Международным непатентованным наименованием лекарственного средства является 1 правильный ответ

Международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН) — что это такое применительно к регистрации товарного знака

В России порядок применения МНН уточняется в положениях Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 16 ст. 4 вышеуказанного нормативного акта: «Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».

Для предоставления МНН правовой охраны ВОЗ необходимо рассмотреть заявку, провести экспертизу обозначения, принять решение об утверждении ее результатов и опубликовать решение. В течение этого периода времени (приблизительно 26 месяцев)[3] предложенное название находится вне правового статуса МНН и выступает в роли Национального непатентованного наименования (далее ННН). На практике различия между МНН и ННН содержатся лишь в территории действия прав — последние охраняются только в пределах страны, и сроке действия (охрана ННН действует вплоть до признания обозначения международным).

Детальный анализ резолюций ВОЗ и отечественных правовых документов в области фармацевтики позволяет выделить ряд определяющих международное непатентованное наименование признаков:

1. Это уникальное наименование фармацевтической субстанции.
2. В отношении одной фармацевтической субстанции допускается регистрация только одного МНН.
3. Такое обозначение одобрено и рекомендовано ВОЗ, в связи с чем имеет всемирное признание и применяется в разных странах мира.
4. МНН является предметом общественного достояния и может использоваться любым лицом, которое занимается производством и обращением лекарственных препаратов, без каких-либо ограничений.
5. Благодаря общепризнанности непатентованных наименований лекарственных средств они выполняют роль универсальных международных обозначений.

Таким образом МНН является общедоступным и всемирно известным наименованием фармацевтической субстанции, что позволяет упростить работу представителей фармацевтической и медицинской сферы и избежать возможной путаницы и ошибок.

Роль международных непатентованных наименований лекарственных препаратов в регистрации товарных знаков

Учитывая избыток товаров во всех отраслях, в том числе и в фармацевтической, производители лекарственных препаратов предпочитают выпускать продукцию на потребительский рынок под товарным знаком, т. е. зарегистрированным обозначением с элементами фантазийного характера.

Использование МНН позволяет врачам четко определить фармацевтическое вещество, входящее в лекарственный препарат, тогда как товарный знак, позволяет потребителям идентифицировать товар.

Для упрощения экспертизы товарных знаков, заявленных в отношении лекарственных препаратов в России, Роспатент создал и утвердил Инструкцию по использованию базы данных ВОЗ, содержащей сведения о международных непатентованных наименованиях.[4] В документе отмечаются задачи, для выполнения которых создаются товарные знаки и международные непатентованные наименования: «…МНН, в отличие от товарных знаков, служат для идентификации не самого товара и его производителя, а для идентификации активных веществ в составе лекарственного препарата». Становятся очевидными сферы применения рассматриваемых понятий: одно идентифицирует лекарственный препарат с позиции его фармакологического состава и предназначен для определения входящих в препарат действующих веществ. Другое обосабливает лекарственное средство с целью выделения среди прочих однородных по составу препаратов и предназначено для выделения непосредственно в качестве товара.

Если рассматривать МНН относительно их влияния на создаваемые и регистрируемые товарные знаки, можно выделить следующее:

• В момент разработки обозначения возможно использование МНН в качестве основы для создания фантазийного словесного элемента в составе товарного знака. Например, для лекарственного препарата с общепринятым МНН Рибавирин, используется торговое наименование Рибамидил(R).[5]
• На этапе экспертизы товарного знака по существу, помимо прочего, специалист, проверяет обозначение на предмет соответствия требования пп. 2 п. 1 ст. 1483 ГК РФ: «Не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, не обладающих различительной способностью или состоящих только из элементов: . являющихся общепринятыми символами и терминами». А также пп. 1 п. 3 ст. 1483 ГК РФ: «Не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, представляющих собой или содержащих элементы: являющиеся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара либо его изготовителя». Очевидно, что МНН являются общепринятыми обозначениями, а их некорректное использование способно ввести потребителя в заблуждение. По этим причинам эксперты уделяют повышенное внимание сравнительному анализу заявленных товарных знаков и признанных ВОЗ МНН.
• Международные непатентованные наименования могут быть включены в качестве неохраняемого элемента в товарный знак в соответствии со ст. 1483 ГК РФ: «…элементы, которые не могут быть зарегистрированы в качестве товарного знака могут быть включены в качестве неохраняемого элемента при условии, что они не занимают в нем доминирующего положения».

Подводя итог, следует отметить следующие основополагающие обстоятельства:

• МНН является уникальным наименованием фармакологической субстанции, которое может использоваться любым лицом, на любой территории, без каких-либо ограничений по времени.
• При создании товарного знака производитель может руководствоваться МНН для создания фантазийного словесного элемента.
• При проверке обозначения, заявленного на регистрацию в качестве товарного знака в отношении 05 класса МКТУ (изделия фармацевтические, препараты медицинские и ветеринарные и т. д.), эксперты проводят сравнительный поиск на предмет новизны словесного элемента товарного знака используя, в том числе, Базу данных МНН представленные на сайте ВОЗ.

Источник

Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

• Полное химическое название — описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;
• Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) — название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:
• Название должно иметь отчетливое звучание и написание;
• Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;
• Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов , -прил — у ингибиторов АПФ, -сартан — у антагонистов ангиотензиновых , префикс цефа- — у цефалоспориновых антибиотиков.
• Патентованные (фирменные) названия — это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату . Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования . Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием — он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.

Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены ( отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).

В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

• Бренды (оригинальные лекарства) — лекарства, которые производятся , фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств — весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г., за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).
• Дженерики (генерические лекарственные средства) — производятся фармацевтическим концерном по лицензии или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, фирма не тратит средства на 10–15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному, следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

• Брендовый препарат, имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.
• Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;
• Дженериковый препарат под МНН.

Исследование, выполненное в Великобритании в гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.

Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.

Источник

Тесты НМО/Основы лекарственной помощи

Основы лекарственной помощи

Содержание

Препараты, обладающие токсическим влиянием на печень в присутствии алкоголя (все верные ответы) [ править ]

1. пенициллин
2. дифенгидрамин
3. макролиды
4. ацетилсалициловая кислота
5. парацетомол

(макролиды и парацетомол)

Рекомендации по коррекции дозы мочегонных (по сравнению со средней рекомендованной дозой) при лечении пожилых старше 65 лет [ править ]

• принимать 1/2 от средней рекомендованной дозы
• среднюю рекомендованную дозу увеличить в 2 раза
• принимать 2/3 от средней рекомендованной дозы (это неверный ответ)
• принимать 0,1 от средней рекомендованной дозы
• принимать 3/4 от средней рекомендованной дозы

Верные суждения о правилах выписки лекарственных препаратов (все правильные ответы) [ править ]

1. согласно Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Минздрава (от 14.12.2005г. № 785), лекарственные препараты должны выписываться по их торговому наименованию
2. выписка рецептов на лекарства по торговому наименованию, если препарат имеет МНН, считается нарушением
3. выписка лекарственных препаратов регламентирована приказом Минздрава (от 14.12.2005г. № 785)
4. согласно Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Минздрава (от 14.12.2005г. № 785), лекарственные препараты должны выписываться по МНН
5. аптеки обязаны фиксировать нарушения при выписке рецептов на лекарства и информировать о них руководителей соответствующих медицинских организаций

(все кроме: . выписываться по торговому наименованию)

Чем опасен совместный прием ацетилсалициловой кислоты и этилового спирта? [ править ]

• развитием язвы желудка
• резким снижением артериального давления
• токсическим действием на печень
• развитием антабусоподобной реакции
• неэффективностью терапии

Какие проблемы возникают при делении таблеток? (все верные ответы) [ править ]

1. воздействие факторов внешней среды (свет, влажность)
2. проблема точности дозирования
3. разрушение оболочки, которая обеспечивает химическую защиту или определяет скорость высвобождения действующего вещества
4. недовольство пациентов
5. проблема учета медикаментов

(воздействие, проблема точности, разрушение) (без недовольства и проблемы учёта)

Какие наименования лекарственных препаратов обязательно указывают на их упаковке? (все верные ответы) [ править ]

1. химическую формулу действующего вещества
2. торговое наименование
3. производитель имеет право самостоятельно решать, какие наименования лекарства он помещает на упаковке
4. международное непатентованное наименование лекарственного препарата
5. вопрос выбора наименования на упаковке лекарственного вещества не урегулирован действующей нормативной базой

Таблетки, которые запрещено делить (все верные ответы) [ править ]

1. противосудорожные средства
2. противозачаточные
3. химиотерапевтические препараты
4. Варфарин (антикоагулянт)
5. нестероидные противовоспалительные препараты

(все кроме нестероидиных)

Напитки, категорически не рекомендуемые для запивания лекарств (все верные ответы) [ править ]

1. чистая вода
2. крепкий чай
3. грейпфрутовый сок
4. кофе
5. фруктовые соки

На каких этапах могут взаимодействовать лекарственные вещества, принятые одновременно? (все верные ответы) [ править ]

1. до введения в организм – физико-химическое взаимодействие лекарств в одном стакане, шприце, в одной капельнице
2. после введения в организм на этапе всасывания в желудке
3. после введения в организм на этапе распределения, метаболизма, выведения
4. после введения в организм на этапе воздействия на органы-мишени
5. вопрос сформулирован некорректно, так как принятые внутрь лекарства не могут взаимодействовать между собой

(всё кроме вопрос некорректен)

Какова концентрация раствора, содержащего 100 мг активного вещества в мл (100 мг/мл), выраженная в процентах? [ править ]

При каких условиях лекарство признается безопасным для беременных? [ править ]

• если испытания не показали возникновение риска для плода в первые 12 недель беременности и отсутствуют данные о вредном влиянии на плод в поздние сроки беременности
• если при испытаниях этих препаратов на животных выявлено их тератогенное или эмбриотоксическое действие
• если контролируемых испытаний не проводилось либо действие препарата не изучено
• если применение препаратов этой группы связано с определенным риском для плода, однако польза от их применения превосходит возможное побочное действие
• если экспериментальные исследования в целом не показали их тератогенного действия у животных и детей, чьи матери принимали такие лекарства

Лекарственные препараты, всасывание которых в желудке нарушается в присутствии пищи, следует принимать (все верные ответы) [ править ]

1. вне зависимости от приема пищи
2. через 2-3 часа после еды
3. за 30 минут до еды
4. после еды
5. во время еды

(за 30 минут и через 2-3 часа)

Чем опасен совместный прием петлевых диуретиков и этилового спирта? [ править ]

• неэффективностью терапии
• развитием антабусоподобной реакции
• развитием язвы желудка
• токсическим действием на печень
• резким снижением артериального давления

Чем опасен совместный приём гепатотоксичных антибиотиков из группы макролидов и этилового спирта? [ править ]

• токсическим действием на печень
• развитием язвы желудка
• неэффективностью терапии
• развитием антабусоподобной реакции
• резким снижением артериального давления

Токсические реакции на антибиотики (все верные ответы) [ править ]

1. нефротоксические
2. гепатотоксические
3. ототоксические
4. крапивница
5. нейротоксические

(всё кроме крапивницы)

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата [ править ]

• уникальное наименование лекарственного вещества — условное слово, придуманное ВОЗ и внесенное в соответствующий реестр
• отражает его химическую формулу
• дается лекарственному препарату при его лицезировании
• название лекарства, которая для него придумала фирма, которая его производит и продает
• запатентованное производителем наименование лекарственного препарата (бренд)

• 10 000 микрограммов
• 100 микрограммов
• 1000 микрограммов
• 100 0000 микрограммов
• 1 000 000 микрограммов

Чем опасен совместный прием метронидазола и этилового спирта? [ править ]

• резким снижением артериального давления
• развитием язвы желудка
• развитием антабусоподобной реакции
• токсическим действием на печень
• неэффективностью терапии

У пациента, принимающего бета-блокаторы, развились симптомы депрессии. С чем связано ее появление? [ править ]

• депрессия — один из побочных эффектов бета-блокаторов, связанных с фармакологическим действием этих препаратов
• депрессия вызвана токсическим эффектом бета-блокаторов
• депрессия вызвана аллергической реакцией на бета-блокаторы
• депрессия не может быть связана с приемом бета-блокаторов

Препараты, обладающие ототоксическим действием (все верные ответы) [ править ]

1. ацетилсалициловая кислота
2. антибиотики из группы аминогликозидов
3. пенициллин
4. валериана
5. петлевые диуретики

(ацетилсалициловая, антибиотики, петлевые) (без пенициллина и валерианы)

Побочные эффекты и осложнения при приеме антибиотиков, связанные с их биологическим действием (все верные ответы) [ править ]

1. бактериолиз
2. аллергия
3. диарея
4. токсические реакции
5. суперинфекция

(бактериолиз, диарея, суперинфекция) (без аллергии и токсических)

Профилактика ототоксических реакций на аминогликозиды (все верные ответы) [ править ]

1. начинать введение антибиотика с небольшой — не более половины дозы в первые 1-2 дня
2. никогда не сочетать введение двух аминогликозидных антибиотиков
3. ежедневно контролировать показатели крови (делать общий анализ крови)
4. проводить ежедневный опрос больного о появлении шума в ушах, головокружении и ежедневное исследование слуха шепотной речью. Отменить назначение аминогликозида при первой жалобе на шум в ушах
5. следить за выделительной функцией почек (контроль диуреза)

(всё кроме ежедневно контролировать)

Продукты питания, вызывающие гистаминоподобные реакции (все ответы) [ править ]

1. помидоры
2. крупы
3. клубника
4. рыба
5. яйца

(всё кроме крупы)

Препарат первой помощи при анафилактическом шоке [ править ]

• норадреналин
• эпинефрин (адреналин)
• дифенгидрамин
• глюконат кальция
• преднизолон

Формула расчета детской дозировки лекарства с помощью дозис-фактора [ править ]

• (доза для взрослого на кг веса):(«дозис фактор»)х(вес ребенка)
• (доза для взрослого на кг веса)х(«дозис фактор»):(вес ребенка)
• (доза для взрослого на кг веса)+(«дозис фактор»)+(вес ребенка)
• (доза для взрослого на кг веса)х(«дозис фактор»)х(вес ребенка) (умножить и умножить)
• (доза для взрослого на кг веса):(«дозис фактор»):(вес ребенка)

Идеальная жидкость для запивания лекарств [ править ]

• молоко
• чистая горячая вода
• минеральная вода
• чистая вода со льдом
• чистая вода комнатной температуры

Дозис-фактор для детей до 1 года равен [ править ]

Сколько капель водного раствора лекарственного вещества содержится в 1 мл этого раствора? [ править ]

• 10 капель водного раствора
• 500 капель водного раствора
• 20 капель водного раствора
• 50 капель водного раствора
• 100 капель водного раствора

Верные суждения о препаратах-дженериках (все верные ответы) [ править ]

1. дженерики, как правило, обладают более высоким качеством и их продают по более высоким ценам, чем оригинальные препараты
2. нередко дженерики менее эффективны и хуже переносятся, чем оригинальные препараты
3. препараты, которые выпускают фирмы, не являющиеся их разработчиками после окончании 5-летнего патента, называют дженериками
4. дженерики, как правило, стоят дешевле оригинальных препаратов
5. понятия «оригинальный препарат» и «дженерик» — это синонимы

(нередко, препараты, дженерики дешевле) (без это синонимы и дженерики обладают более высоким)

Основные виды побочных эффектов и осложнений лекарственной терапии (все верные ответы) [ править ]

1. побочные эффекты, связанные с фармакологическим действием препарата
2. токсические эффекты
3. побочные эффекты, связанные с возрастом пациента
4. аллергические реакции
5. побочные эффекты, связанные с метеочувствительностью

(токсические, аллергические и побочные фармакологические)

Клинические проявления антабусной реакции [ править ]

• симптомы интоксикации: головная боль, тошнота, рвота, затрудненное дыхание, тахикардия, нарушения ритма судороги, нарушения сознания
• запоры, непроходимость кишечника
• кашель, одышка
• повышение температуры, боль в горле
• отек Квинке, крапивница

Сколько мл жидкого лекарственного вещества содержится в 1 чайной ложке? [ править ]

• 20 мл
• 1 лм
• 10 мл
• 5 мл
• 15 мл

Антабусная реакция [ править ]

1. может закончиться смертью
2. проявляется тяжелыми токсическими реакциями
3. не опасна для человека
4. вызвана нарушением метаболизма этилового спирта, накоплением токсических продуктов его распада
5. облегчается приемом больших доз алкоголя

(проявляется, вызвана, может)

Растительный препарат, принимаемый для лечения депрессии [ править ]

• корень валерианы
• сок подорожника
• тысячелистник
• экстракт зверобоя
• семя льна

Полипрагмазия — это [ править ]

• название антидепрессанта
• паразитарное заболевание
• симптом, указывающий на поражение нервной системы
• прием более 3-5 лекарственных средств одним пациентом

Должна ли медицинская сестра познакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата прежде, чем применить его по назначению врача? [ править ]

• это зависит от локальных нормативных актов, принятых в конкретной медицинской организации
• нет, если врач назначил, медсестра должна строго выполнить его назначение, даже если ей не знакомы назначенный препарат и правила его применения
• это зависит от того, о каком именно лекарственном препарате идет речь
• это зависит от взаимоотношений между врачами и медицинским сестрами в каждом конкретном коллективе
• да, это входит в ее обязанности. Используя препарат, медицинская сестра должна следовать инструкции по его применению

Дозис-фактор – это специальный коэффициент, применяемый для расчета [ править ]

• дозы лекарственного вещества для взрослого с учетом его веса
• детской дозы лекарственного средства с учетом возраста ребенка
• токсической дозы лекарственного вещества
• скорости введения лекарственного вещества
• концентрации лекарственного раствора

Верные суждения о терапевтической широте лекарственного препарата (все верные ответы) [ править ]

1. препараты с низкой терапевтической широтой наиболее безопасны
2. интервал между терапевтической и высшей пороговой дозой называют «терапевтической широтой» лекарственного препарата
3. чем больше терапевтическая широта, тем больше вероятность передозировать препарат и вызвать тяжелые токсические осложнения
4. чем больше терапевтическая широта, тем меньше вероятность передозировать препарат и вызвать тяжелые токсические осложнения
5. при дозировании лекарственных препаратов с низкой терапевтической широтой необходима повышенная осторожность

(чем больше тем меньше, при дозировании, интервал) (без препараты и чем больше тем больше)

Верные суждения об «оригинальных препаратах» (все верные ответы) [ править ]

1. чтобы окупить расходы на разработку нового лекарства, фирма имеет право запатентовать его на 5 лет. В течение этого времени никто не имеет права выпустить это лекарство, не оплатив патент
2. препарат называют оригинальным, если его выпускает фирма, которая сама разработала его. Фирма-разработчик регистрирует лекарство и дает ему наименование
3. понятия «оригинальный препарат» и «дженерик» — это синонимы
4. оригинальные препараты, как правило, стоят дороже препаратов-дженериков
5. дженерики, как правило, стоят дороже оригинальных препаратов

(препарат, оригинальные, чтобы) (без понятия и дженерики)

Источник