Микробиологическая лаборатория лекарственные средства
Сотрудники химико-аналитической лаборатории ООО > приняли участие в вебинаре на тему: > прошли повышение квалификации на тему: > прошли повышение квалификации на тему: ООО «КоАЛ Фарманализ» сотрудничает с ФГБУ «ЦККЛСиМИ»
«КоАЛ Фарманализ» регулярно проводит межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС, БАД и косметики совместно с ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации, аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ34.
Испытательная лаборатория проводит химические, физико-химические, физические, микробиологические, биологические и другие методы анализа лекарственных средств, БАД, косметики, воды, алкогольной продукции и безалкогольных напитков, пищевых продуктов, косметики и парфюмерии.
в области контроля качества лекарственных средств неразрушающим методом ближней инфракрасной спектрометрии (БИК) с целью проведения работ по выявлению фальсифицированных лекарственных средств. С 2008г на базе ИЛ ООО «КоАЛ Фарманализ» создана библиотека эталонных спектров около 700 наименований лекарственных препаратов и субстанций разных производителей с использованием БИК-Спектрометра «ANTARIS» компании «Termo Nicolet», США.
СПФО объединяет различных участников фармрынка, создает и реализует механизмы для обеспечения баланса интересов всех сторон, в том числе потребителей и государства; содействует в улучшении качества жизни населения посредством реализации комплекса мер, направленных на повышение доступности и качества лекарств.
с кафедрой токсилогической и фармацевтической химии в области ближней инфракрасной спектрометрии с целью изучения возможности применения экспресс метода БИК-спектрометрии, как альтернативного метода для оценки отдельных показателей качества лекарственных средств.
Институт проводит фундаментальные и прикладные исследования в наиболее актуальных областях биологии и медицины. В научно-исследовательской работе кафедра взаимодействуют с зарубежными партнерами: Каролинский институт, (Швеция), Медицинский университет, Граз (Австрия), Хэйлунцзянский государственный центр Китайско-Российского научно-технического сотрудничества и промышленной трансформации (Китай), Институт микроэлементов ЮНЕСКО (Франция).
периодически проводит межлабораторные сличительные испытания по отдельным показателям качества ЛС.
Испытательная лаборатория ЗАО “Фармконстанта”, аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ94, оснащена современным аналитическим оборудованием, оказывает различные виды услуг в области контроля качества лекарственных средств по химическим и физико-химические показателям.
по проведению испытаний лекарственных средств биологическими методами, а также проводит совместные межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС. Испытательный центр ООО «ОЛФАРМ», аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФЛ10, независимый аккредитованный центр и научно-исследовательская площадка, на которой происходит процесс разработки, испытания, проведение доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.
в течение уже многих лет мы сотрудничаем с компанией «Спарго Технологии» по разработке, обслуживанию и регулярному обновлению нашей лабораторно-информационной системы «ЭЛЛИС». Компания «Спарго Технологии» предлагает специализированные решения для автоматизации бизнеса различного масштаба. Компания является лидером среди производителей программного обеспечения.
Источник
Микробиологическая лаборатория лекарственные средства
Актуальность вопроса
Микробиологическая, или бактериологическая лаборатория входит в состав клинико-диагностической лаборатории на базе научного или медицинского учреждения. Здесь проводят исследования, цель которых — выявить или опровергнуть наличие возбудителя в организме человека или в окружающей среде.
Поскольку сотрудники работают с патогенными микроорганизмами, микробиологическая лаборатория должна быть оснащена качественным, надёжным и функциональным оборудованием. Это гарантирует безопасность как персонала, так и окружающей среды.
Работа лаборатории регламентирована следующими документами: Приложением №9 «Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории» к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 марта 2010 г. №151н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным дерматовенерологического профиля и больных лепрой» (редакция от 29 сентября 2011 г.); Приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.12.1997 г. №380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения РФ».
Где открывать лабораторию
Бактериологическая лаборатория — это подразделение клинико-диагностической лаборатории (КДЛ). Работает на базе инфекционных больниц, стационаров (кожно-венерологических, туберкулёзных и пр.), больниц общего профиля.
Допускается организовать лабораторию либо в изолированной части учреждения, либо как автономный объект.
Общие требования к помещению
Вот ключевые требования, которые предъявляются к лаборатории.
Под неё отводят просторные, светлые помещения с выходящими на северную или северно-западную сторону окнами. Это объясняется тем, что лабораторные исследования лучше проводить при рассеянном свете.
Для покрытия пола подходит линолеум, стен — светлая масляная маска (красят стены на высоту 170 см).
Столы покрывают материалами, устойчивыми к дезинфицирующим средствам. Например, пластиком или стеклом.
В помещении обязательно проводят канализацию, горячее и холодное водоснабжение, отопление, вентиляцию и электричество. Также устанавливают раковины для мытья рук и посуды.
Также проводят сигнализацию, а на оконные проёмы ставят решётки.
Зонирование лаборатории
Помещение имеет две зоны. Первая — «чистая». Под неё выделяют несколько помещений:
- Лаборантская — в ней сотрудники работают с документами, также здесь хранится необходимая литература;
- Средоварочная — в этом помещении готовят и проводят анализы с разными средами. Его оборудуют холодильником, весами, ёмкостями и шкафами, в которых они и хранятся;
- Автоклавная — в ней стерилизуют приготовленные питательные среды. Здесь установлены автоклавы;
- Моечная — здесь моют лабораторную посуду. Оборудуют ванной и раковинами.
Вторая зона — «заразная». Сотрудники работают с разными материалами, в том числе и заразными. Поэтому помещение, в котором ведутся такие работы, обязательно изолируют от остальных. Под эту зону выделяют такие помещения:
- Автоклавная — в ней стерилизуют материал;
- Бактериологическая — в этом помещении проводят исследования, направленные на выделение бактерий и изучение их свойств с целью постановки микробиологического диагноза;
- Серологическая — здесь исследуют антитела или антигены в сыворотке крови с целью выявления и идентификации антигенов микробов или тканей, соответственно, проводят серологические исследования.
В лаборатории должно быть 2 входа для сотрудников.
Организация работы в асептических условиях
Чтобы гарантировать безопасность и исключить заражение и утечку патогенных микроорганизмов, в одном из помещений оборудуют застеклённый бокс. Здесь ставят лабораторный стол, табурет, бактерицидные лампы.
Бокс ограждают предбоксником, в котором устанавливают шкаф для хранения стерильных материалов.
Необходимое оборудование
Бактериологическую лабораторию оснащают таким оборудованием:
- Автоклав — горизонтального или вертикального типа;
- Агглютиноскоп — для определения вирусных и бактериальных заболеваний;
- Анаэростат — оснащён пакетами «Газпак» (их можно заказать по потребности);
- Аппарат для свёртывания и инактивирования сыворотки;
- Диспенсер дисков с антибиотиками;
- Конденсор тёмного поля;
- Контейнеры для транспортировки биоматериала;
- Лупы — бинокулярная и ручная;
- Машина для изготовления ватных пробок;
- Микроскопы — биологический бинокулярный с иммерсией, монокулярный, люминесцентный типа «Люмам»;
- Комплектующие к микроскопам — бинокулярная насадка, люминесцентная приставка, осветитель;
- Бактерицидные облучатели — стационарный и переносный;
- Автоматизированные системы в комплекте с тест-системами для микробиологических исследований — позволяют идентифицировать бактерии и определять их чувствительность к антибиотикам; идентификация видов бактерий и определение чувствительности к антибиотикамм;
- Приборы — для отбора проб и бактериологического анализа воздуха;
- Приборы для счёта колоний бактерий — в том числе и автоматический;
- Анализатор олориметрический иммуноферментный;
- Приспособление для фиксации и окраски мазков крови;
- Приспособления для ИФА — промывающее устройство, термостат, встряхиватель.
Данное оборудование позволит проводить полный комплекс исследований и предоставлять достоверные результаты.
Оснащение мебелью
Устанавливают специальную мебель, разработанную для лабораторий. Она отвечает потребностям сотрудников.
Предъявляются высокие требования к организации рабочего места лаборанта. Каждый сотрудник имеет персональное рабочее место. Столы ставят возле окна — это лучшее место для них. Причём нужно, чтобы свет падал слева или спереди. Недопустимо, чтобы свет падал из-за спины сотрудника. Столы должны быть освещены на 500 лк.
Площадь одного рабочего места — 150х60 см. Каждое из них оснащают инвентарём, который нужен сотрудникам ежедневно:
- Ёмкости: с растворами и спиртом для дезинфекции, сбрасывания мазков; также в ёмкостях хранят ватные тампоны, иглу, петлю, шпатель;
- Чашки Петри с крышками — с предметными и покровными стеклами;
- Спиртовка;
- Хозяйственное мыло.
Также на рабочем месте ставят микроскопы и штативы.
Безопасность работников
Сотрудники исследуют очень опасные инфекции, поэтому так важно защитить их и окружающую среду. Для этого достаточно придерживаться ряда правил:
- Санитарный пропускник. Его оборудуют между зонами. Благодаря ему сотрудники, выходя из «грязной» зоны, не вынесут в «чистую» зону микроорганизмы.
- Переодевание. Сотрудники обязаны переодеться в специальную одежду, входя в лабораторию. А когда выходят из неё, прежде чем одеться в обычную одежду, проходят санобработку — душ с дезинфикантами.
- Индивидуальные средства защиты. Чтобы исключить контакт сотрудников с инфекционным материалом, применяют средства защиты – пневмо- и противочумные костюмы разной степени защиты.
- Защитные боксы. Существует 3 класса защиты: 1-й и 2-й класс частично удерживают микробы, 3-й — полностью изолирует от них.
В зависимости от характера работы и возбудителей, подбирают костюмы и боксы определённого класса защиты.
Источник
Микробиологическая лаборатория
ОБОРУДОВАНИЕ
Сотрудники микробиологической лаборатории владеют широким спектром методик по исследованию микробиологической чистоты и стерильности готовых лекарственных средств, сырья, материалов. Кроме того, лаборатория осуществляет полный мониторинг производственной среды, который включает в себя санитарный контроль чистых помещений, оборудования, воздуха, воды и персонала.
Ежемесячно выполняется около 5000 исследований санитарного состояния и порядка 1000 исследований сырья, материалов и продукции.
О лаборатории
Лаборатория располагается на территории площадью 350 м2 и имеет 38 рабочих и вспомогательных помещений. В лаборатории имеется 3 бокса, оснащенных материальными и персональными шлюзами классов чистоты B и C; комната приема проб, две диагностических комнаты, комната хранения стерильных материалов, комната приготовления питательных сред, стерилизационная, комната обеззараживания биологических отходов. Боксы и помещения «чистой» и «заразной зоны» имеют собственные оборудованные комнаты для хранения уборочного инвентаря.
Проект лаборатории был выполнен чешско-российской компанией GMProject, также он прошел экспертизу Роспотребнадзора и Россельхознадзора. Данный проект уникальным образом сочетает в себе как соблюдение требований санитарных правил РФ, так и международных требований GMP. Так, микробиологический контроль продукции, сырья и материалов осуществляется в чистых помещениях классов В и С с зоной А.
НОВЫЕ МЕТОДИКИ
В лаборатории была полностью освоена методика определения бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста в инъекционной воде, сырье и готовой продукции. Таким образом лаборатория NITA-FARM — первая из лабораторий ветеринарных компаний, полностью освоившая данную методику.
Данный метод является альтернативой определения пирогенности препаратов с использованием животных, проводится in vitro и удовлетворяет требованиям Этического комитета.
В основе данного теста лежит способность ЛАЛ-реактива специфически связываться с эндотоксинами, образуя гель. Преимущества метода заключаются в его высокой чувствительности, надежности, возможности получения количественного результата в короткие сроки. Кроме того, метод позволяет производить постадийный контроль содержания эндотоксинов при производстве инъекционных препаратов.
РАЗВИТИЕ
В лаборатории планируется приобретение прибора для автоматизации процедуры определения бактериальных эндотоксинов в образцах, что позволит получать более точные результаты, чем при использовании ручного метода.
Источник
