Мирена с лечебной целью

ВМС «Мирена»

Краткий обзор темы

Спираль Мирена представляет собой небольшое устройство, которое помогает предотвратить беременность. Внешний вид внутриматочной терапевтической системы (см. фото) напоминает букву «Т», помещенную в специальную трубку-проводник, которая имеет белое ядро и имеет эластомерно-гормональное наполнение. Тело спирали снабжено петлей с одной стороны, а с другой — двумя плечами. К петле прикреплены нити, с помощью которых спираль удаляется из влагалища.Обученный врач гинеколог вводит это изделие в матку, после чего оно может оставаться там до шести лет.

Такие ВМС как и Мирена также помогают лечить «тяжелые» месячные. Мирена начинает работать сразу же, как оно было вставлено. Через несколько месяцев ваша менструация станет более короткой по длительности и менее болезненной.

Женщины, которые не являются сексуально активными, но имеют тяжелые или болезненные месячные и некоторые другие показания, могут выбрать Мирену в качестве альтернативы противозачаточным таблеткам.

Отзывы врачей о «Мирене» едины — эта спираль один из лучших вариантов как для предотвращения незапланированной беременности, так и для коррекции отклонений в менструальном цикле и лечения некоторых патологий матки.

Плюсы Мирены

1. Это эффективно — Мирена более, чем на 99% эффективна в предотвращении беременности.
2. Идеально подходит для кормящих мам.
3. Это удобно — вместо того, чтобы принимать противозачаточные таблетки каждый день, вам не нужно ни о чем беспокоиться — Мирена все сделает за Вас!
4. Она помогает уменьшить боль и объем теряемой крови во время менструации.
5. Гормональная спираль имеет меньше побочных эффектов, чем противозачаточные таблетки. Отзывы женщин, которые принимают оральные таблетки, укзывают на периодическое появление таких побочных эффектов, как увеличение веса и тошнота. Мирена не содержит эстрогенов (она доставляет в вашу матку только прогестин) и поэтому не имеет тех побочных эффектов, которые может вызвать таблетка.
6. Это обратимо — если у вас есть установлена «Mirena» и вы задумалсь о зачатии ребенка, ваша спираль может быть удалена в любое время по вашему желанию.

IUD Mirena обеспечивает надежный контрацептивный эффект, который специалисты сравнивают с хирургической стерилизацией. При использовании препарата отмечается низкое содержание прогестагенов в кровотоке. Его явный плюса, помимо прочего, в отсутствии эффекта первичного прохождения через желудочно-кишечный тракт и через печень, что обуславливает лучшее, преимущественно прямое действие при минимальной гормональной нагрузке на организм.

Эксперты также отмечают определенное лечебное воздействие гормональной внутриматочнй спирали «МИРЕНА» при наличии у женщины идиопатической меноррагии, миомы матки, дисменореи, гиперплазии эндометрия, ПМС.

Минусы Мирены

1. Перфорация во время введения;
2. Низкий риск возникновения воспалительных заболеваний органов малого таза;
3. Возможная инфекция после введения;
4. Небольшой риск смещения Mirena IUD во время использования;
5. Межменструальные кровотечения или нерегулярные мажущие выделения. Предсказать появление этих выделений или избавиться от них практически невозможно, проходят они обычно самостоятельно через 6-12 месяцев после введения Мирены;
6. Тянущая боль в нижней части живота и таз;
7. Самопроизвольное изгнание в первый год ношения спирали.

Противопоказания

1. Вы беременны или не исключаете эту возможность;
2. Есть недолеченные воспаления тазовых органов;
3. Обнаружены инфекции половых путей;
4. Есть необъяснимое влагалищное кровотечение;
5. Подозрение рак шейки матки или матки;
6. Есть заболевание печени или ее опухоль;
7. Рак молочной железы;
8. Патологии полости матки;
9. Аллергия на компоненты Мирены, как то левоноргестрел, силикон, полиэтилен, диоксид кремния, сульфат бария или оксид железа.

Установка Мирены

Действующим веществом является левоноргестрел и этим обуславливаются показания к установке Мирены у женщин 30-40-50 лет. Этот гормон медленнее (по сравнению с прогестероном) метаболизируется в эндометрии, благодаря чему оказывает более выраженное влияние на внутреннюю оболочку матки. А именно — способствует замедлению роста слизистой, подавлению деления клеток миометрия и эндометрия. В результате применения Мирена месячные «исчезают». Причем это вызвано не угнетением функции яичников, а реакцией эндометрия на местное действие левоноргестрела. Положительные эффекты гормональной системы можно реализовать лишь в случае правильного введения Мирены!

Перед началом использования ВМС Мирена необходимо пройти предварительное обследование по стандартам, предусмотренными для подбора контрацептивов с содержанием гормональных компонентов.

Согласно инструкции, Мирену устанавливают:

• женщинам детородного возраста внутриматочную систему рекомендуется вводить в полость матки на 1-7 день менструального цикла;
• после искусственного аборта в первом триместре беременности — сразу после следующей менструации;
• после неосложненного самопроизвольного выкидыша — не ранее, чем через 6 недель;
• при проведении заместительной терапии эстрогенами Мирена после 40-50 лет можно вводить в последние дни менструации или кровотечения «прорыва»;
• у женщин с аменореей гормональная спираль ставится в любое время.

Показания к установке:

— контрацепция;
— идиопатическая меноррагия;
— гиперплазия эндометрия (лечение и предупреждение);
— эндометриоз и некоторые миомы.

Мирена при эндометриозе

Эндометриоз является патологическим состоянием, когда клетки внутреннего слоя матки, эндометрия, растут вне ее. Это гинекологическое заболевание присуще женщинам репродуктивного возраста и, помимо болезненных ощущений и нарушений функции соседних органов, может привести к бесплодию.

Внутриматочная спираль Мирена, по отзывам гинекологов, является эффективным средством для устранения эндометриоза у женщин после 40 лет по нескольким причинам:
• эффект препарата, подтвержденный клиническими исследованиями, проявляется подавлением роста патологических очагов, уменьшением их размеров и постепенным рассасыванием;
• меньше побочных эффектов, чем у других гормональных препаратов;
• облегчение болевого синдрома, по своей сути связанного с проблемой эндометриоза;
• нет необходимости ежедневного приема таблеток или постановки инъекций;
• постепенная нормализация менструального цикла;
• нет необходимости в специальной контрацепции.

Гиперплазия эндометрия и Мирена

Гиперплазия является патологическим состоянием и представляет собой избыточное разрастание и утолщение слизистой оболочки матки. Из ее признаков — обильные и длительные кровянистые выделения во время менструации или маточные кровотечения, не связанные с циклом, отсутствие овуляции и невозможность имплантации эмбриона в измененный эндометрий, что является следствием повышенного уровня эстрогенов в организме. Гинекологи-эндокринологи рекомендуют использовать внутриматочную систему Мирена при гиперпластических процессах из-за надежности ее фармакологического действия на эндометрий. Другой плюс — удобство ежедневной дозировки гормона, которая не требует со стороны женщины дополнительных медицинских знаний и является относительно недорогой по стоимости по сравнению с другими терапевтическими средствами.

Мирена — оригинал или подделка

Пациентки, желающие купить и поставить эту спираль дёшево, часто задаются вопросом, как не нарваться на некачественный, контрафактный товар. Вроде хочется и цену поменьше, и установить дешевле, и чтобы ВМС была фирменная, от производителя.

Желание понятно, но к сожалению, невыполнимое. Конечно, если ставить задачу именно так — купить оригинальную Мирену и не отдать деньги за подделку. Изделие официальное и сертифицированное для применения в РФ имеет ряд особенностей, зная которые можно быть спокойным за своё приобретение. Так-таки же отличить оригинал мирены от подделки?

Настоящая гормональная спираль имеет признаки:

1. Надписи на коробке на русском языке
2. Инструкция по применению изделия на русском языке
3. Герметичная упаковка с самим устройством с пояснениями на кириллице
4. Указаны дата изготовления / сроки годности
5. Цены на Мирену в аптеке от 14.000 рублей, редко — чуть дешевле.
6. Если найденная вами стоимость спирали Мирена ниже этих цифр, например, предлагается к продаже за 8.000 — 10.000 рублей, можно быть уверенным, что данный товар не является оригинальным, т.е. предусмотренным для реализации на территории Российской Федерации, и реализуется незаконно. Как поступить в данном случае — соблазниться низкими ценами и рискнуть, либо сделать выбор в пользу надежности и качества — решать только Вам! В нашей клинике Вы поставите сертифицированное изделие от официального поставщика.

После Мирены

Общие побочные эффекты после установки «Mirena» (в ближайщие часы) включают в себя:

• Бледная кожа
• Кровотечение
• Потоотделение
• Спазмы
• Быстрое сердцебиение
• Головокружение и обмороки

Если вы испытываете более серьезные побочные реакции или симптомы, которые длятся дольше 30 минут, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу или любому медицинскому работнику.

Отдаленные (через месяцы после введения) осложнения от «Mirena» могут быть такие:

• Угревая сыпь
• Потеря волос
• Головная боль
• Тошнота
• Вспучивание
• Нежелательный рост волос
• Снижение полового влечения
• Болезненность молочных желез
• Спазмы или боль во время менструации
• Нервозность

Основными недостатками, на которые жалуются некоторые женщины после введения спирали «Мирена» в своих отзывах, является тошнота, головокружение, гормональные изменения, спазмы внизу живота и некоторые другие легкие побочные эффекты. Как правило, в течение первых 3-4 месяцев эти симптомы практически исчезают. Минусы Мирены в случае их ненавязчивости и непродолжительности не могут служить показанием к извлечению устройства.

Побочные эффекты от его применения ощущаются не всеми женщинами. Некоторые просто не замечают спирали и в своих отзывах считают Мирену отличным противозачаточным средством.

Удаление Мирены

Мирена должна быть удалена через 5 лет после её установки. При желании женщины использовать данное средство и в дальнейшем, то при отсутствии противопоказаний и удовлетворительных результатах контрольного обследования, можно провести введение новой внутриматочной системы.

Мирену нельзя использовать во время беременности. Если зачатие наступает у женщины во время использования средства, рекомендуется удалить спираль, поскольку контрацептив, оставаясь на месте, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление Мирены или пальпация матки во время гинекологического осмотра также может вызвать выкидыш.

Если невозможно аккуратно удалить Мирену, необходимо подумать о целесообразности аборта. Если же женщина хочет сохранить беременность, она должна быть проинформирована о риске и понимать возможные последствия.

Цена на Мирену

Стоимость услуг клиники по установке и удалению гормональной спирали

Источник

Инструкция по применению МИРЕНА ® (MIRENA ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч; ВМС помещена в трубку проводника; система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела; Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы; система и проводник свободны от видимых примесей.

1 ВМС
левоноргестрел	52 мг

Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер — 52 мг.

1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Мирена ® — внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновьгх рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Мирена ® предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения Мирены, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными.

Мирена ® может быть с успехом применена для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии, при отсутствии генитальных заболеваний (например, таких, как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит) и экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебрандта, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 месяца применения Мирены менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. По сравнению с абляцией или резекцией эндометрия для Мирены была продемонстрирована равная эффективность с точки зрения снижения менструальной кровопотери при ее применении сроком до 2 лет. Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена ® снижает также выраженность дисменореи.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

После введения Мирены левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в сыворотке крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мг в сутки.

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически — с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела пристутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения Мирены концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения Мирены уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся V d левоноргестрела составляет около 106 л.

После введения Мирены левоноргестрел обнаруживается в сыворотке крови спустя час. Максимальная концентрация достигается через 2 недели после введения Мирены. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый — 75-ый перцентили:

• 151 пг/мл — 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл — 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл — 161 пг/мл) через 60 месяцев.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в сыворотке крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высоком содержании ГСПГ концентрация левоноргестрела выше.

У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37 — 55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови примерно в 1,5 раз выше.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый — 75-ый перцентили:

• 186 пг/мл — 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл — 180 пг/мл) через 60 месяцев.

При использовании Мирены одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25- ый — 75-ый процентили:

• 341 пг/мл — 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы За, 5р- тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При использовании Мирены наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в сыворотке крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия Мирены, не ожидается какого-либо влияния на ее эффективность

Показания к применению

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Режим дозирования

Мирена ® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 11 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет.

Мирену можно применять у женщин, получающих гормональную заместительную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.

Правила использования ВМС

Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы Мирену устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, риске и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости.

Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Женщину следует повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.

Послеродовую установку ВМС следует отложить до тех пор, пока не произойдет инволюция матки, но не менее чем на 6 недель после родов. Если инволюция значительно задерживается можно отложить процедуру до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогенной терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой. Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Побочные действия

У большинства женщин после установки Мирены происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения Мирены, увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения.

Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения — у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При использовании Мирены в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

В таблице представлены побочные эффекты, классифицированные по органам и системам, согласно MedDRA. Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100, контрацепция и идиопатическая меноррагия , с участием 5091 женщин и 12.101 женщино-лет. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований Мирены по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами (с участием 514 женщин и 1218.9 женщино-лет), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **)

Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек
Психические расстройства
Подавленное настроение/депрессия
Со стороны пищеварительной системы
Боли в животе/боли в области малого таза	Тошнота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Акне Гирстутизм	Алопеция
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в спине**
Со стороны половой системы
Изменение характера кровотечений, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигорею и аменорею Вульвовагинит* Выделения из половых путей*	Инфекции верхних отделов половых путей Кисты яичников Дисменорея Боль в молочных железах** Экспульсия ВМС (полная или частичная)	Перфорация матки
Результаты инструментальных обследований
Повышение АД

*Часто — по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами

** Очень часто — по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами

Если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении Мирены по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Травмы, отравления и процедурные осложнения:

• клинические испытания Мирены проводились на группах исключающих кормящих женщин. Большое пострегистрационное исследование безопасности выявило повышенный риск появления перфорации у кормящих женщин.

Сообщалось о следующих побочных реакциях в связи с процедурой установки или удаления Мирены:

• боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

Инфекции и заражения:

• известны случаи сепсиса (в т.ч. и сепсиса стрептококковой группы А) после постановки ВМС.

Противопоказания к применению

• беременность или подозрение на нее;
• имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
• инфекции нижних отделов мочеполового тракта;
• послеродовый эндометрит;
• септический аборт в течение трех последних месяцев;
• цервицит;
• заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• дисплазия шейки матки;
• злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
• патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
• врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
• острые заболевания или опухоли печени;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При перечисленных ниже состояниях Мирену следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом. Следует обсудить целесообразность удаления ВМС при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженная артериальная гипертензия;
• тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мирену нельзя применять при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает во время использования Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность вирилизации плода. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что в настоящее время свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы левоноргестрел представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

После удаления Мирены у женщин происходит восстановление нормальной фертильности.

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии.

Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин, больных диабетом и использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение Мирены не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования Мирены по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами , риск возникновения рака молочной железы при использовании Мирены по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения Мирены соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Инфекции органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия:

• они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и в случае различных гинекологических или хирургических процедур, тяжелая инфекция или сепсис (в т.ч. и сепсис группы стрептококков) может произойти после введения ВМС, хотя вероятность это крайне мала.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.

Перфорация или пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности у женщин, использовавших Мирену, составляет примерно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника.

О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении 2-3 месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена ® обладает главным образом местным действием.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Источник