Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Минсельхоза РФ от 10 октября 2011 г. N 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом» (не вступил в силу)

В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(44) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст.4251; ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983, N 12, ст. 1652, N 14, ст. 1935, N 18, ст. 2649, N 22, ст. 3179, N 36, ст. 5154), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом.

Министр

Е. Скрынник

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2011 г.

Регистрационный N 22456

Порядок
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — лекарственные препараты), находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов (далее соответственно — побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты животных от применения таких препаратов (далее — мониторинг).

3. Мониторинг проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

о серьезных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных;

о непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению, в том числе повлекших возникновение и распространение заразных болезней животных;

об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе владельцев животных, а также индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных препаратов;

3.3. отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата (далее — отчет), содержащих информацию по безопасности лекарственного препарата;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии.

4. Сообщения направляются в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

5. Отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) уполномоченным им в установленном порядке лицом на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации:

в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата — каждые 6 месяцев;

в течение последующих двух лет — ежегодно;

начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата — один раз в три года.

Отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

6. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3-5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»).

7. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка и в случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности приостановлении применения лекарственного препарата, о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата.

8. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет»:

а) информацию, полученную в соответствии с пп. 3 — 5 настоящего Порядка, в базе данных мониторинга;

б) информацию о решениях, принятых по результатам мониторинга.

Информация, размещенная в сети «Интернет», является открытой и общедоступной. Обновление информации осуществляется непрерывно.

Приказ Минсельхоза РФ от 10 октября 2011 г. N 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2011 г.

Регистрационный N 22456

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 9 декабря 2011 г. N 278

Обзор документа

Установлены правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий (не указанных в инструкциях к медикаментам), серьезных, а также непредвиденных нежелательных реакций при их применении.

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия медикаментов с другими, раскрытых при проведении клинических исследований и применении препаратов.

Его проводит Россельхознадзор. Основанием может быть следующее. Это сообщения от лиц по роду их профдеятельности, а также от физлиц (в т. ч. владельцев животных), ИП и юрлиц (осуществляющих деятельность при обращении медикаментов). Сюда относятся отчеты о результатах клинических исследований препарата с информацией по его безопасности; сведения, полученные при выполнении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии.

Если будет установлено, что применение медикамента представляет угрозу жизни (здоровью) животных, сведения о нем не соответствуют тем, которые содержатся в инструкции, рассматривается вопрос о возможности приостановления применения препарата, необходимости внесения изменений в инструкцию.

О решениях, принятых по результатам мониторинга, можно узнать на сайте Россельхознадзора.

Источник

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Обзор документа

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 22 января 2016 г. № 22 «Об утверждении Правил осуществления мониторинга ветеринарной безопасности территории Российской Федерации»

В соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 2; 2004, № 27, ст. 2711; № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52, ст. 5498; 2007, № 1, ст. 29; № 30, ст. 3805; 2008, № 24, ст. 2801; 2009, № 1, ст. 17, ст. 21; 2010, № 50, ст. 6614; 2011, № 1, ст. 6; № 30, ст. 4590; 2015, № 29, ст. 4339; ст. 4359, ст. 4369) и подпунктом 5.2.9 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119, ст. 1121; № 27, ст. 3364; № 33, ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, ст. 4262; № 32, ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № 6, ст. 888; № 7, ст. 983; № 12, ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18, ст. 2649; № 22, ст. 3179; № 36, ст. 5154; 2012, № 28, ст. 3900; № 32, ст. 4561; № 37, ст. 5001; 2013, № 10, ст. 1038; № 29, ст. 3969; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; № 10, ст. 1035; № 12, ст. 1297; № 28, ст. 4068; 2015, № 2, ст. 491; № 11, ст. 1611; № 26, ст. 3900; № 35, ст. 4981; № 38, http://www.pravo.gov.ru, 31 декабря 2015 г., № 0001201512310012), приказываю:

утвердить прилагаемые Правила осуществления мониторинга ветеринарной безопасности территории Российской Федерации.

Министр

А.Н. Ткачев

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 марта 2016 г.
Регистрационный № 41507

Правила
осуществления мониторинга ветеринарной безопасности территории Российской Федерации
(утв. приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 22 января 2016 г. № 22)

1. Настоящие Правила осуществления мониторинга ветеринарной безопасности территории Российской Федерации (далее — Правила) разработаны в соответствии со статьей 3 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 года № 4979-1 «О ветеринарии».

2. Мониторинг ветеринарной безопасности территории Российской Федерации (далее — Мониторинг) включает в себя систему постоянного наблюдения:

за наличием и распространением в организмах животных, в продукции животного происхождения и иных товарах, подлежащих ветеринарному контролю (надзору) (далее — подконтрольные товары), возбудителей заразных болезней животных;

за наличием в организмах животных, в продукции животного происхождения и иных подконтрольных товарах потенциально опасных для здоровья животных и человека микроорганизмов и микотоксинов, токсичных элементов, радионуклидов, пестицидов, ветеринарных (зоотехнических) препаратов, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов) и лекарственных средств (в том числе антибиотиков), в отношении которых международными договорами Российской Федерации, документами, составляющими право Евразийского экономического союза, документами Международного эпизоотического бюро (МЭБ), законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены нормативы их концентрации либо их содержание запрещено;

за наличием и распространением генетических болезней животных;

за наличием и степенью напряженности иммунитета к возбудителям заразных болезней животных;

за наличием генно-инженерно-модифицированных организмов в кормах и кормовых добавках.

3. Мониторинг осуществляется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление федерального государственного ветеринарного надзора (далее — уполномоченный орган), путем сбора, получения и анализа результатов:

диагностических исследований подконтрольных товаров;

ветеринарно-санитарной экспертизы подконтрольных товаров;

лабораторных исследований подконтрольных товаров.

При осуществлении Мониторинга используется информация государственных ветеринарных служб субъектов Российской Федерации.

4. Взимание средств с владельцев подконтрольных товаров в связи с осуществлением Мониторинга (в том числе отбора проб (образцов) от партий подконтрольных товаров, находящихся в обороте, и их лабораторного исследования) не допускается.

5. При отборе проб (образцов) для их лабораторного исследования при осуществлении Мониторинга оборот партии подконтрольного товара, от которой отобраны пробы (образцы), не приостанавливается и каких-либо ограничений или условий на их перемещение не накладывается.

6. Сбор данных из источников, указанных в пункте 3 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Отбор проб (образцов) от партий подконтрольных товаров, находящихся в обороте, в ходе мониторинга осуществляется в соответствии с планом мониторинга ветеринарной безопасности (далее — план), утверждаемым уполномоченным органом, не позднее, чем 1 ноября текущего года на следующий календарный год. В случае изменения эпизоотической ситуации и ситуации с распространением иных угроз на территории Российской Федерации или на ее части допускается внесение изменений в план, но не чаще, чем 1 раз в квартал.

7. План подлежит опубликованию на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление федерального государственного ветеринарного надзора.

8. Результаты мониторинга используются при определении приоритетных направлений государственной политики в области ветеринарии, включая разработку системы мероприятий по уменьшению рисков распространения и ликвидации заразных и иных болезней животных, а также при проведении регионализации территории Российской Федерации.

9. Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление федерального государственного ветеринарного надзора, публикует полученные при осуществлении Мониторинга данные на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных.

Обзор документа

Установлен порядок проведения мониторинга ветеринарной безопасности территории России.

Мониторинг представляет собой систему постоянного наблюдения за наличием и распространением возбудителей заразных болезней животных, генетических болезней животных, наличием ГМО в кормах и кормовых добавках, а также за наличием в подконтрольных товарах потенциально опасных для здоровья животных и человека микроорганизмов и микотоксинов, токсичных элементов, радионуклидов, пестицидов, ветеринарных (зоотехнических) препаратов, стимуляторов роста животных и лекарственных средств.

Мониторинг проводит Россельхознадзор в плановом порядке. Регламентированы правила отбора проб (образцов) от партий подконтрольных товаров для лабораторного исследования.

Данные мониторинга публикуются на сайте Службы. Результаты мониторинга используются при разработке мероприятий по уменьшению рисков распространения и ликвидации заразных и иных болезней животных, а также при проведении регионализации территории страны.

Источник