Минимальный ассортимент лекарственных средств аптечный пункт

Содержание

Приложение N 4. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
Прокурор разъясняет — Прокуратура Ненецкого автономного округа
Прокурор разъясняет
Прокуратура Ненецкого автономного округа
Об обязанности аптечных организаций обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
Уничтожение ЛС
Виды аптечных организаций
Тара, упаковка и комплектность ЛП
Санитарный режим в аптеках
Качество ЛС
Возврат товаров
Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»
Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”
непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

Приложение N 4. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Приложение N 4
к распоряжению Правительства
Российской Федерации
от 23 октября 2017 г. N 2323-р

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

I. Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

пищеварительный тракт и обмен веществ

препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности

препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов

ингибиторы протонного насоса

капсулы или таблетки

другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

висмута трикалия дицитрат

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

папаверин и его производные

контактные слабительные средства

сеннозиды А и B

противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты

препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта

капсулы или порошок для приема внутрь

препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты

капсулы или таблетки

аскорбиновая кислота (витамин C), включая комбинации с другими средствами

аскорбиновая кислота (витамин С)

препараты для лечения заболеваний сердца

вазодилататоры для лечения заболеваний сердца

аэрозоль или спрей подъязычный дозированный;

блокаторы кальциевых каналов

селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды

селективные блокаторы кальциевых каналов с прямым действием на сердце

на ренин-ангиотензиновую систему

антагонисты ангиотензина II

таблетки, покрытые оболочкой

или таблетки, покрытые оболочкой, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой

мочеполовая система и половые гормоны

противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии

противомикробные препараты и антисептики, кроме комбинированных препаратов с глюкокортикоидами

или таблетки вагинальные,

или суппозитории вагинальные

гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов

кортикостероиды системного действия

крем для наружного применения или мазь для наружного применения

противомикробные препараты системного действия

антибактериальные препараты системного действия

капсулы или таблетки

бета-лактамные антибактериальные препараты: пенициллины

пенициллины широкого спектра действия

капсулы или таблетки;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

сульфаниламиды и триметоприм

комбинированные препараты сульфаниламидов и триметоприма, включая производные

суспензия для приема внутрь;

антибактериальные препараты, производные хинолона

или капли глазные и ушные;

противогрибковые препараты системного действия

противовирусные препараты системного действия

противовирусные препараты прямого действия

нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

крем для наружного применения или мазь для наружного применения; таблетки

прочие противовирусные препараты

капсулы или таблетки

противовоспалительные и противоревматические препараты

нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

производные уксусной кислоты и родственные соединения

производные пропионовой кислоты

капсулы или таблетки;

суспензия для приема внутрь

другие анальгетики и антипиретики

салициловая кислота и ее производные

сироп или суспензия для приема внутрь;

сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей);

препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

адренергические средства для ингаляционного введения

селективные бета 2-адреномиметики

аэрозоль для ингаляций дозированный или раствор для ингаляций

другие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для ингаляционного введения

аэрозоль для ингаляций дозированный

другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний

отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь

антигистаминные средства системного действия

другие антигистаминные средства системного действия

противоглаукомные препараты и миотические средства

II. Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

пищеварительный тракт и обмен веществ

препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности

висмута трикалия дицитрат

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

папаверин и его производные

контактные слабительные средства

сеннозиды А и B

противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты

препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта

капсулы или таблетки

или порошок для приема внутрь

препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты

аскорбиновая кислота (витамин C), включая комбинации с другими средствами

аскорбиновая кислота (витамин С)

препараты для лечения заболеваний сердца

вазодилататоры для лечения заболеваний сердца

спрей подъязычный дозированный

мочеполовая система и половые гормоны

противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии

и антисептики, кроме комбинированных

препаратов с глюкокортикоидами

или таблетки вагинальные,

или суппозитории вагинальные

гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов

кортикостероиды системного действия

крем для наружного применения

или мазь для наружного применения

противомикробные препараты системного действия

противовирусные препараты системного действия

противовирусные препараты прямого действия

прочие противовирусные препараты

противовоспалительные и противоревматические препараты

нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

производные уксусной кислоты и родственные соединения

производные пропионовой кислоты

суспензия для приема внутрь

другие анальгетики и антипиретики

салициловая кислота и ее производные

сироп или суспензия для приема внутрь;

сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей);

противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний

отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

или порошок для приготовления раствора для приема внутрь

антигистаминные средства системного действия

другие антигистаминные средства системного действия

сироп для приема внутрь; таблетки

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Прокурор разъясняет — Прокуратура Ненецкого автономного округа

Прокурор разъясняет

В соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Так, в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержден Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н. Минимальный ассортимент утвержден отдельно для аптек: готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов и для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. В перечень входит несколько десятков наименований лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Отсутствие в аптеке лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) и влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Прокуратура
Ненецкого автономного округа

Прокуратура Ненецкого автономного округа

28 апреля 2014, 19:57

Об обязанности аптечных организаций обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

лекарственных препаратов;
изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

лекарственных препаратов;
изготовления асептических лекарственных препаратов;
радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
Парфюмерно-косметические товары
Чулочно-носочные изделия
Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник