Машины для маркировки лекарственных форм

Что такое маркировка лекарственных препаратов — разбираемся в вопросе

2019 год — последний год, когда система маркировка лекарственных препаратов находится в «пилотном» режиме и в нее можно вступить добровольно. С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с учетом вида осуществляемой ими деятельности в данную систему ( ч.7* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”) .

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» идет временной отсчет — сколько осталось до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий ( с 1 октября 2019 года) и обязательной маркировки всех лекарственных препаратов ( с 1 января 2020 года ).

Но, как оказалось, еще не все фармспециалисты знают о том что представляет собой система маркировки лекарственных препаратов и для чего она необходима. Давайте разберемся, что это такое — маркировка лекарственных препаратов.

Что такое система маркировки лекарственных препаратов?

Информационная система «Маркировка» — государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;

— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;

— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;

— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

• возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?

1. Федеральные органы исполнительной власти;
2. Производители лекарственных средств;
3. Российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства;
4. Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
5. Аптечные и медицинские организации;
6. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.

Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?

Маркировка упаковок лекарственных препаратов — нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.

На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:

• идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
• индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
• код ТН ВЭД;
• номер производственной серии лекарственного препарата;
• дата истечения срока годности лекарственного препарата.

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.

Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки

Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:

• приобрести или доработать существующее и используемое программное обеспечение;
• приобрести УКЭП (усиленную квалифицированную электронную подпись) с аппаратными ключами;
• приобрести 2D сканер.

Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).

В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:

— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;

— на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!

Источник

Автоматические этикетировочные машины

Этикетировочная машина для пустых пластиковых туб TR-04

• 

Настольная полуавтоматическая машина для наклейки самоклеящихся этикеток на пустые пластиковые тубы. Производительность 15-25 туб в минуту. Подходит только для цилиндрических пластиковых туб диаметром от 10 до 100 мм в косметических, фармацевтических производств. Оказываем полный комплекс сервисных услуг: монтаж, обучение, запуск, ремонт. Простая механическая конструкция. Инструкция пользования на английском и русском языке. Соответствует стандарту GMP. Предоставляем подробную инструкцию по наладке данной модели этикетировочной машины. Перед отправкой машины для наклейки этикеток проверяются и тестируются на производстве. Комплектность и работоспособность гарантируется. Поддерживаем на складе запас деталей и расходных материалов. Цена указана с учетом таможенных платежей в России и доставки в город покупателя.

• Фармацевтическая
• Косметическая
• Пищевая
• Лабораторная
• Промышленная

• Производительность
• Потребляемая мощность
• Габаритные размеры
• Вес с упаковкой

• Текущая цена
• Цена со скидкой
• Купить б/у

• Авиатранспорт
• Автостранспорт
• Ж/Д транспорт
• Морской транспорт

Полуавтоматическая этикетировочная машина SL-13

• 
• 
• 
• 
• 
• 

Настольная полуавтоматическая этикетировочная машина для наклейки самоклеящихся этикеток бутылки и флаконы. Этикетировочная машина предназначена для двухстороннего этикетирования всех видов стеклянных и пластиковых бутылок, фляг, баллонов, канистр. Портативная, экономичная и простая в управлении машина применяется в медицинской и пищевой промышленности для маркировки напитков, в химической промышленности, электронике и других отраслях. Производительность 30-60 этикеток в минуту. Оказываем полный комплекс сервисных услуг: монтаж, обучение, запуск, ремонт. Простая механическая конструкция. Инструкция пользования на английском и русском языке. Соответствует стандарту GMP. Предоставляем подробную инструкцию по наладке данной модели этикетировочной машины. Перед отправкой машины для наклейки этикеток проверяются и тестируются на производстве. Комплектность и работоспособность гарантируется. Поддерживаем на складе запас деталей и расходных материалов. Цена указана с учетом таможенных платежей в России и доставки в город покупателя.

• Фармацевтическая
• Косметическая
• Пищевая
• Лабораторная
• Промышленная

• Производительность
• Потребляемая мощность
• Габаритные размеры
• Вес с упаковкой

• Текущая цена
• Цена со скидкой
• Купить б/у

• Авиатранспорт
• Автостранспорт
• Ж/Д транспорт
• Морской транспорт

Полуавтоматическая этикетировочная машина MT-60

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Настольная полуавтоматическая этикетировочная машина для наклейки самоклеящихся этикеток бутылки и флаконы. Этикетировочная машина предназначена для двухстороннего этикетирования всех видов цилиндрических объектов, таких как стеклянные и пластиковые бутылки, банки, фляги, баллоны, бидоны, канистры. Портативная, экономичная и простая в управлении машина применяется в медицинской и пищевой промышленности для маркировки напитков, в химической промышленности, электронике и других отраслях. Производительность 20-50 этикеток в минуту. Оказываем полный комплекс сервисных услуг: монтаж, обучение, запуск, ремонт. Простая механическая конструкция. Инструкция пользования на английском и русском языке. Соответствует стандарту GMP. Предоставляем подробную инструкцию по наладке данной модели этикетировочной машины. Перед отправкой машины для наклейки этикеток проверяются и тестируются на производстве. Комплектность и работоспособность гарантируется. Поддерживаем на складе запас деталей и расходных материалов. Цена указана с учетом таможенных платежей в России и доставки в…

• Фармацевтическая
• Косметическая
• Пищевая
• Лабораторная
• Промышленная

• Производительность
• Потребляемая мощность
• Габаритные размеры
• Вес с упаковкой

• Текущая цена
• Цена со скидкой
• Купить б/у

• Авиатранспорт
• Автостранспорт
• Ж/Д транспорт
• Морской транспорт

Источник

Виды и правила маркировки лекарственных препаратов

Законодателем был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения фармпродукции». В прошлом году все субъекты рынка участвовали в добровольном эксперименте, в этом же году была введена обязательная маркировка ЛП. Благодаря данной системе можно будет производить мониторинг движения фармацевтической продукции на всех этапах от производства до сбыта.

Маркировка ЛП представляет собой нанесение специального кода и занесение его в единую информационную базу. Государство в лице надзорных структур сможет отслеживать, какая компания выпустила фармпродукт, в каком объеме и когда. Идентификация позволит всем субъектам рынка, от дистрибьюторов до продавцов и потребителей, определять подлинность продукции, срок изготовления, производителя и уникальный номер ЛП.

Виды маркировки лекарственных средств

• Товарный знак. Позволяет дифференцировать фармпродукцию от товаров конкурирующих холдингов и предприятий.
• Штрих-код. Специальное кодовое значение, которое содержит подробные сведения о физико-химических особенностях товара и его стоимости.
• Знак качества. Свидетельствует о том, что фармпродукция полностью соответствует утвержденным стандартам.

По правилам маркировки лекарственных средств, идентификация состоит из трехкомпонентной структуры: текста, рисунка и информационных знаков. Соблюдение требований к упаковке лекарственных препаратов позволит на ранней стадии выявить фальсификат и извлечь из оборота продукцию с истекшим сроком годности. При ведении маркировки ЛС производителям не нужно будет покупать у дистрибьюторов информацию о том, где и сколько реализовано фармпрепаратов. Производственные концерны смогут бесплатно получать информацию из единой базы, что поможет грамотно планировать производственные процессы и минимизировать затраты на услуги медпредставителей.

Основные требования к упаковке лекарственных средств

1. Первичная упаковка. В ней должно содержаться торговое название ЛП, не патентованное наименование международного образца, фармацевтическая форма, дозировка активного лекарственного компонента, методика введения фармпрепарата, данные владельца регистрационного документа, серийный номер и срок действия ЛС.
2. Вторичная упаковка. Включает в себя требуемые по закону сведения. К ним относится название фармпродукта, наименование международного образца, данные владельца регистрационного документа и производственного предприятия, фактические данные местонахождения производителя, фармацевтическая форма, дозировка активной формы лекарственной субстанции, данные о составе ЛП, серийный номер, дата производства, срок годности фармпродукции, особенности транспортировки и реализации, предупреждающие надписи.
3. Транспортная тара. Здесь указывается название ЛС, фармацевтическая форма, общепринятое международное наименование, дозировка активного лекарственного компонента, данные о производственном концерне, количество ЛП в упаковочной системе и таре, особенности условий транспортировки, срок действия фармпродукта, серийные данные. Дополнительно указывают логотип предприятия и предупреждающую информацию.

В качестве носителей маркировочных данных выступают этикетки, вкладыши, бирки, штампы и контрольные ленты. Маркировка лекарственных препаратов должна производиться в соответствии с требованиями федеральных законов и нормативных документов. Это позволяет соблюсти основные условия идентификации ЛС и полностью вывести из оборота контрафактные и недоброкачественные фармпрепараты.

Особенности и правила упаковки и маркировки лекарственных средств

1. Название фармпродукта на упаковочной системе прописывается всегда в именительном падеже.
2. На вторичной упаковке законодатель разрешает фиксировать допинформацию при условии ее соответствия утвержденной законодателем документации.
3. Разрешается размещать на упаковке оригинальную голографическую информацию и всевозможные стикеры, которые необходимы для того, чтобы выделить фармпродукцию на фоне других ЛС.
4. МНН препарата должно прописываться на двух языках — английском и русском.
5. При совпадении данных производственного концерна и владельца регистрационного удостоверения прописываются данные последнего.
6. На первичную упаковку наносятся данные о сроке действия ЛП. При указании месяца подразумевается всегда последнее число месяца, например, если препарат годен до 08.2018, это значит, что его можно использовать до конца августа.
7. Предупреждающие надписи должны содержать следующие данные: «Стерильно», «Фармпродукт прошел радиационный контроль», «Хранить в недоступном для детей месте» и т.д.
8. Методика нанесения маркировочных данных должна содействовать их полной сохранности в течение всего периода использования ЛП.

В согласии с описанием основных положений законодателя к упаковке и маркировке лекарственных средств, необходимо использовать подходящий цвет идентификации с целью визуального различия продукции. Использование одной и той же цветовой гаммы для первичной и вторичной упаковки позволит дополнительно идентифицировать фармпродукт при перемещении и транспортировке. Следует отметить, что при маркировочных операциях не допускается нанесение выборочных сведений по своему усмотрению. Необходимо прописать все данные в согласии с основными положениями закона и дополнительными рекомендациями регулятора.
Мы рассмотрели основные требования к упаковке лекарственных средств в соответствии с приказом. Более подробную информацию руководители производственных концернов и предприятий могут получить в методических рекомендациях. В них указаны правила кодирования, требования к информационной системе и оборудованию, порядок регистрации участников системы и внесения данных в базу. Следование данным рекомендациям позволит избежать сбыта контрафактной продукции и поможет защитить безупречную репутацию брендовых фармпрепаратов, которые пользуются спросом среди потребителей.

Компания ООО «Меридиан» подготовила уникальное оборудование для производителей лекарственных препаратов по нанесению маркировки на лекарства и агрегированию вторичной упаковки в третичную с автоматической подготовкой информации для базы данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных средств.

Источник