Маркировка лекарств в 2021 году: ожидания и текущее состояние
Маркировка — одно из самых обсуждаемых событий ушедшего 2020 года, которое коснулось практически каждого работника фармотрасли. И хотя ее старт не был гладким, а наоборот породил много трудностей, которые остаются и по сей день, следует признать, что это то, с чем всем участникам лекарственного товародвижения сейчас и в дальнейшем придется работать. Единодушное мнение представителей отрасли в том, что идея маркировки в том виде в котором она была задумана хороша, но ее реальное воплощение далеко от желаемого .
Колоссальные сложности испытали на себе фармацевтические работники. Со слов исполнительного директора АРО Ассоциация независимых аптек Виктории Пресняковой больше всего жалоб на:
- увеличение времени приемки, вследствие чего приходилось менять штат и программное обеспечение;
- перебои и недоработку программного обеспечения;
- снижение скорости обслуживания пациентов.
Проблемными остаются вопросы пересорта, возврата препаратов, отпуска социальным объектам, например, ФАПам или детсадам.
При этом совместно проведенный с компанией Proxima Research опрос среди фармацевтов и провизоров по поводу отношения к маркировке показал, что
39% считают, что это было сделано неправильно;
34% сомневаются в целесообразности решения;
34% не видят преимуществ.
Такие данные озвучила Виктория Преснякова в ходе своего выступления на мультиформатной встрече «Деловая пятница» на интернет-площадке Комсмольской правды в начале марта.
Достаточно большое количество работников аптек вообще не видят смысла маркировки и воспринимают ее как обстоятельство, усложняющее работу.
Действительно, пока еще система проходит свое становление, проблемы неизбежны, но, когда система заработает в штатном режиме, она будет решать ряд важнейших задач, которые, быть может, не очевидны для первого стола. Сиюминутной отдачи от маркировки нет, проект масштабный и сложный, поэтому длительный во времени. Такой процесс не может обойтись без препятствий, но это работа на перспективу. В глобальном плане маркировка приведет к обелению фармрынка, повышению собираемости налогов, прозрачности товародвижения: будут видны схемы многократной перепродажи.
Для производителей и дистрибьюторов прослеживаемость товарных потоков даст возможность более ритмично и без перекосов планировать производство и поставки, будет способствовать здоровой и честной конкуренции. Для Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора маркировка позволит понимать остатки, видеть динамику выбытия в медучреждениях, что также необходимо для прогнозирования производства и поставок, в каких объемах и куда.
Для конечного потребителя маркировка это обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Все это в итоге служит улучшению лекарственного снабжения населения.
В ожидании 01.07.2021
Пока же система развивается, текущие ошибки устраняются по мере возникновения. Аптечная розница быстрее адаптировалась к работе в системе, труднее пришлось медучреждениям. Большой проблемой, с которой они столкнулись стало принятие и выбытие больших объемов маркированных лекарств. Особенно это касалось инфузионных растворов. Ранее мы писали об этом конфликте .
Проблема с госпитальными инфузиями была частично решена, после того как Минздрав предложил маркировать групповые упаковки инфузионных растворов. Пока аптеки и медицинские организации могут проводить приемку препаратов в уведомительном режиме и продавать или выбывать лекарства сразу после передачи данных в систему МДЛП, не дожидаясь отклика.
Срок, когда аптеки должны будут акцептовать медикаменты по всем правилам определен 01.07.2021. До этого еще будет идти отладка передачи данных в систему. Пока информации о передвижении лекарств в системе мало, и прослеживаемости как таковой нет. После того, как аптеки начнут принимать товар в полноценном режиме, информация в системе начнет накапливаться.
Участников товародвижения беспокоит и отсутствие ответственности оператора за убытки вследствие некорректной работы системы. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) в письме министру промышленности и торговли Денису Мантурову и директору Департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Екатерине Приезжевой подняла вопрос о 100% финансовой ответственности [AA1] оператора в случае ущерба по причине сбоя в работе системы. Напомним, что каждая маркировка единицы ЛС обходится в 50 коп. без НДС или 60 коп. с НДС (за исключением ЖНВЛС дешевле 20 рублей, которые маркируются бесплатно). Пока обращение не нашло отклика — Минпромторг не видит в штрафных санкциях необходимости.
Будем надеяться, что в конечном итоге отношения между участниками рынка и ЦРПТ будут отрегулированы, а система отлажена и заработает в своем изначально предполагавшемся режиме.
Голос аптек
Мы узнали, как на сегодняшний момент обстоят дела с маркировкой, стало ли легче и есть ли какие-нибудь проблемы, у работников аптек на местах.
У нас все хорошо. 80% получаем маркированный товар. Программа — Инфо-Аптека.
Маркируем потихоньку, у нас не так много пока товара маркированного, на приход ставим с третьего раза, потому что всегда ошибки странные.
Работаю в больничной аптеке. В отделениях никто ждать и в положение входить не хочет, они привыкли, что им вынь да положь.
Я из льготной больничной аптеки. У нас программа АИС, с маркировкой беда…
Все наладилось. Но это пока на уведомительном режиме в Честном знаке. Как будет с 1 июля неизвестно.
Все нормально работает. Программисты молодцы.
А какие проблемы с маркировкой в вашей аптеке? Пишите в комментариях.
Основные события маркировки
01 июля 2020 года маркировка становится обязательной для всех лекарств, производимых или ввозимых на территорию РФ.
30 сентября происходит крупный технический инцидент в системе, в результате данные о загруженных в СМДЛП лекарствах были утеряны.
20 октября вновь происходит серьезный сбой, система не работает более 12 часов.
Сбои и неотлаженная работа системы приводят к торможению товародвижения и как следствие к дефициту лекарств. Напряжение среди участников фармацевтического товарооборота растет, становится ясно всем, что надо что-то менять.
24 октября Минпромторг вводит уведомительный режим, позволяющий аптекам и дистрибьютерам отпускать препараты без ответа от системы МДЛП.
02 ноября Постановлением Правительства №1779 утверждается упрощенный режим работы с маркированными препаратами для всех участников.
18 декабря поправки в Положение о маркировке лекарственных препаратов разрешают обособленным подразделениям медицинских организаций (амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам) подтверждать приёмку ЛС или их вывод из оборота в течение 30 рабочих дней. Для остальных субъектов обращения ЛС с момента приёмки ЛС сведения в систему передаются в течение 1 рабочего дня, а о выводе — в течение 5 рабочих дней.
29 января 2021 года правительство РФ сохраняет уведомительный режим для маркированных лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. В уведомительном режиме с такими препаратами можно работать до конца их срока годности.
01 февраля особый режим остается только для аптек и медучреждений.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник
Слабое звено
По мнению многих экспертов, именно ввод в действие системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и сыграл основную роль в возникновении дефицита: лекарства на складах у производителя и дистрибьютора были, но в аптеки они попасть не могли. Или их не могли продать пациенту, так как не было соответствующего ответа из системы МДЛП. Это заставило многих задуматься: можно ли было предотвратить негативный сценарий?
С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для фармацевтической отрасли. Задача системы — обеспечить прослеживаемость движения товара от производителя до потребителя, защитив таким образом последнего от контрафакта и фальсификата, а также серых схем, когда лекарство, проданное в ЛПУ одной из областей, оказывается повторно в аптеках другой. Покупая маркированную упаковку таблеток, каждый может быть уверен в ее подлинности, проверив ее через приложение «Честный знак». Но все это при условии, что цифровые потоки сопровождают продукт надлежащим образом. Производители, инвестировавшие значительные ресурсы в оборудование по нанесению кодов, техническое и программное обеспечение для взаимодействия с МДЛП, сделали все возможное, чтобы к нужному сроку быть готовыми выпускать в оборот маркированные лекарства. Потребовались затраты также от дистрибьюторов и аптек — организационные и технические, включая обновление IT-систем, обучение и наем дополнительного персонала. Однако даже производители после запуска системы вынуждены были в авральном режиме искать способы, как обеспечить непрерывность собственного производства и поставок, так как сбои, ошибки и потеря данных в системе не позволяли им успешно и в привычные сроки проводить все операции, необходимые для передачи товаров дистрибьюторам.
В результате где-то увеличились сроки поставок, в других случаях лекарства оказались просто заблокированными на складах. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, только у ее компаний заблокированными к концу октября оказались более 40 миллионов упаковок по 450 международным непатентованным наименованиям (МНН), среди которых были и лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В ассоциации отмечали, что развязать «цифровые узлы» можно было только в ручном режиме после обращений в службу технической поддержки оператора системы. Последняя же оказалась перегруженной запросами из всех звеньев.
— Возникновение «пробок» из уже произведенного товара не позволяло использовать производственные линии с полной нагрузкой, начинались простои и полные остановки на производстве, — говорит председатель Координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Надежда Дараган.
Когда система перешла из пилотного режима в промышленный, она не сумела справиться с обработкой возросших объемов данных.
— Еще в 2019 году фармацевтическое сообщество настаивало на переносе сроков введения маркировки с целью проведения масштабного тестирования всех звеньев цепи на территории Российской Федерации, — отмечает президент ТПП Сергей Катырин. — Однако масштабное тестирование проведено не было. Как следствие, в августе возросла нагрузка на систему МДЛП, стала поступать информация о значительном количестве сбоев при отгрузке, приемке товара и перемещении до конечного потребителя. Склады и аптеки были вынуждены выделить значительные площади под карантинные зоны, дожидаясь ответа из системы МДЛП.
Всего через четыре месяца после старта МДЛП ее пришлось спешно переводить на уведомительный порядок до 1 февраля 2021 года. Фактически это означает отключение системы для дистрибьюторов, аптек и медицинских учреждений. При этом, по данным оператора Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), из общего объема лекарств, находившихся в обращении к концу октября, лишь 15 процентов приходилось на маркированную продукцию. Что произошло бы, если бы их было 90 или даже 50 процентов, — это отдельный вопрос.
Рынок держался на запасах немаркированных лекарств, выпущенных в оборот ранее, сколько мог. А потом и начались те самые перебои с лекарствами в аптечной рознице, которые фиксировали все регионы и которые стали обостряться из-за резкого роста заболеваемости COVID-19 и сезонных инфекций. На совещании с членами правительства 18 ноября президент России призвал не перекладывать вину за дефицит лекарств на граждан, отметив, что рост спроса был ожидаемым.
Исправлять ситуацию начали благодаря решению правительства, которое со 2 ноября перевело работу системы в уведомительный режим. В результате, работая по ночам и выходным и по большей части в ручном режиме, производители постепенно улучшают ситуацию с отгрузками. Для них все операции в системе МДЛП остаются обязательными до этапа ввода продукции в гражданский оборот. К этой точке нужно до семи раз направить отчеты в систему и получить положительный ответ из нее. Некоторое упрощение позволило лишь не блокировать движение товара на таможне, отмечают участники рынка.
— Все эти процессы по-прежнему не работают в надлежащим порядке, это ручной режим. Мы видим это по регулярным опросам наших членов, — говорит Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), в состав которой входит более 60 компаний. — Но мы по-прежнему не услышали от оператора системы ни четкого описания причин возникновения проблем, ни того, как они будут решаться. А до 1 февраля остается немного. Сейчас еще есть время, чтобы эти решения найти, проверить их работоспособность на практике и не столкнуться с очередным витком проблем с доступностью лекарств в следующем году.
Международная фарминдустрия с самого начала поддержала проект по мониторингу движения лекарств по всей цепи поставок от производителя до пациента. Поддерживает ее и сегодня. Как отмечает Владимир Шипков, огромные средства были инвестированы компаниями как на этапе пилотного проекта, так и при подготовке к старту, хотя новые вводные в виде «криптохвоста» и централизованной эмиссии кодов на стороне оператора все процессы сильно усложнили.
— Именно международные фармкомпании, как бы нас ни убеждали в обратном представители оператора, оказались наиболее подготовленными к старту системы МДЛП из всех участников рынка, — говорит Шипков. — Но и на данный момент мы не видим стабильно работающей системы, которая позволяла бы успешно обрабатывать необходимые объемы данных, проводила товар по цепи, сопровождая физическое движение цифровым. И могла бы в результате предоставить необходимые аналитические данные по движению ЛС на всех этапах обращения. Сегодня мы сталкиваемся с дополнительными издержками на каждом новом шаге, вызванными необходимостью все новых и новых обновлений ПО, с постоянными проблемами и сбоями в работе системы, с последующими перебоями в снабжении лекарствами и социальной напряженностью в обществе. При этом непротестированная система была запущена в самый тяжелый и сложный период пандемии без оценки рисков и возможных негативных последствий.
Однако регуляторы по-прежнему не слышат индустрию и профессиональное сообщество и демонстрируют в этом неоправданное упорство, считает Владимир Шипков. Эксперты отрасли отмечают ключевые вопросы, которые необходимо успеть решить до 1 февраля 2021 года:
— четко определить причины сбоев и механизмы их решения;
— установить этапность возврата к полноценной работе системы, при этом переход к следующему этапу должен базироваться на оценке работоспособности предыдущего в соответствии с критериями показателей качества работы системы, установленными оператором системы по согласованию с Минздравом России и Росздравнадзором;
— установить механизм «сброса» накопленных данных, введенных в период сбоев и уведомительного режима, с учетом массива ошибок, накопленных за это время в системе, а также отсутствия полных данных о движении лекарств по всей цепочке поставок.
— Поэтапное внедрение системы мониторинга позволит постепенно увеличивать нагрузку на систему, а оператору — доработать ее в соответствии с реальным статусом нагрузки и операций, исключив и повторение коллапса, — подчеркивает Сергей Катырин.
Одновременно предлагается предусмотреть внесение изменений в федеральное законодательство в отношении ответственности участников, установив мораторий на штрафные санкции к ним до полной нормализации работы МДЛП. Необходим также технически и законодательно оформленный «план Б» на случай продолжения сбоев после 1 февраля или 1 июля 2021 года. Сегодня производители, по сути, тестируют систему в своей части и не должны пострадать после нового запуска системы в промышленный контур.
Маркировка — необходимый рынку и пациентам инструмент, уверены все участники отрасли. Но запускать МДЛП, безусловно, нужно не в ущерб пациентам. Поэтому самая главная цель сегодня — устранив «узкие места», начать готовить необходимые решения и обеспечить перезапуск системы с учетом уроков, которые должны быть извлечены из ошибок.
Реваз Юсупов, заместитель генерального директора Центра развития перспективных технологий:
— Подготовка отрасли к работе с маркированными препаратами длилась 3,5 года. Несмотря на то что работа в системе с 1 июля 2020 года является лицензионным требованием, до сих пор есть компании и медорганизации, которые так и не подключились к системе. А 17 тысяч компаний (в первую очередь оптово-розничного звена) присоединились уже после 1 июля, хотя вся отрасль к этому дню уже должна была работать в системе. Эти участники должным образом не доработали учетные системы и не протестировали процессы. Несвоевременная, спешная и часто некачественная подготовка и интеграция компаний с системой маркировки на фоне COVID-19 и ажиотажного спроса на лекарства привели к тому, что компании создали ненужную нагрузку и на свои внутренние системы, и на систему маркировки.
Перевод системы в уведомительный режим позволил устранить сложности, которые возникали у ряда участников в силу их неполной готовности к работе в новых условиях.
На данный момент маркировка не является фактором, который негативно влияет на скорость движения лекарств и их доступность. Как признают сами компании, скорость движения препаратов между дистрибьюторами и аптеками возросла, затруднений нет, партии лекарств доходят до потребителей. На сегодня 99 процентов всех документов в системе обрабатывается быстрее двух минут.
При этом важно помнить, что доля маркированных лекарств не превышает 10-15 процентов от общего числа. Поэтому сложности, которые некоторые компании могли испытывать при работе в системе, не могли стать причиной дефицита препаратов, из них более 85 процентов вообще не имеют маркировки и могут законно находиться в обороте до окончания срока годности. Сейчас уже можно констатировать, что маркировка не могла быть причиной недостатка лекарств, о котором сообщали из ряда регионов.
Источник
