Маркировка лекарственных средств не для продажи

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.

Еще о маркировке

Перенос маркировки лекарств

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

• 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
• 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
• 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

• интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
• отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

• обновить прошивку онлайн-кассы;
• подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
• обновить кассовую программу;
• получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Ситуация

Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

• интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
• получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

• есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
• нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

• прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
• обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

• для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

• для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

Источник

Маркировка лекарств: какие товары, как регистрировать и когда обяжут маркировать БАДы

Маркировку лекарств ввели Федеральным законом № 425-ФЗ от 28 декабря 2017 года. Сроки несколько раз переносились, но с 1 июля 2020 года правило начало действовать для всех участников фармацевтического рынка.

Импортеры и производители регистрируют все лекарства в специальных системах, а продавцы отмечают поступления и перемещения товаров. С мая 2021 года также проходит эксперимент по маркировке биологически активных добавок. Если он завершится успешно, в 2022-2023 годах БАДы тоже обяжут регистрировать всех производителей и импортеров.

Маркировка — не просто наклейка на упаковке. Это целый бизнес-процесс, который помогает прослеживать путь товара от производителя к конечному потребителю. Возможно, вы уже знакомы с некоторыми правилами маркировки лекарств. Чтобы не перечитывать всё заново, переходите к нужному разделу:

Если читать статью некогда, переходите сразу к последнему блоку: там рассказали всё самое важное и интересное о маркировке лекарств.

Какие товары нужно маркировать

Маркировка распространяется на все лекарственные средства, оборот которых регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Они делятся на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Конкретного перечня нет, зато есть определения из закона:

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Разумеется, правило не распространяется на лекарственные средства, которые запрещено продавать в России. Например, это препараты, не прошедшие государственную регистрацию в Минздраве .

Как маркировать лекарственные средства

Маркировка — это регистрация и учёт лекарств в государственной системе «Честный ЗНАК». Она помогает отслеживать весь путь товара от производства до продажи. В маркировке задействованы все участники рынка, поэтому весь процесс можно поделить на три этапа:

Этап 1 . Производители и импортёры размещают маркировочные штрихкоды на товарах.

Этап 2 . Поставщики сверяют маркировку, регистрируют закупку и продажу товара аптекам и медучреждениям.

Этап 3 . Аптеки и медучреждения сверяют маркировку, регистрируют закупку. Аптеки также отмечают в системе продажу конечному потребителю.

Для маркировки лекарств в рамках программы «Честный ЗНАК» разработана Система мониторинга движения лекарственных препаратов (обычно её называют МДЛП). Чтобы регистрировать действия в системе, участники оборота создают личный кабинет с помощью электронной подписи или учётной записи на Госуслугах.

При регистрации нужно заполнить данные о лицензии, месте регистрации, а также указать контакты ответственного сотрудника

В процессе маркировки производители и импортеры размещают на товарах контрольно-идентификационные знаки. Это небольшие двухмерные штрихкоды DataMatrix, которые напоминают QR-коды. Они стоят 50 копеек за штуку.

Мы рассказывали, где брать штрихкоды и как правильно работать с маркировкой, в статье «Зачем нужна маркировка товаров и как правильно её делать». Там есть инструкция для каждого участника: от производителя до розничного продавца.

Отдельно оговоримся о медучреждениях — государственных и частных клиниках . Дело в том, что они являются промежуточным звеном между поставщиком и конечным потребителем, но вместе с тем не продают лекарства — только используют для лечения пациентов. Но это не отменяет обязанности фиксировать использование лекарств.

Важно . Медицинские учреждения обязаны регистрировать как закупку, так и использование лекарственных препаратов. Конечными потребителями считаются именно клиники .

Зачем проводят эксперимент по маркировке БАДов

Правительство проверяет, насколько эффективно работает система маркировки для биологически активных добавок. Сейчас Минздрав создал несколько контрольных групп и в тестовом режиме подключил их к «Честному ЗНАКу». Как только правительство получит и оценит результаты эксперимента, маркировка БАДов станет обязательной.

Маркировку биологически активных добавок начали тестировать с 1 мая 2021 года. Правительство планирует завершить эксперимент 31 августа 2022 года. Это значит, что обязательной маркировка БАДов может стать уже к концу 2022 или к началу 2023.

Эксперимент охватывает почти все группы БАДов. В отличие от лекарств, по добавкам есть закрытый перечень. В него попали товары со следующими кодами по ТН ВЭД :

1210 20 900 0, 1212 21 000 0;

1504 10 100 0, 1504 20 900 0, 1515 90 990 0, 1516 10 900 0, 1517 90 990 0;

1702 90 950 0, 1806 31 000 0, 1806 32, 1806 90 700 0, 1806 90 900 0;

2101 12 920 1, 2106 10 800 0, 2106 90 590 0, 2106 90 920 0, 2106 90 980 1, 2106 90 980 3, 2106 90 980 9;

2202 99 190 0, 2936.

Если вы занимаетесь продажей БАДов, то можете принять участие в эксперименте: для этого нужно отправить заявку организаторам и настроить онлайн-кассу. Шаблон заявки, инструкции по подключению и настройке к системе можно найти на сайте «Честного ЗНАКа».

Если вы планируете купить кассу для работы с маркировкой, присмотритесь к онлайн-кассам «Делобанка» . Наши специалисты настраивают кассу и ПО под ключ: устройство запрограммируют конкретно под вас и отправят вам по почте. Вы получите готовое к подключению устройство и сразу сможете работать .

Что будет за производство и продажу лекарств без маркировки

Если Минздрав или Роспотребнадзор обнаружат, что вы продаёте немаркированные лекарства, то сначала конфискует товар, а потом выпишет штраф:

от 50 до 100 тыс. рублей — для производителей и импортеров;

от 50 до 300 тыс. рублей — для продавцов и медучреждений.

Руководители и ответственные лица компаний могут получить отдельный штраф — от 5 до 10 тыс. рублей. А если стоимость товаров без маркировки превысит 1,5 млн рублей, то могут завести уголовное дело.

С маркировкой БАДов штрафов пока точно нет, даже если вы участвуете в эксперименте. Но лучше готовиться к нововведениям заранее: оформлять онлайн-кассы и электронные подписи. Так вы подойдёте к маркировке во всеоружии.

Экспресс-статья о маркировке лекарств и БАДов

1. Маркировка товаров обязательна для всех участников рынка: производителей, импортёров, поставщиков, аптек и медицинских учреждений.

2. Маркировать нужно только лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Их описания можно найти в законе «Об обращении лекарственных средств».

3. Чтобы маркировать товары, нужно завести личный кабинет в системе МДЛП . Для этого понадобится электронная подпись или учётная запись на Госуслугах.

4. Производителям и импортёрам нужно закупить и разместить на упаковках штрихкоды Data Matrix, поставщикам, продавцам и клиникам — зафиксировать все действия с товарами в системе МДЛП.

5. Маркировка биологически активных добавок пока не обязательна — Правительство проводит эксперимент по её внедрению. В тестовой маркировке можно поучаствовать: для этого нужно отправить заявку в «Честный ЗНАК».

6. За продажу немаркированных лекарств выписывают штрафы: до 100 тыс. рублей — производителям и импортерам, до 300 тыс. рублей — продавцам и медучреждениям.

Источник