Информационное письмо от 16.01.2018 № 03И-66/18

О проверках доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставления услуг в сфере охраны здоровья

Федеральный конституционный закон от 28.12.2017 № 5-ФКЗ

О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым .

Информационное письмо от 19.12.2017 № 01И-3162/17

О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Структурированный справочник-классификатор, содержащий перечень лекарственных препаратов,

предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им.

Приказ Росздравнадзора от 07.12.2017 № 10076

О внесении изменений в План информатизации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 финансовый год и плановый период 2018-2019 годов, утвержденный приказом Росздравна.

Решение коллегии от 05.12.2017

Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2016 год

Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2015 год

Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2014 год

Информационное письмо от 07.12.2017 № 03И-3058/17

О вступлении в силу приказа Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291

О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохра.

План внутреннего финансового аудита Росздравнадзора на 2018 год

Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н

Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н

Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

Анализ результатов мониторинга ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов за ноябрь 2017 года

Заседания комиссии от 06.11.2017

Заседания комиссии от 27.10.2017

Указ Президента Российской Федерации от 19.09.2017 № 431

О внесении изменений в некоторые акты Президента Российской Федерации в целях усиления контроля за соблюдением законодательства о противодействии коррупции

Информационное письмо от 07.12.2017 № 01И-3041/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Протокол заседания коллегии от 05.12.2017 № 4

Клинические рекомендации (протокол лечения) — Медикаментозное прерывание беременности от 14.10.2015

Письмо Минздрава России от 30.08.2017 № 15-4/10/2-6088

О лицензиях, включающих работы (услуги) по акушерству и гинекологии

Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974

О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, с.

Проект постановления Правительства РФ

Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения.

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2964/17

О вступлении в силу распоряжения Правительства Российской Федерации №2521-р

Постановление Правительство РФ от 22.11.2017 № 1404

О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся.

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2975/17

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2972/17

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2971/17

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2970/17

О прекращении действия деклараций о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2969/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2968/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2967/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2966/17

О гражданском обороте лекарственного средства «Индометацин Софарма»

Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2965/17

О прекращении действия сертификата соответствия

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2963/17

Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2962/17

Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2961/17

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2960/17

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Медиа-материалы

МАКСИМ СКУЛАЧЕВ — ведущий научный сотрудник МГУ им. М.В.Ломоносова и проекта «Ионы Скулачева», кандидат биологических наук, генеральный директор компании «Митотех», обладатель Scopus Award Russia за научно-инновационную деятельность в области биотехнологии и медицины 2014 года. Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.

РЕНАТА ЛИТВИНОВА — Режиссёр, сценарист, актриса

ДАМА СВЕТЛАНА КАСЬЯН, оперная прима. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.

Амария Рай — музыкант.

ДМИТРИЙ ПЕТРОВ — специальный корреспондент программы «ВЕСТИ» телеканала Россия 1

Михаил Жебрак- автор и ведущий программы «Пешком» на телеканале «Культура», писатель.

Саша Виста – вокалист, композитор, автор стихов, аранжировщик и продюсер. Лауреат премии конкурса вокалистов “Золотой Олень” в Румынии. Экс-артист театра «Ленком» в составе группы “Аракс”. Жил и работал в Швеции и Великобритании. Финалист конкурса на замещение Фила Коллинза в группе «Genesis». Сотрудничал с оркестром “Гнесинские виртуозы” музыкальной школы имени Гнесиных под управлением Михаила Хохлова. В творческом багаже три сольных альбома на русском языке, и два на английском. Автор музыки и стихов для ряда исполнителей, а также для театра и кино.

Источник