Масса аналитических проб лекарственного растительного сырья
| Наименование сырья | Масса аналитической пробы (г) для определения | |
| подлинности, измельченности и примесей | влажности | содержания золы и действующих веществ |
| Почки: | ||
| берёзы | ||
| сосны | ||
| Листья целъные, кроме нижеперечисленных: | ||
| сенны | ||
| толокнянки и брусники | ||
| Листья резаные, обмолоченные, измельчённые, порошок | ||
| Цветки цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: | ||
| полыни цитварной | ||
| ноготков, кукурузы столбики с рыльцами | ||
| бузины чёрной | ||
| ромашки аптечной | ||
| ромашки далматской | ||
| Трава цельная, побеги, кроме нижеперечисленных: | ||
| анабазиса побеги | ||
| Трава резаная, обмолоченная, измельчённая, порошок | ||
| Плоды сочные цельные, измельчённые, порошок, кроме нижеперечисленных: | ||
| шиповника | ||
| стручкового перца | ||
| Плоды сухие и семена цельные, измельчённые, порошок, кроме нижеперечисленных: | ||
| дурмана индейского, термопсиса, семена льна | ||
| амми плоды, джута семена | ||
| Клубни, корни и корневища цельные, кроме нижеперечисленных: | ||
| марены корневища и корни, лапчатки корневища | ||
| салепа клубни | ||
| девясила корневища и корни | ||
| папоротника мужского корневища и ревеня корни | ||
| туркестанский мыльный корень | 10 000 | — |
| солодки корни очищенные | ||
| солодки корни неочищенные, барбариса корни | ||
| Корни и корневища резаные, дроблёные, измельчённые | ||
| Корни и корневища порошок | ||
| Кора цельная | ||
| Кора резаная, измельчённая, порошок | ||
| Прочее растительное сырьё: | ||
| ликоподий | ||
| спорыньи рожки | ||
| чага | ||
| ламинарии слоевища цельные | ||
| ламинарии слоевища шинкованные | ||
| ламинарии слоевища порошок | ||
| Сырье животного происхождения: бадяга |
Масса пробы лекарственного растительного сырья «ангро» для определения радионуклидов
| Наименование | Масса средней пробы (г), не менее |
| Листья | |
| Трава | |
| Цветки | |
| Плоды | |
| Семена | |
| Кора | |
| Корни и корневища | |
| Сборы | |
| Прочее |
Для этого лекарственное растительное сырьё разравнивают по возможности тонким, равномерным по толщине слоем на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока количество сырья в двух противоположных треугольниках не будет соответствовать массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10 % (рис. 1).
Рис. 1. Выделение средней и аналитических проб путем квартования.
Из средней пробы также методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения:
· подлинности, измельчённости и содержания примесей;
· влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);
· содержания золы и действующих веществ.
Для таких видов сырья, как цельная трава, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельчённости и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, режут ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы (рис. 2).
Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в таблице 5, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырьё по всей толщине слоя или таким же образом удалить его из отобранных треугольников. Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью:
±0,01 г — при массе пробы до 50 г;
±0,1 г — при массе пробы от 100 до 500 г;
±1,0 г — при массе пробы от 500 до 1000 г;
±5,0 г — при массе пробы более 1000 г.
Пробу для установления степени заражённости амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся ёмкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или ёмкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или ёмкости.
Рис. 2. Порядок отбора проб от партии продукции лекарственного растительного сырья (по ОФС 42-0013-03).
Дата добавления: 2015-11-28 ; просмотров: 2441 ; ЗАКАЗАТЬ НАПИСАНИЕ РАБОТЫ
Источник
Приемка растительного сырья. Правила и методы отбора проб
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Приемка растительного сырья (ЛРС). Правила и методы отбора проб для анализа
Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями.
Партия – это количество сырья массой не менее 50 кг одного наименования, однородного по всем показателям и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.
Приемка растительного сырья. Документы качества
Документ, удостоверяющий качество, должен содержать следующие данные:
- номер и дату выдачи документа;
- наименование и адрес отправителя;
- наименование сырья;
- номер партии;
- массу партии;
- год и месяц сбора или заготовки;
- район заготовки (для сырья от дикорастущих растений);
- результаты испытаний качества сырья;
- обозначение нормативно-технической документации на сырье;
- подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.
Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативной документации. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).
Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативой документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в таблице 1. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят от дельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.
Количество единиц продукции сырья
Все единицы
5 единиц
10% единиц продукции, составляющих партию
Примечание. Неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).
Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованое и т. д.), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5—10Х) определяют наличие амбарных вредителей.
При установлении (внешний осмотр) неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси и т. д. вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче.
При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.
Приемка растительного сырья. Отбор проб.
Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — после удаления сырья примерно до половины ящика и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.
Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г — для крупных видов сырья. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают этикетку.
Приемка растительного сырья. Метод квартования
Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Для этого сырье разравнивают на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника сырья удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2 (ГФ XI, т.1). Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.
Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка.
На этикетке указывают следующие данные:
- наименование сырья;
- наименование поставщика;
- номер партии;
- массу партии;
- дату отбора пробы;
- фамилию и должность лица, отобравшего пробу.
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:
- подлинности, измельченности и содержания примесей;
- влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);
- содержания золы и действующих веществ.
Примечание. Для таких видов сырья, как цельные травы, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельченности и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, измельчают ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.
Масса аналитических проб должна соответствовать указанной в таблице 3 (ГФ XI, т.1).
Примечание. Масса средней и аналитической проб для свежего лекарственного растительного сырья указана в соответствующей нормативнй документации.
Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3 (ГФ XI, т.1), следует из оставшихся двух треугольников отделить сырье по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же образом удалить его из отобранных треугольников.
Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью ±:
– 0,01 — при массе пробы до 50 г;
– 0,1 — при массе пробы от 100 до 500 г;
– 1,0 — при массе пробы от 500 до 1000 г;
– 5,0—при массе пробы более 1000 г.
При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации проводят его повторную проверку. Для повторного анализа от невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с табл. 1.
Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию.
Примечание. Указанная статья не распространяется на правила приемки и методы отбора корня женьшеня.
Приемка растительного сырья. Отбор проб фасованной продукции.
Лекарственное растительное сырье расфасовывается в пачки и полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом, порошкованном, резано-прессованном виде, а также в форме брикетов и сигарет для использования в качестве лекарственных средств.
Приемку фасованной продукции проводят сериями. Серией считается определенное количество (не более 10 т) однородной продукции, выпущенной в течение 1 сут и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество. Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно смешанных.
Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии, Объем выборки зависит от объема серии и указан в табл. 4 (ГФ XI, т.1).
Примечание. Неполные 10 или 20 транспортных единиц приравнивают к 10 или 20 единицам соответственно.
Приемка растительного сырья. Отбор проб.
Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (ящики) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные единицы (потребительские упаковки) лекарственного растительного средства. Из выборки, представленной 1—4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных единиц. Отобранные фасовочные единицы готовой продукции составляют объединенную пробу.
Отбор средней и аналитических проб лекарственного растительного средства.
- Фасованное в цельном, резаном, дробленом виде и в виде порошка.
Отобранные упаковки объединенной пробы вскрывают, содержимое высыпают на гладкую чистую ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу. Масса средней пробы указана в табл. 2.
Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы. Масса аналитических проб указана в табл. 3.
Масса средней и аналитических проб для сырья, расфасованного в виде порошка, указана в табл. 2 и 3, как предусмотрено для сырья резаного и дробленого. - Фасованное в резано-прессованном виде. Из объединенной пробы берут 5 упаковок для определения содержания измельченных кусочков и осыпи. Остальные единицы упаковки вскрывают, содержимое высыпают, перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу массой 100 г. Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы: для определения подлинности и распадаемости — 25 г, для определения влажности (потери в массе при высушивании) — 25 г, для определения золы и действующих веществ — 50 г.
- Фасованное в форме брикета. Брикеты объединенной пробы раскладывают в один слой, затем произвольно из разных мест берут 20 брикетов (средняя проба), из них 10 брикетов используют для определения размеров брикета и массы, а 10 других брикетов — для определения содержания осыпи. После определения осыпи эти 10 брикетов разрушают, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют аналитические пробы. Масса аналитических проб указана в табл. 3. В случае, если объединенная проба состоит из 10 брикетов, 5 брикетов используют для определения размеров брикета и массы, а 5 других — для определения осыпи и выделения
аналитических проб. - Сигареты. Пачки объединенной пробы раскладывают в один слой и произвольно из разных мест отбирают 10 пачек (средняя проба); 5 пачек используют для определения массы и измельченности, а 5 других пачек после разрушения сигарет — для выделения аналитических проб.
Масса аналитических проб указана в табл. 3, как предусмотрено для листьев резаных и обмолоченных.
Источник
