Методические рекомендации лекарственных форм

Методические рекомендации лекарственных форм

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 ноября 2017 г. N 913 «Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения»

Утвердить прилагаемые методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения.

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 ноября 2017 г. N 913

Методические рекомендации
по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения

1. Настоящие методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (далее — Методические рекомендации), подготовлены в рамках исполнения пункта 9 плана мероприятий («дорожной карты») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. N 1403-р*(1).

2. Методические рекомендации могут применяться для определения:

1) субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(2), зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — региональная потребность, наркотические лекарственные препараты, психотропные лекарственные препараты);

2) медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь (далее — медицинские организации), потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.

3. Определение региональной потребности рекомендуется проводить в рамках подготовки сводной заявки на наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, направляемой ежегодно в Минпромторг России в соответствии с Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558*(3).

4. При определении региональной потребности рекомендуется учитывать следующие факторы:

1) специфику применения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации;

2) показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ);

3) количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями, терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ);

4) номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации.

5. Региональную потребность рекомендуется формировать из:

1) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, в стационарных условиях (далее — медицинская помощь в стационарных условиях);

2) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях (далее — медицинская помощь в амбулаторных условиях);

3) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации.

6. Региональную потребность, предусмотренную пунктом 5 Методических рекомендаций, рекомендуется формировать:

1) для наркотических лекарственных препаратов:

а) на основании полученных от медицинских организаций потребностей в указанных лекарственных препаратах;

б) в соответствии с примерной номенклатурой наркотических лекарственных препаратов согласно приложению N 1 к Методическим рекомендациям, которую рекомендуется формировать на основании информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения*(4);

в) с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых пациентов, детей и подростков, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2) для психотропных лекарственных препаратов — на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах.

7. Медицинским организациям рекомендуется осуществлять расчет потребности:

1) в наркотических лекарственных препаратах в соответствии с установленными нормативами для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения*(5), и с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых пациентов, детей и подростков, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2) в психотропных лекарственных препаратах путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года, представляемых ими в установленном порядке*(6), с учетом увеличения, но не более чем в 1,5 раза, использования психотропных лекарственных препаратов в прогнозируемый период*(7), если в этом возникла необходимость.

8. Рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препаратах может отличаться от фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов для различных видов медицинских организаций.

Расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов рекомендуется осуществлять медицинскими организациями на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы).

9. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, рекомендуется осуществлять медицинскими организациями по конкретному международному непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарата следующим образом:

Р — расчетная потребность (г);

, , , . — норматив для расчета потребности конкретного наркотического лекарственного препарата, установленный в соответствии с профилем койки медицинской организации (г);

, , , . — количество коек соответствующего профиля в медицинской организации (шт.).

10. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях у взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ), рекомендуется осуществлять для конкретных наименований и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов следующим образом:

M = N x H x J x Q / G,

M — количество вторичных (потребительских) упаковок наркотических лекарственных препаратов на курс терапии на нуждающихся пациентов (шт.);

N — количество умерших пациентов (80% от количества умерших пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), 50% от количества умерших пациентов с терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), 10% от количества умерших пациентов при иных неизлечимых прогрессирующих заболеваниях (ИНПЗ) (чел.);

Н — рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение N 2 к Методическим рекомендациям) или рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов, применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение N 3 к Методическим рекомендациям);

J — количество наркотических лекарственных препаратов (таблетка, капсула, ампула, трансдермальная терапевтическая система) на 1 пациента (шт.);

Q — длительность курса терапии обезболивания (от 30 до 90 дней) (день);

G — количество единиц лекарственной формы наркотического лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (шт.).

11. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях у детей и подростков, рекомендуется осуществлять для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого действия или пролонгированного действия) следующим образом:

1) для препаратов морфина короткого действия:

J — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина короткого действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

I — суммарная доза морфина короткого действия, необходимая для использования в течении 1 года, на одного ребенка или подростка (мг);

F — количество морфина во вторичной (потребительской) упаковке препарата морфина короткого действия (мг);

2) для препаратов морфина пролонгированного действия:

К — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

Н — суммарная доза морфина пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

3) для препаратов фентанила короткого действия:

Р — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила короткого действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

L — суммарная доза фентанила короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

4) для препаратов фентанила пролонгированного действия:

Q = M x N / 37,5 / 3,

Q — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

N — суммарная доза фентанила пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 29, ст. 4849.

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671; N 10, ст. 1481; N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4256; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 9, ст. 965; N 51, ст. 6869; 2016, N 35, ст. 5349; 2017, N 6, ст. 929; N 27, ст. 4052.

*(4) Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный N 41471) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный N 43894).

*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. N 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2016 г., регистрационный N 44808) (далее — приказ N 917н).

*(6) Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 6, ст. 558; N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837; 2017, N 2, ст. 375; N 27, ст. 4052).

*(7) Пункт 2 приказа N 917н.

Приложение N 1
к методическим рекомендациям по определению
потребности в наркотических средствах и психотропных
веществах, предназначенных для медицинского
применения, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 16 ноября 2017 г. N 913

Примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов

N п/п	Международное непатентованное наименование наркотического лекарственного препарата	Единица измерения	Лекарственная форма	Дозировка	Содержание действующего наркотического средства в 1 лекарственной форме, граммов
1	Бупренорфин	ампула	раствор для инъекций	0,3 мг/мл 1,0 мл	0,0003
		пластырь	пластырь трансдермальный	35 мкг/час	0,02
				52,5 мкг/час	0,03
				70 мкг/час	0,04
2	Бупренорфин+налоксон	таблетка	таблетки подъязычные	0,2 мг+0,2 мг	0,0002
3	Дигидрокодеин	таблетка	таблетки с пролонгированным высвобождением	60 мг	0,06
				90 мг	0,09
				120 мг	0,12
4	Морфин	таблетка, капсула	таблетки, капсулы с пролонгированным высвобождением	10 мг	0,01
				30 мг	0,03
				60 мг	0,06
				100 мг	0,1
		ампула	раствор для инъекций	10 мг/мл 1,0 мл	0,01
5	Кодеин + Морфин + Носкапин + Папаверин + Тебаин	ампула	раствор для подкожного введения	1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл 1,0 мл	0,013
				0,72 + 5,75 + 2,7 + 0,36 + 0,05 мг/мл 1,0 мл	0,0065
6	Оксикодон, Оксокодон+Налоксон	таблетка	таблетки с пролонгированным высвобождением	2,5 мг + 5 мг	0,0025
				5 мг + 10 мг	0,005
				10 мг + 20 мг	0,01
				20 мг + 40 мг	0,02
7	Тримеперидин	ампула	раствор для инъекций	10 мг/мл 1 мл	0,01
				20 мг/мл 1 мл	0,02
		таблетка	таблетки	25 мг	0,025
		шприц-тюбик	раствор для инъекций	20 мг/мл 1 мл	0,02
8	Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин	таблетка	таблетки защечные	20 мг	0,02
9	Фентанил	пластырь	пластырь трансдермальный	12,5 мкг/час	0,0021
				25 мкг/час	0,0042
				50 мкг/час	0,0084
				75 мкг/час	0,0126
				100 мкг/час	0,0168
		ампула	раствор для внутривенного и внутримышечного введения	50 мкг/мл 1,0 мл	0,00005
				50 мкг/мл 2,0 мл	0,0001

Приложение N 2
к методическим рекомендациям
по определению потребности
в наркотических средствах
и психотропных веществах,
предназначенных для медицинского
применения, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 ноября 2017 г. N 913

Рекомендуемый коэффициент
распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях*

Лекарственная форма наркотического лекарственного препарата		Рекомендуемый коэффициент распределения
		ЗНО	Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)	Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ)
Требуется применение наркотических лекарственных препаратов короткого действия	Инвазивные формы	10%	5%	1%
	Неинвазивные формы	10%	5%	1%
Требуется применение неинвазивных пролонгированных форм наркотических лекарственных препаратов	Трансдермальные терапевтические системы (ТТС)	20%	15%	5%
	Пероральные формы	40%	25%	3%

* Расчет рекомендуется осуществлять исходя из числа пациентов, умерших от злокачественных новообразований (ЗНО), в терминальной стадии ВИЧ-инфекции (на стадии СПИДа), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ) за предшествующий год, принятых за 100%.

Приложение N 3
к методическим рекомендациям
по определению потребности
в наркотических средствах
и психотропных веществах,
предназначенных для медицинского
применения, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 ноября 2017 г. N 913

Рекомендуемый коэффициент
распределения наркотических лекарственных препаратов, применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ)* при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях

Международное непатентованное наименование наркотического лекарственного препарата	Лекарственная форма	Дозировка	Количество в потребительской упаковке	Рекомендуемый коэффициент распределения
				Злокачественные новообразования (ЗНО)	Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)	Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ)*
				Не требуется наркотический лекарственный препарат
				20%	50%	90%
I. Наркотические лекарственные препараты короткого действия, в том числе:
Инвазивные наркотические лекарственные препараты				10%	5%	1%
Тримеперидин	раствор для инъекций	20 мг/мл	5	2%	1%	0,1%
Кодеин + Морфин + Носкапин + Папаверин + Тебаин	раствор для подкожного введения	1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл	5	1%	1%	0,1%
Морфин	раствор для инъекций	10 мг/мл	10	7%	3%	0,8%
Неинвазивные наркотические лекарственные препараты				10%	5%	1%
Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин	таблетки защечные	20 мг	10	4%	2%	0,25%
Бупренорфин + Налоксон	таблетки подъязычные	0,2 мг + 0,2 мг	20	3%	2%	0,5%
Тримеперидин	таблетки	25 мг	20	3%	1%	0,25%
II. Наркотические лекарственные препараты пролонгированного действия, в том числе:
Пероральные наркотические лекарственные препараты пролонгированного действия				40%	25%	3%
Оксикодон + налоксон	таблетки с пролонгированным высвобождением	5 мг/2,5 мг	20	1%	1%	0,5%
Оксикодон + Налоксон	таблетки с пролонгированным высвобождением	10 мг/5 мг	20	4%	5%	0,5%
Оксикодон + Налоксон	таблетки с пролонгированным высвобождением	20 мг/10 мг	20	8%	5%
Оксикодон + Налоксон	таблетки с пролонгированным высвобождением	40 мг/20 мг	20	7%	1%
Морфин	капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением	10 мг	20	4%	4%	1,5%
Морфин	капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением	30 мг	20	7%	4%	0,5%
Морфин	капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением	60 мг	20	6%	3%
Морфин	капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением	100 мг	20	3%	2%
Трансдермальные терапевтические системы наркотических лекарственных препаратов				20%	15%	5%
Фентанил	пластырь трансдермальный	12,5 мкг/час	5	1%	2%	2%
Фентанил	пластырь трансдермальный	25 мкг/час	5	4%	3%	2%
Фентанил	пластырь трансдермальный	50 мкг/час	5	9%	6%	1%
Фентанил	пластырь трансдермальный	75 мкг/час	5	5%	2%
Фентанил	пластырь трансдермальный	100 мкг/час	5	1%	2%

При государственной регистрации новых наименований наркотических лекарственных препаратов коэффициент распределения может изменяться в соответствии с их потребностью.

* Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ): хроническая острая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие деменции, ревматоидный артрит, сахарный диабет, мультирезистентный туберкулез.

Обзор документа

Разработаны методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения.

Они могут применяться регионами для определения общей годовой потребности в данных средствах и веществах, внесенных в списки II и III, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения; организациями, оказывающими медицинскую помощь.

Рекомендуется учитывать такие факторы, как специфику применения наркотических и психотропных лекарственных препаратов; показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ); количество пациентов с болевым синдромом; номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном регионе.

Источник