Маркировка термолабильных лекарственных средств

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;

в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;

г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;

д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».

3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

а) для внутреннего применения — зеленый цвет;

б) для наружного применения — оранжевый цвет;

в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;

г) для инъекций и инфузий — синий цвет.

4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;

в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;

г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:

а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.

Источник

А ты такой холодный.

Самвел Григорян о проблемах хранения лекарств летом, консультирования, транспортировки и ошибках, которые допускают аптеки при продаже лекарств в жару

генеральный директор сети аптек «Самсон-Фарма»

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

В июле большую часть России охватили зной, духота и солнцепек. В это время года жарко не только людям, но и лекарствам. Для домашних аптечек — точнее, для термолабильных лекарственных препаратов, которые необходимо хранить в диапазоне от 15 до 25 °С — наступил самый проблематичный период. В холодильник такие препараты не положишь, а кондиционер есть в доме далеко не у каждого, да и опасно его держать включенным круглосуточно — и для семейного бюджета, и для здоровья. Приходится искать самое прохладное место в доме.

Другая проблема — как донести/довезти лекарство, особенно термолабильное, из аптеки до дому или до дачи по жаре — в общественном транспорте или в собственном автомобиле. Должен ли фармацевт консультировать потребителя, как это лучше сделать? Кто‑то возразит: если отпуск препарата произведен, а в упаковке лежит инструкция с указанием режима хранения, то обеспечение для приобретенного лекарства должную температуру — это уже проблема покупателя.

Попробуем ниже ответить на поставленный вопрос и сразу же обозначим нюанс, на который обращает внимание Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», — в нашем фармзаконодательстве нет четкого указания на то, сколько времени можно держать термолабильные препараты (за исключением иммунобиологических) вне предписанных диапазонов температур. Отсутствует такая информация и в инструкциях по применению. Значит, желательно, чтобы и транспортировка лекарства до дома происходила, насколько это возможно, при указанном в инструкции температурном режиме.

Холод по цепочке — порядок хранения и транспортировка термолабильных препаратов

«И в жару, и в любой холод» лекарственная отрасль обязана гарантировать так называемую холодовую цепь — бесперебойно функционирующую систему, обеспечивающую надлежащий режим хранения и транспортировки лекарственных препаратов — особенно термолабильных — на всех этапах их пути от производителя до потребителя. Сложность задачи состоит в том, что она обеспечивается не одним, а несколькими участниками отрасли: изготовителем препарата, дистрибьютором, транспортными компаниями, затем аптечной организацией. Иными словами, действует мушкетерское правило «один за всех, и все за одного» — каждое звено холодовой цепи опирается на надежность предыдущего/следующего звена, а вместе они представляют собой единую систему.

На уровне аптечной организации обеспечение холодовой цепи означает, в частности, контроль за тем:

1. чтобы все термолабильные препараты доставлялись с соблюдением соответствующего температурного режима (специальные термоконтейнеры для транспортировки лекарств и т. д.) и немедленно по прибытии в аптеку помещались в предписанные инструкцией условия хранения;
2. чтобы в аптечных помещениях соблюдался надлежащий санитарный режим (температура, влажность и т. д.).

Самсон Согоян, генеральный директор OOO «Самсон-Фарма», подчеркивает в связи с первым пунктом, что залог успеха для аптечной сети — работа только с надежными добросовестными поставщиками, которые гарантируют качество поставляемых лекарственных препаратов, в том числе требующих особых температурных условий хранения и транспортировки. Что касается второго пункта, то сохранение качества лекарств должно обеспечиваться, в частности, достаточным количеством холодильников (у «Самсон-Фарма» их не менее шести на аптеку), кондиционеров, осушителей (используемых по необходимости для поддержания требуемой влажности), а также постоянным учетом температуры и влажности.

Энергосистемы иногда выходят из строя, в том числе и летом. Даже кратковременный сбой подачи электричества может отразиться на качестве хранящихся в аптеках термолабильных лекарств. Одна из задач аптечных организаций — быть готовыми к такому форс-мажору. «На случай перебоев с электропитанием в аптеках нашей сети имеются термоконтейнеры и запас хладоэлементов», — отмечает Самсон Согоян.

До дома с холодком — как перевозить термолабильные препараты

Также необходимо, чтобы первостольники консультировали потребителей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых ими лекарств. Об этой потребительской стороне вопроса часто забывают. Происходит это потому, что у нас не принято включать потребителя в цепи обеспечения режима хранения препарата — он, мол, не участник отрасли.

Но что толку от неукоснительного соблюдения производителем, дистрибьютором и аптекой предписанных условий хранения, если покупатель термолабильного препарата, приобретя его ранним утром летнего жаркого дня по дороге на работу, затем весь день таскает лекарство с собой в перегретом рюкзаке или сумке, а, придя домой, не помещает его в отдельный отсек холодильника. А поскольку аптека — это именно то место, где лекарственная отрасль (в лице первостольника) встречается с потребителем ее продукции, то аптечное консультирование по вопросам хранения и транспортировки термолабильных препаратов, особенно летом, является, по сути, частью процесса обеспечения холодовой цепи.

Рассмотрим ситуацию на примере. В трех выбранных наугад аптеках московских районов — Крылатское, Кунцево и Митино — в июле был проведен небольшой эксперимент. В день, когда температура в столице приближалась к 30‑градусной отметке, потребитель N, участник эксперимента, нанес поочередно визит в каждую из них, чтобы приобрести термолабильный препарат X (режим хранения не выше 8 °С, в защищенном от света месте). География этих аптек была выбрана таким образом, чтобы ему было добираться домой общественным транспортом не менее часа.

Первый визит можно назвать несостоявшимся. N отказался от покупки, поскольку температура воздуха в аптечном зале показалась ему выше допустимой. Конечно, это была всего лишь субъективная оценка, а не результат замера. Но потребитель, в отличие от официальных проверяющих, имеет право руководствоваться ощущениями, симпатиями, первым впечатлением.

Во второй аптеке климат оказался «что надо». Здесь потребителю просто отпустили X (принеся из холодильника), не напомнив о термолабильности препарата и его режиме хранения, не предложив обеспечить условия транспортировки.

Он ответил, что не знает, необходимо ли это, и что ему ехать домой больше часа. Узнав о продолжительности дороги, фармацевт посчитала необходимым предложить активировать гипотермический пакет, сделала это и приложила его к упаковке. В итоге лекарство добралось до дома в предписанных температурных условиях.

Итак, три аптеки (трех разных организаций) — три разных подхода. Дело, похоже, в том, какое внимание уделяет руководство той или иной компании данному вопросу. Самсон Согоян подчеркивает, что при отпуске термолабильных препаратов, а также в период, когда температура воздуха на улице превышает 25 °С, первостольники должны обращать внимание покупателей на необходимость транспортировки и хранения лекарственных препаратов при температуре, указанной в инструкции по применению.

«С целью сохранения качества препаратов во время транспортировки домой наши специалисты рекомендуют использовать термосумки или термоконтейнеры, хладоэлементы или охлаждающие пакеты. Клиент может приобрести их в аптеке либо воспользоваться собственными», — продолжает Самсон Согоян, напоминая также, что в течение нескольких лет компания, заботясь о здоровье покупателей, передавала им гипотермические пакеты также и безвозмездно.

Сезонная фармация

Всё это совсем не мелочи. Представьте, например, что речь может идти о препарате для изготовления глазных капель, весьма чувствительном даже к кратковременному изменению температурных условий и быстро теряющем свою изначальную терапевтическую активность.

Профессионалы отрасли часто сетуют на то, что провизоры и фармацевты почти перестали консультировать, превратившись в автоматических продавцов лекарств. Но информирование покупателей по вопросам хранения и транспортировки лекарств до дома (офиса) — это и есть одно из направлений, по которым можно проявить свои консультационные способности.

По мнению Елены Неволиной, такое информирование должно быть обязательным в отношении всех термолабильных лекарств, тем более в летнюю пору. «Иначе, в случае относительно продолжительной транспортировки (или хранения) препарата в условиях более высокой, чем предписано инструкцией, температуры, его эффективность может снизиться, и ответственность за это — в случае если покупатель не был проинформирован первостольником — будет нести конечный продавец», — заключает Елена Неволина.

Сезон придает дополнительные нюансы и потребительскому поведению, и аптечному консультированию. Отправляясь в летний отпуск или на дачу, люди запасаются туристическими или дачными аптечками, порой забывая о необходимости хранить каждое из приобретенных лекарств в пределах указанной в инструкции температуры, в защищенном от солнца месте и т. д. А потом удивляются тому, что лекарство не подействовало, греша часто подозрениями на аптеку или на доктора.

Если человек зависит от лекарств и при этом часто путешествует — неважно, по дальним ли городам и странам или с городской квартиры на дачу — то ему может быть рекомендовано приобретение в аптеке небольшого термоконтейнера (например, с внешними размерами от 25 см до 30 см).

Отдельный вопрос — автомобильная аптечка. В автомобиле обеспечить должный режим хранения лекарств в теплое время года попросту невозможно. Именно поэтому принятое несколько лет назад решение удалить из обязательного комплекта автомобильной аптечки все лекарственные препараты, оставив в ней только перевязочные средства, лейкопластыри, ножницы и устройство для сердечно-легочной реанимации, выглядит разумным.

Сейчас каждый водитель, исходя из собственных «историй болезней» и соображений, сам решает, что включить в индивидуальный дорожный набор лекарств. А первостольнику, отпускающему ему лекарства, следует предупредить о температурных пределах, при которых можно хранить тот или иной препарат, а также о необходимости не оставлять аптечку под солнцем.

Температура и закон — правила хранения термолабильных препаратов в аптеке

Теперь — к юридической стороне вопроса. Прежде всего отметим, что статья 10 Закона «О защите прав потребителей» (№ 2300–1 от 07.02.1992) обязывает продавца сообщать покупателям необходимую и достоверную информацию об основных потребительских свойствах товаров. Условия хранения к таковым относятся. Нарушение этой статьи влечет за собой предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — в размере от 500 до 1000 руб., на юридических лиц — от 5000 до 10 000 руб. (п. 1 ст. 14.8 КоАП).

Согласно подпункту «з» пункта 5 и пункту 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), несоблюдение правил хранения лекарственных средств квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований. На сегодняшний день это влечет за собой следующие меры административного наказания:

• для индивидуальных предпринимателей (ИП) — штраф от 4 тыс. до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток
• для юридических лиц — штраф в размере от 100 тыс. до 200 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
• для должностных лиц — штраф в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Однако, это «пока». Как ранее писал «Катрен-Стиль», в Государственную Думу внесен законопроект, который значительно увеличивает суммы штрафов за этот вид нарушений. Если он будет принят, то вступит в силу 1 января 2017 г. С этого дня нарушение режима хранения лекарственных препаратов — как грубое нарушение лицензионных требований — повлечет за собой:

• для ИП и юридических лиц — штраф в размере от 200 тыс. до 300 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
• для должностных лиц — штраф в размере от 25 тыс. до 35 тыс. руб.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н. Требования к температурному режиму прописаны в пунктах 3, 27, 32, 33 и 49 Приказа. Добавим также, что в недавно принятом Профессиональном стандарте «Провизор» (приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 № 91н) в перечне трудовых действий провизора значится и оказание консультативной помощи по правилам хранения лекарственных препаратов в домашних условиях.

Итак, можно сделать вывод, что летний сезон вносит коррективы в работу первостольника, обязывая его более внимательно относиться к теме консультирования покупателей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых лекарств, с учетом установившейся температуры воздуха. Потребители, как правило, благодарны за такое информирование. Плюс они рассматривают его как часть сервиса. Это повышает их лояльность данной аптеке, представление о профессионализме и услужливости ее работников. Что, в свою очередь, увеличивает продажи.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник