Маркировка субстанций лекарственного средства

Маркировка лекарственных средств: всё о системе

В ближайшее время государство планирует провести обязательную налоговую маркировку лекарственных средств, их регистрация поможет контролирующим органам и населению. Так станет реально отслеживать и убирать из оборота фальшивые препараты, контролировать производство и продажу. Благодаря новой системе можно отслеживать полный путь любой пачки таблеток от производителя до конечного покупателя. Особенно это важно для лекарств, которые жизненно необходимы отдельным категориям людей. Подделка может серьезно ухудшить состояние человека или привести к летальному исходу. Этого можно избежать.

Основные цели маркировки и мониторинга движения

Сейчас о наличии контрафактной продукции знают все — и контролирующие органы, и простые потребители. Упаковки внешне почти не отличаются или являются полной копией оригинала. Внутри — в лучшем случае безвредная целлюлоза с аскорбинкой. В худшем — набор химических элементов, который может ухудшить состояние человека, принимающего препарат.

Главная цель, которую преследует государство, создавая новую систему, — противодействие незаконному производству и продаже поддельных лекарств. Сюда входит мониторинг всего, что продается в аптеках, включая ввозимые из-за границы в Россию разновидности. Еще одна задача, которую сможет решить маркировка ЛС — стандартизация самой процедуры учета поставок и реализации. Считается, что это поможет контролировать и те средства, которые закупаются для бюджетного расходования.

Ключевые участники приоритетного проекта

Большая часть норм вступает в силу с началом января 2021 года. У принимающих участие в этом действии будет время, чтобы подготовиться и начать масштабные изменения. Среди них сразу несколько государственных структур. Им предстоит разработать и ввести нормы, штрафы и обязательства для сторон. Кто это будет:

Но это не единственные заинтересованные лица, которые участвуют в создании и отладке проекта. Здесь все, кто производит, реализует и приобретает фармацевтические товары:

• производители;
• медицинские организации;
• поликлиники и стационары;
• компании оптовой торговли;
• лица, осуществляющие ввоз средств из-за рубежа.
• конечные потребители.

Сами медикаменты тоже можно считать полноценным участником проекта. В первую очередь власти стремятся провести маркировку лек. препаратов, которые серьезно влияют на общее состояние человека.

В основном это жизненно необходимые лекарства:

• влияющие на злокачественные и доброкачественные новообразования;
• из перечня ЖНВЛП;
• для больных рассеянным склерозом, муковисцидозом и гемофилией;
• для лечения высокозатратных нозологий.

Готовые решения для всех направлений

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге».

Этапы изменений

Внедрение эксперимента начинают на заводах-изготовителях. В информационную систему вносятся все данные по изготовленному препарату. Здесь проставляют двухмерную закодированную картинку. Так будет вбиваться информация:

• идентификатор производства;
• номер серии;
• дата изготовления;
• наименование и количество единиц;
• срок годности.

После того как аптека получит это средство, просканирует его и внесет обновленные координаты о месте нахождения упаковки и ее статусе. До дня продажи не будет нововведений в карточку товара. Затем, когда посетитель приобретет ее, появится пометка, что лекарство было продано конечному потребителю.

Так выглядит работа по маркировке лекарственных препаратов через сайт ФНС в идеале. Но еще вносятся правки и разрабатываются дополнительные нормативы, поэтому могут появиться обновления. Компания Cleverence предлагает качественное и надежное оборудование, которое выполняет обновленные требования законодательства. Это техника, работать с которой будет несложно, не требует частого обслуживания.

Пилотный проект системы мониторинга

Еще в январе 2017 года Правительство вынесло постановление, которое будет регулировать работу нововведений. Изначально эксперимент запустили в Москве и области, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде и Белгороде. Добровольно взяли на себя обязательство тестировать работу всего механизма крупные фармацевтические компании: «36.6», AstraZeneca, «Биокард» и другие. Несколько сотен аптек теперь продает в основном промаркированную продукцию.

Было выявлено, что механизм работоспособный, хоть и требует доработок. С помощью этого сервиса стало возможным выявить незаконную торговлю тем, что должно оказаться бесплатно в лечебном учреждении. Доступным станет и приложение для обычных покупателей. Приобретая любое лекарство, человек сможет отсканировать QR-код и проверить, легальна ли его продажа. Кроме того, там высветятся все данные о лекарственном средстве и его производителе. Если это подделка, можно будет заявить об этом через соответствующий раздел.

Первые шаги

Система обязательной маркировки и мониторинга лекарственных препаратов уже работает, в 2021 последние новости ГИС говорят об успехе. Проставленный на упаковке при производстве код вносится в базу и дает информацию любому желающему. Так становится невозможным обман покупателя и торговля контрафактной продукцией.

Медицинские товары — одна из самых опасных сфер, где подделки могут стоит жизни или серьезно усложнить ситуацию больного человека. Чтобы этого избежать, вводят контроль над производством и полным кругом движения от начала и до последних рук. Создатели надеются, что это поможет убрать из оборота плацебо и фальшивые пилюли.

Закон о маркировке лекарственных средств

На законодательном уровне принято несколько положений, как будет происходить реализация на обновленных условиях:

• Каждая упаковка получает индивидуальный QR-код, который невозможно подделать. Он вносится в единую базу (ИС). Так контролирующие органы будут видеть, где и когда был произведен препарат, кто его выпустил и в каком объеме.
• Когда коробка отправится к дистрибьютору, это отразится в ИС.
• Приемка в аптеку будет проходить по новым правилам. Теперь персонал сможет сканировать каждую пачку, ввозимую для продажи или бесплатной передачи. Система обязательной маркировки лекарств в соответствии с новостями будет указывать на обновленное местоположение.
• Покупка клиентом или получение по рецепту отмечается в базе и означает, что код и прикрепленный к нему товар вышел из оборота.
• При желании любой желающий может скачать приложение и проверить легальность приобретенного лекарственного средства. Кроме того, можно будет посмотреть, где оно на самом деле изготовлено.

Для этого хорошо подходит продукция компании Cleverence — надежное и практичное в обращении оборудование, которое выполняет все требования нового закона. Научиться работать с таким будет просто, а настроить его — несложно. При необходимости процесс настройки можно доверить специалисту и сразу получить результат.

Это же поможет исключить вероятность возвратов. По закону возвращать в обращение препараты запрещено, но в реальной жизни фармацевты часто уступают клиентам. Это повышает опасность от реализуемой продукции.

Росздравнадзор о маркировке

Качество фармацевтических продуктов напрямую влияет на здоровье людей. Даже небольшое количество контрафакта это прямой риск возникновения тяжелых последствий. Самое главное, что теперь можно отслеживать весь путь каждой пачки от станка завода-изготовителя до покупателя.

Зачем вводить

Для мошенников всего мира рынок медицинских препаратов — один из наиболее привлекательных мест. По разным данным, от 2 до 10% продукции является поддельной. Вводя подобные новшества, государство стремиться прекратить поступление некачественных и фальсифицированных товаров в аптеки. Чтобы выявить и устранить риски, контролирующие органы прилагают немало усилий.

Любой желающий сможет проверить:

• подлинность;
• дату производства;
• номер партии;
• реальный срок годности;
• производителя;
• код.

В чем польза государству

Правительство сможет отследить уровень поступающих налогов. Исчезнет вторичный рынок — больницы перестанут списывать определенные наименования и отправлять их в аптеку для продажи. Станет видно, в каких поликлиниках не хватает лекарств. Кроме того, будет достигнута:

• Возможность контролировать и регулировать рынок.
• Безопасность населения — проведение профилактики недоброкачественных товаров.
• Адресность доставки — отслеживание, куда реально поступают бюджетные бесплатные препараты.
• Оценка запасов — контролирующий орган в любой момент сможет оценить, достаточно ли определенного активного действующего вещества для лечения эпидемиологической ситуации.

Зачем это производителям

Каждый изготовитель увидит, какие виды продукции и где лучше продаются. Это поможет скорректировать производство бесплатно. В данный момент им приходится закупать подобную информацию. Благодаря проекту маркировки лекарственных средств, они смогут пересмотреть затраты на рекламу или вводить в нее другие наименования, а также снизить конечную стоимость лекарства. Также это приведет к:

• сокращению издержек на логистику;
• управлению запасами и резервами;
• выявлению лидера продаж;
• мониторингу ценообразования;
• соответствию требованиям доставки на международные рынки.

Зачем нововведение аптекам

Прекратится поставка фальсифицированной продукции и с истекающим сроком годности. Останется только качество и достоверность. Исчезнут те, кто продает без рецептов серьезные лекарства. Больницы не будут заставлять реализовывать незаконно списанные бесплатные товары.

Зачем это конечным потребителям

Покупатели наиболее заинтересованы в том, чтобы вводилась новая схема. Они просто скачивают приложение для ИС маркировки лекарственных средств в МДЛП, осуществляют вход и регистрацию. А затем могут проверить любой препарат, который стоит на витрине, просто отсканировав его QR-код. Сразу высветится информация:

• настоящий ли продукт;
• реальное название;
• когда и где его произвели;
• завод-изготовитель;
• дата производства;
• срок годности.

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем — выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Источник

Маркировка лекарств: какие товары, как регистрировать и когда обяжут маркировать БАДы

Маркировку лекарств ввели Федеральным законом № 425-ФЗ от 28 декабря 2017 года. Сроки несколько раз переносились, но с 1 июля 2020 года правило начало действовать для всех участников фармацевтического рынка.

Импортеры и производители регистрируют все лекарства в специальных системах, а продавцы отмечают поступления и перемещения товаров. С мая 2021 года также проходит эксперимент по маркировке биологически активных добавок. Если он завершится успешно, в 2022-2023 годах БАДы тоже обяжут регистрировать всех производителей и импортеров.

Маркировка — не просто наклейка на упаковке. Это целый бизнес-процесс, который помогает прослеживать путь товара от производителя к конечному потребителю. Возможно, вы уже знакомы с некоторыми правилами маркировки лекарств. Чтобы не перечитывать всё заново, переходите к нужному разделу:

Если читать статью некогда, переходите сразу к последнему блоку: там рассказали всё самое важное и интересное о маркировке лекарств.

Какие товары нужно маркировать

Маркировка распространяется на все лекарственные средства, оборот которых регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Они делятся на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Конкретного перечня нет, зато есть определения из закона:

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Разумеется, правило не распространяется на лекарственные средства, которые запрещено продавать в России. Например, это препараты, не прошедшие государственную регистрацию в Минздраве .

Как маркировать лекарственные средства

Маркировка — это регистрация и учёт лекарств в государственной системе «Честный ЗНАК». Она помогает отслеживать весь путь товара от производства до продажи. В маркировке задействованы все участники рынка, поэтому весь процесс можно поделить на три этапа:

Этап 1 . Производители и импортёры размещают маркировочные штрихкоды на товарах.

Этап 2 . Поставщики сверяют маркировку, регистрируют закупку и продажу товара аптекам и медучреждениям.

Этап 3 . Аптеки и медучреждения сверяют маркировку, регистрируют закупку. Аптеки также отмечают в системе продажу конечному потребителю.

Для маркировки лекарств в рамках программы «Честный ЗНАК» разработана Система мониторинга движения лекарственных препаратов (обычно её называют МДЛП). Чтобы регистрировать действия в системе, участники оборота создают личный кабинет с помощью электронной подписи или учётной записи на Госуслугах.

При регистрации нужно заполнить данные о лицензии, месте регистрации, а также указать контакты ответственного сотрудника

В процессе маркировки производители и импортеры размещают на товарах контрольно-идентификационные знаки. Это небольшие двухмерные штрихкоды DataMatrix, которые напоминают QR-коды. Они стоят 50 копеек за штуку.

Мы рассказывали, где брать штрихкоды и как правильно работать с маркировкой, в статье «Зачем нужна маркировка товаров и как правильно её делать». Там есть инструкция для каждого участника: от производителя до розничного продавца.

Отдельно оговоримся о медучреждениях — государственных и частных клиниках . Дело в том, что они являются промежуточным звеном между поставщиком и конечным потребителем, но вместе с тем не продают лекарства — только используют для лечения пациентов. Но это не отменяет обязанности фиксировать использование лекарств.

Важно . Медицинские учреждения обязаны регистрировать как закупку, так и использование лекарственных препаратов. Конечными потребителями считаются именно клиники .

Зачем проводят эксперимент по маркировке БАДов

Правительство проверяет, насколько эффективно работает система маркировки для биологически активных добавок. Сейчас Минздрав создал несколько контрольных групп и в тестовом режиме подключил их к «Честному ЗНАКу». Как только правительство получит и оценит результаты эксперимента, маркировка БАДов станет обязательной.

Маркировку биологически активных добавок начали тестировать с 1 мая 2021 года. Правительство планирует завершить эксперимент 31 августа 2022 года. Это значит, что обязательной маркировка БАДов может стать уже к концу 2022 или к началу 2023.

Эксперимент охватывает почти все группы БАДов. В отличие от лекарств, по добавкам есть закрытый перечень. В него попали товары со следующими кодами по ТН ВЭД :

1210 20 900 0, 1212 21 000 0;

1504 10 100 0, 1504 20 900 0, 1515 90 990 0, 1516 10 900 0, 1517 90 990 0;

1702 90 950 0, 1806 31 000 0, 1806 32, 1806 90 700 0, 1806 90 900 0;

2101 12 920 1, 2106 10 800 0, 2106 90 590 0, 2106 90 920 0, 2106 90 980 1, 2106 90 980 3, 2106 90 980 9;

2202 99 190 0, 2936.

Если вы занимаетесь продажей БАДов, то можете принять участие в эксперименте: для этого нужно отправить заявку организаторам и настроить онлайн-кассу. Шаблон заявки, инструкции по подключению и настройке к системе можно найти на сайте «Честного ЗНАКа».

Если вы планируете купить кассу для работы с маркировкой, присмотритесь к онлайн-кассам «Делобанка» . Наши специалисты настраивают кассу и ПО под ключ: устройство запрограммируют конкретно под вас и отправят вам по почте. Вы получите готовое к подключению устройство и сразу сможете работать .

Что будет за производство и продажу лекарств без маркировки

Если Минздрав или Роспотребнадзор обнаружат, что вы продаёте немаркированные лекарства, то сначала конфискует товар, а потом выпишет штраф:

от 50 до 100 тыс. рублей — для производителей и импортеров;

от 50 до 300 тыс. рублей — для продавцов и медучреждений.

Руководители и ответственные лица компаний могут получить отдельный штраф — от 5 до 10 тыс. рублей. А если стоимость товаров без маркировки превысит 1,5 млн рублей, то могут завести уголовное дело.

С маркировкой БАДов штрафов пока точно нет, даже если вы участвуете в эксперименте. Но лучше готовиться к нововведениям заранее: оформлять онлайн-кассы и электронные подписи. Так вы подойдёте к маркировке во всеоружии.

Экспресс-статья о маркировке лекарств и БАДов

1. Маркировка товаров обязательна для всех участников рынка: производителей, импортёров, поставщиков, аптек и медицинских учреждений.

2. Маркировать нужно только лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Их описания можно найти в законе «Об обращении лекарственных средств».

3. Чтобы маркировать товары, нужно завести личный кабинет в системе МДЛП . Для этого понадобится электронная подпись или учётная запись на Госуслугах.

4. Производителям и импортёрам нужно закупить и разместить на упаковках штрихкоды Data Matrix, поставщикам, продавцам и клиникам — зафиксировать все действия с товарами в системе МДЛП.

5. Маркировка биологически активных добавок пока не обязательна — Правительство проводит эксперимент по её внедрению. В тестовой маркировке можно поучаствовать: для этого нужно отправить заявку в «Честный ЗНАК».

6. За продажу немаркированных лекарств выписывают штрафы: до 100 тыс. рублей — производителям и импортерам, до 300 тыс. рублей — продавцам и медучреждениям.

Источник