Лекции Фармакогнозия 104ФП
материал
Вторая лекция по фармакогнозии для 104ФП
Скачать:
| Вложение | Размер |
|---|---|
| tz_no5.docx | 23.16 КБ |
| tz_no8-9.pdf | 539.11 КБ |
Предварительный просмотр:
Контроль качества ЛРС
Обеспечение надлежащего качества ЛРС во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а так же от уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов анализа.
СЛ. Приёмка ЛРС и методы отбора проб для анализа.
Правила приёмки ЛРС и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03.
Приёмка ЛРС проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё).
Партия – определенное количество (согласно ГФ – не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.
СЛ. Документ содержит:
- Номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;
- Наименование сырья;
- Номер партии;
- Массу партии (серии);
- Год, месяц заготовки (для «ангро»);
- Район заготовки (для дикорастущих ЛР);
- Вид НД на ЛРС;
- Подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.
СЛ. Серия ЛРС – определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья.
Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики и др.).
СЛ. Транспортная упаковка ЛРС (единицы продукции)- упаковка , представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях (ЧФС)
Потребительская упаковка с ЛРС – упаковка ЛС, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.
Фасованная продукция – определённое количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенную для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления ЛС (настоек, экстрактов и др.)
СЛ. Приемка ЛРС включает:
- Внешний осмотр упаковки;
- Определение ее качества, цельности;
- Определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;
- Проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;
- Отбор проб.
Пробы отбираются только из неповрежденных единиц продукции (ЕП), упакованных согласно стандартам качества.
Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. СЛ. Виды продукции, подлежащие отбору проб:
- ЛРС «ангро» (партия);
- Фасованное ЛРС (серия).
Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов. Серия (партия) ЛРС, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.
Отбор проб ЛРС «ангро» (партия)
СЛ. Отбор проб представляет ряд последовательных операций, включающих:
- Выборку ЕП для взятия проб;
- Непосредственный отбор проб;
- Маркировку образцов и документальное оформление отбора проб.
СЛ. Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповрежденных транспортных упаковок (ЕП) взятых в количестве, указанном в табл.
Объём выборки ЛРС «АНГРО»
Количество ЕП сырья
10% единиц продукции, составляющих партию
Проверку качества ЛРС в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.
СЛ. Выборка – совокупность ЕП, отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной продукции.
Попавшие в выборку ЕП вскрывают и путём внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засоренности; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и тд). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы определяют наличие амбарных вредителей.
СЛ. Если при внешнем осмотре установлены неоднородность ЛРС, наличие плесени и гнили, засоренность посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси , партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.
При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов, птиц, стекло и др.), заражённости амбарными вредителями 2 и 3 степени партия сырья не подлежит приёмке.
СЛ. Из каждой ЕП, отобранной для вскрытия, берут, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины.
Точечная проба – минимальное количество пробы, отобранное от каждой ЕП за один приём для составления объединенной пробы. Точечные пробы должны быть примерно одинаковы по массе.
Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. В случае, если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют.
СЛ. Из объединённой пробы методом квартования выделяют следующие пробы:
- Проба для определения степени зараженности амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья;
- Средняя проба (для выделения аналитических проб) в соответствии с НД.
- Проба для определения микробиологической чистоты массой 50-200 г;
- Проба для определения радионуклидов в соответствии с указаниями НД.
СЛ. Для этого ЛРС выравнивают по возможности тонким равномерным слоем на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата и по диагонали делят на 4 треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока количество сырья в двух противоположных треугольниках не будет соответствовать массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать + 10%.
СЛ. Из средней пробы также методом квартования выделяют 3 аналитические пробы для определения:
- Подлинности, измельченности и содержания примесей;
- Влажности;
- Содержания золы, действующих или экстрактивных веществ.
СЛ. Пробу для установления степени зараженности амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся емкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или емкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или емкости. СЛ.
СЛ. Маркировка образцов
На транспортные упаковки, из которых были отобраны пробы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку. СЛ. На отобранной пробе указывается:
- Наименование ЛРС;
- Производитель (поставщик)
- Номер серии (партии)
- Номер сопроводительных документов (сертификата)
- Дата и место отбора пробы
- Условия хранения пробы
- Срок хранения пробы, номера ёмкости (упаковочной единицы), из которого отобрана проба
- ФИО ответственного за отбор проб
- Номер записи в журнале регистрации проб
- Указание, для какого вида анализа предназначена проба.
СЛ. Документальное оформление отбора проб
Отбор проб для КК ЛРС должен проводиться комиссионно. Процедура отбора должна быть задокументирована. СЛ. На этикетке ёмкости, из которой отобрана проба, указывается:
- Наименование ЛРС, номер серии (партии)
- Производитель (поставщик)
- Количество отобранной пробы
- ФИО ответственного за отбор пробы
- Дата и место отбора пробы
- Номер записи в журнале регистрации отбора проб.
СЛ. После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, произведшие отбор (ФИО, должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии, объем поставки, количество отобранных проб, срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй сопровождает образец.
Источник
Тест «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»
Проверь свои знания в тесте «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»
1. Аналитическая проба – это
1) проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб
2) часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество
3) минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции
2. В поврежденных единицах продукции проверку качества ЛРС проводят
1) методом случайного отбора
2) методом систематического отбора
3) методом случайного или систематического отбора
4) отдельно от неповрежденных
5) не проводят
3. Виды стандартов в РФ
1) ГОСТы
2) ОСТы
3) грифы
4) стандарты ИСО
4. Выделенные из средней пробы аналитические пробы, в соответствии с ОФС, предназначены для определения
1) подлинности, измельченности и содержания примесей
2) влажности
3) содержания золы и действующих веществ
4) микробиологической чистоты
5) определения зараженности амбарными вредителями
5. Государственная Фармакопея – это
1) свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций
2) нормативный документ, определяющий соответствие качества требованиям стандарта
3) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания
6. Деятельность, устанавливающая нормы и правила к качеству ЛРС называется
1) сертификация
2) стандартизация
3) коммуникация
4) унификация
7. Для определения подлинности и доброкачественности сырья применяют пробу
1) точечную
2) объединенную
3) среднюю
4) аналитическую
5) специальную
8. Допустимыми примесями являются
1) стекло
2) части ядовитых растений
3) другие части производящего растения
4) помёт грызунов
5) помёт птиц
9. Из средней пробы выделяют аналитические пробы в количестве
1) 1
2) 2
3) 3
4) 4
5) 5
10. К количественным химическим методам анализа ЛРС относятся
1) тонкослойная хроматография
2) гравиметрия
3) перегонка с водяным паром
4) титриметрия
11. К макроскопическим признакам относятся
1) строение эпидермы
2) форма
3) кристаллические включения
4) результаты качественных реакций
5) строение пробки
12. К микроскопическим признакам сырья относятся
1) запах
2) кристаллические включения
3) цвет на изломе
4) форма
5) характер поверхности
13. К физико-химическим методам количественного анализа ЛРС относятся
1) рефрактометрия
2) комплексонометрия
3) спектрофотометрия
14. К целям стандартизации ЛС растительного происхождения относятся
1) обеспечение взаимозаменяемости изделий
2) обеспечение качества продукции
3) защита авторских прав
4) выполнение закона «Об обязательном экземпляре документов»
15. К целям стандартизации относится
1) обеспечение биологической доступности
2) обеспечение высокого товарного качества продукции
3) обеспечение соответствия нормативной документации
16. Количество лекарственного растительного сырья, отобранное рукой или щупом из каждой единицы продукции – это
1) точечная проба
2) объединенная проба
3) средняя проба
4) аналитическая проба
5) специальная проба
17. ЛРС, имеющее II степень зараженности амбарными вредителями
1) допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм
2) сжигают
3) в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ
4) используется для получения экстрактов
18. Макроскопический анализ – это
1) выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа
2) определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам
3) определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов
19. Методом квартования выделяют
1) объединенную пробу
2) точечные пробы
3) пробу для определения зараженности амбарными вредителями
4) пробу для определения микробиологической чистоты
5) аналитическую пробу для определения влажности
20. Методы анализа, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья
1) макроскопический анализ
2) микроскопический анализ
3) фитохимический анализ
4) товароведческий анализ
21. Минеральная примесь — это
1) земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль
2) примесь веществ минерального происхождения
3) комочки земли, мелкие камешки, песок
4) осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды
5) остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья
22. Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью является
1) земля, камешки, песок
2) части других неядовитых растений
3) части этого же растения, изменившие окраску
4) стекло, помёт грызунов и птиц
23. Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются
1) части других, неядовитых растений
2) помет грызунов
3) мелкие частицы сырья
4) песок, мелкие камешки
5) кусочки стекла
6) части сырья, утратившие окраску
24. Нормативными документами, регламентирующими подлинность и доброкачественность ЛРС, являются
1) фармакопейная статья
2) патент
3) ГОСТ
4) технические условия
5) фармакопейная статья предприятия
25. Объединённая проба — это
1) совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии
2) совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой
3) небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом
26. Определение подлинности, измельченности и допустимых примесей фасованной продукции осуществляется
1) в точечной пробе
2) в средней пробе
3) в специальной пробе
4) в аналитической пробе
27. Органической примесью лекарственного растительного сырья называют
1) части сырья, утратившего естественную окраску
2) части других неядовитых растений
3) части ядовитых растений
4) кусочки земли, песчинки, камешки
5) части этого же растения, не являющиеся сырьем
28. Основной документ, регламентирующий качество ЛРС, это
1) частная фармакопейная статья на растительное сырье
2) общая фармакопейная статья
3) ГОСТ
4) ФСП
5) ТУ
29. Партией считается количество сырья не менее
1) 50 кг
2) 70 кг
3) 1 кг
4) 10 кг
5) 100 кг
30. Партия сырья бракуется без последующего анализа, если обнаружено
1) наличие ядовитых растений
2) повреждение тары и подмочка сырья
3) отсутствие маркировки согласно НТД
4) зараженность амбарными вредителями I степени
31. Партия сырья не подлежит приемке при установлении
1) неоднородности ЛРС
2) затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании
3) ядовитых растений в сырье
32. Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья
1) срокам годности
2) содержанию действующих веществ
3) своему наименованию
4) содержанию примесей
5) всем требованиям нормативной документации
33. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие
1) числовым показателям
2) срокам годности
3) своему наименованию
4) основному действию
5) срокам заготовки
34. Подлинность ЛРС устанавливают по
1) результатам качественных реакций на все группы БАВ
2) результатам качественных реакций на основные группы БАВ
3) результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС
4) анатомическим (микроскопическим) признакам
5) внешним (макроскопическим) признакам
35. Подлинность цельного ЛРС устанавливают
1) макроскопическим методом
2) микроскопическим методом
3) качественными реакциями
4) определением содержания действующих веществ
5) определением содержания золы общей
36. После проведения товароведческого анализа оформляется
1) приемная квитанция
2) акт
3) аналитический паспорт
4) заключение
37. При III степени зараженности амбарными вредителями лекарственное сырье
1) сжигают
2) используют без ограничений
3) используют в исключительных случаях, без дезинсекции
4) после дезинсекции используют для приготовления настоев
38. При внешнем осмотре поступивших транспортных упаковок (единиц продукции) обращают внимание на
1) качество и целостность транспортной упаковки
2) соответствие тары требованиям НД
3) правильность маркировки
4) правильность оформления сопроводительных документов
5) количество ЛРС внутри единиц продукции
6) подсчет единиц продукции
39. При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции
1) вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче
2) вся партия не подлежит приемке
3) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции
4) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку
5) приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте
40. При товароведческом анализе перед отбором проб ЛРС «ангро» проводится
1) внешний осмотр упаковки
2) правильность маркировки
3) правильность оформления сопроводительных документов
4) соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества
41. Присутствие в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, партия сырья
1) подлежит рассортировке
2) подлежит приемке
3) подлежит приемке с соответствующей записью в «акте отбора средней пробы»
4) не подлежит приемке
42. Процедура отбора проб оформляется
1) записью в журнале регистрации отбора проб
2) отчетом с указанием даты отбора
3) актом отбора проб
4) не подлежит оформлению
5) этикеткой
43. Сертификация – это
1) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта
2) совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах)
3) процесс определения соответствия качества требованиям стандарта
44. Совокупность точечных проб, предназначенных для выделения средней пробы, называется
1) точечная проба
2) средняя проба
3) аналитическая проба
4) выборка
5) объединенная проба
45. Срок переиздания Государственной Фармакопеи
1) один раз в 5 лет
2) один раз в 3 года
3) один раз в 10 лет
4) не определяется
46. Стандартизация – это
1) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания
2) документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год
3) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний
47. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает
1) приемку, отбор средней пробы, упаковку
2) приемку, отбор аналитических проб, измельчение
3) приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб
4) заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние
48. Товароведческий анализ проводят
1) при первичной приемке сырья
2) при определении подлинности сырья
3) по истечении сроков хранения лекарственного растительного
4) сырья
5) при подозрении на потерю должного качества
6) ежегодно
49. Фотокалориметрический метод основан на
1) измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра
2) избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества
3) определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации
50. Часть партии сырья, предназначенная для количественного определения биологически активных веществ в сырье, – это
1) точечная проба
2) объединенная проба
3) средняя проба
4) аналитическая проба
5) специальная проба
Источник
