Как уменьшить вред от контаминации разных лекарств при их производстве на общих технологических линиях: руководство от Коллегии ЕЭК
 |
| Dmitroza / Depositphotos.com |
Коллегия ЕЭК утвердила руководство по установлению допустимых пределов воздействия (ДПВ) на здоровье для идентификации рисков при производстве лекарств на общих производственных (технологических) линиях (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1 «Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях»).
При производстве разных препаратов на общих производственных линиях возможна их перекрестная контаминация. В такой ситуации имеется риск причинения вреда лекарством даже при его применении по назначению. Руководство разработано для минимализации таких рисков.
- формула расчета допустимой ежедневной экспозиции, необходимой для установления ДПВ на здоровье человека по остаточным количествам действующего вещества;
- особенности применения клинических фармакологических данных для определения критического эффекта воздействия;
- особые случаи определения ДПВ.
Руководство вводится в действие 17 июля 2020 года.
Источник
Проблема микробной контаминации лекарственных средств
На сегодняшний день контроль качества и безопасность лекарственных средств поступающих на потребительский рынок, становится одной из основных забот. В фармацевтической отрасли внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Одним из наиболее важных параметров, характеризующих качество лекарственных форм, является его микробиологическая чистота.
Многие лекарственные препараты служат средой для развития микроорганизмов. Загрязненные (контаминированные) микроорганизмами лекарственные препараты представляют опасность для больного. В процессе эволюции организм взрослого человека с помощью различных систем приспособился к защите от микрофлоры (шелушение эпидермиса, кислая среда желудка, лизоцим в слезной жидкости и т.д.), но наиболее важные органы и биологические жидкости (мозг, сердце, кровь, спинномозговая жидкость) всегда остаются стерильными. Защитные механизмы новорожденного несовершенны, а у больного человека ослаблены, поэтому резко возрастает опасность инфицирования при применении нестерильных наружных лекарственных форм (мазей, масел и др.). Велика опасность инфицирования организма и при введении инъекционных растворов, при лечении травм, ожогов, обморожений.
Микроорганизмы, содержащиеся в лекарственной форме, могут вызвать разложение действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потере терапевтического эффекта препарата, изменению внешнего вида лекарственной формы, иногда к образованию токсичных продуктов. В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты обладают большим набором ферментов и способны разлагать самые разнообразные вещества, белки, липиды и др.
Интенсивность разрушения лекарственных форм и веществ зависит от их концентрации, влажности, температуры окружающего воздуха, а так же природы и степени начальной контаминации. Немаловажное значение имеет и срок хранения лекарственных препаратов.
Источники микробного загрязнения:
• воздух помещений. Известно, что 1 л воздуха в большом городе содержит от 1 тыс. до 1 млн. разных частиц, которые являются носителями микрофлоры – один микроорганизм приходится на 1000 взвешенных частиц;
• исходные лекарственные и вспомогательные вещества животного, растительного и синтетического происхождения (например, сильно контаминированы – панкреатин, пепсин, глюкоза, тальк, крахмал, агар и др.);
• дисперсионные среды, в том числе вода очищенная, микробная контаминация которой происходит при транспортировке, хранении;
• вспомогательные материалы (фильтрующие – вата, бумага, марля; упаковочные – бумага, флаконы, банки, коробки, пробки);
• человек. В спокойном состоянии человек в 1 мин выделяет до 200 тыс. разных частиц (чешуйки, клетки эпидермиса и др.), при движении – до 1 млн., поэтому присутствие в торговом зале аптеки значительного количества посетителей, занос извне пыли, грязи приводит к увеличению в воздухе микрофлоры, проникающей и в производственные помещения;
• персонал аптеки. Даже в специальной одежде в чистых помещениях в окружающую среду сотрудники выделяют до 2 млн. частиц размером от 0,5 мкм до 5 мкм, 300 тыс. частиц размером 5 мкм и более 160 частиц, на которых находятся микроорганизмы.
• Источники загрязнения в основном – рот и нос. При разговоре количество частиц, выделяемых человеком, возрастает;
• технологический процесс (оборудование, приборы, аппараты).
В последние годы проблема микробной контаминации лекарственных препаратов стала предметом обсуждения международных симпозиумов, совещаний Всемирной федерации фармацевтов и других комиссий, поскольку многочисленные фармацевтические продукты служат субстратом для размножения микроорганизмов.
Т.к. аптека является учреждением здравоохранения, то она должка соответствовать высокому санитарному уровню. Поэтому мероприятия, направленные на снижение микробной контаминации воздуха аптечных помещений, оборудования, рук персонала, имеют большое значение для снижения, а в ряде случаев полного устранения микробной контаминации лекарственных препаратов.
Источник
Страшное слово КОНТАМИНАЦИЯ !
Страшное слово КОНТАМИНАЦИЯ.
Проверяющая (контрольная или надзорная организация) проверяет в том числе, имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, инструкции), направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды, в соответствии с п. 24 Правил надлежащей практики хранения.
Требования о наличии в аптечной организации одноимённой СОП ничем не обоснованно.
В организации, которая приобретает пакет документов у нас, имеется целый комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов. Выдумывать отдельный документ не имеет смысла.
В частности все локальные акты организации, которые будут у вас, в случае приобретения пакета документов, в том числе СОПы, предусматривают следующие меры:
отделка помещений для хранения лекарств допускает возможность проведения влажной уборки;
не требуется косметический ремонт;
обеспечена защита помещения для хранения от проникновения насекомых, грызунов;
потоки перемещения лекарственных препаратов между помещениями и зонами разделены, порядок контроля за входящими и исходящими потоками лекарств определен;
стеллажи для хранения промаркированы;
зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и карантинного хранения лекарственных препаратов не совмещены.
1) В СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке» содержатся следующие положения, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП :
Субъект обращения ЛП разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
Уборка помещений и обработка оборудования для хранения ЛП проводятся в соответствии с соответствующей стандартной операционной процедурой (СОП).
ЛП в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение ЛП на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с ЛП в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
ЛП в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.
Не рекомендуется располагать рядом ЛП, созвучные по названию.
При создании условий хранения отдельно взятого ЛП необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это ЛП, установленными производителем (разработчиком) ЛП и требованиями надлежащей практики хранения и перевозки ЛП.
Хранение ЛП осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на этот ЛП.
Хранение ЛП осуществляется при относительной влажности не более 60 5%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
ЛП следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.
Особенности хранения ЛП, требующих защиты от влаги
Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных ЛП, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте».
При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.
Для поддержания низкого содержания влаги при хранении ЛП допустимо использовать осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с ЛП.
Помещения для хранения ЛРП должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.
Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль.
Дезинфицирующие средства
Дезинфицирующие средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения воды очищенной.
2) В СОП «Инструкция по уборке рассыпанных и разлитых лекарственных средств» содержатся следующие положения, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП :
Цель данной стандартной операционной процедуры — стандартизация процесса уборки разлитых или рассыпанных лекарственных средств для полного их устранения и исключения перекрестной контаминации, т.е. загрязнение лекарственного средства рассыпанными или разлитыми лекарственными средствами во время тех.
То есть вся данная инструкция и является одной из мер по недопущению контаминации.
3) В СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации» содержатся следующие положения, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП :
Требования к помещению и оборудованию
— помещения аптеки/аптечного пункта следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке;
— перед входом должно быть приспособление для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в смену;
— внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.
Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов; – помещения аптеки/аптечного пункта должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности;
— отделка административно — бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения ЛП должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.
— помещения для хранения ЛП должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность;
— в аптеке/аптечном пункте должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;
— аптека/аптечный пункт должны быть оснащена шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, уличной и сменной обуви. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви;
— в достаточном количестве должны быть моющие и дезинфицирующие средства, хозяйственный инвентарь, применяемые при уборке помещений и обработке оборудования;
— рабочие места персонала в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.
Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
— перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.
— генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц. Одновременно производится уборка в шкафах в гардеробной;
— оборудование производственных помещений и торгового зала подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения ЛП в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
— уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.).
— для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.
4) В СОП «Инструкция по соблюдению персоналом аптечной организации правил личной гигиены» содержатся следующие положения, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП :
Настоящая инструкция устанавливает требования к личной гигиене персонала аптечной организации. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает сохранность качества, исключение контаминации реализуемой продукции и сохранение здоровья покупателя.
Остальные СОП, утверждённые в организации, также содержат меры, направленные на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов.
Теперь можно не бояться этого страшного слова «контаминация» (от лат. contaminatio — загрязнение в результате соприкосновения, смешение), процесс загрязнения лекарственного препарата и других товаров аптечного ассортимента.
В организации, которая приобрела у нас и реализует стандартные операционные процедуры, существует целый комплекс мер, исключающих подобное загрязнение.
Поэтому с выводами любой проверки, изложенными в акте проверке и соответствующем протоколе, которые установили отсутствие единого документа по контаминации нельзя согласиться в связи с их недостоверностью и несоответствия фактическим обстоятельствам и условиям, существующим в организации.
Источник
