Мази-растворы
Мази-растворы содержат лекарственные вещества, растворенные в основе (например, фенилсалицилат, ментол, хлоралгидрат, анестезин). Для приготовления мази-раствора действующие вещества, растертые в тонкий порошок, смешивают с теплой (при температуре 40—50 °С) мазевой основой до растворения и перемешивают до полного остывания. Надо стремиться полностью растворить вещества в основе, так как при растворении достигается их максимальное диспергирование и лучшая возможность всасывания. Если лекарственные вещества летучи (ментол, камфора, тимол, фенол кристаллический), то растворение производят в почти остывшей основе. Мази-растворы нельзя готовить в концентрации, близкой к насыщенной (во избежание выкристаллизации лекарственных веществ). Некоторые вещества, растворимые в жироподобных основах, понижают температуру плавления последних из-за образования эвтектики (насыщенной двухкомпонентной смеси, из которой оба компонента могут совместно выделяться в твердом состоянии). Для получения достаточно плотных концентрированных мазей-растворов в состав мазевых основ обычно вводят уплотняющие компоненты (ланолин, воск, церезин и т.п.). В таблице 17 представлен состав мазей-растворов.
При изготовлении мазей-растворов во избежание потери времени на плавление основ и растворение лекарственных веществ целесообразно использовать заранее приготовленные концентрированные полуфабрикаты — мазевые концентраты, разбавляемые основой соответственно требованиям рецепта. Применение концентратов позволяет существенно ускорить процесс приготовления мазей, отпуск больному, повысить стабильность и удобство транспортировки. Мази-концентраты в большинстве случаев готовят по наиболее часто встречающимся прописям. В качестве основы в таких мазях можно использовать алюминия гидроксид, порошок корня алтея, полисахариды, фитостерины, бентонитовые глины, легконабухающие в воде и образующие массы мазеобразной консистенции. Для быстрого изготовления мази из концентрата необходимо добавить воду и ввести требующиеся дополнительные лекарственные вещества (если они не предусмотрены прописью концентрата).
Пример
В этом рецепте прописана официнальная мазь, состоящая из 3,0 г камфоры, 18,0 г вазелина, 9,0 г ланолина безводного. Для ее приготовления в выпарительной чашке на водяной бане расплавляют вазелин (температура плавления 37—50 °С) и ланолин безводный (температура плавления 36—42 °С). В теплой смеси (температуре 45—50 °С) растворяют камфору и хорошо перемешивают. Оформляют к отпуску, заполняют ППК.
Пример
Unguenti camforati 20,0
D. S. Втирать в суставы.
В данном рецепте выписана мазь-раствор (так как камфора, входящая в состав мази камфорной, и ментол растворимы в основе).
При совместном измельчении эти вещества могут образовать эвтектический комплекс, не смешивающийся с основой, поэтому их необходимо растворять в основе по отдельности.
Технология изготовления: в выпарительной чашке на водяной бане сплавляют 12 г вазелина и 6 г ланолина безводного.
Далее при температуре 40—45 °С в сплаве по очереди растворяют ментол и камфору, перемешивают до охлаждения.
Препарат переносят в отпускную банку, укупоривают, оформляют.
Заполняют лицевую сторону ППК.
Пример
Liquoris Burovi 2,5 ml
Aquae purificatae 10 ml
D. S. Защитная мазь для рук.
В рецепте выписана мазь-раствор на гидрофильной основе, ингредиенты прописи совместимы. Для приготовления мази предварительно в фарфоровой чашке заливают желатин 8 мл воды очищенной и оставляют для набухания. После набухания в чашку отвешивают 4,0 глицерина и растворяют желатин в глицерине при нагревании на водяной бане. В другой чашке готовят крахмально-глицериновый гель: отвешивают оставшийся глицерин и осторожно нагревают на плитке. Далее в горячий глицерин при постоянном перемешивании вливают взвесь крахмала с 2 мл воды и нагревают до образования прозрачного бесцветного геля (кипятить не более 1—2 мин). После этого к горячему крахмальному гелю добавляют раствор желатина и жидкость Бурова, перемешивают. При необходимости доводят водой очищенной до 25 г. Оформляют к отпуску, заполняют ППК.
Источник
Текст книги «Технология мягких лекарственных форм. Учебное пособие»
Автор книги: Ирина Смехова
Жанр: Учебная литература, Детские книги
Текущая страница: 4 (всего у книги 9 страниц) [доступный отрывок для чтения: 4 страниц]
Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой. Лекарственное вещество распределено в основе по типу раствора, т. е. находится в молекулярной или мицеллярной степени дисперсности.
По способу получения гомогенные мази подразделяются на три группы:
Мази – сплавы – представляют собой сочетания жиров, восков, углеводородов, смол, пластырей и других веществ. Мази готовят в фарфоровых чашках или ступках сплавлением веществ на водяной бане. В первую очередь плавят наиболее тугоплавкие компоненты и к полученному расплаву прибавляют остальные ингредиенты в порядке уменьшения температуры плавления. Сплав процеживают через двойной слой марли и гомогенизируют (перемешивают) в ступке до полного охлаждения мази для предотвращения структурирования (образования микрокаркасов, кристаллизации продуктов).
Мази-сплавы готовят при наличии в прописи тугоплавких компонентов, имеющих температуру плавления выше 50 °C.
При наличии в прописи гидрофобных компонентов, имеющих температуру плавления менее 50 °C, мази готовят смешиванием компонентов основы без их расплавления.
Жидкие ингредиенты добавляют в последнюю очередь. Примеры мазей-сплавов приведены в табл. 6.
* В состав мази вводят 2 капли мятного или эвкалиптового масла.
Мази – растворы – готовят, когда лекарственные вещества растворимы в основе.
В таких случаях надо стремиться растворить вещества в основе, так как при растворении достигается их максимальное диспергирование и лучшая возможность всасывания. Лекарственные вещества растворяют в теплой основе и перемешивают до остывания массы.
При изготовлении мазей-растворов надо учитывать следующее:
• Мази-растворы нельзя готовить в концентрации, близкой к насыщенной (для избежания выкристаллизации лекарственных веществ).
• Многие лекарственные вещества, растворимые в жирах, понижают температуру плавления основы из-за образования эвтектики. В состав таких мазей для уплотнения рекомендуется добавлять воск, ланолин, церезин.
• Если лекарственные вещества обладают летучими свойствами, то их растворение производят в полуостывшей основе (при температуре не выше 45 – 50 °C).
Примеры мазей-растворов приведены в табл. 7.
Бальзам Бенге представляет собой мазь-раствор твердого жирорастворимого вещества (ментол) и жидкого летучего жирорастворимого вещества (метилсалицилат) на эмульсионной основе. Воск имеет температуру плавления, превышающую максимально допустимую для растворения летучего вещества (ментола). Для изготовления мази по прописи требуется ланолин (водный), представляющий собой эмульсию. При расплавлении ланолина водного может произойти разрушение эмульсии, поэтому для изготовления используют ланолин безводный (6,3 г) и воду (2,7 мл), взятые по пересчету из состава ланолина водного. Воду из ланолина объединяют с прописанной (всего 5,7 мл = 3,0 + 2,7) и эмульгируют в последнюю очередь по правилам приготовления мазей-эмульсий.
Экстракционные мази в настоящее время встречаются редко. Их получают путем экстрагирования (извлечения) действующих веществ из растительного или животного лекарственного сырья расплавленной мазевой основой или растительным маслом. Примером является масло белены. Такие мази широко применяются в гомеопатии и в зарубежной практике (мазь сушеницы топяной, мазь зверобойная, мазь эхинации пурпурной и др.).
Мазь сушеницы топяной готовят 30-минутным настаиванием на водяной бане 20 г травы сушеницы топяной в 100 г персикового масла с последующим добавлением к профильтрованной вытяжке 30 г ланолина водного. В вытяжку переходят смолы и каротин, обладающие способностью стимулировать репарацию тканей кожи.
Гетерогенные мази характеризуются наличием межфазной поверхности раздела между лекарственным веществом и основой. В зависимости от характера распределения лекарственных веществ в основе различают мази:
Мази суспензионного типа. Содержат твердые лекарственные порошкообразные вещества, измельченные до микроскопических размеров, нерастворимыевосновеираспределенныевнейпотипусуспензии. Степень фармакологической активности суспензионных мазей зависит от величины частиц лекарственных веществ и типа основы. При введении лекарственных веществ требуется достичь их максимальной дисперсности и удельной поверхности.
Мази суспензионного типа готовят в тех случаях, когда в прописи выписаны:
• Лекарственные вещества, нерастворимые ни в воде, ни в основе.
• Лекарственные вещества (на гидрофобной или дифильной основе), растворимые в воде, но для растворения которых требуется значительное количество (более 3 % от массы мази) воды (кислота борная, натрия тетраборат и т. п.).
• Лекарственные вещества, растворимые в воде, но обладающие токсическим действием на организм (цинка сульфат, резорцин) в дерматологические мази вводят по типу суспензии.
Суспензионные мази делят по содержанию твердой фазы:
– от 5 до 25 % (собственно суспензионные мази);
– более 25 % (пасты – плотные мази);
Приготовление суспензионных мазей включает следующие стадии:
1. Приготовление порошковой смеси.
2. Изготовление пульпы.
3. Гомогенизация пульпы с основой.
1. Приготовление порошковой смеси. Нерастворимые в основе лекарственные вещества предварительно измельчают в наимельчайший порошок по правилам приготовления порошков.
Особенности измельчения некоторых веществ:
• Цинка оксид и мышьяковистый ангидрид имеют черепицеобразные кристаллы, наибольшее измельчение которых достигается только в нагретой ступке.
• Кислота салициловая при измельчении в сухом виде или в порошковой смеси оказывает раздражающее действие на слизистые оболочки глаз и носа. Поэтому кислоту салициловую отвешивают на поверхность готовой порошковой смеси, а ее измельчение проводят только в присутствии жидкости, близкой по составу к основе, или с расплавленной основой.
• Крахмал для приготовления дерматологических мазей и паст предварительно растирают в сухом виде и высыпают на капсулу. Его измельчение с частью расплавленной основы приведет к растворению крахмала в расплаве вазелина и клейстеризации. Крахмал добавляют к готовой полуохлажденной массе.
2. Изготовление пульпы. Получение пульпы проводят методом диспергирования со вспомогательной жидкостью или частью расплавленной гидрофобной основы по правилам приготовления суспензий.
3. Гомогенизация пульпы с оставшейся частью основы.
Суспензионные мази с содержанием твердой фазы менее 5 %. Если количество твердой фазы менее 5 % от общей массы мази, порошковую смесь растирают с половинным количеством от массы лекарственных веществ подходящей к основе вспомогательной жидкости (правило Дерягина). Жидкость способствует более тонкому измельчению твердых веществ и предупреждает слипание частиц. В качестве вспомогательной жидкости, в зависимости от природы основы, применяют вазелиновое масло (углеводородная основа), жирное масло (жировая основа), воду или глицерин (гидрофильная основа).
Суспензионные мази с содержанием твердой фазы менее 5%
* Вазелиновое масло берут в двойном количестве от массы теброфена. При приготовлении глазных мазей используют вазелин и вазелиновое масло, не содержащие восстанавливающих веществ.
Добавление небольших количеств вспомогательной жидкости не приводит к существенному изменению структурно-механических свойств мазей и превышению массы мази больше нормы допустимых отклонений.
Примеры суспензионных мазей представлены в табл. 8.
Суспензионные мази с содержанием твердой фазы от 5 до 25 %. Если количество твердой фазы превышает 5 % от общей массы мази, то порошковую смесь растирают в подогретой ступке с половинным количеством (от массы лекарственных веществ) предварительно расплавленной основы. Добавление вспомогательной жидкости нецелесообразно, так как приведет к понижению концентрации и разжижению мази, а также превышению массы мази больше нормы допустимых отклонений.
Примеры суспензионных мазей с содержанием твердой фазы более 5 % представлены в табл. 9.
При приготовлении комбинированных мазей, содержащих суспензионные компоненты и жидкие окрашенные лекарственные вещества (деготь, нефть нафталанская, ихтиол, кислота молочная), не рекомендуется измельчать сухие лекарственные вещества в присутствии окрашенных жидкостей, так как при этом затрудняется контроль дисперсности частиц. Кроме этого, деготь и ихтиол, при измельчении с соединениями, содержащими тяжелые металлы, образуют плохо растворимые комплексы, имеющие крупные пластинчатые плохо измельчаемые кристаллы.
Суспензионные мази с содержанием твердой фазы до 25 %
В мази серной разрешено свиной жир заменять консистентной эмульсионной основой.
Мазь серно-дегтярная – мазь комбинированная: суспензия серы с содержанием твердой фазы более 5 % и мазь-раствор окрашенной жидкости (деготь) на гидрофобной основе (вазелин).
При приготовлении небольших количеств суспензионных мазей, мазь готовят в предварительно нагретой ступке, не расплавляя отдельно основу.
Пасты. Пастами называются мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %. Пасты не плавятся при температуре тела.
• Дерматологические (лечебные, защитные).
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПАСТЫ
Дерматологические пасты готовят по правилам изготовления суспензионных мазей, содержащих твердую фазу в количестве более 5 %, т. е. в теплой ступке тщательно растирают лекарственные вещества с частью расплавленной основы.
Если прописана паста без указания основы, готовят на основе цинковой пасты.
Составы некоторых паст представлены в табл. 10.
Особенности технологии цинковой пасты: крахмал добавляют к полуохлажденной суспензионной мази, чтобы предотвратить его клейстеризацию. Паста должна быть рассыпчатой, ее назначение – подсушивающее.
ЗУБНЫЕ ПАСТЫ
Используются в гигиенических целях, обычно – заводского производства.
ЗУБОВРАЧЕБНЫЕ ПАСТЫ
Зубоврачебные пасты – разновидность суспензионных мазей. Для их приготовления используются различные порошкообразные вещества, склеиваемыев тестообразнуюмассуприпомощиэфирных масел, глицерина и других жидкостей, прописываемых quantum satis (q. s.) до получения готовой массы. Жидкости добавляют по каплям до получения плотных немарких однородных масс. Массу собирают в комок и упаковывают в стеклянную банку (для предотвращения высыхания и рассыпания массы).
Основными условиями получения зубоврачебных паст является максимально тонкое измельчение порошкообразных компонентов и осторожная дозировка жидкостей. Следует иметь в виду, что даже незначительный избыток жидкости приводит к образованию мягких и марких продуктов. Чтобы избежать этого, целесообразно делить порошкообразные ингредиенты на две части и при избытке жидкости уплотнять массу порошками.
Зубоврачебные пасты готовят в небольших ступках или на толстых стеклянных пластинках при помощи узкого плоского шпателя или скальпеля.
Примеры зубоврачебных паст представлены в табл. 11.
Мази эмульсионного типа (кремы). Кремы – мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло/вода или вода/масло.
Эмульсионные мази характеризуются наличием жидкого компонента, нерастворимого в основе и распределенного в ней по типу эмульсии.
Эмульсионные мази готовят в следующих случаях:
• При прописывании в мазях с гидрофобной или жироподобной основой воды, водных растворов (например, перекиси водорода) или небольших количеств водорастворимых лекарственных веществ. Обязательно в растворенном в воде виде вводят калия йодид, соли алкалоидов, новокаин, дикаин, серебра нитрат. Водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют равной массой безводного ланолина и смешивают с основой.
• При прописывании в мазях протаргола, колларгола, повиаргола, танина. Независимо от количества они вводятся в состав мазей в виде водных растворов, в противном случае они не оказывают лечебного действия.
• При прописывании сухих и густых экстрактов, которые вводят в мази после предварительного растирания с равным по массе количеством спирто-глицерино-водной смеси (1: 3: 6).
Для получения стабильных эмульсионных мазей необходимо добавление эмульгатора. Чаще всего используют эмульгаторы, стабилизирующие эмульсии типа вода/масло.
Примеры эмульсионных мазей представлены в табл. 12.
Мазь с калия йодидом. Применяют для лечения зоба, артрозов. Калия йодид и натрия тиосульфат растворяют в воде и раствор эмульгируют безводным ланолином. К полученной смеси добавляют свиной жир. Мазь должна иметь желтоватый цвет. (Калия йодид может окисляться с образованием йода, особенно при прогоркании свиного жира, йод связывается натрия тиосульфатом.) Свиной жир можно заменить эмульсией консистентной вода/вазелин (основа Кутумовой).
Комбинированные мази — это многофазные мази, представляющие собой сочетание предыдущих типовых случаев. При приготовлении мазей комбинированного типа руководствуются правилами, предусмотренными для отдельных типов мазей.
Концентраты для приготовления мазей. Применение в аптечной практике концентратов для изготовления мазей позволяет существенно ускорить процесс их приготовления, отпуск больному, повысить стабильность и удобство транспортировки.
Мази-концентраты готовят по наиболее часто встречающимся прописям. В качестве основы в таких мазях используют алюминия гидроксид, порошок корня алтея, полисахариды, фитостерины, бентонитовые глины, легко набухающие в воде и образующие массы мазеобразной консистенции. Процесс изготовления мази из концентрата заключается в добавлении воды и во введении требующихся дополнительных лекарственных веществ (если они не предусмотрены прописью мази-концентрата).
* Для внутриаптечного изготовления (по Приказу № 214). Срок годности 30 суток. Данную основу следует использовать, если врач при выписывании мази димедроловой 5 %-й не указал основу. Мазь обладает поверхностным действием.
** Для внутриаптечного изготовления (по Приказу № 214). Срок годности 30 суток. Мазь обладает проникающим, резорбтивным действием.
Хранение. Мази хранят в упаковке, обеспечивающей ее стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте. Срок годности мазей, изготовляемых в аптеках, при отсутствии особых указаний, составляет 10 суток.
Отпуск. Мази отпускают в тубах металлических или полимерных или в банках из фарфора, стекла или пластмассы. Укупоривают крышками, натягиваемыми или завинчивающимися, под крышку помещают прокладку из пергаментной бумаги.
Контроль качества мазей. Проверяют:
• отклонение в массе;
• отсутствие механических включений;
• размер частиц (для суспензионных мазей).
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ЧАСТИЦ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В МАЗЯХ (ГФ ХI, вып. 2, с. 146)
Размер частиц лекарственных веществ в мазях определяют на биологическом микроскопе, снабженном окулярным микрометром МОВ-1 при увеличении окуляра 15х и объектива 8х. Проба мази должна быть не менее 5 г.
Если концентрация лекарственных веществ в мазях превышает 10 %, то их разбавляют соответствующей основой до содержания лекарственных веществ около 10 % и перемешивают.
Навеску мази 0,05 г помещают посередине на необработанную сторону предметного стекла. На обратной стороне стекла посередине нанесен квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями, окрашенными карандашом по стеклу.
Мази на жировых, углеводородных и эмульсионных основах типа вода/масло окрашивают после расплавления основы 1 каплей 0,1 % раствора судана III, мази на гидрофильных и эмульсионных основах типа масло/вода – 0,15 % раствора метиленового синего.
Пробу просматривают в четырех полях зрения по диагоналям квадрата. Для анализа одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях.
ТЕХНОЛОГИЯ МАЗЕЙ. НЕКОТОРЫЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СПОСОБЫ ПРОПИСЫВАНИЯ МАЗЕЙ
Мази в рецептах могут быть выписаны различными способами:
1. Перечисляют лекарственные вещества и основу с указанием их количеств:
2. Указывают концентрацию лекарственных веществ и массу мази. Иногда комбинируют оба способа прописывания:
3. В некоторых случаях концентрацию мази не указывают:
СОБЛЮДЕНИЕ САНИТАРНОГО РЕЖИМА
В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ГФ), рекомендациями ВОЗ и Международной федерации фармацевтов (МФФ), мягкие лекарственные формы, вводимые в полости тела, не содержащие микроорганизмов(среднее ухо, матка, мочевой пузырь), и наносимые на поврежденную слизистую (раны, ожоги, обморожения), должны быть стерильными. Стерильными также должны быть лекарственные формы с антибиотиками и другими антимикробными веществами, глазные, а также назначаемые новорожденным детям.
Лекарственные формы для детей до 1 года могут содержать не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г при отсутствии микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
Все остальные мази по микробиологической чистоте Государственной фармакопеей отнесены к категории 2 лекарственных препаратов, применяемых местно, наружно, интравагинально, для введения в полости уха, горла, носа, в дыхательные пути, и должны содержать в 1 г или в 1 мл не более 100 аэробных бактерий и грибов суммарно, не более 10 энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий, при отсутствии Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus.
ТО-1. Подбор основы.
Подбор основы осуществляют в соответствии с прописью рецепта и/или соответствующей нормативной документацией (НД).
ТО-2. Оформление обратной стороны паспорта письменного контроля (ППК).
На обороте ППК выполняют следующие расчеты:
– определяют массу каждого ингредиента прописи (лекарственного вещества, основы или компонентов основы);
– рассчитывают общую массу мази и процентное содержание в ней лекарственных веществ (для мазей суспензионного, реже эмульсионного, типа);
– рассчитывают количество вспомогательной жидкости для измельчения или растворения лекарственных веществ.
Следует учитывать водопоглощающую способность основы, а также то, что количество дополнительно вводимых жидкостей не должно превышать норму допустимого отклонения в массе мази.
ТО-3. Подбор вспомогательного и укупорочного материала.
Перед началом работы подбирают банки или флаконы с натягиваемыми или навинчивающимися крышками, с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ и массы мази. Рационально отпускать мази в металлических или пластмассовых тубах.
С учетом массы мази подбирают ступку и пестик соответствующих размеров.
Длядозированияоснов, перенесенияихвступку, фарфоровуючашку применяютдвусторонниелопаточкиилишпатели(металлические, фарфоровые, пластмассовые). Металлические шпатели нельзя использовать при изготовлении мазей, содержащих дубильные вещества, производныертути, соединениятяжелыхметаллов, йодидругиеокислители. Для очищения ступки, пестика, перенесения мази в отпускную банку используют целлулоидную пластинку.
Основы и их компоненты взвешивают в зависимости от физико-химических свойств на тарирных весах:
– на листах вощеной, или парафинированной, или пергаментной бумаги (твердые и мягкие компоненты – вазелин, ланолин, парафин и т. п.);
– в предварительно тарируемую фарфоровую чашку или подставку (жидкие ингредиенты – масла, глицерин, димексид и т. п.);
– в углубление, сделанное в основе – густые и пахучие жидкости (ихтиол, деготь и т. п.).
Основу расплавляют (при необходимости) в выпарительной чашке на водяной бане или под инфракрасным нагревателем (рис. 7) или в ступке, которую нагревают на водяной бане, или в шкафу для воздушной стерилизации, или путем 2 – 3-кратного заполнения ступки горячей водой с последующим вытиранием ее насухо.
Для облегчения работы с твердыми компонентами основ (парафин, масло какао и т. п.) их измельчают с использованием мясорубок, крупных кухонных терок или специальных приспособлений для измельчения жировых основ (рис. 8), предварительно выдержав в холодильнике: при этом повышается хрупкость и облегчается измельчение.
Рис. 7. Нагреватель для разогрева и плавления мазевых основ и жиров
В зависимости от состава основы ее компоненты:
– расплавляют в выпарительной чашке или ступке на водяной бане;
– растворяют в воде или глицерине;
– смешивают с образованием эмульсии.
Твердые основы и ПАВ сплавляют с учетом температуры плавления, начиная с более тугоплавких компонентов. Нельзя плавить эмульсионные основы (эмульсия консистентная, вода/вазелин, ланолин водный), так как при нагревании эмульсии расслаиваются, вода испаряется.
ТО-5. Взвешивание лекарственных веществ, их подготовка.
Лекарственные вещества в зависимости от физико-химических свойств и количеств отвешивают на весах ручных или тарирных.
Для повышения фармакологического эффекта мази лекарственные вещества вводят в основу в растворенном или тонкодисперсном состоянии. Поэтому в зависимости от физико-химических свойств веществ и характера основы лекарственные вещества предварительно подготавливают следующим образом:
– растворяют в основе или в одном из ее компонентов (получают гомогенные мази);
– растворяют в минимальном количестве воды (даже если основа гидрофобная). Не растворяют в воде резорцин, цинка сульфат, если мазь дерматологическая. (Получают мази эмульсионного типа.);
Рис. 8. Приспособление для измельчения твердых основ
– измельчают сначала по правилам измельчения порошков, затем – в присутствии вспомогательной жидкости, близкой по свойствам к основе (получают мазь суспензионного типа). Наилучший эффект достигается при добавлении вспомогательной жидкости в количестве 40 – 60 % от массы диспергируемого вещества (правило профессора Дерягина);
– сухие и густые экстракты растирают со спиртоводоглицериновой смесью.
В некоторых случаях стадии подготовки основы, лекарственных веществ и введение их в основу осуществляются одновременно.
ТО-6. Введение лекарственных веществ в основу.
Смешивание лекарственных веществ производят, как правило, в ступке. Туда же добавляют частями основу, энергично перемешивая до образования однородной массы. При этом периодически снимают массу 3 – 4 раза целлулоидным скребком со стенок ступки и головки пестика (рис. 9).
При использовании сплава компонентов основы или их раствора лекарственные вещества смешивают с теплой основой.
Рис. 9. Снятие мази с пестика
При изготовлении паст лекарственные вещества смешивают с расплавленной основой, перемешивая до полного охлаждения массы.
Для эмульгирования гидрофильных жидкостей чаще всего используют ланолин безводный, однако целесообразнее использовать смесь его с вазелином. Последний понижает липкость безводного ланолина и облегчает эмульгирование. При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды и эмульгируют равной массой безводного ланолина. Летучие и пахучие жидкости вводят в состав мази в последнюю очередь.
Процесс изготовления мазей в условиях аптек может быть в значительной мере механизирован, особенно при их внутриаптечной заготовке.
Для одновременного изготовления мази массой до 3 кг предназначена установка УПМ-1 (рис. 10). Смешивание ингредиентов мази осуществляется двумя мешалками и скребком. Рабочий сосуд обогревается водяной баней.
Роторно-пульсационные аппараты (РПА) проточного типа (рис. 11, а) и погружного типа (рис. 11, б). Аппараты предназначены для тонкого смешения, диспергирования, растворения и экстрагирования. Имеют высокую производительность и предназначены для изготовления мазей, кремов, паст, суспензий и экстрактов в фармацевтической, пищевой и химической промышленности.
Производительность циркуляции (по воде) составляет 3 – 10 м 3 /ч при частоте вращения ротора 2840 об./мин. Радиальный зазор между вращающимися и неподвижными элементами регулируется в пределах от 0,15 до 0,5 мм.
Рис. 10. Установка получения мазей УПМ-1
Многорядный роликовый гомогенизатор МРГ (ОАО «Прогресс», Санкт-Петербург, рис. 12) предназначен для приготовления концентрированных и трудноизмельчаемых мазей и паст в фармацевтическом производстве. Конструкция аппарата позволяет регулировать степень измельчения. Для предотвращения разогрева массы механизм гомогенизатора снабжен водяной рубашкой. Привод МРГ осуществляется от фланцевого электродвигателя, выполненного во взрывозащищенном исполнении. Мощность электродвигателя (по воде) составляет не менее 1 м 3 /ч при скорости вращения ротора 1500 об./мин.
ТО-7. Оформление к отпуску.
Изготовленную мазь с помощью скребка переносят в отпускную широкогорлую баночку (рис. 13).
Постукивая донышком о ладонь или о мягкую поверхность, добиваются полного и плотного заполнения баночки. Край протирают чистой бумагой так, чтобы мазь не испачкала прокладку из пергамента, которую помещают под крышку. Баночку закрывают навинчивающейся пластмассовой или «натягиваемой» крышкой.
Рис. 11, а. Роторно-пульсационный аппарат проточного типа
Рис. 11, б. Роторно-пульсационный аппарат погружного типа
Рис. 12. Многорядный роликовый гомогенизатор МРГ
На баночку наклеивают основную этикетку «Мазь», «Наружное», предупредительные этикетки «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», номер рецепта. На баночку с линиментами суспензионного и эмульсионного типов наклеивают дополнительную этикетку «Перед употреблением взбалтывать».
Рис. 13. Наполнение отпускной банки мазью
Рис. 14. Приспособление для укупорки банок фольгой:
1 – стойка; 2 – пружина; 3 – рычаг; 4, 5 – направляющие цилиндры; 6 – укупорочная головка; 7 – основание с выемкой для банки
Мази хранят в темном прохладном месте, так как на свету возможны химические и физико-химические превращения ингредиентов мази, микробная контаминация, изменение консистентных свойств. Если в состав мази входят лекарственные вещества списка А, наклеивают дополнительно этикетку «Обращаться с осторожностью». Банку опечатывают, рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура (копия рецепта).
Для укупорки банок с мазью, помимо навинчивающихся пластмассовых крышек с прокладками, может использоваться фольга с применением соответствующего приспособления (рис. 14). Банки имеют хороший эстетический вид.
Современной упаковкой мазей являются металлические тубы. Для их наполнения в аптечных условиях созданы настольные тубонаполнительные машины (рис. 15). После наполнения, тубы подвергаются фальцовке и клеймению также с помощью малогабаритных устройств. По существу практически весь процесс изготовления мазей в условиях аптек может быть механизирован.
Рис. 15. Настольная тубонаполнительная машина:
1 – цилиндр, заполняемый мазью; 2 – шток поршня, дозирующий мазь; 3 – мундштук, через который мазь поступает в тубу (на рисунке туба не изображена)
В крупных производственных аптеках и на фармацевтических предприятиях для фасовки используют универсальные фасовочные машины. Универсальная фасовочная машина (ОАО «Прогресс», Санкт-Петербург, рис. 16) представляет собой машину настольного типа и предназначена для фасовки мазей, паст, кремов и жидких продуктов в тару любой конфигурации и типоразмера с внутренним диаметром горла не менее 8 мм.
Рис. 16. Универсальная фасовочная машина
Машина выпускается со сменными объемными дозирующими устройствами:
– для фасовки мазеобразных продуктов;
– для фасовки жидких продуктов.
Объем дозы составляет от 20 до 125 мл при точности 0,5 – 2 %. Производительность не менее 10 – 25 доз/мин. Машину обслуживает один человек.
ТО-8. Оформление паспорта письменного контроля (ППК).
ППК заполняется после изготовления мази. Название и количество взятых ингредиентов мази записываются в порядке введения их в мазь, указывается также общее количество мази.
ТО-9. Оценка качества мази (бракераж).
• Анализ документации. Проверяют, правильно ли выписан рецепт, совместимость ингредиентов, расчеты их количества. Сверяют рецепт с ППК.
• Соответствие оформления назначению мази и свойствам ее компонентов. Проверяют соответствие этикеток и надписей на основной этикетке способу применения мази и свойствам ее компонентов.
• Качество упаковки и укупорки. Обращают внимание на эстетичность упаковки, оформления, герметичность (баночку переворачивают), соответствие объема баночки массе мази, свойств упаковки – свойствам ингредиентов мази.
• Органолептический контроль. Баночку открывают, проверяют соответствие цвета и запаха мази свойствам ее компонентов. Правильно изготовленная лекарственная форма должна быть внешне однородна, консистенция должна соответствовать введенным ингредиентам, компоненты не должны расслаиваться. Суспензионные линименты должны легко ресуспендироваться (при взбалтывании должны превращаться в однородные массы). Готовый препарат не должен содержать механических включений.
• Отклонение в массе мази. Проверяют общую массу мази и, при необходимости, концентрацию лекарственных веществ. Отклонение массы мази от заданной величины не должно превышать норм, указанных в нормативной документации (НД).
• Определение размера частиц. Размер частиц в мазях определяют по методике фармакопеи микроскопически. Он не должен превышать норм, указанных в НД.
Если по всем показателям мазь отвечает требованиям НД, ее можно отпустить больному. Если хотя бы по одному из показателей мазь не отвечает требованиям, следует исправить ошибку или приготовить мазь заново.
Срок хранения мазей, изготовленных в аптеке, 10 дней, за исключением составов, рекомендованных НД в качестве внутриаптечной заготовки.
Для увеличения сроков годности мазей в их состав в соответствии с ГФ можно вводить разрешенные к медицинскому применению консерванты. Однако при изготовлении мазей для новорожденных и детей до 1 года использование консервантов недопустимо.
Внимание! Это не конец книги.
Если начало книги вам понравилось, то полную версию можно приобрести у нашего партнёра — распространителя легального контента. Поддержите автора!
Данное произведение размещено по согласованию с ООО «ЛитРес» (20% исходного текста). Если размещение книги нарушает чьи-либо права, то сообщите об этом.
Источник
