Международные аналоги лекарственных препаратов

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия?

» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/08/originalnyj-preparat-ili-dzhenerik-900×600.jpg» data-large-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/08/originalnyj-preparat-ili-dzhenerik.jpg» title=»Оригинальный препарат и дженерик — в чем отличия?»>

Алена Герасимова (Dalles) Разработчик сайта, редактор

• Запись опубликована: 03.08.2020
• Время чтения: 1 mins read

В последние годы в фармакотерапии наблюдается рост доли дженериков. Хорошо ли это для пациентов? Чтобы ответить на этот вопрос, нужно понять, что такое дженерики, как создаются оригинальные лекарства, и наконец, чем отличается непатентованный препарат от оригинального (кроме названия и цены).

Многие европейские страны поддерживают дженерики. Оценки специалистов показывают, что их доля на рынке лекарств уже составляет около 70-80%.

Оригинальные лекарства – дорогая инновация

Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.

Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.

По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки?

• Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
• Затем активные вещества направляют на стадию доклинических исследований. С предметных стекол лабораторного микроскопа, группы веществ, отфильтрованных еще раз, переносятся для тестирования на животных. Начальная стадия тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это сводит к минимуму риск побочных эффектов в клинических испытаниях на людях.

Испытание лекарств

Клинические испытания – ворота к инновациям

Когда несколько молекул пережили испытания, показав себя с лучшей стороны, их направляют на клинические испытания. Опыты обычно делятся на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасную дозировку, влияние на конкретное заболевание, наиболее распространенные побочные эффекты.

На последнем этапе клинических испытаний проверяется эффективность нового препарата. И даже если все исследовательские группы оценили эффективность и прочие достоинства – это не означает конец процесса вывода нового препарата на рынок. Производитель проходит сложный и длительный процесс регистрации – документирование всех выполненных анализов, предоставление толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.

Патент на здоровье…

Учитывая, сколько времени и денег фармацевтическая компания тратит на создание лекарства с определенным веществом, неудивительно, что производители имеют право на патентную защиту для своего открытия. Патент позволяет производить и продавать новый препарат только компании, которая успешно пошла по пути инноваций.

Патентная защита длится 20 лет, возможно продление патента до 25 лет. Только по истечении этого времени появляется возможность представить на рынке дженерик, то есть препарат, воссоздающий действие оригинального препарата.

Что такое дженерики

В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям.

Универсальный препарат должен иметь:

• одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
• такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
• идентичное фармакологическое действие.

Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:

• доступность лекарства, что отражает качество препарата;
• токсичность;
• биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой ​биофармацевтической системе классификации.

Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну.

Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность.

Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.

По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия

Можно ли заменять оригинальные лекарства дженериками?

Да! При условии, что пациент хорошо его переносит. Экономия на разнице в цене между оригинальными и непатентованными лекарствами существенная, а эффективность аналогичная.

Однако что произойдет, если непатентованное лекарство будет давать побочные эффекты, которые не вызывало оригинальное лекарство? В России – ничего, придется купить оригинал. А во многих Европейских странах пациент с осложнениями имеет право обратиться в Национальный фонд здравоохранения, и ему покроют расходы на лечение побочных эффектов заменителя.

С экономической точки зрения, проблема дженериков и оригинальных лекарств основана на балансе потери и приобретения выгоды, и наиболее важную роль здесь играет врач, задача которого состоит в оценке риска использования заменителя лекарства в конкретном случае. Также врач должен информировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в дженерическом препарате или, наоборот, в оригинальном лекарстве, если требуется заменить непатентованную терапию терапией оригинальным препаратом.

Без подробных данных, включающих не только стоимость лечения с использованием дженериков, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли медикаментозная терапия с использованием дженериков. Также невозможно классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: необходимость в использовании дженериков заключается в недостаточной доступности или дороговизне оригинальных лекарств.

Дженерик вместо оригинального препарата по рецепту

Фармацевт обязан по просьбе пациента, который приходит в аптеку с рецептом на более дорогой оригинальный препарат, предложить дженерик в том же количестве и той же дозе, что и препарат, прописанный в рецепте. Исключение составляют случаи, когда врач указывает в рецепте «не менять».

Но решение о замене лекарственного средства в фармакотерапии – от исходного лекарственного средства до аналога и наоборот всегда следует согласовывать с врачом – такое решение должно быть очень хорошо продуманным.

Источник

Аналоги лекарств

Бывают случаи, когда лекарство, прописанное доктором, в аптеках отсутствует, или его цена для пациента оказывается «неподъемной». И тогда вариантом, позволяющим провести должное лечение, а иногда и значительно сэкономить, становятся препараты-заменители. Большинство крупных интернет-аптек размещают списки или таблицы лекарств, оказывающих аналогичное действие, иногда разделяя их на два вида: собственно аналогов и дженериков. Чем они отличаются?

Аналоги
Так называют препараты, имеющие такие же показания к применению, что и данное лекарственное средство, но другие действующие вещества. В отличие от дженерика, аналог нежелательно выбирать самостоятельно, это должен сделать врач. Ведь у лекарства-аналога могут быть другие, чем у прописанного вам лекарства, побочные эффекты и противопоказания. В крайнем случае перед его покупкой можно посоветоваться с аптекарем и внимательно прочитать инструкцию.

Стоимость препаратов-аналогов может быть разной – и намного выше, и на порядок ниже, чем лекарство, которое они призваны заменить. Полная таблица аналогов дорогих лекарств содержит множество вариантов, среди которых можно найти и дешевые аналоги, и дорогие. Причем цена и качество фармацевтического препарата не всегда прямо пропорциональны.

Некоторые из аналогов – оригинальные препараты, брендовые, и поэтому дешевыми быть не могут, ведь затраты на их производство включают расходы на разработку, патентование и продвижение. Солидная цена на другие объясняется высокой стоимостью действующего вещества или вспомогательных добавок. А дешевые аналоги часто уступают оригиналу в качестве.

К примеру, 20 таблеток популярнейшего миотропного спазмолитика Но Шпа стоят около 200 рублей, а за те же 40 таблеток дешевого аналога папазола нужно уплатить всего 50 рублей, но избирательность действия Но Шпы в несколько раз выше. Миорелаксант центрального действия Мидокалм стоит от 360 до 480 рублей, а его аналог Тизалуд от 130 до 190 рублей, однако последний имеет больший список побочных эффектов.

Дженерики (синонимы)
Они изготовлены на основе того же действующего вещества, что и оригинальный препарат, но стоимость дженериков обычно намного меньше. Объясняется это просто: компания, разрабатывая лекарственный препарат, вкладывает большие деньги на исследования, клинические испытания, получение патента и рекламу. В производстве дженериков все эти затраты отсутствуют.

Вот примеры такой ценовой градации:
· Назальный спрей Аквамарис стоит 130 рублей, обычный физратвор, содержащий тот же хлорид натрия, можно купить за копейки.
· Патентованный Панангин стоит 156 рублей, его синоним Аспаркам – 11 рублей.
· Оригинальный препарат Капотен стоит 190 рублей, его дженерик Каптоприл – 11 рублей.
· Дорогой нестероидный противовостпалительный препарат Вольтарен стоит 284 рубля, лекарство с тем же действующим веществом Диклофенак – 33 рубля.

Брендированные дженерики по качеству не уступают оригинальным препаратам, поскольку требования к их производству те же, что и к производству оригиналов, и в большинстве случаев это качественные и надежные лекарства. Поэтому полная таблица лекарств-аналогов иногда составляется исключительно из дженериков.

Таблица аналогов лекарств.

Таблица взаимозаменяемых препаратов.

Источник

Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

• Полное химическое название — описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;
• Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) — название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:
• Название должно иметь отчетливое звучание и написание;
• Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;
• Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов , -прил — у ингибиторов АПФ, -сартан — у антагонистов ангиотензиновых , префикс цефа- — у цефалоспориновых антибиотиков.
• Патентованные (фирменные) названия — это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату . Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования . Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием — он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.

Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены ( отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).

В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

• Бренды (оригинальные лекарства) — лекарства, которые производятся , фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств — весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г., за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).
• Дженерики (генерические лекарственные средства) — производятся фармацевтическим концерном по лицензии или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, фирма не тратит средства на 10–15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному, следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

• Брендовый препарат, имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.
• Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;
• Дженериковый препарат под МНН.

Исследование, выполненное в Великобритании в гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.

Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.

Источник