Минздрав регистр лекарственных средств

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденное Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01/29-15

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ подпункт «д» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «м» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «н», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «о», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

Информация об изменениях:

Подпункт «п» изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Подпункт «р» изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «с», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «т», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «у», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

ф) утратил силу с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «х», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «е», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 33 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:

1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

3) срок годности фармацевтической субстанции;

4) условия хранения фармацевтической субстанции;

5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;

6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 33 настоящего Федерального закона

Источник

Минздрав регистр лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 12 октября 2020 г. № 1656 “Об утверждении Правил ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации”

В соответствии с частью 2 статьи 44 1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 октября 2020 г. N 1656

Правила
ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее — Федеральный регистр), в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в Федеральный регистр.

2. Ведение Федерального регистра осуществляется в целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

3. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, используются для осуществления мониторинга:

а) движения и учета граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации;

б) полноты обеспечения соответствующих категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

4. Федеральный регистр является федеральным информационным ресурсом и ведется в составе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в электронном виде, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

5. Федеральный регистр состоит из федерального и региональных сегментов и содержит сведения, предусмотренные пунктом 11 настоящих Правил.

Ведение региональных сегментов Федерального регистра осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором указанного в пункте 4 настоящих Правил информационного ресурса и обеспечивает его бесперебойное функционирование.

6. Регулирование отношений, связанных с ведением Федерального регистра, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает конфиденциальность сведений, содержащихся в Федеральном регистре, а также хранение и защиту таких сведений в соответствии с Федеральным законом «О персональных данных».

8. Федеральный регистр ведется путем внесения регистровой записи с присвоением уникального номера регистровой записи и указанием даты ее внесения.

При внесении изменений в сведения о гражданах, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, должны быть сохранены уникальный номер регистровой записи и история внесения изменений.

9. Доступ к сведениям, содержащимся в Федеральном регистре, предоставляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктами 45 — 48 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

10. Доступ к Федеральному регистру осуществляется на основе принципов обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты предоставляемой и получаемой информации, а также конфиденциальности информации, доступ к которой ограничен законодательством Российской Федерации.

11. Федеральный регистр содержит следующие сведения:

а) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия, которая была у него при рождении;

в) дата рождения;

д) адрес места жительства, места пребывания или места фактического проживания;

е) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

ж) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица;

з) сведения о гражданстве;

и) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе беженца);

к) дата включения в Федеральный регистр;

л) диагноз заболевания (состояние) и его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

м) категория граждан (группа населения), имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания, которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

н) источник финансирования обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания;

о) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, указанных в подпункте «м» настоящего пункта;

п) уникальный номер регистровой записи;

р) сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание (с указанием наименования медицинской организации, основного государственного регистрационного номера, кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций);

с) информация о включении сведений о гражданине в федеральные регистры, предусмотренные частью 2 1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьей 6 4 Федерального закона «О государственной социальной помощи», в целях обеспечения его лекарственными препаратами за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;

т) сведения о наличии (отсутствии) у гражданина права на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в текущем году;

у) сведения о плановой и фактической потребностях гражданина в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания;

ф) информация об исключении сведений о гражданине из федеральных регистров, предусмотренных частью 2 1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьей 6 4 Федерального закона «О государственной социальной помощи».

12. Федеральный регистр содержит сведения о следующих категориях граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации:

а) инвалиды, дети-инвалиды;

б) граждане, имеющие право на получение государственной социальной помощи в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, указанные в статьях 6 1 и 6 7 Федерального закона «О государственной социальной помощи», за исключением лиц, указанных в подпункте «а» настоящего пункта;

в) граждане, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами в соответствии с частью 7 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, обеспечение которых антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется в соответствии с пунктом 19 части 1 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

д) лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больные туберкулезом, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, обеспечение которых антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется в соответствии с пунктом 20 части 1 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пунктом 4 статьи 14 Федерального закона «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»;

е) граждане, страдающие заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с частью 4 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

ж) граждане, обеспечение которых при оказании паллиативной медицинской помощи медицинскими изделиями, предназначенными для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому по перечню, утвержденному Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также лекарственными препаратами при посещениях на дому, осуществляется в соответствии с частью 4 статьи 36 и частью 2 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

з) категории граждан, имеющие право на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

и) категории граждан, не указанные в подпункте «з» настоящего пункта, имеющие право на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации или субъектов Российской Федерации.

13. Ежедневно в Федеральный регистр в электронном виде представляются сведения, указанные в:

а) пункте 11 настоящих Правил (за исключением сведений, предусмотренных подпунктами «ж», «и» — «л», «н» — «р» и «у»), о гражданах, указанных в подпунктах «а» и «б» пункта 12 настоящих Правил, из Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и единой государственной информационной системы социального обеспечения;

б) подпунктах «ж», «к», «л», «н», «о», «р» и «у» пункта 11 настоящих Правил, о гражданах, указанных в подпунктах «а» и «б» пункта 12 настоящих Правил, государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации;

в) пункте 11 настоящих Правил (за исключением сведений, предусмотренных подпунктами «п» и «т»), о гражданах, указанных в подпунктах «в» — «е» пункта 12 настоящих Правил, подсистемой ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;

г) пункте 11 настоящих Правил (за исключением сведений, предусмотренных подпунктами «п» и «т»), о гражданах, указанных в подпунктах «ж» — «и» пункта 12 настоящих Правил, государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации.

14. В случае если у государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации отсутствует техническая возможность по обмену сведениями, предусмотренными подпунктами «б» и «г» пункта 13 настоящих Правил, соответствующие функции государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации реализуются с использованием регионального сегмента Федерального регистра.

Сведения, размещенные в региональных сегментах Федерального регистра, автоматически в режиме реального времени включаются в федеральный сегмент Федерального регистра.

Обзор документа

Утверждены правила ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарствами, медизделиями и лечебным питанием за счет государства и регионов.

Регистр ведется в составе ГИС в сфере здравоохранения. Отражаются СНИЛС, адрес гражданина, номер полиса ОМС, заболевание, сведения об обслуживающей медорганизации и др. Сведения, размещенные в региональных сегментах, автоматически включаются в федеральный.

Источник