Минпромторг заявление лекарственных средств

Поделиться с другом

Общие сведения о процедуре

Электронные услуги

• Получение документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

Категория получателей

• юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Результат предоставления государственной услуги

• принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

Способы получения результата

• в электронной форме;
• в бумажной форме.

Сроки предоставления государственной услуги

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Основания для приостановления предоставления государственной услуги отсутствуют.

Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

• непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 49 Административного регламента;
• выявление при проверке комплекта документов недостоверных, искаженных сведений;
• приостановление или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Источник

Поделиться с другом

Заявление и прилагаемые к нему документы о выдаче заключения могут быть представлены заявителем:

• в форме электронного документа, подписанного электронной подписью с использованием Портала госуслуг;
• непосредственно в Минпромторг России;
• почтовым отправлением.

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Для получения заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики:

1. заявление о выдаче заключения (далее — заявление) по форме, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4.02.2016 г. № 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3.12.2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

2. к заявлению о выдаче заключения прилагаются:

• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя;
• копия основного досье производственной площадки;
• сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее двух лет до подачи заявления;
• перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование;
• копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя);
• письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.

Платежное поручение лицензирование производства ЛС

Источник

Поделиться с другом

Заявления о предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о прекращении действия лицензии, о предоставлении сведений о конкретной лицензии, и прилагаемые к ним документы, предусмотренные законодательством Российской Федерации, могут быть направлены (представлены) соискателем лицензии, лицензиатом:

• в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных электронной подписью;
• непосредственно в Минпромторг России;
• почтовым отправлением.

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих заполнению

Для получения лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. заявление о предоставлении лицензии (приложение № 1 к Административному регламенту), которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом (далее — заявление о предоставлении лицензии), в котором указываются:

• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;
• адрес его места нахождения;
• адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии;
• государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;
• номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
• идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности — производство лекарственных средств для медицинского применения с указанием перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения;
• реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающего наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;

2. к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;
• копии документов, подтверждающих наличие в том числе соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
• при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) — копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;
• опись прилагаемых документов.

Приложение № 1 к Административному регламенту «Заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»

Для получения выписки из реестра лицензий:

1. заявление (приложение № 3 к настоящему Административному регламенту).

Для прекращения действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. заявление о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности (приложение № 5 к настоящему Административному регламенту) не позднее чем за пятнадцать рабочих дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.

Для переоформления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

• заявление о переоформлении лицензии;
• опись прилагаемых документов.

В заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает (приложение N 2 к настоящему Административному регламенту):

1. в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные подпунктом 1 пункта 27 настоящего Административного регламента, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Минпромторг России не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ;

2. в случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ;

3. при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу места выполнения работ и оказания услуг и (или) выполнять новые работы и оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, не предусмотренных лицензией, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес и (или) работы, которые он намерен выполнять, а также представляет следующие сведения, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям:

сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления производства лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы.
сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу и (или) новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств;

при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) — копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

4. в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов

Для принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии необходимы следующие документы, находящиеся в распоряжении государственных органов:

• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, подтверждающий плату за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе;
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
• выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.

Заявитель вправе самостоятельно предоставить документы, необходимые для принятия решения.

В случае отсутствия документов Минпромторг России запрашивает подтверждение наличия и/или достоверности таких документов у соответствующих государственных органов путем обращения к информационным ресурсам этих государственных органов или посредством межведомственного электронного взаимодействия. Непредставление заявителем указанных документов не является основанием для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги. Запрещено требовать от заявителя представление документов и информации или осуществление действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

Источник