Маркировка субстанций лекарственных средств

Маркировка лекарств: какие товары, как регистрировать и когда обяжут маркировать БАДы

Маркировку лекарств ввели Федеральным законом № 425-ФЗ от 28 декабря 2017 года. Сроки несколько раз переносились, но с 1 июля 2020 года правило начало действовать для всех участников фармацевтического рынка.

Импортеры и производители регистрируют все лекарства в специальных системах, а продавцы отмечают поступления и перемещения товаров. С мая 2021 года также проходит эксперимент по маркировке биологически активных добавок. Если он завершится успешно, в 2022-2023 годах БАДы тоже обяжут регистрировать всех производителей и импортеров.

Маркировка — не просто наклейка на упаковке. Это целый бизнес-процесс, который помогает прослеживать путь товара от производителя к конечному потребителю. Возможно, вы уже знакомы с некоторыми правилами маркировки лекарств. Чтобы не перечитывать всё заново, переходите к нужному разделу:

Если читать статью некогда, переходите сразу к последнему блоку: там рассказали всё самое важное и интересное о маркировке лекарств.

Какие товары нужно маркировать

Маркировка распространяется на все лекарственные средства, оборот которых регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Они делятся на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Конкретного перечня нет, зато есть определения из закона:

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Разумеется, правило не распространяется на лекарственные средства, которые запрещено продавать в России. Например, это препараты, не прошедшие государственную регистрацию в Минздраве .

Как маркировать лекарственные средства

Маркировка — это регистрация и учёт лекарств в государственной системе «Честный ЗНАК». Она помогает отслеживать весь путь товара от производства до продажи. В маркировке задействованы все участники рынка, поэтому весь процесс можно поделить на три этапа:

Этап 1 . Производители и импортёры размещают маркировочные штрихкоды на товарах.

Этап 2 . Поставщики сверяют маркировку, регистрируют закупку и продажу товара аптекам и медучреждениям.

Этап 3 . Аптеки и медучреждения сверяют маркировку, регистрируют закупку. Аптеки также отмечают в системе продажу конечному потребителю.

Для маркировки лекарств в рамках программы «Честный ЗНАК» разработана Система мониторинга движения лекарственных препаратов (обычно её называют МДЛП). Чтобы регистрировать действия в системе, участники оборота создают личный кабинет с помощью электронной подписи или учётной записи на Госуслугах.

При регистрации нужно заполнить данные о лицензии, месте регистрации, а также указать контакты ответственного сотрудника

В процессе маркировки производители и импортеры размещают на товарах контрольно-идентификационные знаки. Это небольшие двухмерные штрихкоды DataMatrix, которые напоминают QR-коды. Они стоят 50 копеек за штуку.

Мы рассказывали, где брать штрихкоды и как правильно работать с маркировкой, в статье «Зачем нужна маркировка товаров и как правильно её делать». Там есть инструкция для каждого участника: от производителя до розничного продавца.

Отдельно оговоримся о медучреждениях — государственных и частных клиниках . Дело в том, что они являются промежуточным звеном между поставщиком и конечным потребителем, но вместе с тем не продают лекарства — только используют для лечения пациентов. Но это не отменяет обязанности фиксировать использование лекарств.

Важно . Медицинские учреждения обязаны регистрировать как закупку, так и использование лекарственных препаратов. Конечными потребителями считаются именно клиники .

Зачем проводят эксперимент по маркировке БАДов

Правительство проверяет, насколько эффективно работает система маркировки для биологически активных добавок. Сейчас Минздрав создал несколько контрольных групп и в тестовом режиме подключил их к «Честному ЗНАКу». Как только правительство получит и оценит результаты эксперимента, маркировка БАДов станет обязательной.

Маркировку биологически активных добавок начали тестировать с 1 мая 2021 года. Правительство планирует завершить эксперимент 31 августа 2022 года. Это значит, что обязательной маркировка БАДов может стать уже к концу 2022 или к началу 2023.

Эксперимент охватывает почти все группы БАДов. В отличие от лекарств, по добавкам есть закрытый перечень. В него попали товары со следующими кодами по ТН ВЭД :

1210 20 900 0, 1212 21 000 0;

1504 10 100 0, 1504 20 900 0, 1515 90 990 0, 1516 10 900 0, 1517 90 990 0;

1702 90 950 0, 1806 31 000 0, 1806 32, 1806 90 700 0, 1806 90 900 0;

2101 12 920 1, 2106 10 800 0, 2106 90 590 0, 2106 90 920 0, 2106 90 980 1, 2106 90 980 3, 2106 90 980 9;

2202 99 190 0, 2936.

Если вы занимаетесь продажей БАДов, то можете принять участие в эксперименте: для этого нужно отправить заявку организаторам и настроить онлайн-кассу. Шаблон заявки, инструкции по подключению и настройке к системе можно найти на сайте «Честного ЗНАКа».

Если вы планируете купить кассу для работы с маркировкой, присмотритесь к онлайн-кассам «Делобанка» . Наши специалисты настраивают кассу и ПО под ключ: устройство запрограммируют конкретно под вас и отправят вам по почте. Вы получите готовое к подключению устройство и сразу сможете работать .

Что будет за производство и продажу лекарств без маркировки

Если Минздрав или Роспотребнадзор обнаружат, что вы продаёте немаркированные лекарства, то сначала конфискует товар, а потом выпишет штраф:

от 50 до 100 тыс. рублей — для производителей и импортеров;

от 50 до 300 тыс. рублей — для продавцов и медучреждений.

Руководители и ответственные лица компаний могут получить отдельный штраф — от 5 до 10 тыс. рублей. А если стоимость товаров без маркировки превысит 1,5 млн рублей, то могут завести уголовное дело.

С маркировкой БАДов штрафов пока точно нет, даже если вы участвуете в эксперименте. Но лучше готовиться к нововведениям заранее: оформлять онлайн-кассы и электронные подписи. Так вы подойдёте к маркировке во всеоружии.

Экспресс-статья о маркировке лекарств и БАДов

1. Маркировка товаров обязательна для всех участников рынка: производителей, импортёров, поставщиков, аптек и медицинских учреждений.

2. Маркировать нужно только лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Их описания можно найти в законе «Об обращении лекарственных средств».

3. Чтобы маркировать товары, нужно завести личный кабинет в системе МДЛП . Для этого понадобится электронная подпись или учётная запись на Госуслугах.

4. Производителям и импортёрам нужно закупить и разместить на упаковках штрихкоды Data Matrix, поставщикам, продавцам и клиникам — зафиксировать все действия с товарами в системе МДЛП.

5. Маркировка биологически активных добавок пока не обязательна — Правительство проводит эксперимент по её внедрению. В тестовой маркировке можно поучаствовать: для этого нужно отправить заявку в «Честный ЗНАК».

6. За продажу немаркированных лекарств выписывают штрафы: до 100 тыс. рублей — производителям и импортерам, до 300 тыс. рублей — продавцам и медучреждениям.

Источник

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник