Микробиологические исследования при разработке лекарственных средств эссе

федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Марий Эл»

Проблема микробной загрязненности лекарственных препаратов одна из наиболее важных в медицинской практике. Инфицирование лекарств может происходить на всех этапах их приготовления, в процессе получения из лекарственного сырья, через используемую воду, недостаточно стерильную лекарственную посуду, воздух производственных помещений, руки персонала, нарушения санитарных условий хранения, особенно температурно-влажностного режима. Поэтому необходим тщательный микробиологический контроль на всех этапах получения и хранения препаратов.

Инфицированные препараты могут вызвать заболевания человека, тяжелые пирогенные и аллергические реакции. Микроорганизмы значительно изменяют и свойства самого препарата. Может происходить накопление микробных токсинов и ферментов, расщепление химических структур, появление новых ядовитых свойств.

По технологии получения и санитарным нормам лекарственные препараты могут быть разделены на 3 группы:

1). Стерильные (для парентерального введения, капли в глаза, нос, мази для применения на рану, ожоговую и обмороженную поверхность и все препараты для новорожденных детей).

2). Нестерильные препараты без антимикробного действия.

3). Препараты обладающие антимикробным действием.

Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов проводят санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды предприятия и каждой серии выпускаемой лекарственной формы.

Лекарственные средства для парентерального введения в виде инъекций, глазные капли, мази, пленки и иное, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно-технической документации, должны быть стерильными. Контроль стерильности лекарственных средств проводят путем посева на тиогликолевую среду для выявления различных бактерий, в том числе анаэробов.При посеве на среду Сабуро выявляют грибы, главным образом рода Candida . Стерильность лекарственных средств с антимикробным действием определяют путем мембранной фильтрации: фильтр после фильтрации исследуемого препарата делят на части и вносят для подращивания задержанных микроорганизмов в жидкие питательные среды. При отсутствии роста препарат считается стерильным.

Лекарственные средства, не требующие стерилизации, обычно содержат микроорганизмы, поэтому их испытывают на микробиологическую чистоту. Для этого проводят количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов в 1г или 1 мл препарата, а также выявляют микроорганизмы, которые не должны присутствовать в нестерильных лекарственных средствах. В 1г или 1мл лекарственного сырья для приема внутрь должно быть не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов. В случаях местного применения количество микроорганизмов не должно превышать 100 микробных клеток на 1г или 1мл препарата. В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая обсемененность не должна превышать 10 тысяч микробных клеток на таблетку.

Источник

Микробиологический контроль лекарственных средств

Любой продукт, предназначенный для введения в организм человека с диагностической или лечебно-профилактической целью, предложенный для продажи, подлежит контролю. Но в действительности этого не происходит. Обязательные лицензии распространяются только на препараты, включенные в Национальный фармакологический справочник. Но в идеале контроль должен охватывать все медикаменты, поступающие… Читать ещё >

Микробиологический контроль лекарственных средств ( реферат , курсовая , диплом , контрольная )

Содержание

• Микробиологический контроль лекарственных средств

При анализе образцов, послуживших поводом для предъявления претензии, должна быть выявлена причина микробиологического загрязнения препарата — ею может быть ошибка в рецептуре или сбой в системе управления технологическим процессом. Таким образом, из всего выше сказанного можно сделать вывод, что созданная система микробиологического контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ позволяет обеспечить качество и безопасность лекарственных средств по микробиологическим показателям и состоит из следующих элементов:

требования к качеству лекарственных средств;

— методы микробиологического контроля и мониторинга производственных и лабораторных помещений;

— питательные среды с гарантированными ростовыми и селективными свойствами и методами их определения;

— микробиологическая лаборатория (специализированный набор помещений) со специфическим оборудованием и методами его валидации и аттестации;

— документация (ОФС, ФСП, НД, СОП и др.).Микробиология — особая отрасль, и не только потому, что является весьма специализированной и сложной для непосвящённых. Высокая изменчивость микроорганизмов вынуждает лабораторию всегда быть начеку; цена ошибки — не только здоровье и жизнь пациента, но и эпидемиологическое благополучие региона. Таким образом, в обеспечении качества лекарственных препаратов участвуют разнообразные ведомства. В обязанности регламентирующего ведомства входят проверка соответствия медицинских препаратов установленным стандартом качества, соблюдение технических условий на производстве, требований, способствующих соответствию продуктов установленным стандартам вплоть до момента доставки к потребителю. Все это может быть претворено в жизнь только при наличии обязательного лицензирования продуктов, производителей.

Любой продукт, предназначенный для введения в организм человека с диагностической или лечебно-профилактической целью, предложенный для продажи, подлежит контролю. Но в действительности этого не происходит. Обязательные лицензии распространяются только на препараты, включенные в Национальный фармакологический справочник. Но в идеале контроль должен охватывать все медикаменты, поступающие на местные рынки сбыта. Целью системы лицензирования является обеспечение качества продукции, безопасности и эффективности. Лицензия представляет собой правовой документ, определяющий состав и форму продукта, его взаимозаменяемость, срок годности, установку и этикетки. В целом обеспечение микробиологического контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны. Микробиологические показатели пищевых продуктов являются одним из самых важных критериев оценки безопасности и служат обязательным звеном в системе контроля качества.

Список литературы

Борисов Л. Б. Медицинская микробиология, вирусология, иммунология/ Л. Б. Борисов // Медицинское информационное агенство. М. — 2001′. — 736 с. Воробьев А. В. , Микробиология. / А. В. Воробьев , А. С. Быков , Е. П. Пашков и др.// Москва. ;

Медицина. — 1999. — Учебник.

— 2-е изд., перераб. и доп. — 336 с. Красил ьников А.П., Микробиологический словарь-справочник / А. П. Красильников , Т. Р. Романовская //- Минск.-«Асар». — 1999.

63 .Красильников А’.П. Справочник по антисептике / А. П. Красильников // — Минск: Высшая школа, 1995, — 367с.

Источник

Микробиологические исследования

Микробиологические лаборатории осуществляют:

• проведение исследований в соответствии с государственным заданием для обеспечения деятельности Управления Роспотребнадзора по Республике Бурятия;
• участие в выявлении и установлении причин возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний (отравлений) людей связанных с воздействием неблагоприятных факторов среды обитания установлении принно-следственных связей между состоянием здоровья и средой обитания человека;
• предупреждение, выявление и ликвидация последствий чрезвычайных ситуаций, в том числе связанных с применением с террористической целью биологических факторов;
• участие в проведении административных расследований по фактам нарушений законодательства о защите прав потребителей;
• проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, производственного контроля, осуществление медицинской деятельности (лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний) по договорам и контрактам возмездного характера с гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами.

Оснащение микробиологических лабораторий современными автоматизированными системами улучшает качество исследований и сокращает сроки их проведения. Микробиологические лаборатории проводят ПЦР исследования генетически модифицированных пищевых продуктов, молекулярно-биологические исследования с применением пульс электрофореза, иммуноферментные анализы, идентификация микроорганизмов с изучением антибиотикочувствительности на полуавтоматическом анализаторе «Аутоскан».

В сочетании с высокой квалификацией специалистов, системой внутреннего контроля качества гарантирует достоверность полученных результатов исследований в микробиологических лабораториях.

Микробиологические исследования включают:

• бактериологические, вирусологические, паразитологические диагностические исследования клинических материалов от человека;
• санитарно-микробиологические, санитарно-вирусологические и санитарно-паразитологические исследования продовольственного сырья и пищевых продуктов (в том числе определение остаточного количества антибиотиков в продуктах животноводства), воды (в том числе питьевой, расфасованной в емкости, открытых водоемов, сточной), почвы, воздуха, лекарственных форм, стерильного материала, парфюмерно-косметической продукции, лекарственных грязей, смывов с поверхностей, донных отложений и других материалов;
• cерологические исследования на выявление антигенов и антител к возбудителям инфекционных и паразитарных заболеваний, в том числе бруцеллеза, сыпного тифа, дифтерии, дизентерии, сальмонеллезов, брюшного тифа, иерсиниозов, клещевого вирусного энцефалита, клещевого боррелиоза, гриппа и ОРВИ, кори, краснухи, лямблиоза, трихинеллеза, описторхоза и других инфекций и инвазий; определение столбнячного и дифтерийного токсина и антитоксина;
• молекулярно-генетические исследования с целью выявления ДНК (РНК) возбудителей инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной природы в клинических материалах от человека, мелких млекопитающих, членистоногих, объектах окружающей среды;
• молекулярно-генетические качественные и количественные исследования с целью выявления генетически модифицированных организмов (ГМО) в продуктах питания и продовольственном сырье;

Исследования выполняются на определение широкого спектра микроорганизмов (в том числе бактерий, вирусов, простейших и гельминтов) II-IV групп патогенности.

По вопросам обращаться к заведующей микробиологическими лабораториями — Васильевой Дариме Донитовне по тел: 8 — 3012- 43 — 68 — 57, ул. Спартака 5, каб. №10.

Бактериологическая лаборатория проводит:

Клинико — бактериологические исследования:

• Исследование на дисбактериоз кишечника, который является информативным анализом и позволяет выявить качественные и количественные изменения состава нормальной микрофлоры кишечника (преобладание или, наоборот, уменьшение количества той или иной микрофлоры: бифидобактерий, молочнокислых бактерий, сульфитредуцирующих клостридий, условно-патогенной микрофлоры, качественный состав кишечных палочек, золотистый стафилококк, энтерококки и грибы рода Кандида).
• Кал на кишечную группу исследований с диагностической и профилактической целью — дизентерию, сальмонеллез, энтеропатогенные эшерихии в т.ч. для оформления санитарных-книжек.
• Дифтерия — исследования проводятся с диагностической и профилактической целью, в т.ч. для оформления санитарных книжек.
• Исследованияна микрофлору клинического материала (мочи, желчи, мокроты, отделяемого женских половых органов, глаз, ушей, ран). Данные анализы позволяют установить причину заболевания (определить вид возбудителя), установить его количество, определить чувствительность к антибиотикам и чувствительность к бактериофагам для назначения эффективного лечения.
• Исследования на носительство золотистого стафилококка оформления санитарных книжек лицам, устраивающимся на работу в медицинские учреждения и предприятия пищевой промышленности

Санитарно-бактериологические исследования:
по договорам с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями для осуществления производственного контроля сырья и пищевых продуктов на показатели безопасности и содержание остаточных количеств антибиотиков, воды, почвы, воздуха закрытых помещений, стерильности изделий медицинского назначения, смывов из объектов внешней среды, биологический контроль стерилизационной техники.

изучение напряжённости иммунитета (наличие «защитного титра»), к дифтерии, столбняку и коклюшу.

По вопросам обращаться к заведующей бактериологической лабораторией — Эрдынеевой Дыжидме Жамсуевне по тел: 8 — 3012- 43-68-57, ул. Спартака 5, каб. №10.

Лаборатория особо опасных и природно-очаговых инфекций с ПЦР — исследованиями проводит:

• Лабораторную диагностику сибирской язвы, холеры, бруцеллеза, туляремии, клещевого боррелиоза, клещевого риккетсиоза, псевдотуберкулеза, кишечного иерсиниоза, эндемического сыпного тифа, лихорадки КУ, листериоза, легионеллеза.
• ПЦР-диагностику бактериальных инфекций, в том числе особо опасных и природно-очаговых инфекций.
• Исследования сывороток крови на наличие антител к возбудителям инфекционных заболеваний.
• Качественное и количественное определение генетически модифицированных ингредиентов (ГМИ) в пищевой продукции и сырье растительного происхождения методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
• Исследования клещей на зараженность возбудителем клещевого боррелиоза (болезнь Лайма).

По вопросам обращаться к заведующей лабораторией особо опасных и природно-очаговых инфекций с ПЦР — исследованиями — Мосоровой Альбине Валерьевне по тел: 8-3012-41-02-66, ул. Ключевская 45, каб. № 102.

Вирусологическая лаборатория с ПЦР исследованиями проводит:

• Лабораторную диагностику клещевого энцефалита, гриппа, аденовирусной инфекции, полиомиелита, энтеровирусных инфекций, кори, краснухи, паротита, гепатита, ротовирусной инфекции.
• Исследования сывороток крови на наличие антител к возбудителям вирусных инфекционных заболеваний с целью контроля напряженности иммунитета.
• Исследования клещей на пораженность вирусом клещевого энцефалита.
• ПЦР-диагностику вирусных инфекций, в том числе птичьего гриппа А (H5N1), высокопатогенного гриппа А (H1N1), ТОРС (тяжелого респираторного синдрома), энтеровирусной инфекции

По вопросам обращаться к заведующей вирусологической лабораторией с ПЦР исследованиями — Телешевой Ольге Семеновне по тел: 8-3012-41-02-66, ул. Ключевская 45, каб. № 105.

Паразитологическая лаборатория проводит:

• Диагностику паразитарных заболеваний, в том числе паразитологические исследования клинического материала на группу широко распространенных форм кишечных гельминтозов и протозоозов: эхинококкоза, описторхоза, трихинеллеза, токсокороза, лямблиоза, аскаридоза, энтеробиоза, тениоза, тениаринхоза; малярии.
• Исследования на санитарно-паразитологические показатели объектов внешней среды (вода, пищевые продукты, сырье, почва, смывы с предметов).
• Исследования сывороток крови на наличие антител к паразитарным инвазиям.
• Серологические исследования сыворотки крови методом иммуноферментного анализа (ИФА) с целью определения антител к антигенам гельминтов (описторхоз, аскаридоз, трихинеллез, эхинококкоз, токсокароз, лямблиоз).
• Все виды исследований на паразитарные заболевания для взрослого и детского населения проводятся с консультативно-диагностической целью (по направлению врача лечебно-профилактического учреждения или при самостоятельном обращении без направления), по эпидемиологическим показаниям (с микроочагов паразитарных заболеваний) и с профилактической целью (плановое обследование декретированных групп населения).

По вопросам обращаться к заведующей паразитологической лабораторией — Нагуслаевой Ларисе Николаевне по тел: 8 — 3012- 41-51-48, ул. Спартака 5, каб. № 24, 25,

Источник