Минздрав регистрация лекарственных средств ковид

Лекарства для лечения зараженных COVID-19 будут регистрировать по ускоренной программе

contact@vladispas.ro / Depositphotos.com

До конца 2020 г. лекарства, применяемые в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения опасных болезней, будут регистрироваться в упрощенном порядке – с неполным комплектом клинической документации, на основании лишь доклинических исследований (если положительные результаты применения препарата достигнуты в опытах над несколькими видами животных, в том числе на одном крупном виде, причем они однозначно и явно связаны с ожидаемым положительным эффектом действующего вещества). Но к такому препарату могут быть установлены и необычные требования – спецмаркировка, или необходимость уведомлять Росздравнадзор о каждом случае приема препарата и т.п (постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441).

Сокращен список документов. Предусмотрена возможность подать их в электронном виде. Рабочая группа при Минздраве сможет сократить объем экспертиз, заменить лабораторные экспертизы исследованиями (испытаниями), проводимыми для ввода препарата в гражданский оборот. На регистрацию лекарства отводятся 20 дней. Регистрация препарата еще более упрощается, если он уже зарегистрирован в ЕЭС, США и некоторых других государствах.

Препараты, зарегистрированные подобным образом до 31 декабря 2020 г., смогут обращаться до истечения их срока годности.

Если в РФ введут режим ЧС, то необходимые лекарства (если в РФ нет его аналогов) могут обращаться вовсе без госрегистрации – просто на основании разрешения Минздрава на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, разрешенного для медприменения на территории иностранных государств, и тоже – до окончания их срока годности.

Кроме того, в период ЧС допускается применение лекарств вопреки инструкции – с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий. Такое решение принимается исключительно врачебной комиссией или консилиумом врачей.

Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже и цены на них. При дефиците лекарств в аптеке или полном отсутствии в продаже из-за высокой цены производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

До 1 января 2022 года продлен ускоренный порядок выдачи разрешений на применение лекарств для лечения COVID-19

Rosfoto.ru / Depositphotos.com

Упрощенная процедура позволяет ускорить регистрацию медизделий и получать необходимые разрешительные документы по применению лекарств для лечения больных новой коронавирусной инфекцией в максимально короткие сроки, отмечается 1 в правительственном сообщении. Напомним, такая процедура в России введена до 1 января будущего года, о чем портал ГАРАНТ. РУ рассказывал ранее. Сообщается, что теперь она продлевается еще на один год – до 1 января 2022 года.

Как отметил на заседании Координационного совета Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин, такие меры необходимы для того, чтобы поставки необходимых препаратов и медицинских изделий не прерывались. В этой связи он поручил ответственным федеральным министерствам и главам субъектов РФ в ежедневном режиме контролировать ситуацию, чтобы в больницах и аптеках медикаменты были в достаточном количестве.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

Действие регистрационных удостоверений и разрешений на временное обращение лекарств от COVID-19 продлено до 1 января 2022 года

EmiliaU / Depositphotos.com

Правительство РФ утвердило изменения в порядок обращения лекарственных препаратов, применяемых в условиях ЧС и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 (постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. № 1832).

Установлено, что действие регистрационных удостоверений и разрешений на временное обращение серии (партии) лекарств, выданные в упрощенном порядке в соответствии с названным постановлением со сроком действия до конца текущего года, теперь продлено на один год – до 1 января 2022 года. Такие удостоверения и временные разрешения подлежат замене до 1 января 2021 года без прохождения процедуры государственной регистрации и без представления документов и сведений, требуемых для выдачи разрешений.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Также определено, что принятые в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 до дня вступления в силу новых изменений решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень ЖНВЛП, будут действительны до 1 января 2022 года.

Кроме того, внесены уточнения в список предоставляемых документов и сведений в целях государственной регистрации лекарственного препарата для юрлиц, заявивших лекарственный препарат на государственную регистрацию в электронной форме.

Источник

О коронавирусной инфекции COVID-19

Счетчик обращений граждан и организаций

О коронавирусной инфекции COVID-19

Информация по профилактике распространения коронавирусной инфекции COVID-19

Росздравнадзор информирует, что актуальная информация и рекомендации по профилактике коронавирусной инфекции размещены на официальных сайтах:

СТОПКОРОНАВИРУС. КОНСУЛЬТИРУЮТ МЕДИКИ

ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ДЛЯ ВРАЧА

Информация

Перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции

Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-26/21

Об использовании морозильного оборудования

Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2065/20

О соблюдении обязательных требований

Временные методические рекомендации Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9.» от 26.10.2020

Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» (версия 6), утв. Минздравом России от 28.04.2020

Информационное письмо от 20.05.2020 № 01И-945/20

О применении экспресс-тестов на выявление антител к COVID-19

Информационное письмо от 14.05.2020 № 01И-896/20

О соблюдении требований

Информационное письмо от 07.04.2020 № 02И-604/20

О деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Информационное письмо от 03.04.2020 № 02И-592/20

О реализации лекарственных средств

О временном порядке организации работы медицинских организаций по реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19

Электронные сервисы

Нормативные документы

Постановление Правительства РФ от 04.02.2021 № 109

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 440

Приказ Минздрава России от 14.04.2020 № 327н

Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специал.

Приказ Минздрава России от 30.04.2020 № 394н

Особенности прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории

Приказ Минздрава России от 06.04.2020 № 288

Об утверждении Правил оценки готовности медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, их структурных подразделений и частных медицинских организаций.

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 432

Об особенностях реализации базовой программы обязательного медицинского страхования в условиях возникновения угрозы распространения заболеваний, вызванных новой коронавирусной инфекцией

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 440

О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году (ред. от 22.04.2020)

Распоряжение Правительства РФ от 21.03.2020 № 705-р

О выделении Минпромторгу России из резервного фонда Правительства Российской Федерации в 2020 году бюджетных ассигнований на цели осуществления закупок аппаратов искусственной вентиляции .

Распоряжение Правительства РФ от 18.03.2020 № 648-р

О выделении в 2020 году из резервного фонда Правительства Российской Федерации бюджетных ассигнований Минздраву России для предоставления иных межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов .

Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н

О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19

Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299

О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Источник

Информация о новой коронавирусной инфекции для медицинских работников

Материал опубликован 30 марта 2020 в 11:30.
Обновлён 22 сентября 2021 в 09:18.

Рекомендации для врачей по COVID-19

Эксперты Минздрава России скорректировали рекомендации для врачей по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, обновленная информация направлена во все медучреждения.

(Доступна 12 версия от 21.09.2021)

• Минздравом России разработаны

« Временные методические рекомендации
«Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19»

• Минздравом России обновлены Методические рекомендации

(Версия 4 от 05.07.2021)

Минздравом России совместно с экспертами разработаны временные Методические рекомендации

по организации проведения профилактических медицинских осмотров

и диспансеризации в условиях сохранения рисков

распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Научным сообществом обновлены временные методические рекомендации по

Лекарственной терапии острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в амбулаторной практике

в период эпидемии COVID-19

• Минздравом России разработаны Методические рекомендации

(Версия 2 от 24.07.2020)

• Минздравом России разработаны

(Версия 1 от 27.05.2020)

• Минздравом России разработаны

(Версия 2 от 31.07.2020)

Комментарии: 0

© 2021 Министерство здравоохранения Российской Федерации

Все материалы, находящиеся на сайте охраняются в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об авторском праве и смежных правах.

Источник