Маркировка лекарственных средств в 2020 году
Специалисты компании «ЦРПТ» Вильнур Шагиахметов и Анатолий Свечин объясняют тонкости работы по маркировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует уже с 1 января 2020 года. С этого момента все производители должны осуществлять кодирование медицинских и фармацевтических товаров, а дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ — считывать эти коды и вносить данные о ЛС в аптечную информационную систему «Маркировка». Чем меньше времени остается до нового года, тем больше вопросов по «Маркировке» возникает у аптек — работа с МДЛП сопряжена с огромным количеством технических тонкостей. Специалисты оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» провели для читателей «Катрен-Стиль» 2 вебинара, на которых в режиме онлайн объяснили то, как вносить в систему данные о ключевых операциях в аптеке — заказе, приемке, отпуске и выводе из оборота ЛС. В ходе вебинаров у представителей аптек возникло большое количество практических вопросов, на которые специалисты «ЦРПТ» ответили, в том числе письменно. Мы решили опубликовать их ответы в виде нескольких статей — все они, так же как и этот материал, выйдут в специальной рубрике на нашем сайте.
Справочник специализированных сокращений:
ЧЗ — система «Честный знак»
ИС МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов
ЛК — личный кабинет
Коды DM — коды DataMatrix
ККТ — контрольно-кассовая техника
ОФД — оператор фискальных данных
SSCC — Serial Shipping Container Code (средство идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов, уникальное для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки ЛС)
GTIN — Global Trade Item Number (уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре)
УКЭП — усиленная квалифицированная электронная подпись
РВ — регистратор выбытия
МД — место деятельности
КиЗ — контрольный идентификационный знак
Регистраторы выбытия
Как определить, нужен ли нашей организации регистратор выбытия?
Регистраторами выбытия НЕ оснащаются:
- Организации, осуществляющие медицинскую деятельность:
- медицинские организации, подведомственные Минобороны России;
- кабинеты врачебной помощи (медицинские кабинеты), расположенные в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, иных организациях и являющиеся структурными подразделениями медицинской организации;
- обособленные структурные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи, из головной медицинской организации.
- Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность:
- аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты.
Регистратор выбытия не нужен при розничном товарообороте?
Если осуществляется только розничная продажа, РВ не предоставляется. Передача сведений в МДЛП происходит через ККТ.
В личном кабинете договор на РВ в статусе на проверке с 29.10.19. С нашей стороны договор на РВ подписан 28.10.19. Каковы ориентировочные сроки поставки РВ?
Ориентировочные сроки доставки РВ — 2 недели. При этом срок доставки может увеличиться, если удаленность от областного центра составляет более 100 км.
Договор на получение РВ подписали 07.11.2019. С тех пор он находится на проверке. Доступа к заполнению анкеты нет. Когда будет возможно заполнить анкету и каковы сроки получения РВ?
Если у вас имеется доступ ко вкладке «Анкеты и договоры», значит имеется возможность и подать анкету на оснащение РВ. В случае отсутствия доступа рекомендуем обратиться в СТП «Оператор-ЦРПТ».
Отдаленные районы и ФАП
У нас частная аптечная организация в населенном пункте. В какой‑то момент налоговые органы обязали нас закупать сканеры в связи с нововведениями по кассовым аппаратам. Подскажите, пожалуйста, можем ли мы использовать эти сканеры в дальнейшем для работы в системе маркировки или для этого нужен сканер другой модели? И второй вопрос: каковы наши действия сейчас в системе маркировки? По инструкции необходимо заходить во вкладки «Договора»? Как это сделать?
На сайте ЧЗ имеется сервис проверки сканеров на считываемость кодов DM. Если код DM считывается успешно, закупать новый сканер не требуется. Если вы осуществляете отпуск ЛП по 100 %-ной льготе или ВЗН, необходимо подать анкету в ЛК МДЛП согласно инструкции, опубликованной на сайте ЧЗ.
Как будет происходить вывод товара в ФАП, если они работают по договору комиссии с аптекой?
Вывод из оборота будет происходить на предыдущем шаге. То есть в момент передачи ЛП в ФАП.
Есть ли аптеки, которые расположены в труднодоступных отдаленных местностях, где разрешено не использовать ККТ? Как они будут осуществлять вывод ЛП из оборота?
Разные практические вопросы
Могут ли поставщики с 1.01.2020 поставлять немаркированные ЛП (подлежащие маркировке), закупленные в 2019 году? Или с 1.01.2020 в аптеки будет поставляться только маркированные ЛП?
Да, могут. Если ЛП был произведен до 01.01.2020, реализация немаркированного товара возможна.
Добрый день, фискальный накопитель 1.1 на 36 месяцев, работаем второй год. В связи с маркировкой необходимо ли приобрести новый фискальный накопитель на 15 месяцев или сможем работать дальше?
Можно продолжать работать с накопителем, который еще действует. Обновлять ФН под маркировку не требуется до конца срока действия ФН.
Могут ли в одном контейнере агрегации SSCC присутствовать номенклатурные позиции с разным GTIN? Например, собранный индивидуальный заказ на лекарственные препараты.
Да, в SSCC могут присутствовать номенклатурные позиции с разными GTIN.
Когда можно будет зарегистрировать две аптеки, находящиеся по одному адресу?
Если организация имеет два места осуществления деятельности, согласно лицензии Росздравнадзора, по одному адресу, то необходимо каждому из МОД добавить номер помещения. Если это две разные организации — зарегистрировать адрес места деятельности и присвоить идентификатор в МДЛП можно по одному и тому же адресу.
Как произвести разукомплектацию заводской упаковки?
Разагрегирование необходимо проводить согласно документу «Паспорт процессов», опубликованному на сайте ЧЗ. Предусмотрена схема как по расформированию упаковки SSCC, так и по и изъятию отдельной упаковки ЛП из третичной упаковки любого уровня.
Является ли нарушением для аптечной сети использовать только одну УКЭП (генерального директора) для подписания сообщений, отправляемых в ИС МДЛП? И если это является нарушением, то просьба указать ссылку на регламентирующий документ и какие штрафные санкции предусмотрены за данное нарушение?
В данном случае ответственность за передачу данных в ИС МДЛП остается за руководителем организации. С точки зрения ИС МДЛП, документ подписывается УКЭП организации. В МДЛП реализована ролевая модель с предоставлением доступа с правом на подпись документов в целях передачи сведений в ИС МДЛП.
Нужно ли сканировать упаковки («коды датаматрикс») при приемке товара в аптечном пункте, где поступают ЛС в единичных количествах?
В таком случае приёмку необходимо производить согласно товарной накладной. Обязанности использовать сканеры при приемке нет.
При прямом акцепте и отправке товара ж/д, в какой момент отправитель передает данные в ИС МДЛП?
Действия в ИС МДЛП передаются с момента совершения действий с товаром физически в течение 5 дней.
Нужно ли заново регистрироваться в МДЛП, если после регистрации переоформили лицензию?
Не нужно. В случае переоформлении лицензии Росздравнадзор направит в ИС МДЛП новые данные по имеющимся лицензиям у субъекта обращения лекарственных средств.
Вопрос по аптеке в ЛПУ. На данный момент у нас нет программы учета медикаментов. И ранее на вебинарах говорилось, что наличие такой программы не является обязательным для работы в программе «Честный знак». Но при заполнении анкеты есть обязательное поле для заполнения: программа учета и версия. Программа учета всё же нужна? Куда обратиться, чтобы ее получить?
Нет, в данном поле вы можете указать, что учетная система отсутствует.
Можно ли обойтись только определенной схемой при выводе ЛП из оборота для медицинских организаций при использовании ЛП для оказания мед. услуг? Или обязательно наличие РВ?
РВ обязательно нужен при выдаче ЛП для медицинского применения.
В личном кабинете не отображается значок «Анкета и договоры». Как быть?
Необходимо подать обращение в СТП «Оператор-ЦРПТ» по адресу support@crpt.ru
В настоящее время мы работаем со внутренними штрихкодами, т. е. сканируем при продаже эти коды. Какие будут наши действия после ввода маркировки? Надо будет сканировать препарат дважды — и внутренний код, и код маркировки?
В зависимости от того, как вы интегрируете свою товароучетную систему. В общем случае да, при первом сканировании внутреннего штрихкода вы отчитываетесь в свою ТУС, при сканировании DM — передаете сведения в ИС МДЛП.
Передача данных с ФН осуществляется ОФД или это все‑таки должно быть ПО и прошивка кассы?
ОФД направляет данные в ФНС и в ИС МДЛП по полученным данным из ФН.
В ближайшее время мы опубликуем еще одну порцию ответов на вопросы, в большей степени касающиеся технических моментов работы с маркированными ЛС в аптеке. Следите за обновлениями рубрики «Маркировка ЛС».
Источник
Пошаговая инструкция как маркировать лекарство
Главная цель внедрения маркировки – это противодействие производству и обороту недоброкачественной, а также контрафактной и фальсифицированной продукции. Покупатель, отсканировав QR-код, сможет увидеть:
1.общие сведения о лекарстве: наименование производителя, адрес фирмы, информацию о составе, сроке службы, условиях хранения и многое другое.
2. проверить легальность продукции.
Сроки перемен
Планируется маркировку вводить в 2020 поквартально:
I квартал – маркировка наносится на те препараты, которые уже маркировались экспериментальном режиме в 2017–2019 гг.
II квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 500 руб.
III квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 100 руб.
IV квартал – маркируются все остальные препараты.
Штраф или лишение свободы?
В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции аптеки и медицинские учреждения понесут несут как административную, так и уголовную ответственность:
· административный штраф до 300 тыс. руб. с изъятием непромаркированной продукции
· уголовная ответственность наступает в случаях, когда стоимость непромаркированной продукции превышает крупный или особо крупный размер (от 1,5 млн руб.) и облагается штрафом в размере до 300 тыс. руб. или лишением свободы до 3 лет со штрафом до 80 тыс. руб.
Как начать работать в ГИС Маркировка?
Предлагаем Вам пошаговую инструкцию по внедрению системы маркировки лекарственных средств:
1. Проверьте наличие и срок лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Для этого удобно использовать сервис сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.
2. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ). Список таких центров можно загрузить с сайта Минкомсвязи по ссылке https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2/.
a.Обеспечьте УКЭП сотрудников (для работы).
b. Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 (список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТ СКЗИ доступен на сайте ФСБ РФ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm, консультацию по выбору можно получить в УЦ при получении УКЭП)
3. Убедитесь в полном соответствии ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП. Для проверки можно применить сервис ФНС на сайте https://egrul.nalog.ru/index.html.
4 Зарегистрируйте, используя полученную УКЭП руководителя, медицинскую организацию в ИС МДЛП на https://mdlp.crpt.ru или https://ЧестныйЗНАК.РФ по кнопке «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств». Подробно данный шаг описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разделе «2.2. Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»».
В личном кабинете ИС «Маркировка», в профиле, в подразделе «Места деятельности» обязательно добавьте адреса ваших зданий! Также проверьте, что адреса вашей организации зарегистрированы в системе ФИАС (http://fias.nalog.ru).
5.Доработайте учетную информационную систему аптеки медицинской организации для работы с ИС МДЛП. При необходимости, закажите доработку используемых у Вас информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов как описано в документе «Паспорта процессов», размещенном в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».
Обратите внимание на то, что Вам необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую в Вашей организации информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП.
6. Что касается программного обеспечения, то обратите внимание на то, что Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) и фирма «1С» провели совместное тестирование обновленных версий программных продуктов «1С:Розница. Аптека», «1С:Управление аптечной сетью» и продуктов линейки «1С:Медицина» с поддержкой информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).
7.В «песочнице» МДЛП https://sb.mdlp.crpt.ru с помощью технической поддержки Оператора системы support@crpt.ru зарегистрируйте тестовые коды маркировки ЛП и уведомление об их отгрузке в адрес Вашей организации. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки ЦРПТ в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук.
8. Необходимо оборудовать рабочее место сотрудника аптеки: компьютер, сканер двумерных штрих-кодов (DataMatrix) или терминал сбора данных (АТОЛ SMART.DROID 2D), УКЭП. При выборе сканера для считывания маркировки подойдут «2D-типы» сканеров штрих-кодов, например, Motorola DS4308-HD, в характеристиках которых указано, что он способен сканировать штрих-код «DataMatrix». Для удобства использования, рекомендуется приобретать беспроводные сканеры с USB-интерфейсом. Компьютер должен иметь операционную систему Windows 7 или новее / Mas OS X 10.8 или новее.
9.Ответы на часто задаваемые вопросы по системе «Маркировка» можно получить на сайте: http://www.roszdravnadzor.ru/marking/answers.
Игорь Усманов
специалист компании «Аудэкс»
Департамент автоматизации учета
Источник
