Медицинский газ это лекарственное средство или нет

Медицинский газ это лекарственное средство или нет

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2014 г. N 01И-91/14 «Об обращении кислорода медицинского»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения, информирует.

В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В настоящее время, согласно реестрам выданных лицензий Росздравнадзора и Минпромторга России, лицензии на производство лекарственных средств в форме сжиженных и сжатых газов имеют около 75 организаций. При этом Государственный реестр лекарственных средств содержит только 40 реестровых записей о регистрации кислорода медицинского.

В ходе контрольно-надзорных мероприятий, проводимых территориальными органами Росздравнадзора, установлено, что ряд учреждений здравоохранения для использования в медицинских целях осуществляют закупку кислорода, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств. Применение в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, производимого по техническим требованиям (ГОСТ 6331-78 и ГОСТ 5583-78 для кислорода медицинского газообразного и медицинского жидкого, соответственно), является нарушением действующего законодательства.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Обзор документа

По данным Росздравнадзора и Минпромторга России, в настоящее время выдано 75 лицензий на производство лекарственных средств в форме сжиженных и сжатых газов.

При этом Государственный реестр лекарственных средств содержит только 40 записей о регистрации медицинского кислорода.

Контрольно-надзорные мероприятия показали, что ряд учреждений здравоохранения закупают медицинский кислород, не зарегистрированный в России (не внесенный в госреестр).

Обращается внимание, что применение такого кислорода является нарушением действующего законодательства.

Источник

Медицинские газы решено исключить из системы мониторинга движения лекарств

Лечебные учреждения, медицинские организации, санаторно-оздоровительные центры широко используют медицинские газы для лечения больных, например, в целях искусственной вентиляции легких, хирургического вмешательства, лазерной офтальмохирургии, пульмонологии, криотерапии и для различных терапевтических процедур. В соответствии с законом и установленными стандартами вся медицинская продукция должна производиться, реализовываться и храниться в рамках утвержденных положений.

Медицинские газы – это газовые смеси, которые используются для различных целей. Они играют важную роль в поддержании дыхательной деятельности пациента. В основном используется кислородосодержащая смесь, углекислый газ и смесь на основе гелия. Представленные соединения применяются в терапевтических и хирургических процедурах, а также в ходе научной деятельности при проведении различных опытов.

Для чего нужны сжатые медицинские газы?

Газообразные продукты медицинского назначения применяются при введении анестетических препаратов и во время искусственной вентиляции легких. Медгазы используются:

• В медучреждениях в период сложного хирургического вмешательства.
• В больничных учреждениях для лечения пациентов с различными видами сердечно-сосудистых заболеваний.
• В специализированных оздоровительных центрах для восстановления работоспособности мышечной ткани и возобновления физической активности и выносливости.

Газовые смеси медицинского назначения поставляются в специальных емкостях и резервуарах. Эксплуатация и хранение медицинских газов должны производиться в рамках требований ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» и утвержденных положений и ГОСТов. Все они требуют надлежащего надзора на этапе производства, транспортировки, использования и хранения.

Особенности производства медицинских газов

Медгазы производят с использованием специализированного оборудования путем проведения соответствующих химических операций. Полученная газообразная смесь проходит многоступенчатую систему очистки. Конечная продукция может быть представлена как одним газом, например кислородом, так и смешанным из нескольких. Рабочие зоны и объекты должны быть закрыты и полностью изолированы, требуется позаботиться о надлежащей сохранности смесей.

На этапе технологического процесса производства требуется следить за качеством газообразного продукта и содержанием в нем примесей в рамках установленных норм и стандартов. Дополнительно на всех предприятиях должен производиться соответствующий контроль природных компонентов и элементов, которые используются для данной продукции. Операции по заполнению емкостей и баллонов медгазами следует осуществлять в специальных отдельных зонах, которые должны соответствовать нормам противопожарной безопасности и санитарно-гигиеническим положениям.

На основании требований регулятора закона медицинские газы должны производиться в согласии с техрегламентом и утвержденной техдокументацией. Качество медгазов определяется по соответствующим показателям. Газовая смесь проверяется на наличие различных примесей, показатели растворимости и т. д.

Технические требования: упаковка и хранение газов медицинских

Все емкости и сосуды для медгазов должны быть опломбированы. На основании утвержденных положений законодателя требуется устанавливать специальные клапаны, которые помогут удерживать остаточное давление внутри резервуара. Современные модели также оснащаются рабочей сигнализацией. Она необходима для того, чтобы сообщить персоналу о том, что требуется пополнить источник газа или же устранить неисправность.

На основании действующих положений о маркировке лекарственных газов каждый баллон должен иметь соответствующую маркировку и закодированные данные. При этом на этикетке должны содержаться необходимые сведения о медгазе. Все маркировочные данные должны быть расписаны в согласии с требованиями регулятора закона о маркировке газовых смесей.

Исходя из общих положений емкости должны храниться на специальных объектах, которые защищены от воздействия негативных факторов, таких как солнце, дождь. Дополнительно требуется позаботиться о том, чтобы баллоны с газообразной смесью находились вдали от системы обогрева во избежание внештатной ситуации. Все объекты хранения должны достаточно хорошо проветриваться и иметь хороший воздухообмен. Категорически запрещается хранить вблизи материалы и предметы, которые при вступлении в реакцию с газообразной смесью могут привести к возгоранию или взрыву.

Решение Минпромторга по поводу маркировки медицинских газов

На данный момент прорабатывается Приказ 61 ФЗ и соответствующее законодательное положение с целью уточнения ввода в оборот некоторых видов фармацевтических препаратов. Регулятор закона планирует исключить медгазы из системы мониторинга, то есть газовая продукция не будет проходить соответствующую маркировку.

В настоящее время в отношении газообразных смесей изучается несколько вариаций нанесения маркировочных данных. Руководители многих добросовестных производственных объединений заинтересованы в том, чтобы данные о производстве и продаже были зафиксированы с использованием единого сервиса. Однако есть те, которые считают, что медгазы нужно исключить из новой системы маркировки. На данный момент прорабатывается вопрос внедрения радиометок с целью пресечения сбыта контрафакта и фальсификата.

Представители Минпромторга планируют исключить маркировку медгазов из единой базы движения лекарственных фармпрепаратов. Все это связано со сложностями нанесения идентификационных данных на соответствующие емкости и резервуары. Представленное решение вызвало определенные разногласия в профессиональном сообществе. Многие считают, что к этому вопросу регулятору закону со временем все равно придется вернуться.

С начала 2020 года все субъекты фармрынка будут обязаны заносить данные о маркировке в единый информационный сервис. Для этого потребуется использовать современные устройства, которые смогут в автоматическом режиме наносить средства идентификации и передавать их в систему. Полностью готовое решение для сериализации и агрегации позволит успешно осуществлять фармацевтическую деятельность в рамках закона.

Источник

Медицинские газы и смеси: особенности применения

За последние 100 лет сфера здравоохранения прошла стремительный путь развития и эволюции. Немаловажную роль в этом процессе сыграли медицинские газы и смеси, используемые при лечении различных заболеваний, обеспечении эффективной анестезии и обезболивания или проведении диагностики. Каждое такое вещество обладает по-своему уникальным составом и историей создания.

К примеру, кислород необходим для спасения пациентов, которые испытывают затруднения с дыханием или вовсе не могут самостоятельно дышать, а закись азота является универсальным анестетическим средством, применяемым в сфере медицины уже более 150 лет. Другие виды газообразных веществ используются в процессе стерилизации различного медицинского оборудования и инструментов, при проведении косметологических процедур или диагностировании заболеваний.

В этой статье мы подробно расскажем о том, какие виды медицинских газов наиболее востребованы в области здравоохранения, а также приведем конкретные примеры их применения.

Медицинские газы и смеси: что и где используют?

Кислород

Кислород применяется для лечения больных и оказания неотложной помощи в качестве дыхательной смеси. Это газообразное вещество используется в работе установок, предназначенных для поддержания нормального самочувствия у людей, страдающих от заболеваний легких и нарушений функционирования сердечно-сосудистой системы. Его применяют при устранении последствий отравлений, борьбе с гельминтами или инфекцией анаэробного типа.

Применяемый в медицине кислород обладает высокой чистотой (не менее 99,5%), так как практически не содержит примесей. Производится он с использованием технологии низкотемпературной ректификации и содержит незначительное количество двуокиси углерода и водяного пара. Этим он отличается от технического кислорода, применяемого в сфере промышленности.

Закись азота активно используется в области здравоохранения в качестве средства для ингаляционного наркоза. Это невероятно популярный и распространенный вид обезболивающего средства, применяемый в сфере охраны здоровья (его часто называют «веселящий газ»). Вдыхание состава приводит возникновению у пациента опьяняющего эффекта, расслаблению и возникновению сонливости. Он наиболее востребован в хирургии и стоматологии, когда требуется обеспечение относительно непродолжительной по времени анестезии. Высокий уровень безопасности вещества позволяет задействовать его для облегчения болей роженицы во время родов. В некоторых случаях его используют в комбинации с другими болеутоляющими препаратами.

Вместе с кислородом и двуокисью углерода азот применяется в ультрасовременной и невероятно эффективной технологии криотерапии. Но следует понимать, что в данной методике используются газообразные вещества медицинского назначения, которые являются максимально очищенными и безопасными, например, по сравнению с техническим азотом. В медицине активно используются и другие формы этого химического состава. Например, жидкий азот крайне важен для обеспечения требуемых условий при хранении и транспортировке человеческих органов для трансплантации.

Углекислый газ

Диоксид углерода востребован в различных направлениях медицинского дела. Он незаменим в новейших косметологических методиках (в том числе и в криотерапии). Особые качества диоксида углерода позволяют создавать с его участием специальную «подушку», защищающую рану от поражения опасными микроорганизмами. Диоксид углерода незаменим в лапароскопической хирургии, выступая в качестве наполнителя и расширителя внутреннего пространства в организме человека, что в итоге дает возможность проводить сложные операции.

Этиленоксидные смеси

Составы, состоящие из сжиженного этиленоксида и диоксида углерода, способны с высокой степенью эффективности уничтожать различные микроорганизмы и бактерии. В современных клиниках с их помощью проводят стерилизацию рабочего оборудования (включая инструменты, изделия из пластика, стекла, резины и прочего). В первую очередь это касается специализированного оборудования, которое невозможно стерилизовать путем автоклавирования или иным способом.

Поскольку описанные смеси предназначаются для применения работниками медицины, то следует уделить пристальное внимание качеству их производства, чистоте состава и другим немаловажным факторам, а также тщательно проверять надежность поставщика.

Источник

Кислород газообразный медицинский (Medical gaseous oxygen)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-007295 от 17.08.2021 — Действующее

Кислород газообразный медицинский

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кислород газообразный медицинский

Газ медицинский сжатый бесцветный, без запаха.

кислород медицинский — 100%

0.156 м 3 — баллоны.
0.312 м 3 — баллоны.
0.468 м 3 — баллоны.
0.78 м 3 — баллоны.
1.56 м 3 — баллоны.
3.12 м 3 — баллоны.
6.24 м 3 — баллоны.

Фармакологическое действие

Противогипоксическое средство, увеличивает оксигенацию тканей, улучшает гемодинамику. Устраняет кислородную недостаточность при гипоксии, улучшает тканевое дыхание и окислительные процессы. Защищает головной мозг от гипоксии.

Оказывает метаболическое и противогельминтное действие. В условиях нормобарической гипоксии повышает устойчивость организма к эндогенным и экзогенным патологическим факторам.

При введении в желудок, способствует оксигенации, нормализует функцию пищеварительного тракта, отрицательно влияет на некоторых гельминтов (аскариды, власоглав).

Показания активных веществ препарата Кислород газообразный медицинский

Гипоксия: при заболеваниях органов дыхания (в т.ч. пневмония, бронхиальная астма), ССС (в т.ч. ХСН, коллапс, аритмии, отек легких); отравление оксидом углерода, синильной кислотой, удушающими веществами (в т.ч. хлор, фосген); ослабление дыхания в послеоперационном периоде; ишемия нижних конечностей, травмы конечностей; сосудистые заболевания головного мозга.

Гипербарическая оксигенация (операции на сердце и легких, реконструктивные операции на органах ЖКТ, интоксикация, анемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гепатит, кессонная болезнь, газовая эмболия).

Для окситерапии при ИБС, артериальной гипертензии, заболеваниях ЖКТ, астении, депрессии, повышенной утомляемости, состоянии после лучевой терапии); гельминтозе (в т.ч. аскаридоз, трихоцефалез).

В качестве растворителя для летучих и газообразных средств для ингаляционного наркоза.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B18	Хронический вирусный гепатит
B77	Аскаридоз
B79	Трихуроз (трихоцефалез)
B83.9	Гельминтозы неуточненные
D64.9	Анемия неуточненная
F32	Депрессивный эпизод
F33	Рекуррентное депрессивное расстройство
F41.2	Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
F48.0	Неврастения
I10	Эссенциальная [первичная] гипертензия
I20	Стенокардия [грудная жаба]
I49.9	Нарушение сердечного ритма неуточненное
I50.0	Застойная сердечная недостаточность
I61	Внутримозговое кровоизлияние (нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу)
I63	Инфаркт мозга
I67.2	Церебральный атеросклероз
I69	Последствия цереброваскулярных болезней
I70.2	Атеросклероз артерий конечностей
I73	Другие болезни периферических сосудов
J15	Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J45	Астма
J81	Легочный отек
K25	Язва желудка
K26	Язва двенадцатиперстной кишки
K73	Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
R53	Недомогание и утомляемость
R54	Острая интоксикация
R55	Обморок [синкопе] и коллапс
T14.8	Другие травмы неуточненной области тела
T58	Токсическое действие окиси углерода
T59.4	Газообразного хлора
T59.8	Других уточненных газов, дымов и паров
T65.0	Токсическое действие цианидов
T70.3	Кессонная болезнь [декомпрессионная болезнь]
T79.0	Воздушная эмболия (травматическая)
T81.8	Другие осложнения процедур, не классифицированные в других рубриках
Y84.2	Радиологическая процедура и лучевая терапия
Z51.4	Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Ингаляционно, в концентрации 40-60%, в смеси с воздухом, в количестве 4-5 л/мин. При ослаблении дыхания в послеоперационном периоде, при отравлениях, интоксикациях используют 100% кислород или смесь с углекислотой. Ингаляцию производят через маски или трубки, присоединенные при помощи специальных устройств к баллону с кислородом, или с использованием резиновых подушек.

Гипербарическая оксигенация: процедуру проводят в специальных барокамерах, для терапевтических целей используют аппараты (одноместные камеры), создающие давление кислорода 1.2-1.6-2 атм. Проводят 1 сеанс в день (40-60 мин), курс лечения — 8-10 сеансов.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, хроническом гепатите вводят под давлением 0.7-1 избыточной атм. (сеансами по 45 мин); курс лечения — 15 сеансов.

Энтеральная оксигенация (в виде специально приготовленного «кислородного коктейля»): внутрь по 150-200 мл 2 раза/сут за 1-1.5 ч до или через 2 ч после еды.

Гипокситерапия: проведение специальных тренировок, приводящих к кислородной недостаточности (нормобарической гипоксии) путем использования газовых смесей с пониженным содержанием кислорода для создания искусственной гипоксии (при нормальном атмосферном давлении).

Для лечения аскаридоза вводят в желудок при помощи тонкого желудочного или дуоденального зонда (через нос). Кислород поступает из резиновой подушки, соединенной с двойным баллоном Ричардсона, второй конец баллона соединен с зондом (средняя емкость баллона — 250 мл). Кислород вводят 2 дня подряд (утром), натощак или через 4 ч после еды. Детям до 10 лет — по 100 мл на 1 год жизни, 10-12 лет — 1-1.1 л, 13-14 лет — 1.25 л, 15 лет и старше — 1.25-1.5 л. Вводят медленно, порциями по 100-200-250 мл, с интервалами 1-2 мин. Все количество вводят в течение 15 мин. После завершения процедуры больной остается в положении «лежа» в течение 2 ч.

Для лечения трихоцефалеза вводят в прямую кишку катетер (через 1 ч после очистительной клизмы) на глубину 25-30 см (за внутренний сфинктер). Через катетер медленно нагнетают кислород небольшими порциями по 200-250 мл, с интервалами 2-3 мин, в дозе, аналогичной при лечении аскаридоза. После окончания процедуры больной лежит на спине 2 ч. Курс лечения — 5-7 дней, на 6-7 день назначают солевое слабительное.

Побочное действие

При кислородотерапии: ишемия миокарда у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

При гипербарической оксигенации: гипогликемия, головная боль, онемение пальцев рук, преходящее нарушение зрения, баротравма ушей (боль в ухе, повреждение и разрыв барабанной перепонки) и околоносовых пазух, усталость, ускорение созревания катаракты, редко — острая кислородная интоксикация (судороги, отек легких).

Противопоказания к применению

Для проведения гипербарической оксигенации: наличие полостей в легких, бронхоплевральный свищ, некупированный пневмоторакс; нарушение проходимости слуховых труб и каналов, соединяющих придаточные пазухи носа с внешней средой; ОРВИ; эпилепсия; артериальная гипертензия; новообразования.

Для дегельминтизации: гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, опухоли ЖКТ, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, беременность (более 5 мес), меноррагия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

При длительном и бессистемном применении высоких концентраций кислорода (более 60-80%) при большом потоке (более 6-8 л/мин) имеется опасность гипероксигенации и как следствие — отека легких.

При продолжительном действии кислорода развиваются декомпенсаторные реакции, проявляющиеся функциональными и структурными нарушениями в различных системах и органах. Признаки кислородной интоксикации появляются через определенный период. Его длительность может зависеть от индивидуальной чувствительности к кислороду, температуры и влажности окружающей среды, концентрации во вдыхаемой газовой смеси, эмоциональных и физических нагрузок, состояния ЦНС.

У пациентов с ХОБЛ, деформациями грудной клетки или мышечно-склетными заболеваниями при высоких концентрациях ингалируемого килосрода возможно развитие гиперкапнии и ацидоза, что в свою очередь может привести к нарушениям функций органов. Поэтому у таких пациентов начальная концентрация кислорода должна составлять 24-28% до тех пор, пока не будет определено насыщение кислородом.

Источник