Всё о фармацевтических холодильниках для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике по новому стандарту оснащения
- Главная →
- Новости и статьи по стоматологии →
- Маркетинг и менеджмент →
- Всё о фармацевтических холодильниках для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике по новому стандарту оснащения
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» утвердил стандарт оснащения стоматологической клиники. И все мы уже знакомы с требованиями по оснащению, нравится нам этот стандарт или нет. А соответствовать ему обязаны.
Речь в статье пойдёт об оснащении клиники холодильниками для хранения лекарственных препаратов. Не секрет, что мы всё ещё имеем бытовые холодильники, в которых храним лекарства.
А вот нельзя. Эксплуатация бытового холодильника для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике недопустима!
Клиника должна быть оснащена:
- холодильник фармацевтический в кабинете хирургической стоматологии – 1 на кабинет;
- холодильник фармацевтический в остальных кабинетах стоматологии – допускается 1 на всю клинику.
Холодильник фармацевтический относится к медицинским изделиям и имеет код 28.25.13.119 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), а его использование в клинике должно быть законным, то есть иметь Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия, которое выдается Росздравнадзором.
Что проверит Росздравнадзор в части оснащения холодильником:
— имеется ли холодильное оборудование фармацевтическое (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости);
— имеются ли товарно-сопроводительные документы и Регистрационное удостоверение, документация по его использованию (эксплуатации) – Руководство по эксплуатации от производителя холодильника;
— где установлен холодильник (в каком помещении), при этом важно: как отдельное помещение в клинике для хранения лекарственных средств, так и холодильник (даже самый маленький по размеру) в кабинете однозначно трактуют в качестве «места постоянного хранения лекарственных средств» (см. Постановление Верховного Суда РФ от 8 сентября 2014 г. N 31-АД14-6, Определение Верховного Суда РФ от 12 октября 2017 г. N 305-АД17-14231);
— оснащено ли это помещение, где установлен холодильник прибором для регистрации параметров воздуха (термометром, гигрометром (электронным гигрометром) или психрометром). При этом: измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола; контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;
— как размещены в холодильнике лекарственные препараты: в соответствии с требованиями Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н) или нет. А требования такие: средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
— имеется ли договор на техническое обслуживание холодильника согласно документации по его использованию (эксплуатации);
— оснащен ли холодильник термометром, при этом: термометр должен быть откалиброван и сертифицирован точно так же, как термометры, гигрометры и психрометры, которыми оснащаются другие помещения для хранения препаратов;
— заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации показаний гигрометра или психометра и как заполняется: ежедневно, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
— заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации температуры холодильника и как заполняется: ежедневно и на бумажном носителе;
— имеется ли в зоне холодильника Схема мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования.
А теперь об ответственности: за что и чем накажет Росздравнадзор
Нарушение
Статья
КоАП РФ
Мера ответственности
на рук-ля клиники
на клинику как юр. лицо (ООО)
Клиника не оснащена холодильником фармацевтическим или отсутствует холодильник фармацевтический в хирургическом стоматологическом кабинете
штраф
от 5 до 10 тыс. руб.
штраф
от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Установлен бытовой, а не фармацевтический холодильник
Помещение хранения лекарственных средств, а равно и помещение (кабинет), в котором установлен холодильник, не оснащено прибором учета (гигрометром или психометром)
Прибор учета (гигрометр или психометр, термометр) не сертифицирован, не калиброван или не поверен, не ведется журнал (карта) регистрации показаний прибора учета
Холодильник не зарегистрирован как медицинское изделие в реестре Росздравнадзора (отсутствует Регистрационное удостоверение ввиду отсутствия государственной регистрации холодильника как медицинского изделия)
штраф
от 5 до 10 тыс. руб.
штраф
от 30 до 50 тыс. руб.
И последнее
Вопрос: а если нет лекарственных препаратов, требующих холодильного хранения в хирургическом кабинете, то всё равно нужен холодильник?
Ответ: всё равно нужен холодильник и только фармацевтический, и хотя бы один (а по Порядку стоматологической помощи взрослому населению – не менее одного). Иначе Росздравнадзор квалифицирует такое нарушение по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ со всеми вытекающими отсюда штрафами. А в протоколе проверки запишет: «Несоответствие стандарту оснащения, утвержденному Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н) и/или Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями (Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910н). И выдаст два постановления о привлечении к административной ответственности (руководителя и клинику) в виде штрафов (это лучше, чем приостановка работы клиники. Из двух зол, как говорится). А попытки клиники оспорить штрафы в суде тщетные: суды поддерживают позицию Росздравнадзора. Утверждено – значит должно быть, вне зависимости от реальной нуждаемости клиники и процесса оказания медицинских услуг. А если нет в наличии – значит, платите штрафы.
И так по всем остальным позициям стандартов оснащения (для взрослых пациентов и для детей), вне зависимости, что это: холодильник, письменный стол, контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов, пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов или лампа полимеризационная и др.
Поэтому будьте всегда внимательны и тщательно готовьтесь к проверке как плановой, так и внеплановой.
Источник
Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры
В ассортименте каждой аптеки есть термолабильные лекарственные препараты (ЛП), которые требуют хранения в холодильниках. В сегодняшней статье мы рассказываем о том, как обеспечить правильное хранение ЛП в холодильниках, какие требования предъявляются к ним, как контролировать температурный режим и правильно вести учет.
Сколько должно быть холодильников в аптеке?
Начнем с того, что в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов (ИЛП), необходим отдельный холодильник под них. Также для аптек, работающих с наркотическими и психотропными ЛП, возможно, потребуется отдельный холодильник для термолабильных ЛП данной группы. Итого: мы насчитали минимум два обязательных холодильника и два дополнительных.
Какие холодильники можно использовать в аптеке?
Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств »), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны хранить ЛП в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.
Согласно пункту 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения » ) содержат только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.
В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документацией, указанной на первичной и/или на вторичной упаковке лекарственного средства.
Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников . Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Таким образом, фармацевтические холодильники не являются единственно возможным вариантом хранения.
Для хранения ИЛП используются специальные, высоконадежные холодильники для «холодовой цепи». Они должны не менее 24 часов удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2°С до +8°С. Эти холодильники также защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования; основание: пункт 6.17 Постановления № 19 Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов »».
Наркотические и психотропные ЛП должны храниться в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; основание: пункт 8 приказа Минздрава России от № 484н « Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами ».
Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?
Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Также, для непрерывного контроля температурного режима необходимо использовать термографы (терморегистраторы). Следовательно, необходимо наличие как термометров, так и терморегистраторов.
О должном температурном режиме и влажности в помещении аптеки читайте в нашей подробной публикации .
Сколько должно быть термометров и терморегистраторов в холодильнике?
В ГФ XIV прописано, что в необходимом количестве. А это сколько? Ответ: по одному термометру и по одному терморегистратору в холодильнике для термолабильных ЛП будет достаточно. Для ИЛП требования гораздо строже. Пунктом 6.17 и 6.22 Постановления № 19 , упомянутого выше, предписывается, что холодильник, в котором хранятся ИЛП, должен быть оснащен встроенным термометром с визуальным контролем, т.е. Дисплеем, который отображает показания температуры в реальном времени, температурной звуковой сигнализацией, двумя термометрами и двумя терморегистраторами. Датчики встроенного термометра размещаются в контрольной точке каждой камеры холодильника. Эти точки определяет производитель и обозначает на термокарте холодильника. Заводская термокарта холодильника может выглядеть так:
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП или на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее теплой, т.е. наиболее удаленной от источника холода, и наиболее холодной, т.е. подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.
Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?
В реальности проверяющие аптечных организаций часто указывают на необходимость фиксации температуры на каждой полке холодильника для термолабильных ЛП, т.е. Могут потребовать по три термометра на холодильник. С их точки зрения,одного такого прибора на всю холодильную камеру недостаточно.
Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Так же, как и нет нормативных документов, предписывающих иметь несколько термометров. Требование о размещении в холодильниках нескольких (а именно двух, но не трех) термометров содержится только в документе СанПина по ИЛП и относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Проверяющие апеллируют к этому документу, что неправомерно. К сожалению, аптекам приходится отстаивать свое право не платить штраф. Положительный момент состоит в том, что оспорить претензию при должной осведомленности довольно легко.
Откуда же взялись требования трех термометров в холодильнике?
Около пяти лет назад Роспотребнадзор разработал проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.10 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи двери». Все бы ничего, да только документ, в действие так и не вступил, оставшись проектом . Поэтому предъявлять аптечным организациям претензии по поводу несоблюдения данного положения нельзя, поскольку в действующем законодательстве его нет.
Что можно посоветовать аптекам при предъявлении контролирующими органами вышеописанных « нарушений » ?
Ошибки (намеренные или нет) при проверках бывают всегда. Не стоит занимать пассивную позицию по отношению к проверяющим и бояться отстаивать свою правоту. Не исключено, что предъявленные обвинения будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силой не обладает. Словом, вполне возможно, что ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас – от незаслуженного административного наказания.
Нужно ли измерять влажность в холодильнике?
Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°С. Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при температуре 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше – около 34%.
Поэтому общие фармакопейные требования влажности не более 65% выполняются. Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если наблюдается частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность. Для измерения влажности в холодильнике можно использовать психрометр или гигрометр.
Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?
Требований довольно много:
- Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации); основание: пункт 38 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ».
- Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, которые хранятся в течение всего времени эксплуатации и в любой момент могут быть предъявлены при проверке по требованию; основание: пункт 33 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» .
- Термометры, термографы, терморегистраторы должны входить в Государственный реестр средств измерений и проходить первичную и периодическую поверки; основание: статья 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями) .
- Контролирующие приборы должны быть сертифицированы; основание: пункт 7 Приказа Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств »
- Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию; основание: пункт 39 приказа 646н.
- На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов; основание: пункт 40 приказа 646н. Напомним, отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно, только на краткосрочный период (не более 24 часов), если специальные условия не оговорены отдельно, например, постоянное хранение в холодном месте; основание: ОФС ГФ XIV.
Как быть, если надо ремонтировать холодильник?
Если ремонт долгосрочный и серьезный, без временной замены холодильника не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация – аптеки открываются, закрываются, и на данный момент, возможно, имеется свободный холодильник, который можно использовать. При гарантийном ремонте, сервисный центр может предоставить холодильник из подменного фонда в рамках гарантийного обслуживания.
Менять прибор контроля температуры или поверять?
Приборы контроля температуры имеют межповерочный интервал от 1 до 4 лет. Тут надо смотреть на стоимость самого прибора и стоимость поверки и выбирать наиболее выгодный путь. Часто аптечные организации приобретают новые приборы. Например, термометр ТС для холодильника стоит 200-300 рублей, его поверка 500-800 рублей (межповерочный интервал 3 года). Гигрометры психрометрические ВИТ-1, ВИТ-2 стоят 350-500 рублей, а поверка около 350 рублей (межповерочный интервал 2 года). По терморегистраторам разброс цен и стоимости поверок очень широк, поэтому мы их не приводим. Еще один вариант – иметь в запасе дополнительный комплект приборов контроля, который также необходимо своевременно поверят ь. Документы, подтверждающие ремонт, техобслуживание, поверку архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле; основание: пункт 40 приказа 646н. Поверку проводят аккредитованные государственные региональные центры метрологии, а также могут проводить аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Источник
