Минздрав здравоохранения лекарственных средств

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Информационные письма

Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 09.10.2020 № 01И-1927/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 17.09.2020 № 01И-1817/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1189/20

О проведении совещания по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 02.06.2020 № 01И-1022/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина

Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-471/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-312/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19

О вводе в гражданский оборот

Электронные сервисы

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510

О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборо.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиоло.

Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452

Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиол.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967

«О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору .

Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Источник

Минздрав здравоохранения лекарственных средств

Сообщить автору об опечатке

Уведомление отправлено

Ваше уведомление успешно отправлено. Спасибо за ваш отзыв!

Ответственным за работу в сфере открытия государственных данных Минздрава России определена Меркулова Евгения Евгеньевна, начальник Отдела координации региональных программ информатизации в сфере здравоохранения Департамента информационных технологий и связи.

Предложения и отзывы по наборам открытых данных вы можете направить в разделе «Общественная приемная».

Запрос на предоставление информации в виде наборов открытых данных, комментарии и замечания по представленным наборам данных, а также для исправления фактических ошибок можно направлять на адрес электронной почты: opendata@rosminzdrav.ru.

Условия использования открытых данных:

Пользователь без заключения договора с Министерством здравоохранения Российской Федерации может использовать (в том числе повторно) открытые данные свободно, бесплатно, бессрочно, безвозмездно и без ограничения территории использования, в том числе имеет право копировать, публиковать, распространять открытые данные, видоизменять открытые данные и объединять их с другой информацией, использовать открытые данные в некоммерческих и коммерческих целях, использовать для создания программ для ЭВМ и приложений.

При использовании открытых данных Пользователь обязан:

• использовать открытые данные только в законных целях;
• не искажать открытые данные при их использовании;
• сохранять ссылку на источник информации при использовании открытых данных.

Типовые условия использования общедоступной информации, размещаемой в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в форме открытых данных.

Министерство здравоохранения Российской Федерации не несет ответственности за использование открытых данных.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Льготное лекарственное обеспечение

Контроль за реализацией льготного лекарственного обеспечения (обеспечение населения льготными лекарственными препаратами в рамках государственной социальной помощи, а также по программе семи высокозатратных нозологий)

Начиная с 2005 года из федерального бюджета было выделено значительное финансовое обеспечение на лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан. Жизненно важные лекарственные средства для многих пациентов стали более доступны, по ряду нозологических форм существенно улучшилось качество жизни пациентов.

Программа оказала серьезное влияние на развитие фармацевтического рынка в целом. Работа по совершенствованию лекарственного обеспечения населения продолжается в рамках утвержденной Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года.

В рамках контроля за реализацией органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами, а также контроля за целевым расходованием лекарственных препаратов по семи высокозатратным нозологиям, Росздравнадзором осуществляется мониторинг показателей льготного лекарственного обеспечения и проведение проверок непосредственно в местах предоставления медицинской и лекарственной помощи (медицинские и аптечные организации), органах управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Нормативная документация

Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н

Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными пред.

Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416

О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, .

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарст.

Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ

О государственной социальной помощи (ред. от 29.12.2020)

Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н

Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (ред. от 08.10.2.

Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2020 № 3242-р

Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей инвалидов на 2021 год

Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н

Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (ред. от 02.12.2013)

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2007 № 816

Об утверждении форм и порядка предоставления отчетности об осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по орган.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н

Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения

Приказ Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328

Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан

Постановление Правительства РФ от 17.10.2007 № 682

О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисц.

Ответы на часто задаваемые вопросы

В соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, а также обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках государственной социальной помощи, относятся к полномочиям субъектов Российской Федерации. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов определен приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения». В соответствии с порядком отпуска лекарственных препаратов, утвержденным приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», в случае временного отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отсроченное обслуживание.

В соответствии с п.4 ст.7 и ст.16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления в соответствии со своими полномочиями разрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний и принимают соответствующие меры по организации обеспечения детей лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями. Организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи (в том числе лекарственной) относится к полномочиям субъектов Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Источник

Положение о Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Материал опубликован 16 января 2018 в 17:56.
Обновлён 16 января 2018 в 17:56.

Общие положения

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации является структурным подразделением Минздрава России и обеспечивает деятельность Минздрава России по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственного обеспечения, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности.

Задачи

Основными задачами Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий являются:

1. Обеспечение реализации функций Минздрава России по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере деятельности Минздрава России по вопросам, выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

2. Обеспечение реализации функций Минздрава России по осуществлению правового регулирования по вопросам, выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

3. Обеспечение реализации функций Минздрава России по координации и контролю деятельности находящихся в его ведении федеральной службы и федерального агентства и координации деятельности государственного внебюджетного фонда по вопросам, выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

4. Информационно-аналитическое и организационное обеспечение деятельности Минздрава России по вопросам, выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности.

Функции

В соответствии с возложенными основными задачами Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий выполняет следующие основные функции:

1. Вырабатывает предложения по определению государственной политики в сфере здравоохранения, лекарственного обеспечения, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности.

2. Обеспечивает своевременное исполнение поручений Министра здравоохранения Российской Федерации и его заместителей;

3. Участвует в подготовке или подготавливает проекты программных документов Правительства Российской Федерации, готовит предложения по федеральным целевым и ведомственным программам по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий;

4. Готовит предложения к проекту плана заседаний Правительства Российской Федерации и в план законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации по вопросам выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

5. Разрабатывает, участвует в разработке и подготавливает для внесения в Правительство Российской Федерации совместно с другими заинтересованными Департаментами Минздрава России проекты нормативных правовых актов и иных документов, по которым требуется решение Правительства Российской Федерации, а также разрабатывает, участвует в разработке нормативных правовых актов Минздрава России;

6. Разрабатывает акты ненормативного характера по оперативным и другим текущим вопросам организации деятельности Минздрава России;

7. Готовит или участвует в подготовке совместно со структурными подразделениями Минздрава России заключений, отзывов, поправок на проекты федеральных законов, а также заключений на проекты иных нормативных правовых актов, поступающих на рассмотрение в Минздрав России, в пределах своей компетенции и участвует в сопровождении их дальнейшего прохождения;

8. Обобщает практику применения законодательства и проводит анализ реализации государственной политики по вопросам выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

9. Готовит предложения Министру здравоохранения Российской Федерации и его заместителям, касающиеся их участия в мероприятиях, проводимых федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, политическими партиями, общественными объединениями и иными структурами гражданского общества;

10. Организует совещания, семинары и иные мероприятия по вопросам выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

11. Готовит справочные и иные материалы по вопросам выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности, в целях обеспечения участия должностных лиц Минздрава России в работе комиссий, совещаниях, семинарах и иных мероприятиях;

12. Осуществляет своевременное рассмотрение обращений федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, депутатов Государственной Думы, членов Совета Федерации, комитетов и комиссий Государственной Думы и Совета Федерации, граждан и организаций в установленный срок по вопросам выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

13. Дает структурным подразделениям Минздрава России разъяснения по вопросам выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности, а также запрашивает у них необходимую информацию и документы;

14. Готовит совместно с Финансово-экономическим Департаментом соответствующие предложения в целях реализации функций Минздрава России как главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на его содержание и реализацию возложенных на него функций, по вопросам выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

15. Готовит совместно с Финансово-экономическим Департаментом соответствующие предложения по формированию федерального бюджета и финансированию подведомственных Минздраву России федеральной службы и федерального агентства, по проекту федерального закона о бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования и об исполнении этого бюджета по вопросам выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

16. По вопросам выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности, готовит проекты поручений подведомственным Минздраву России федеральной службы и федеральному агентству, государственному внебюджетному фонду и контролирует их исполнение;

17. Осуществляет совместно с заинтересованными Департаментми предварительное рассмотрение ежегодных планов работы и показателей деятельности подведомственных Минздраву России федеральной службы и федерального агентства, а также отчетов об их исполнении, в части вопросов выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности, для представления Министру здравоохранения Российской Федерации для последующего утверждения;

18. Запрашивает информацию, справки и другие документы, необходимые для выполнения возложенных на Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий функций, у подведомственных Минздраву России организаций, федеральной службы и федерального агентства, государственного внебюджетного фонда, а также у органов и организаций, подведомственных указанным федеральной службе и федеральному агентству, государственному внебюджетному фонду, в установленном порядке;

19. Осуществляет совместно с заинтересованными структурными подразделениями Минздрава России предварительное рассмотрение документов и предложений, представленных в Минздрав России федеральной службой и федеральным агентством, государственным внебюджетным фондом;

20. Анализирует решения федеральной службы и федерального агентства, а также государственного внебюджетного фонда, вынесенные в отношении вопросов выработки и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, лекарственному обеспечению, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности, и в случае необходимости представляет Министру здравоохранения Российской Федерации предложения по отмене противоречащих федеральному законодательству решений;

21. Совместно с другими заинтересованными Департаментами подготавливает и представляет Министру здравоохранения Российской Федерации предложения о создании, реорганизации, ликвидации и приватизации федеральных государственных предприятий и учреждений, находящихся в ведении Минздрава России, федеральной службы и федерального агентства;

22. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

23. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по организации и ведению делопроизводства, комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий;

24. Участвует в установленном порядке в подготовке проведения конкурсов на размещение государственных заказов и заключения государственных контрактов, а также иных гражданско-правовых договоров на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд в целях выполнения Минздравом России возложенных на него функций;

25. Направляет Министру здравоохранения Российской Федерации предложения по вопросам, связанным с прохождением федеральной государственной службы в Минздраве России;

26. Готовит в установленном порядке предложения по вопросам утверждения структуры и штатного расписания Минздрава России, сметы расходов на его содержание;

27. Готовит предложения по вопросу утверждения служебного распорядка, административного, должностного регламентов;

28. Принимает участие в мобилизационной подготовке Минздрава России;

29. Готовит предложения по созданию советов в сфере лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий;

30. Готовит материалы для участия представителей Минздрава России в работе Комиссии по вопросам международной гуманитарной и технической помощи при Правительстве Российской Федерации;

31. Организует подготовку и сопровождение проектов федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской по вопросам лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий;

32. Организует подготовку нормативных правовых актов, иных приказов Минздрава России во исполнение Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», иных федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, затрагивающих вопросы лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий;

33. Осуществляет подтверждение целевого назначения наркотических лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях;

34. Осуществляет подтверждение целевого назначения медицинских изделий;

35. Осуществляет выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и помощи при чрезвычайных ситуациях;

36. Готовит предложения по определению потребности в лекарственных средствах, медицинских изделиях, в том числе объемов поставок указанных видов продукции для федеральных государственных нужд;

37. Организует работу метрологической службы Минздрава России и (или) определяет должностных лиц в целях обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения;

38. Принимает участие в работе Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов по вопросам, касающимся стандартных образцов, предназначенных для применения в сфере здравоохранения, в пределах своей компетенции;

39. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра здравоохранения Российской Федерации и его заместителей.

Источник