Приложение 1. Основные требования к аптеке
Приложение 1
к Временному положениюо порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования к аптеке
1. Общие положения
1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, кроме того, аптека может являться самостоятельным юридическим лицом.
1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученных в установленном порядке.
1.5. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти г. Москвы и Комитета фармации.
1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет Комитет фармации г. Москвы.
1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
— изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений (производственная аптека),
— осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых форм).
2.2. Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
2.3.1. Соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту).
2.3.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации аптечного предприятия.
2.3.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.
2.3.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.3.5. Соблюдать порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.
3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых форм должна быть не менее 100 кв.м, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм — 122 кв.м, с правом изготовления — 132 кв.м обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:
— торговый зал (не менее 30 кв.м), данное помещение может быть предусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках для подачи требований — размером не менее 10 кв.м,
— помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (общей площадью не менее 30 кв.м),
— помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов (не менее 10 кв.м),
— административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка — не менее 30 кв.м).
3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:
3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных средств, требующих асептических условий:
— ассистентская не менее 15 кв.м,
— моечная не менее 5 кв.м,
— дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.
3.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:
— ассистентская не менее 15 кв.м,
— моечная не менее 5 кв.м.,
— асептический блок не менее 10 кв.м.
(8 кв.м — асептическая, 2 кв.м — шлюзовая),
— дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Внешнее оформление аптеки должно содержать:
— вывеску с названием «Аптека» с указанием организационно-правовой формы и режима работы,
— адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.
4. Учет и отчетность
4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.
4.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти города.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
— специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования,
— приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств,
— дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от зала обслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от прямой капельной инфекции.
6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по специальности.
6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяются аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки — 5 человек, аптеки готовых лекарственных форм — 2 человека.
6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.
6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
Приложение 2. Основные требования к аптечному пункту 1-й категории
Приложение 2
к приказу N 497-в
от 7 июня 2002 г.
Основные требования к аптечному пункту 1-й категории
С изменениями и дополнениями от:
23 августа 2002 г.
1. Общие положения
1.1. Аптечный пункт 1 категории (далее по тексту «аптечный пункт») организуется и снабжается аптекой, занимающейся реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению.
Аптека, планирующая открытие аптечного пункта, должна иметь отдельную материальную комнату с минимальной площадью 10 кв. м для организации работы 1-2 аптечных пунктов сверх минимальных площадей, утвержденных действующими нормативными документами для аптеки.
Для каждого последующего вновь открываемого аптечного пункта площадь материальной комнаты должна быть предусмотрена на 2 кв. м больше вышеуказанной минимальной площади (10 кв. м).
1.2. Аптечный пункт организуется:
1.2.1. В городской местности в структуре здания лечебно-профилактического учреждения.
1.2.2. В сельской местности в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или, при отсутствии лечебно-профилактического учреждения в населенном пункте, здания другого назначения.
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 августа 2002 г. N 678-в пункт 1.2.3 настоящего приложения изложен в новой редакции
1.2.3. Аптечные пункты открываются в зданиях на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству, в пределах одного муниципального образования.
1.3. Обязательно наличие в аптечном пункте отопления, водоснабжения, электричества, газа или печного отопления (в сельской местности при отсутствии других видов энергоресурсов), естественной, в случае отсутствия оконного проема — принудительной вентиляции, естественного освещения.
1.4. Аптечный пункт в структуре лечебно-профилактического учреждения должен быть изолирован витринами до потолка. Торговый зал может быть совмещен с помещениями этого учреждения (коридоры, фойе).
Аптечный пункт в структуре других учреждений должен быть изолирован от них вместе с торговым залом.
Не допускается организация аптечного пункта в подвальном или полуподвальном помещении.
1.5. Аптечный пункт в городах осуществляет отпуск населению готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в т.ч. сильнодействующих лекарств.
1.6. Аптечный пункт в сельской местности осуществляет:
— отпуск населению, лечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в т.ч. сильнодействующих лекарственных средств;
— изготовление лекарственных форм (кроме лекарств, требующих асептических условий) по требованиям лечебно-профилактических учреждений (далее ЛПУ), рецептам врачей, в т.ч. по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями.
1.7. Аптечный пункт осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с Законами Российской Федерации и Нижегородской области, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, Нижегородской области, нормативными и методическими документами Министерства здравоохранения РФ и Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления.
1.8. Размер минимальной площади аптечного пункта должен соответствовать объему выполняемых услуг:
— площадь аптечного пункта с правом изготовления лекарств должна быть не менее 68 кв. м;
— площадь аптечного пункта без права изготовления лекарств должна быть не менее 25 кв. м.
1.9. Решение на право открытия аптечного пункта принимается органами местного самоуправления.
1.10. Аптечный пункт осуществляет свою деятельность на основании государственной лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью.
1.11. Аптечный пункт должен иметь:
— вывеску с названием «Аптечный пункт 1 категории» с указанием наименования своей организации, места ее нахождения (юридический адрес) и режима работы аптечного пункта;
— копию лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью;
— Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» и дополнения к нему;
— указание адресов и телефонов дежурной и ближайших аптек;
— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Министерством здравоохранения РФ;
— информацию о наличии в области центра контроля качества лекарств, адрес и номер телефона его информационной службы;
— информацию об областном фармацевтическом управлении, адрес и номер телефона;
— книгу отзывов и предложений.
1.12. Аптечный пункт должен иметь минимальный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
1.13. Аптечный пункт для своей работы должен иметь фармацевтическую литературу, в том числе Государственный реестр лекарственных средств, справочники о лекарственных средствах, действующие приказы, инструкции и методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ и Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления по фармацевтической деятельности, перечень обязательного ассортимента лекарственных средств в соответствии с действующим приказом министерства здравоохранения Нижегородской области.
2. Состав и площади помещений и оснащение аптечного пункта 1-й категории
2.1. Аптечный пункт без права изготовления лекарств:
2.1.1. Аптечный пункт без права изготовления лекарств должен иметь:
— помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения не менее 8 кв. м;
— рабочее место специалиста по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения не менее 10 кв. м;
— прилегающую торговую площадь, если располагается в структуре здания ЛПУ, или торговый зал для посетителей, если располагается в структуре здания другого учреждения.
2.1.2. Сотрудники аптечного пункта, расположенного в структуре здания ЛПУ, могут пользоваться служебно-бытовыми помещениями (гардеробом, туалетом и др.) арендодателя в соответствии с заключенным договором. При отсутствии такой возможности, а также аптечные пункты, расположенные в структуре зданий учреждений иного назначения, в отдельно стоящем здании, должны иметь служебно-бытовые помещения при аптечном пункте.
2.1.3. Рабочее место специалиста аптечного пункта должно быть оснащено необходимым оборудованием (витрины, шкафы, холодильники и т.д.) для показа, отпуска и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями по их хранению.
2.2. Аптечный пункт с правом изготовления лекарств.
2.2.1 Аптечный пункт должен иметь следующий минимум помещений:
— рабочее место специалиста по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с площадью для посетителей (торговый зал) не менее 20 кв. м;
— помещение для изготовления лекарств не менее 10 кв. м;
— помещение для получения воды очищенной не менее 5 кв. м;
— моечную не менее 5 кв. м;
— помещение для хранения лекарственных средств, в т.ч. сильнодействующих лекарств не менее 20 кв. м:
— кабинет заведующего не менее 5 кв. м;
— туалет с раковиной 3 кв. м.
2.2.2. Рабочее место специалиста должно быть оснащено необходимым оборудованием (витрины, шкафы, холодильники и т.д.) для показа, отпуска и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями по их хранению.
2.2.3. Помещение для изготовления лекарств должно быть оснащено специальной мебелью, приборами, оборудованием для изготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, металлическими шкафами или сейфами для хранения сильнодействующих лекарственных средств и этилового спирта. В этом помещении должны быть организованы рабочие места для изготовления и проведения контроля качества лекарств. Рабочее место для проведения контроля качества лекарств, изготовленных в аптечном пункте, должно быть оснащено приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
2.2.4. Помещение для получения воды очищенной должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения воды очищенной в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек.
2.2.5. Помещение для хранения сильнодействующих лекарственных средств должно иметь площадь не менее 5 кв. м, отвечающее типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации для помещений с хранением наркотических средств, утвержденным Министерством здравоохранения РФ.
2.2.6. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с требованиями действующих приказов, распоряжений и инструкций. В помещениях хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен проводиться ежедневный контроль параметров температуры и относительной влажности с ведением карты учета.
2.2.7. В аптечном пункте должен осуществляться бактериологический контроль качества воды очищенной и лекарственных форм. Все лекарственные средства, изготовленные в аптечном пункте, в т.ч. и внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты должны подвергаться внутриаптечному контролю. Качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном пункте, должно соответствовать требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения РФ.
2.2.8. Оборудование моечной комнаты должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму.
2.2.9. Должно быть обеспечено раздельное хранение санитарно-гигиенической и верхней одежды и обуви.
3. Персонал аптечного пункта
3.1. Возглавлять аптечный пункт должен специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием.
3.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется руководителем аптеки, открывшей аптечный пункт, в соответствии с выполняемым объемом работы.
3.3. Специалисты аптечного пункта должны иметь профессиональные сертификаты и руководствоваться в своей работе функционально-должностными инструкциями и правилами внутреннего распорядка.
3.4. Специалисты аптечного пункта обязаны проходить медицинские осмотры в соответствии с действующими нормативами.
3.5. Правила внутреннего трудового распорядка должны соответствовать действующему Кодексу Законов о труде.
4.1. В аптечном пункте должны соблюдаться правила охраны труда и противопожарной безопасности и должны быть созданы условия для этого.
4.2. Все работники аптечного пункта должны быть обеспечены специальной санитарной одеждой в соответствии с действующими нормами.
5. Контроль за деятельностью
5.1. Фармацевтическое аудиторское обследование деятельности аптечного пункта организуется его владельцем, для государственных и муниципальных предприятий — руководителем предприятия 1 раз в год.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
