ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ
Все ЛС, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты, подвергают внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно. Химический контроль может быть обязательным и выборочным.
Результаты контроля качества ЛС регистрируют в специальных журналах, которые должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — 1 год.
Отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, составляют по итогам года и направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
Все виды внутриаптечного контроля регламентируются приказом от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных ЛС, регламентируются приказом от 16.10.1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Письменный контрольосуществляют при изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебных организаций. При этом необходимо заполнить паспорт письменного контроля.В паспорте указывается дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), перечень ЛВ и их количество, число доз, ставят подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.
Все расчеты следует производить до изготовления лекарственной формы и записывать на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняют немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывают их состав, концентрацию, взятый объем или массу. При приготовлении порошков, суппозиториев и пилюль необходимо записать их общую массу, количество и массу отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть приведены не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
Паспорта письменного контроля сохраняют в аптеках в течение 2 мес с момента изготовления ЛС.
Полученные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передают на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС (провизору-технологу). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества ЛС провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовке и фасовке ЛС все записи производят в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
Органолептический контрользаключается в проверке лекарственной формы по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений — в жидких лекарственных формах). На вкус проверяют выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев оценивают в соответствии с требованиями ГФ, действующих НД.
Проверка осуществляется у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.
Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируют в журнале.
Опросный контрольпроводят выборочно, после приготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При этом провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет их состав и концентрацию.
Физический контрользаключается в выборочной проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данную лекарственную форму. При этом обращают внимание на:
— каждую серию фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок (в том числе — на серию фасовки промышленной продукции и гомеопатических ЛС);
— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно, в течение рабочего дня, с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
— каждую серию лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов (бутылок);
— количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД.
Результаты физического контроля регистрируют в журнале. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.
Качественному анализу обязательно подвергают следующие препараты.
• Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов
и солей кальция. Вода для изготовления стерильных растворов должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида. Ежеквартально воду очищенную необходимо направлять в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
• Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — и ЛС, поступающие в аптеку со склада.
• Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
• ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
Также качественному анализу выборочно подвергают лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверку должны проходить различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращают на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.
Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (приложение 2).
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) обязательно подлежат следующие вещества.
• Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Значение рН, подлинность и содержание действующих веществ проверяют в растворах для инъекций и инфузий после стерилизации. Стабилизаторы в этих растворах оценивают после стерилизации в случаях, предусмотренных действующими НД. Для контроля после стерилизации отбирают один флакон раствора от каждой серии.
• Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
• Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяют до стерилизации.
• Все лекарственные формы для новорожденных. В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.
• Растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для употребления внутрь) и серебра нитрата.
• Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.
• Вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия).
• Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
• Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.
• Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) выборочно подвергают лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций. Проверяют в количестве не менее 3 лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращают на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
Результаты полного химического контроля регистрируют в журнале. В журнале также обязательно фиксируют все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС.
Контролю при отпуске (обязательный контроль) подлежат все изготовленные в аптеках ЛС.
При этом проверяют соответствие:
— упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;
— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;
— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
— копий рецептов прописям рецептов;
— оформления ЛС действующим требованиям.
При отпуске особое внимание уделяют оформлению соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций. На растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции — «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, — надпись «Детское».
ЛС, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляют и отпускают в соответствии с требованиями действующих НД.
Лицу, отпустившему ЛС, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Жидкие лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), проходят все виды контроля: обязательный (письменный, органолептический и контроль при отпуске), выборочный (физический, опросный) и химический (качественный или полный химический контроль) (см. табл. 7.1).
Источник
Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов
От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.
Что означает терминология
В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.
На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!
Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.
К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.
Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке
Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:
- Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
- Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
- Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:
- информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
- отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
- акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
- определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.
Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.
Источник
