Международные номенклатуры лекарственных средств

АТХ — Анатомо-терапевтивтическо-химическая классификация

АТХ (ATC) классификация

Международная медицинская унификация использует латинское сокращённое название ATC (полное — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System).

Классификация распределяет лекарственные препараты по группам и состоит из 5 уровней:

• Уровень I является верхним и означает анатомический орган или систему органов — обозначается латинской заглавной буквой.
• Уровень II включает основные терапевтические фармакологические лекарственные препараты — обозначается трёхзначным буквенно-цифровой кодом.
• Уровень III терапевтические фармакологические лекарственные препараты — обозначается четырёхзначным буквенно-цифровой кодом.
• Уровень IV терапевтические фармакологические основные химические лекарственные средства — обозначается пятизначным буквенно-цифровым кодом.
• Уровень V показывает определённое вещество, химическую структуру.

Вещество может иметь несколько кодов АТХ, в случае если имеет несколько показаний медицинского применения.

Изменения в АТХ

На основании решений Международной рабочей группы ВОЗ по методологии статистике лекарственных средств вносятся поправки и дополнения в Анатомо-терапевтическо-химическую классификацию.

Ознакомьтесь с обзорами новых, планируемых, изменённых, исключённых названий кодов и уровней АТХ (по годам):

Поиск по алфавиту в АТХ

Используйте алфавитный указатель для поиска кода или группы АТХ

Источник

Международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН) — что это такое применительно к регистрации товарного знака

В России порядок применения МНН уточняется в положениях Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 16 ст. 4 вышеуказанного нормативного акта: «Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».

Для предоставления МНН правовой охраны ВОЗ необходимо рассмотреть заявку, провести экспертизу обозначения, принять решение об утверждении ее результатов и опубликовать решение. В течение этого периода времени (приблизительно 26 месяцев)[3] предложенное название находится вне правового статуса МНН и выступает в роли Национального непатентованного наименования (далее ННН). На практике различия между МНН и ННН содержатся лишь в территории действия прав — последние охраняются только в пределах страны, и сроке действия (охрана ННН действует вплоть до признания обозначения международным).

Детальный анализ резолюций ВОЗ и отечественных правовых документов в области фармацевтики позволяет выделить ряд определяющих международное непатентованное наименование признаков:

1. Это уникальное наименование фармацевтической субстанции.
2. В отношении одной фармацевтической субстанции допускается регистрация только одного МНН.
3. Такое обозначение одобрено и рекомендовано ВОЗ, в связи с чем имеет всемирное признание и применяется в разных странах мира.
4. МНН является предметом общественного достояния и может использоваться любым лицом, которое занимается производством и обращением лекарственных препаратов, без каких-либо ограничений.
5. Благодаря общепризнанности непатентованных наименований лекарственных средств они выполняют роль универсальных международных обозначений.

Таким образом МНН является общедоступным и всемирно известным наименованием фармацевтической субстанции, что позволяет упростить работу представителей фармацевтической и медицинской сферы и избежать возможной путаницы и ошибок.

Роль международных непатентованных наименований лекарственных препаратов в регистрации товарных знаков

Учитывая избыток товаров во всех отраслях, в том числе и в фармацевтической, производители лекарственных препаратов предпочитают выпускать продукцию на потребительский рынок под товарным знаком, т. е. зарегистрированным обозначением с элементами фантазийного характера.

Использование МНН позволяет врачам четко определить фармацевтическое вещество, входящее в лекарственный препарат, тогда как товарный знак, позволяет потребителям идентифицировать товар.

Для упрощения экспертизы товарных знаков, заявленных в отношении лекарственных препаратов в России, Роспатент создал и утвердил Инструкцию по использованию базы данных ВОЗ, содержащей сведения о международных непатентованных наименованиях.[4] В документе отмечаются задачи, для выполнения которых создаются товарные знаки и международные непатентованные наименования: «…МНН, в отличие от товарных знаков, служат для идентификации не самого товара и его производителя, а для идентификации активных веществ в составе лекарственного препарата». Становятся очевидными сферы применения рассматриваемых понятий: одно идентифицирует лекарственный препарат с позиции его фармакологического состава и предназначен для определения входящих в препарат действующих веществ. Другое обосабливает лекарственное средство с целью выделения среди прочих однородных по составу препаратов и предназначено для выделения непосредственно в качестве товара.

Если рассматривать МНН относительно их влияния на создаваемые и регистрируемые товарные знаки, можно выделить следующее:

• В момент разработки обозначения возможно использование МНН в качестве основы для создания фантазийного словесного элемента в составе товарного знака. Например, для лекарственного препарата с общепринятым МНН Рибавирин, используется торговое наименование Рибамидил(R).[5]
• На этапе экспертизы товарного знака по существу, помимо прочего, специалист, проверяет обозначение на предмет соответствия требования пп. 2 п. 1 ст. 1483 ГК РФ: «Не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, не обладающих различительной способностью или состоящих только из элементов: . являющихся общепринятыми символами и терминами». А также пп. 1 п. 3 ст. 1483 ГК РФ: «Не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, представляющих собой или содержащих элементы: являющиеся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара либо его изготовителя». Очевидно, что МНН являются общепринятыми обозначениями, а их некорректное использование способно ввести потребителя в заблуждение. По этим причинам эксперты уделяют повышенное внимание сравнительному анализу заявленных товарных знаков и признанных ВОЗ МНН.
• Международные непатентованные наименования могут быть включены в качестве неохраняемого элемента в товарный знак в соответствии со ст. 1483 ГК РФ: «…элементы, которые не могут быть зарегистрированы в качестве товарного знака могут быть включены в качестве неохраняемого элемента при условии, что они не занимают в нем доминирующего положения».

Подводя итог, следует отметить следующие основополагающие обстоятельства:

• МНН является уникальным наименованием фармакологической субстанции, которое может использоваться любым лицом, на любой территории, без каких-либо ограничений по времени.
• При создании товарного знака производитель может руководствоваться МНН для создания фантазийного словесного элемента.
• При проверке обозначения, заявленного на регистрацию в качестве товарного знака в отношении 05 класса МКТУ (изделия фармацевтические, препараты медицинские и ветеринарные и т. д.), эксперты проводят сравнительный поиск на предмет новизны словесного элемента товарного знака используя, в том числе, Базу данных МНН представленные на сайте ВОЗ.

Источник

Номенклатура лекарств — Drug nomenclature

Номенклатура Drug является систематическим именованием от наркотиков , особенно фармацевтических препаратов . В большинстве случаев лекарства имеют 3 типа названий: химические названия , наиболее важным из которых является название IUPAC ; родовые или непатентованные наименования , наиболее важными из которых являются Международные непатентованные наименования (МНН); и торговые наименования, которые являются торговыми марками . В рамках системы МНН генерические названия лекарственных средств состоят из аффиксов и основ, которые классифицируют лекарственные средства по полезным категориям, сохраняя при этом родственные названия различимыми. Продаваемый препарат также может иметь балансовую единицу или составной код .

СОДЕРЖАНИЕ

Правовое регулирование

Названия лекарств часто подлежат правовому регулированию, включая утверждение новых лекарств (во избежание путаницы с существующими лекарствами) и на упаковке, чтобы установить четкие правила в отношении примесей и мошеннической или вводящей в заблуждение маркировки. Национальный формуляр часто назначается для определения названий лекарств (и стандартов чистоты) в целях регулирования. Юридически утвержденные наименования в разных странах включают:

Компания или лицо, разрабатывающее лекарство, может подать заявку на получение генерического (непатентованного) названия через свой национальный формуляр или непосредственно в Программу ВОЗ по МНН. Чтобы свести к минимуму путаницу, многие национальные органы по присвоению имен проводят политику поддержания гармонии между национальными непатентованными названиями и МНН. Европейский Союз обязал эту гармонизацию для всех государств-членов. В Соединенных Штатах разработчик обращается в Совет по принятым именам США (USAN), а переговорщик USAN обращается к INN от имени разработчика.

Химические названия

Химические названия — это научные названия , основанные на молекулярной структуре препарата. Существуют различные системы химической номенклатуры и, следовательно, различные химические названия для любого вещества. Самым важным является имя IUPAC . Химические названия, как правило, очень длинные и слишком сложные, чтобы их можно было использовать для обозначения лекарства в устной речи или в прозаических документах. Например, «1- (изопропиламино) -3- (1-нафтилокси) пропан-2-ол» — это химическое название пропранолола . Иногда компания, разрабатывающая лекарство, может присвоить лекарству код компании, который используется для идентификации лекарственного препарата во время его разработки. Например, CDP870 был кодом компании UCB для цертолизумаба пегола ; Позже UCB выбрала своим торговым названием «Cimzia». Многие из этих кодов, хотя и не все, имеют префиксы, соответствующие названию компании .

Непатентованные (родовые) наименования

Общие имена используются по разным причинам. Они обеспечивают четкий и уникальный идентификатор активных химических веществ, появляющийся на всех этикетках лекарств, рекламе и другой информации о веществе. Relatedly, они помогают поддерживать четкую дифференциацию между фирменными и непатентованными аспектами реальности, которые люди пытаются продать фирменные вещей есть стимул к затемнять ; они помогают людям сравнивать яблоки с яблоками . Они используются в научных описаниях химического вещества, в обсуждениях химического вещества в научной литературе и в описаниях клинических испытаний . Общие названия обычно указывают через их основы, к какому классу наркотиков принадлежит препарат. Например, можно сказать, что ацикловир является противовирусным препаратом, потому что его название заканчивается суффиксом -vir .

История

Самые ранние корни стандартизации генерических наименований лекарств начались с городских фармакопей , таких как Лондонская, Эдинбургская, Дублинская, Гамбургская и Берлинская фармакопеи. В фундаментальных достижениях в области химии в течение 19 — го века из той эпохи в первый раз , в котором то , что мы теперь называем химическую номенклатуру , огромное обилие названий , основанной на атомах, функциональных группы и молекулах, необходимо или возможно. Во второй половине XIX — начале XX века городские фармакопеи были объединены в национальные фармакопеи (такие как Британская фармакопея , Фармакопея США , Германская фармакопея (PhG или PG), Итальянская фармакопея и Японская фармакопея ) и национальные формуляры ( например, Британский национальный формуляр , Австралийский фармацевтический справочник и Национальный формуляр Индии). Международные фармакопеи, такие как Европейской Фармакопеи и Международной Фармакопеи по Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), были на следующий уровень.

В 1953 году ВОЗ создала систему международных непатентованных наименований (МНН), которая выдает МНН на различных языках, включая латинский, английский, французский, испанский, русский, китайский и арабский языки. В нескольких странах также есть системы национального уровня для создания наименований генерических лекарств, в том числе система британских одобренных названий (BAN), система одобренных названий в Австралии (AAN), система принятых названий в США (USAN) (которая в основном совпадает с Система фармакопеи США (USP)) и система японских общепринятых названий (JAN). По крайней мере, несколько из этих систем утвержденного имени / принятого имени / принятого имени на национальном уровне не были созданы до 1960-х годов, после того как система INN уже существовала. В 21 веке усиливающаяся глобализация поощряет максимальную рационализацию новых генерических наименований лекарств, и растет ожидание того, что новые USAN, BAN и JAN не будут отличаться от новых INN без особого обоснования.

В первой половине 20-го века родовые названия лекарств часто придумывались путем сокращения химических названий до меньшего количества слогов. Такое сокращение было частично, неформально, стандартизировано на местном уровне, но не было универсальным. Во второй половине 20-го века номенклатурные системы отошли от такого сжатия в сторону нынешней системы основ и аффиксов, которые демонстрируют химические отношения.

Биофармацевтические препараты создают проблему непатентованного наименования, потому что в отличие от более мелких молекул, полученных с помощью полного синтеза или полусинтеза , нет гарантии полной взаимозаменяемости продуктов от разных производителей. Примерно так же, как вино может варьироваться в зависимости от штамма дрожжей и года сбора винограда, каждое из них может незначительно отличаться, потому что живые организмы являются неотъемлемой частью производства. Сообщество ВОЗ MedNet постоянно работает над расширением своей системы для биофармацевтических препаратов, чтобы обеспечить непрерывное выполнение целей, которым служат непатентованные наименования. В последние годы примером является разработка системы биологических квалификаторов.

В префиксы и инфиксы не имеют фармакологическое значение и используются для разделения препарата от других в том же классе. Суффиксы или основы могут быть найдены в середине или, чаще, в конце названия лекарства и обычно указывают на действие лекарства. Общие названия часто имеют суффиксы, определяющие класс препарата.

Список основ и аффиксов

Более полные списки можно найти на портале информации о лекарствах Национальной медицинской библиотеки или в Приложении VII Словаря Фармакопеи США.

Корень	Класс препарата	Пример
-вир	Противовирусный препарат	ацикловир , осельтамивир
-циллин	Пенициллин -derived антибиотики	пенициллин , карбенициллин , оксациллин
cef-	Антибиотики цефемного типа	цефазолин
-маб	Моноклональные антитела	трастузумаб , ипилимумаб
-симаб	Химерное антитело, в котором конструкция терапевтического антитела включает части нескольких различных антител, например, в случае инфликсимаба, вариабельные (связывающие) области мышиного антитела против TNF и константные области человеческих антител (для снижения вероятности пациента, вырабатывающего собственные антитела против терапевтического антитела)	инфликсимаб
-зумаб	гуманизированное антитело	натализумаб , бевацизумаб
-аниб	Ингибиторы ангиогенеза	Pazopanib , Vandetanib
-ciclib	Циклинзависимые ингибиторы киназы 4 / CDK6	палбоциклиб , рибоциклиб
-degib	ингибиторы сигнального пути hedgehog	Висмодегиб , Сонидегиб
-дениб	IDH1 и IDH2 ингибиторы	Энасидениб , Ивосидениб
-лисиб	Ингибиторы фосфатидилинозитол-3-киназы	альпелисиб , бупарлисиб
-париб	Ингибитор PARP	олапариб , велипариб
-рафениб	Ингибиторы BRAF	Сорафениб , Вемурафениб
-тиниб	Ингибиторы тирозинкиназы	эрлотиниб , кризотиниб
-зомиб	ингибиторы протеасом	бортезомиб , карфилзомиб
-вастатин	Ингибитор HMG-CoA редуктазы	аторвастатин
-празол	Ингибитор протонной помпы	омепразол
-лукаст	Антагонисты лейкотриеновых рецепторов	зафирлукаст , монтелукаст
-гель-	Ингибитор агрегации тромбоцитов	клопидогрель , тикагрелор
-аксин	Допамин и ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина	венлафаксин
-олол	Бета-блокаторы	метопролол , атенолол
-оксетин	Антидепрессант, связанный с флуоксетином	дулоксетин , ребоксетин
-сартан	Блокаторы рецепторов антагонисты	лозартан , валсартан
-апрель	Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента	каптоприл , лизиноприл
-оксацин	Антибиотики на основе хинолона	левофлоксацин , моксифлоксацин
-барб-	Барбитураты	Фенобарбитал , секобарбитал
-xaban	Прямой ингибитор Ха	апиксабан , ривароксабан
-afil	Ингибитор ФДЭ5 с сосудорасширяющим действием	силденафил , тадалафил
-прост-	Аналог простагландина	латанопрост , унопростон
-ine	Алкалоиды и органические основания	атропин , хинин
-прилив	Пептиды и гликопептиды	Несиритид , Октреотид
-vec	Векторы генной терапии	Алипоген типарвовец
-аст	Антиастматический	зафирлукаст , сератродаст
-каин	местный анестетик	бензокаин

Пример разбивки названия лекарства

Если бы название препарата соланезумаб было разбито, оно было бы разделено на две части следующим образом: солан-зумаб. -Зумаб — это суффикс гуманизированного моноклонального антитела. Моноклональные антитела по определению содержат только один клон антитела и обладают специфичностью связывания с одним конкретным эпитопом. В случае соланезумаба антитело предназначено для связывания с пептидами амилоида-β, которые образуют белковые бляшки на нейронах людей с болезнью Альцгеймера .

Комбинированные лекарственные препараты

Для комбинированных лекарственных препаратов — тех, которые содержат два или более лекарств, объединенных в единую лекарственную форму, — отдельные непатентованные названия, начинающиеся с «co-», существуют как в британской утвержденной форме (BAN), так и в ранее сохраняемом названии Фармакопеи США, называемом аптечным эквивалентом ( РУЧКА). В противном случае два имени просто даны оба, соединенные дефисом или косой чертой. Например, суспензии, содержащие триметоприм и сульфаметоксазол , называются либо триметоприм / сульфаметоксазолом, либо ко-тримоксазолом. Аналогичным образом , ко-кодамол есть кодеин — парацетамол (ацетаминофен), и со-triamterzide является триамтерен — гидрохлортиазид . USP прекратил поддерживать PEN, но аналогичные BAN с префиксом «co» все еще действуют.

Произношение

Чаще всего у непатентованного названия лекарства есть одно общепринятое произношение на каждом языке. Так , например, доксорубицин последовательно / ˌ д ɒ к ы oʊ г ¯u б ɪ с ɪ п / на английском языке. Торговые названия почти всегда имеют одно общепринятое произношение, потому что компания-спонсор, придумавшая название, имеет для него предполагаемое произношение.

Тем не менее, непатентованное название лекарства также часто имеет два варианта произношения, а иногда и три. Например, для парацетамола , и / ˌ р Aer ə с я т ə M ɒ л / и / ˌ р Aer ə с ɛ т ə м ɒ л / являются общими, и один медицинский словарь дает / р æ ˌ г æ сек ɪ т Ae M ɒ л / .

Некоторые вариации происходят из-за того, что некоторые основы и аффиксы имеют варианты произношения. Например, вышеупомянутый третий (и наименьшее общее) произношение парацетамола отражает обработку AceT аффикса , как / æ с ɪ т / , а не / ə с я т / (оба принимаются к ацетил ).

Всемирная организация здравоохранения не дает предложенные произношения для его МНН , но знакомство с типичными звуками и правописанием стеблей и аффиксы часто указывает на широко распространенное произношение любого данного МНН. Например, абциксимаб предсказуемо / æ б ы ɪ к с ɪ м æ б / , потому что для МНН , заканчивающихся в -ciximab , то / с ɪ к с ɪ м æ б / звук знаком. Фармакопеи США дают предложенные им произношение большинство USANs в его USP словаре , который публикуется в ежегодных изданиях. В медицинских словарях приводится произношение многих лекарств, которые как широко используются, так и были коммерчески доступны в течение десяти или более лет, хотя многие новые или менее распространенные лекарства не вошли. Фармацевты также имеют доступ к произношению из различных систем поддержки принятия клинических решений, таких как Lexi-comp .

Бренды лекарств

Для лекарств, которые проходят все этапы разработки, тестирования и принятия регулирующими органами, фармацевтическая компания затем дает лекарству торговое название , которое является стандартным термином в фармацевтической промышленности для названия торговой марки или торговой марки . Например, Lipitor — это торговое название Pfizer для аторвастатина , лекарства , снижающего уровень холестерина . Многие лекарства имеют несколько торговых наименований, что отражает маркетинг в разных странах, производство разными компаниями или и то, и другое. Таким образом, торговые названия аторвастатина включают не только липитор (в США), но также и атокор (в Индии).

Политика публикации непатентованных и патентованных наименований

В научной литературе существует ряд строгих правил для номенклатуры лекарств, касающихся регистра букв и размещения непатентованных и патентованных названий, а именно:

• Непатентованные имена начинаются с нижнего регистра; торговые названия начинаются с заглавной буквы.
• В непредвзятых упоминаниях о лекарстве сначала ставится непатентованное название, а после него в скобках указывается торговая марка (например, « доксорубицин (адриамицин)»).
  • Эта закономерность важна для научной литературы, где конфликт интересов раскрывается или избегается. Авторы, сообщающие об исследовании, не поддерживают какой-либо конкретный бренд препарата. Они часто указывают, какой бренд использовался, для методологической достоверности (полностью раскрывая все детали, которые могут повлиять на воспроизводимость ), но делают это таким образом, чтобы четко обозначить отсутствие одобрения.

Например, в политике публикации Американского общества гематологов (ASH) 2015 года говорится: «Следует использовать непатентованные (общие / научные) названия, и они должны быть в нижнем регистре». . «[T] первая буква названия патентованного препарата должна быть написана с заглавной буквы». . «При необходимости вы можете включить собственное имя в круглые скобки сразу после общего имени после его первого упоминания».

Допустимые исключения из общего шаблона возникают, когда непатентованное имя начинает предложение (и, таким образом, принимает заглавную букву ), когда собственное имя имеет заглавные буквы (например, GoLYTELY, MiraLAX) или когда буквы высокого качества используются в непатентованных именах для предотвращения путаница схожих названий (например, predniSONE или predniSOLONE).

Источник