Международное непатентованное наименование лекарственного вещества

Международное непатентованное наименование

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) [1] .

Содержание

Принципы присваивания МНН

МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). ВОЗ придерживается политики не выбирать названий для смесей веществ в рамках программы МНН; нечётко охарактеризованные вещества могут рассматриваться в системе МНН только в исключительных случаях. Не подбираются МНН для веществ растительного происхождения (травяных препаратов) и для гомеопатических препаратов. Также программа МНН не выбирает названия для веществ, которые давно применяются для медицинских целей под устойчивыми названиями; в частности, это касается алкалоидов (например, морфин, кодеин) и тривиальных химических названий (например, уксусная кислота). [2]

Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца) [1] . Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий [3] ; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.

Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий. [4]

См. также

• Дженерик — лекарственный препарат, содержащий действующее вещество с тем же МНН, что и препарат с оригинальным (патентованным) названием.

Пример

МНН —	Парацетамол (Paracetamol)
Название в Великобритании (British Approved Name, BAN) —	Paracetamol
Название в США (United States Adopted Name, USAN) —	Acetaminophen
Другие дженериковые названия —	N-acetyl-p-aminophenol, APAP, p-Acetamidophenol, Acetamol, etc.
Бренды (торговые наименования) —	Тайленол®, Панадол®, Panamax®, Perdolan®, Calpol®, Doliprane® и др.
Название по ИЮПАК —	N-(4-гидроксифенил)-ацетамид

Примечания

1. ↑ 12Л. А. ЛошаковСистема международных и национальных непатентованных названий лекарственных средств (рус.) // Вестник Росздравнадзора. — 2008. — № 6.
2. ↑WHO | Guidance on INN
3. ↑WHO | Lists of Recommended and Proposed INNs
4. ↑WHO | International Nonproprietary Names

Приказ от 29 февраля 2000 г. № 82 «О введении в действие отраслевого стандарта „Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения“»

Источник

МНН: как много в этом звуке.

«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.

Что такое МНН?

МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.

Что значит «непатентованное»?

Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».

Откуда берутся МНН?

МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.

МНН присваиваются автоматически?

Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.

Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.

Любое химическое вещество может получить МНН?

Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.

Как проходит процедура выбора МНН?

После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.

Какой язык является «родным» для МНН?

ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.

Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?

Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.

Все ли лекарственные препараты имеют МНН?

Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.

Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.

Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.

Есть ли альтернатива МНН?

В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.

Источник

Различия между международными непатентованными наименованиями и товарными знаками при регистрации для лекарственных средств

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает следующие виды наименований, используемых в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций (п. 16—17.1 ст. 4):

• Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее МНН) — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
• Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
• Группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

С учетом того, что лекарственные средства распространяются через розничные торговые сети, в качестве наименования лекарственного препарата также могут использоваться товарные знаки. В ст. 1477 ГК РФ товарные знаки (далее ТЗ) определяются как: «…обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей…». Для регистрации обозначений в отношении лекарственных препаратов используется 5-й класс МКТУ.

Из вышеуказанных определений следует, что все они представляют собой обозначения, используемые в фармацевтической отрасли, однако, имеющие разный правовой статус и отличающиеся по содержанию и выполняемым целям. Дальнейший анализ позволяет разделить понятия на две группы: к первой относятся МНН и группировочные наименования лекарственных препаратов, ко второй – ТЗ и торговые наименования лекарственных средств. Такая градация обусловлена характером обозначений: первая категория наименований выполняет задачу идентифицировать действующее вещество или субстанцию, а названия второй категории используются для выделения лекарственного препарата на торговых рынках, т. е. обособления товара среди прочих однородных (в том числе и по составу). Видится возможным предположить, что группировочные наименования и торговые наименования являются по своей сути обозначениями предшественниками МНН и соответственно ТЗ. По этой причине наиболее верным будет проанализировать и сравнить содержание и объем прав именно последних понятий.

Общие черты в регистрации и статусе международных непатентованных наименований лекарственных средств и товарных знаков

Помимо того, что, как отмечалось ранее оба вида используются в фармацевтической отрасли и являются обозначениями, используемыми для идентификации лекарственного средства, МНН и ТЗ также имеют ряд других сходных черт. Так, несмотря на тот факт, что для получения статуса «действующих» обозначения проверяются различными органами, стадии проверки в целом практически идентичны:

• Подается заявка на регистрацию обозначения.
• Рассмотрение заявки, проведение двух этапов экспертизы: формального, по проверке представленных документов необходимым условиям, и экспертизы обозначения по существу, во время которой выясняется, соответствует ли обозначение предъявляемым требованиям.
• Публикация заявленного обозначения для получения замечаний и возражений.
• В случае отсутствия возражений и положительного решения по двум этапам экспертизы, получение наименованием статуса «действующего» и как следствие возникновение определенной правовой охраны.

Общей можно считать и одну из целей создания МНН и ТЗ: и ВОЗ и российский законодатель указывают на важность снижения риска введения потребителей в заблуждение. Для достижения максимальных результатов в этой области существует двусторонний запрет на регистрацию сходных обозначений: не допускается не только регистрация товарных знаков тождественных МНН, но и невозможна охрана международных непатентованных наименований, вступающих в противоречие с уже зарегистрированными ТЗ.

Различия между товарными знаками и международными непатентованными наименованиями лекарственных средств

В первую очередь следует упомянуть, что понятие МНН введено в мировую практику ВОЗ и в РФ признано и применяется в соответствии с нормами международных соглашений, участником которых она является. Описание правового института товарных знаков содержится в § 2 гл. 76 ч. 4 ГК РФ.

Рассматриваемые понятия отличаются по ряду оснований, которые наглядно можно изложить в виде сравнительной таблицы.

МНН

ТЗ

1. Цель создания наименования.

МНН создаются для унификации названий фармацевтических субстанций и являются уникальными по своему характеру.

Так для каждой фармакологической субстанции выбирается единственное наименование, действующее в большинстве стран мира.

Основная задача использования МНН — облегчить работу представителей медицинской сферы и снизить риск введения потребителей в заблуждение.

ТЗ – уникальное обозначение, выделяющее товар среди прочих однородных.

С помощью ТЗ обособляется товар, в этом случае им является лекарственное средство, а также акцентируется внимание на производстве товара конкретным производителем.

Основная цель использования ТЗ — возникновение у потребителей ассоциативных связей типа «товар-производитель», «товар-товарный знак».

2. Вид обозначения.

В качестве МНН могут быть зарегистрированы наименования фармацевтических веществ, т. е. название этих веществ или их соединений.

В составе товарного знака допускается наличие словесных, визуальных и прочих элементов. Наиболее «сильными» и охраноспособными считаются фантазийные обозначения.

3. Орган, принимающий решение о регистрации обозначения.

Наименование утверждается Всемирной организацией здравоохранения.

Решение о регистрации принимает уполномоченный государственный орган (в России это Роспатент)

4. Владелец обозначения.

С момента публикации МНН становится общественной собственностью, таким образом, какой-либо определенный правообладатель отсутствует.

Обладателем прав на товарный знак является одно или несколько лиц, указанных в качестве правообладателя в свидетельстве на товарный знак.

5. Характер и доступность прав для неопределенного круга лиц.

Название может без ограничений применяться любыми лицами.

Третьи лица не имеют права использовать обозначение без разрешения правообладателя за исключением отдельных случаев, предусмотренных законодательством.

6. Срок действия прав на обозначение.

В отношении принятых МНН действует бессрочная правовая охрана

Первоначальный срок охраны зарегистрированного товарного знака составляет 10 лет. Затем, по заявлению владельца, допустимо продление срока действия свидетельства на 10 лет, неограниченное количество раз.

Представленные сведения показывают, что МНН и ТЗ имеют ряд сходств и различий, при этом наиболее важным является основное сходство, которое заключается в цели создания обозначений, а именно: избежать введения потребителя в заблуждение и возможных неблагоприятных последствий от этого.

Источник

Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

· Полное химическое название – описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;

· Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) – название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является чьей-либо интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:

· Название должно иметь отчетливое звучание и написание;

· Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;

· Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов b-адренорецепторов, -прил – у ингибиторов АПФ, -сартан – у антагонистов ангиотензиновых AT1-рецепторов, префиксцефа- – у цефалоспориновых антибиотиков.

· Патентованные (фирменные) названия – это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату фирмой-производителем. Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования фирмы-производителя. Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием – он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по какой-либо причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.
Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены (т.е. отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).
В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

· Бренды (оригинальные лекарства) – лекарства, которые производятся фирмой-разработчиком, т.е. фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств – весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г, за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в научно-исследовательском отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).

· Дженерики (генерические лекарственные средства) – производятся фармацевтическим концерном по лицензии фирмы-владельца или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, т.к. фирма не тратит средства на 10-15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

· Брендовый препарат имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.

· Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;

· Дженериковый препарат под МНН.

Исследование, выполненное в Великобритании в 90-х гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.

Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.

Правила отпуска лекарств из аптек

Лекарственные средства могут быть отпущены из аптек как по рецепту, так и без рецепта. Перечень лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта, утвержден Министерством здравоохранения СССР. Все остальные лекарственные средства отпускаются из аптек только по рецептам установленных форм.

Рецепт (от латинского слова «геареге» — брать или гесерtum — взятое) — письменное указание медицинского работника аптечному о приготовлении и отпуске лекарства с обозначением способа его применения.
Рецепты на лекарства имеют право выписывать врачи, работающие в лечебно-профилактических учреждениях и научно-исследовательских институтах и ведущие прием амбулаторных больных, а также врачи стационаров в порядке исключения только при выписке больного в случае необходимости продолжения начатого курса лечения.
Право выписывания рецепта предоставлено также уполномоченным медицинским работникам (фельдшерам, акушерам), которым в установленном порядке разрешена самостоятельная выписка рецепта.
Общие правила выписывания рецептов и отпуск по ним лекарств утверждаются Министерством здравоохранения СССР. Не разрешается выписывать рецепты больным, находящимся на стационарном лечении, а также на препараты, не включенные в реестр лекарственных средств СССР.
Рецепт должен быть выписан с указанием должности, звания лица, дающего рецепт, с его подписью и личной печатью, а также с учетом возраста больного, порядка оплаты лекарств и действия входящих ингредиентов.
Выписывание рецептов производится четко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой на утвержденных и отпечатанных типографским способом бланках. Исправления в рецептах не допускаются.

Рецепт – это письменное обращение врача или другого уполномоченного лица (зубного техника, фельдшера, акушерки) к фармацевту о приготовлении и отпуске лекарственного средства пациенту с указанием того, как этим лекарственным средством следует пользоваться.

· Рецепт является юридическим документом и выполняется в соответствии с правилами, которые установлены Приказом МЗ РФ №328 от 23.08.99 г. «О рациональном назначении ЛС, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями».

Рецепты необходимо выписывать на бланках размером 105*148 мм, отпечатанных типографским способом по формам, утвержденным МЗ РФ с указанием ФИО, возраста пациента, порядка оплаты ЛС, а также входящих в ЛС ингредиентов. При указании порядка оплаты нужное – подчеркивается, ненужное – зачеркивается. Приказ МЗ РФ утверждает 3 формы рецептурных бланков: №148-1/у-88, №107-у и специальный рецептурный бланк на НЛС.

Бланки рецепта формы №148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска ЛС:

· входящих в перечень ПВ списка III (список III – это «Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»);

· сильнодействующих и ядовитых веществ (эти вещества утверждаются Постоянным комитетом по контролю наркотиков), препаратов: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида, анаболических стероидов, а также отпускаемых бесплатно и с 50% скидкой.

Все остальные ЛС, в том числе списков А и Б, а также содержащие этиловый спирт выписывают на бланках формы №107-у.

Лекарственные средства подразделяются на официнальные и магистральные:

* Официнальными (от лат. officina – аптека) называют лекарственные средства, выпускаемые промышленностью, имеющие стандартный состав, приведенный в фармакопейных статьях. Они разрешены к применению Министерством здравоохранения. Например, таблетки цефалексина, мазь «Лоринден». Такие средства могут выпускаться под торговыми или международными непатентованными наименованиями.

* Магистральными (экстемпоральными) (от лат. magister – учитель, ex tempore – по необходимости) называют лекарственные средства, составленные по усмотрению врача. Они изготавливаются в аптеке по рецепту для конкретного потребителя.

Соответственно, выделяют официнальную и магистральную прописи лекарственных средств:

· Официнальные прописи – утвержденные МЗ РБ прописи готовых лекарственных средств, рекомендованные для медицинского применения.

· Магистральные (экстемпоральные) прописи составляются по усмотрению врача.

Существуют сокращённая, развёрнутая и полусокращённая формы прописи рецептов.

1. В сокращённой форме в начале прописи указывают лекарственную форму, затем название лекарственного средства, его концентрацию и дозу. Сокращенной формой выписывают, как правило, официнальные лекарственные средства. Коммерческие названия лекарственных средств со сложным составом выписывают, как правило, в этой же форме.

Названия официнальных лекарственных средств в сокращённой прописи после названий лекарственных форм ставятся в родительном падеже единственного числа. Например:

Recĭpe: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml

Da tales doses numĕro 10 in ampūllis

Signa: По 2 мл внутримышечно

Коммерческие названия лекарственных средств со сложным составом в сокращённой прописи после названий лекарственных форм пишутся в кавычках и ставятся в именительном падеже единственного числа. Например:

Recĭpe: Tabulettas «Quamatel» numĕro 28

Da. Signa: По 1 таблетке 2 раза в сутки

2. В развёрнутой форме в начале прописи перечисляют названия ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства, затем указывают лекарственную форму. Например:

Recĭpe: Extracti Belladonnae 0,015

Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale

Da. Signa: По 1 суппозиторию на ночь в прямую кишку

3. Полусокращённую форму применяют для выписывания лекарственных средств, которые можно представить в виде смеси нескольких лекарственных форм. Данный пример представляет собой смесь раствора и порошков:

Recĭpe: Solutionis Procaini 1%-100 ml

Ephedrini hydrochlorĭdi 3,0

Acĭdi ascorbinĭci 2,0

Misce. Da. Signa: По 10 мл на ингаляцию 1 раз в сутки

Такая форма более компактна и удобна, чем развёрнутая. Используется чаще всего при выписывании микстур. Компоненты могут выписываться как под международными, так и под торговыми названиями.

Дозы лекарственных средств в Р. указывают в десятичной системе измерения. Единицей массы является 1 г. При дозировании лекарств используют также меньшие величины, например 0,01 г — один сантиграмм; 0,001 г — один миллиграмм. Твердые (таблетки, порошки, драже) и мягкие (мази, пасты и суппозитории) лекарственные формы дозируются в граммах. Количество жидких веществ (растворов, настоев, отваров, настоек и т.д.) указывают в миллилитрах, граммах или каплях. Для прописи лекарственного средства в каплях после его названия пишут guttas (капель) и указывают их количество римской цифрой. Обычно слово guttas сокращают, например для обозначения 5 капель достаточно написать gtts V. При выписывании лекарственных средств, дозируемых в единицах действия (ЕД), в рецепте вместо весовых или объемных количеств указывают число ЕД (например, 40 ЕД).

Иногда в Р. не приводят количество constitiens (например, в суппозиториях), предоставляя фармацевту право самому взять необходимое количество; в этом случае пишут quantum satis (сколько потребуется). Однако это относится только к индифферентным веществам.

Количество лекарственных веществ, входящих в пропись, указывают на правой стороне рецептурного бланка рядом с наименованием лекарственного средства (или на одну строку ниже). В тех случаях, когда максимальную дозу ядовитых или сильнодействующих веществ сознательно превышают, необходимо уточнить их количество прописью, поставить восклицательный знак и подпись, в подтверждение того, что данная доза выписана не случайно. Если правильность выписанной дозы не подтверждена, фармацевт снижает дозу вещества до 50% от высшей разовой дозы, указанной в фармакопее.

Кол-во
Термин	входящих дейст-	Форма выпуска	Определение
вующих веществ
Лекарство *	Одно или более	Недозированная	Название обобщает
или дозированная	термины 2-6
Лекарственное	Одно	Недозированная	Фармакологическое
средство	средство, разрешен
ное к применению с
■	целью лечения, пре-
дупреждения или
диагностики забо
левания у человека
или животного
Лекарственный	Одно или более	Дозированная	Лекарственное сред-
препарат	ство в виде опреде-
ленной лекарст-
венной формы
Лекарственное вещество*	Одно	Недозированная	Лекарственное сред­ство, представляю­щее собой индивидуальное хи­мическое соединение или био­логическое вещество
Лекарственная форма*	Одно или более	Дозированная	Придаваемое лекар­ственному средству или лекарственному растительному сы­рью удобное для применения со­стояние, при котором достигается необхо­димый лечебный эффект
Растительное лекарственное сырье*	Одно или более	Дозированная или недозированная	Растительное лекар­ственное сырье в на-тивном или частично обработанном виде

I. На аптеки лечебно-профилактических учреждений распространяются правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств, предусмотренные для хозрасчетных аптек.
II. Получаемые лечебно-профилактическими учреждениями из аптек лекарства, содержащие ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства, должны иметь точное и ясное обозначение на сигнатуре или этикетке: «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций», «Глазные капли» и т. д., а также номер аптеки, изготовившей лекарство, наименование отделения (кабинета), состав лекарства, соответствующего прописи, указанной в требовании, дату изготовления и подпись лица, изготовившего, проверившего и отпустившего лекарство из аптеки.
III. При отсутствии на упаковках перечисленных обозначений хранение и применение лекарств не разрешается. Расфасовка, рассыпка, развеска, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток категорически запрещены. На этикетках лекарств, содержащих ядовитые лекарственные средства, должен быть поставлен штамп черной тушью «А», а на этикетках лекарств, содержащих сильнодействующие лекарственные средства, штамп красной тушью «Б».
IV. Ядовитые лекарственные средства должны храниться в отдельном металлическом или деревянном шкафу под замком. Наркотические лекарственные средства должны храниться в сейфах или железных шкафах. На внутренней стороне дверок шкафа должна быть надпись «А» и перечень ядовитых лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз.
V. Сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в отдельном деревянном шкафу под замком.
VI. Лекарственные средства для парентерального применения, внутреннего употребления и для наружного применения должны храниться раздельно на отдельных полках.
VII. Запасы ядовитых и наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений не должны превышать 5-дневной потребности в них, а сильнодействующих — «10-дневной потребности, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений запас наркотических средств не должен превышать 2-недельной потребности.
VIII. Лекарственные средства, содержащие ядовитые и наркотические вещества, в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений подлежат предметно-количественному учету в специальной книге, пронумерованной, прошнурованной и скрепленной подписью главного врача.

Источник