Минздрав россии обращении лекарственных средств

Федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный надзор) подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию. Порядок осуществления государственного надзора устанавливается Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) и территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в порядке, установленном п. 5.1.4 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств и применению лекарственных препаратов.

К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Контроль за полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений действующего законодательства виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Документы

Об отнесении объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к категориям риска причинения вреда (ущерба) и в.

О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности

О правилах розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом

Об использовании морозильного оборудования

О вступлении в силу нормативно-правовых актов

О соблюдении требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н

О соблюдении обязательных требований

О соблюдении температурного режима

О реализации лекарственных средств

О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами

О соблюдении температурного режима

О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21

О возобновлении реализации лекарственного препарата

Источник

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня, 28 ноября, 27 декабря 2018 г., 6 июня, 26 июля, 2 августа, 27 декабря 2019 г., 26 марта, 1, 3 апреля, 13 июля, 8, 22 декабря 2020 г., 11 июня, 2 июля 2021 г.

Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года

Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года

ГАРАНТ:

См. комментарии к настоящему Федеральному закону

Президент Российской Федерации

12 апреля 2010 г.

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.

Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.

Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.

Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.

Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента — 2 млн руб.).

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.

Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 14 апреля 2010 г. N 78, в «Парламентской газете» от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 марта 2022 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ

Изменения вступают в силу с 22 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 8 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ

Изменения вступают в силу с 13 июля 2020 г.

Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ

Изменения вступают в силу с 3 апреля 2020 г.

Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 апреля 2020 г.

Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ

Изменения вступают в силу с 26 марта 2020 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

Изменения вступают в силу с 29 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу

См. будущую редакцию настоящего документа

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г.

Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

Изменения вступают в силу с 13 августа 2019 г.

Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ

Изменения вступают в силу с 6 августа 2019 г.

Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ

Изменения вступают в силу с 7 июня 2019 г.

Федеральный закон от 27 декабря 2018 г. N 511-ФЗ

Изменения вступают в силу с 7 января 2019 г.

Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 ноября 2018 г. и с 29 ноября 2019 г.

Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

Изменения вступают в силу с 15 июня 2018 г.

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 июля 2020 г.

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2020 г.

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ

Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением изменения, вступающего в силу с 16 марта 2015 г.

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ (в редакции Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ)

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2016 г., и положений, вступающих в силу с 1 января 2017 г.

Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением подпунктов «а» и «б» пункта 5 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2015 г.

Федеральный закон от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ

Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.

Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2011 г., за исключением изменений, вступающих в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.

Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации

Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Источник