Микробиологическая лаборатория для анализа лекарственных средств

Сотрудники химико-аналитической лаборатории ООО > приняли участие в вебинаре на тему: > прошли повышение квалификации на тему: > прошли повышение квалификации на тему: ООО «КоАЛ Фарманализ» сотрудничает с ФГБУ «ЦККЛСиМИ»

«КоАЛ Фарманализ» регулярно проводит межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС, БАД и косметики совместно с ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации, аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ34.

Испытательная лаборатория проводит химические, физико-химические, физические, микробиологические, биологические и другие методы анализа лекарственных средств, БАД, косметики, воды, алкогольной продукции и безалкогольных напитков, пищевых продуктов, косметики и парфюмерии.

в области контроля качества лекарственных средств неразрушающим методом ближней инфракрасной спектрометрии (БИК) с целью проведения работ по выявлению фальсифицированных лекарственных средств. С 2008г на базе ИЛ ООО «КоАЛ Фарманализ» создана библиотека эталонных спектров около 700 наименований лекарственных препаратов и субстанций разных производителей с использованием БИК-Спектрометра «ANTARIS» компании «Termo Nicolet», США.

СПФО объединяет различных участников фармрынка, создает и реализует механизмы для обеспечения баланса интересов всех сторон, в том числе потребителей и государства; содействует в улучшении качества жизни населения посредством реализации комплекса мер, направленных на повышение доступности и качества лекарств.

с кафедрой токсилогической и фармацевтической химии в области ближней инфракрасной спектрометрии с целью изучения возможности применения экспресс метода БИК-спектрометрии, как альтернативного метода для оценки отдельных показателей качества лекарственных средств.

Институт проводит фундаментальные и прикладные исследования в наиболее актуальных областях биологии и медицины. В научно-исследовательской работе кафедра взаимодействуют с зарубежными партнерами: Каролинский институт, (Швеция), Медицинский университет, Граз (Австрия), Хэйлунцзянский государственный центр Китайско-Российского научно-технического сотрудничества и промышленной трансформации (Китай), Институт микроэлементов ЮНЕСКО (Франция).

периодически проводит межлабораторные сличительные испытания по отдельным показателям качества ЛС.

Испытательная лаборатория ЗАО “Фармконстанта”, аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ94, оснащена современным аналитическим оборудованием, оказывает различные виды услуг в области контроля качества лекарственных средств по химическим и физико-химические показателям.

по проведению испытаний лекарственных средств биологическими методами, а также проводит совместные межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС. Испытательный центр ООО «ОЛФАРМ», аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФЛ10, независимый аккредитованный центр и научно-исследовательская площадка, на которой происходит процесс разработки, испытания, проведение доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.

в течение уже многих лет мы сотрудничаем с компанией «Спарго Технологии» по разработке, обслуживанию и регулярному обновлению нашей лабораторно-информационной системы «ЭЛЛИС». Компания «Спарго Технологии» предлагает специализированные решения для автоматизации бизнеса различного масштаба. Компания является лидером среди производителей программного обеспечения.

Источник

Микробиологическая лаборатория для анализа лекарственных средств

Воспроизведение методик заказчика по показателю «Микробиологическая чистота», а также внесение предложений по проведению испытаний.

Полный анализ по показателю «Микробиологическая чистота» лекарственных средств, АФС, вспомогательных веществ.

Испытания БАДов по микробиологическим нормативам безопасности.

Испытания парфюмерно-косметической продукции по микробиологическим показателям безопасности.

Участие в валидационных кампаниях при производстве лекарственных препаратов, а также квалификация производственной среды.

Отбор проб для микробиологического мониторинга производственной среды.

Мы аккредитованы на проведение следующий видов исследований:

Проведение испытаний на МБЧ ЛС, АФС и вспомогательных веществ

Проведение испытаний на микробиологическую чистоту лекарственных средств, активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ:

Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение аэробных микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов, а также выявление определённых видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах, фармацевтических субстанциях и вспомогательных веществах для производства лекарственных препаратов. Испытание проводят в асептических условиях.

Испытания на стерильность

Испытания на стерильность:

Испытание на стерильность проводят для различных лекарственных средств (ЛС) – препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствии с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть стерильными. Испытание проводят в асептических условиях.

Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар

Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар:

Определение антимикробной активности антибиотиков основано на их способности угнетать рост микроорганизмов. Определение проводят методом диффузии в агар на плотной питательной среде путем сравнения размеров зон угнетения роста тест – штаммов микроорганизмов, который образуются при испытании растворов стандартного образца и испытуемого препарата определенных концентраций.

Проведение испытаний на МБЧ БАД-ов

Испытания БАДов по микробиологическим нормативам безопасности:

Испытания БАДов по микробиологическим нормативам безопасности проводят в соответствии с требованиями технического регламента ТР ТС 021/2011.

Проведение испытаний на МБЧ парфюмерной-косметической продукции

Испытания парфюмерно-косметической продукции по микробиологическим показателям безопасности:

Испытания по микробиологическим показателям безопасности парфюмерно-косметической продукции проводят в соответствии с требованиями технического регламента ТР ТС 009/2011.

Проведение МБЧ воды для инъекций

Проведение испытаний на микробиологическую чистоту Воды для инъекций:

Испытания на микробиологическую чистоту воды очищенной проводится в соответствии с фармакопейной статьей. Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях.

Определение бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ-тест)

Определение бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ – тест):

Данный метод используется для определения бактериальных эндотоксинов в лекарственных препаратах для парентерального применения и фармацевтических субстанциях, используемых для их приготовления.

Проведение МБЧ воды очищенной

Проведение испытаний на микробиологическую чистоту Воды очищенной:

Микробиологической мониторинг

Согласно современным требованиям, обязательно постоянно проводить микробиологический мониторинг при производстве лекарственных средств, ветеринарных препаратов, БАДов и парфюмерно-косметической продукции, включающий исследование воздуха, чистоту рабочих поверхностей, оборудования и персонала. В зависимости от типа производимого продукта и от того, является ли он стерильным или нестерильным лекарственным препаратом, требования различны, но все равно достаточно жесткие в правилах. Проведение проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязнённость является недостаточным. Уделяется особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем производственном процессе.

Основной целью микробиологического мониторинга производственной среды является постоянная гарантия соблюдения требуемых условий производства, выявление начальных отклонений и разработка корректирующих действий до возникновения ситуаций, приводящих к производству некачественной продукции. Проводится данный вид мониторинга в чистых помещениях, в контролируемых зонах на производстве и в лабораториях.

Испытательная лаборатория, аккредитованная на МУК 4.2.734-99 осуществляет микробиологический контроль производственной среды с целью получения достоверной репрезентативной оценки микробиологической нагрузки….

Документы GMP и нормы ISO описывают чистые помещения и проводимую в них работу, содержат рекомендации по составлению планов мониторинга, периодичности и размещению точек отбора проб, используемые методики.

ИЛ Центемо осуществляет микробиологический мониторинг производственной среды, включающий в себя:

1) Оценка микробиологической контаминации воздуха активным и пассивным методом;

2) Оценка микробиологической контаминации критических поверхностей, рук и одежды персонала, участвующих в производстве;

3) Оценку эффективности очистки и дезинфекции помещений и оборудования;

4) Оценку микробиологической контаминации сжатого воздуха, инертные газы.

Источник

Микробиологическая лаборатория

ОБОРУДОВАНИЕ

Сотрудники микробиологической лаборатории владеют широким спектром методик по исследованию микробиологической чистоты и стерильности готовых лекарственных средств, сырья, материалов. Кроме того, лаборатория осуществляет полный мониторинг производственной среды, который включает в себя санитарный контроль чистых помещений, оборудования, воздуха, воды и персонала.

Ежемесячно выполняется около 5000 исследований санитарного состояния и порядка 1000 исследований сырья, материалов и продукции.

О лаборатории

Лаборатория располагается на территории площадью 350 м2 и имеет 38 рабочих и вспомогательных помещений. В лаборатории имеется 3 бокса, оснащенных материальными и персональными шлюзами классов чистоты B и C; комната приема проб, две диагностических комнаты, комната хранения стерильных материалов, комната приготовления питательных сред, стерилизационная, комната обеззараживания биологических отходов. Боксы и помещения «чистой» и «заразной зоны» имеют собственные оборудованные комнаты для хранения уборочного инвентаря.

Проект лаборатории был выполнен чешско-российской компанией GMProject, также он прошел экспертизу Роспотребнадзора и Россельхознадзора. Данный проект уникальным образом сочетает в себе как соблюдение требований санитарных правил РФ, так и международных требований GMP. Так, микробиологический контроль продукции, сырья и материалов осуществляется в чистых помещениях классов В и С с зоной А.

НОВЫЕ МЕТОДИКИ

В лаборатории была полностью освоена методика определения бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста в инъекционной воде, сырье и готовой продукции. Таким образом лаборатория NITA-FARM — первая из лабораторий ветеринарных компаний, полностью освоившая данную методику.

Данный метод является альтернативой определения пирогенности препаратов с использованием животных, проводится in vitro и удовлетворяет требованиям Этического комитета.

В основе данного теста лежит способность ЛАЛ-реактива специфически связываться с эндотоксинами, образуя гель. Преимущества метода заключаются в его высокой чувствительности, надежности, возможности получения количественного результата в короткие сроки. Кроме того, метод позволяет производить постадийный контроль содержания эндотоксинов при производстве инъекционных препаратов.

РАЗВИТИЕ

В лаборатории планируется приобретение прибора для автоматизации процедуры определения бактериальных эндотоксинов в образцах, что позволит получать более точные результаты, чем при использовании ручного метода.

Источник