Методы регистрации лекарственных средств

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ) в статью 19 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 19 . Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

См. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

ГАРАНТ:

О контроле качества вспомогательных веществ см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

ГАРАНТ:

О предоставлении квитанций об уплате государственной пошлины см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 февраля 2005 г. N 01И-55/05

3) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

ГАРАНТ:

См. Порядок предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, направленный письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Источник

Регистрация лекарственных средств (препаратов) в РФ и ЕАЭС

Регистрация лекарственных средств – это обязательная процедура, после прохождения которой появляется возможность вывести препарат на рынок РФ. Для ее успешного проведения требуется подготовить целый ряд документов, а также подвергнуть новое лекарство экспертизе.

К сожалению, на территории нашей страны государственная регистрация лекарственных препаратов остается трудоемким и длительным процессом, а требует значительных финансовых вложений.

Наша компания имеет солидный опыт в области осуществления подобных мероприятий. Мы возьмем на себя все заботы по подготовке необходимой документации, а также сможем выяснить, насколько правильно заполнены и оформлены требуемые лабораторные испытания. У нас работают опытные специалисты, которые обеспечат надлежащее юридическое сопровождение и проведут тестирование на должном уровне.

В этой статье мы расскажем, что такое государственная регистрация лекарственных средств, дадим информацию о том, для каких препаратов данная процедура является обязательной, а также детально охарактеризуем этапы ее проведения.

Содержание:

Какие лекарственные средства должны проходить регистрацию?

Государственная регистрация является обязательной для следующих категорий лекарственных средств:

• Оригинальные препараты;
• Средства, содержащие вещества, идентичные оригинальным;
• Комбинации высокоэффективных препаратов, которые уже подвергались регистрации;
• Если возникла необходимость в изменении дозировки и лекарственной формы – применительно к ранее зарегистрированным препаратам.

Регистрация лекарственных средств не проводится в следующих ситуациях:

• Если процесс изготовления препаратов аптеками и частными лицами осуществлялось согласно требованиям медицинских учреждений и по уникальной рецептуре;
• Лекарственные средства, которые были приобретены в иностранных государствах и предназначались для личных целей;
• Растительное сырье.

Обратившись в нашу компанию, вы можете рассчитывать на профессиональную помощь в регистрации лекарственных средств. Кроме того, мы готовы дать подробную консультацию по всем интересующим вас вопросам. Наши квалифицированные специалисты всегда доводят свою деятельность до желаемого результата, то есть до получения свидетельства о регистрации любого препарата иностранного или российского производства. Богатый опыт работы дает нас возможность эффективно решать все проблемы, возникающие в процессе оформления документации и осуществления регистрации.

Этапы регистрации лекарственных препаратов?

Согласно правилам регистрации лекарственных средств, процесс, предшествующий получению удостоверения, является одинаковым как для отечественных средств, так и для иностранных производителей.

Итак, регистрация лекарственных средств включает четыре последовательных шага:

1. Оформление и передача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ.

Конечной целью составления такого досье является надлежащее проведение регистрационной процедуры. При этом подготавливается вся документация, необходимая для осуществления клинических испытаний.

1. Административная документация.
2. Сведения об активных веществах, которые задействуются в процессе изготовления лекарственного препарата.
3. Характеристика фармацевтических качеств готового сырья.
4. Сведения, непосредственно связанные с процессом изготовления того или иного лекарства.
5. Информация, получаемая в ходе тестирования препарата.
6. Данные (доклинические), полученные в процессе токсикологического и фармакологического контроля.
7. Данные, которые были получены в ходе клинических испытаний.

Какие требования нужно соблюдать при оформлении документации?

Когда производится регистрация лекарственных препаратов, обязательным требованием является оформление документации на русском языке.

При этом соблюдаются следующие правила:

1. Документы, которые ранее были выданы уполномоченными структурами другого государства, должны быть узаконены через консульство.
2. Отчеты и сертификаты, выданные производителем, должны заверяться уполномоченным лицом.
3. Данные, полученные в процессе клинических и до клинических испытаний, должны быть отражены в оригинальных документах или копиях, после чего уполномоченное лицо ставит в них подпись и печать.
4. Описания процесс изготовления препаратов и спецификации должны быть представлены в виде копий.

2. Получение разрешительного документа на выполнение клинических испытаний на территории РФ.

К числу нововведений в области регистрации лекарственных средств относится то, что клинические испытания осуществляются в нашей стране на обязательных условиях. Причем это условие распространяется на все средства. Подобные исследования не проводятся только в той ситуации, если регистрация лекарственных средств осуществлялась в России более двадцати лет назад и исключается возможность изучения биоэквивалентности. К примеру, для таких лекарственных средств, как панкреатин и метронидазол, невозможно осуществить проверку БЭ.

На стоимость и количество исследований могут влиять следующие моменты:

1. Вид средства, способ применения и лекарственная форма. Когда идет речь о воспроизведенном средстве и его внутреннем применении, то проверке биоэквивалентности подвергаются более 20 здоровых людей. Если подобное средство предполагается использовать в парентеральных целях, то действие оригинального препарата проверяется на более чем 60-70 пациентах.
2. В какую фармакотерапевтическую группу входит данный препарат и в каких случаях назначается.
3. Вероятность проведения исследований в других государствах. Если испытания и регистрация лекарственных средств уже осуществлялись в странах ЕАЭС, автоматически отпадает необходимость в их повторном выполнении. Однако даже после осуществления всех необходимых проверок за рубежом, это не влияет на количество клиентов-медиков, проживающих в других регионах РФ.
4. Осуществление международных многоцентровых испытаний, которые частично проводятся на территории нашей страны. В случае, если РФ участвовала в каком-либо международном исследовании, исключается необходимость в выполнении дополнительных испытаний.

Как свидетельствуют правила регистрации лекарственных средств, если доклинические испытания выполняются за пределами России, заявителю необходимо представить личный отчет.

Что касается клинических испытаний, то для их проведения следует получить специальный разрешительный документ в Минздраве РФ. Контроль правильности выполнения вышеуказанных мероприятий осуществляет Росздравнадзор.

На период осуществления тестирования процесс регистрации временно приостанавливается. В целом для его проведения может потребоваться 8-18 месяцев.

3. Проведение экспертизы качества, а также экспертизы соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования средства. Осуществляется после выполнения клинических испытаний.

Данный этап подразделятся на два подэтапа, о которых речь пойдет ниже.

Утверждение Нормативного документа. Контроль качества в ФГБУ НЦЭСМП.

После того, как клиническое испытание будет завершено, производится передача отчета с полученными данными. При этом заявитель должен предоставить документ об оплате государственной пошлины, а также передать заявку о возобновлении регистрационных мероприятий в Минздрав РФ. После возобновления процедуры досье направляется в ФГБУ НЦЭСМП. Это необходимо для производства экспертизы качества, а также проверки соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования того или иного препарата.

В рамках вышеуказанного шага выполняется экспертиза заявленных способов отслеживания качества (Нормативный документ), а также экспертиза качества имеющихся образцов. При этом подразумевается, что данная методика может использоваться в Лаборатории.

Кроме того, когда имеет место регистрация лекарственных препаратов в РФ, образцы препарата должны быть переданы производителем в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. На этот процесс отводится 15-дневный срок. Однако предоставление образцов производится только после выдачи разрешительного документа об осуществлении экспертизы или возобновлении регистрационных мероприятий. Поскольку период передачи образцов препарата является минимальным, их ввоз необходимо выполнить примерно за 30-60 дней до перехода к третьему шагу.

Экспертиза соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования и утверждения Инструкции.

Опираясь на информацию, отображенную в регистрационном досье, а также на выполненные клинические испытания и результаты использования средства, специалисты ФГБУ НЦЭСМП осуществляют экспертизу и вносят необходимые изменения в Инструкцию. Далее они составляют заключение о безопасности и эффективности препарата.

4. Принятие решения о регистрации и включение препарата в Государственный реестр. Получение выписки.

Заключение, полученное в рамках произведенной процедуры экспертизы, отправляется из ФГБУ НЦЭСМП в Минздрав РФ. Если было принято положительное решение, специалисты Минздрава РФ включает препарат в государственный реестр и оформляют Регистрационное удостоверение. В случае, если в процессе экспертизы не удалось проверить безопасность или качество препарата, то заявитель получает документ, в котором указывается, что регистрация лекарственных препаратов в РФ не может быть осуществлена.

Когда выполняется первичная регистрация лекарственных препаратов в России, выдача удостоверения производится на 5-летний период. После завершения этого периода производитель предоставляет документы, подтверждающие тот факт, процедура регистрации лекарственных средств была проведена. Далее регистрационное удостоверение предоставляется бессрочно.

Источник