Маркировка лекарственных средств двухмерными кодами

Мировой опыт маркировки лекарств

В России активно внедряется проект по дополнительной маркировке лекарственных средств двухмерными кодами.
Подобный опыт уже имеется у других стран, успевших опробовать систему на практике. Базой служит модель двумерного кода под названием data matrix — разработка международной некоммерческой ассоциации по системам учета товаров GS1. Визуально код «дата матрикс» имеет вид небольших размеров матрицы прямоугольной формы со сложными узорами внутри. Внешне это похоже на привычный потребителю QR-код.

Внедрена	Внедряется	Планируется
Аргентина	США	Мексика
Индия	Канада	Южная Африка
Китай	Россия	Чили
Южная Корея	Евросоюз	Колумбия
Турция	Бразилия	ЮАР
Италия	Египет	Алжир
Саудовская Аравия	Ливия
Иордания	Пакистан
Узбескитан
Белоруссия

Реализация мероприятий по маркировке препаратов имеет следующие цели:

обеспечение надежной защиты потребителя от фальсифицированных и контрафактных товаров

возможность проверки потребителем легальности приобретаемого лекарства

создание условий для развития справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке

Введение в действие европейской директивы о маркировке лекарственных средств состоялось в 2011 году. Франция стала первопроходцем в этой области. Однако обязательность исполнения предписаний отложена до 2018—2019 годов. В США аналогичная программа сериализации стала работать с 2015 года. Однако пока что это касается только серий, отдельные пачки стали отслеживаться лишь с конца 2017 года.

В Турции маркировка лекарственных средств используется с 2012 года. Процедуре подлежат все выпускаемые в стране препараты. Лекарственные средства, произведенные на территории Турции, маркируются на автоматических линиях. Для импортных препаратов осуществляется распечатка кодов с помощью принтера и их последующее наклеивание вручную. Информация считывается сканером и передается в общую систему с целью отслеживания перемещения товара до аптечной точки. В связи с этим имели место случаи доставки лекарств, приписанных к одной точке продажи, в другую, где затруднялась их реализация вследствие несоответствия кодов. На ликвидацию проблем, обусловленных введением отдельной маркировки, ушло около 4 лет.

В других странах идея маркировки лекарств была воспринята с большей осторожностью. Реализация эксперимента в этой области в Германии продолжается с 2013 года. На данный момент он не близок к завершению, при этом результаты осуществленных мероприятий оценивают неоднозначно. Швейцария не планирует вводить маркировку лекарств минимум до 2019 года. Аналогично поступают и США — при воплощении на практике пилотных программ выявились серьезные трудности.

С какими сложностями столкнулись

Общая продолжительность реализации проекта в странах Европы насчитывает уже 7 лет. В России предполагается добиться решения задачи на протяжении более короткого периода — в течение одного года.

Переоснащение упаковочных линий сопряжено с крупными затратами. Потребуются серьезные инвестиционные вложения в инфраструктуру производителя и всей товаропроводящей цепи. Однако понесенные производителями расходы компенсируются путем снижения убытков от фальсификата и препаратов, реализуемых по демпинговым ценам, посредством снижения расходов на возвраты просроченной продукции и ее отзыв и пр.

Если говорить о качестве проводимого лечения, сериализация позволит сократить число ошибочных назначений лекарства, объемы фальсификата и препаратов ненадлежащего качества в больничном обороте. В конечном итоге улучшается показатель DALY, отображающий потери трудоспособных лет.

Хотя имеются определенные трудности реализации на практике новой модели и риск роста цен на продукцию, ее внедрение позволит получить серьезные выгоды экономического и социального характера.

Сериализация и агрегация стали источником дивидендов для тех участников рынка, кто успел инвестировать крупные суммы в проект. Почти половина из них вложили средства в размере более 50 млн долларов.

Свыше 70 % имеют в планах использовать полученные в ходе сериализации сведения, чтобы наладить бизнес-процессы. 86 % предпочли расширить контур сериализации за рамки предприятия. Отслеживание движения товара осуществляется на уровне групповых и внешних поставщиков. 72 % регистрируют серийные номера транспортных упаковок лекарств, чтобы обрабатывать заказы дистрибьюторов и контролировать поставки товара конечным потребителям.

Почти половина успели завершить проекты по агрегации маркированной лекарственной продукции. Ключевым фактором, служащим в роли толчка, становятся требования рынка.

А что у нас с внедрением ?

Подобная тенденция имеет место и в России. Уже в течение ближайших полутора лет в планах правительства обозначено промаркировать все выпускаемые на рынок лекарства. Пока что проект носит пилотный характер. Однако его обнадеживающие результаты позволяют свидетельствовать о высокой эффективности. В связи с этим уже с начала 2019 года будут введены новые правила работы. На отработку технологии отводится год.

Суть нового законодательного акта о маркировке лекарственных средств заключается в необходимости обозначения упаковки каждого препарата посредством нанесения специального, внешне идентичного QR, кода. Продукт вносится в единую информационную систему. Для клиента код необходим для того, чтобы убедиться в подлинности используемого средства.

Правительство получает возможность отслеживать выпущенные объемы лекарственных средств, время изготовления, можно также проконтролировать, сколько препаратов доставлено на склады и в каждую из аптечных точек. Тем самым нивелируется риск продажи поддельного препарата. Выгоды для рынка заключаются в снижении убытков от фальсификата, росте эффективности логистики, открытии путей выхода на внешние рынки за счет соответствия международным требованиям.

С 1 февраля по 31 декабря 2017 года на территории 6 регионов РФ проводился экспериментальный проект, поделенный на три этапа. В ходе первого этапа было промаркировано свыше 50 наименований аптечных товаров. QR-код, нанесенный на упаковку средства, отображает данные о подлинности продукта, сроках его изготовления, компании-производителе, номере партии и товара.

Посредством считывания индивидуального 2D-кода система отслеживает перемещение каждого лекарства на всех этапах движения: от производителя до дистрибутора, затем до аптечного пункта и до конечного потребителя. Фармацевтические компании обязывают передавать всю информацию относительно индивидуальных номеров отгруженных препаратов в единую электронную систему ИС «Маркировка».

На данный момент соответствующие компетентные центры по программе внедрения маркировки лекарственных средств созданы в 35 регионах РФ. За время тестирования системы правительством было заведено 12 уголовных дел. Отдельные прошедшие процедуру маркировки средства безвозмездно поставлялись в медучреждения одних регионов, в то время как продавались в аптечных пунктах других. В скором времени планируется довести до ума проект и передать его на дальнейшее рассмотрение. Соответствующий законопроект уже принят в первом чтении. Планируется обеспечить полный охват маркировкой гражданского оборота лекарств уже в 2019 году.

Принимающие в пилотном проекте участие фармацевтические компании подключились к нему заранее. Остальным игрокам рынка рекомендуется внимательно следить за развитием событий и уже сейчас позаботиться о приобретении необходимого оборудования и программного обеспечения.

Источник

Маркировка лекарственных средств: всё о системе

В ближайшее время государство планирует провести обязательную налоговую маркировку лекарственных средств, их регистрация поможет контролирующим органам и населению. Так станет реально отслеживать и убирать из оборота фальшивые препараты, контролировать производство и продажу. Благодаря новой системе можно отслеживать полный путь любой пачки таблеток от производителя до конечного покупателя. Особенно это важно для лекарств, которые жизненно необходимы отдельным категориям людей. Подделка может серьезно ухудшить состояние человека или привести к летальному исходу. Этого можно избежать.

Основные цели маркировки и мониторинга движения

Сейчас о наличии контрафактной продукции знают все — и контролирующие органы, и простые потребители. Упаковки внешне почти не отличаются или являются полной копией оригинала. Внутри — в лучшем случае безвредная целлюлоза с аскорбинкой. В худшем — набор химических элементов, который может ухудшить состояние человека, принимающего препарат.

Главная цель, которую преследует государство, создавая новую систему, — противодействие незаконному производству и продаже поддельных лекарств. Сюда входит мониторинг всего, что продается в аптеках, включая ввозимые из-за границы в Россию разновидности. Еще одна задача, которую сможет решить маркировка ЛС — стандартизация самой процедуры учета поставок и реализации. Считается, что это поможет контролировать и те средства, которые закупаются для бюджетного расходования.

Ключевые участники приоритетного проекта

Большая часть норм вступает в силу с началом января 2021 года. У принимающих участие в этом действии будет время, чтобы подготовиться и начать масштабные изменения. Среди них сразу несколько государственных структур. Им предстоит разработать и ввести нормы, штрафы и обязательства для сторон. Кто это будет:

Но это не единственные заинтересованные лица, которые участвуют в создании и отладке проекта. Здесь все, кто производит, реализует и приобретает фармацевтические товары:

• производители;
• медицинские организации;
• поликлиники и стационары;
• компании оптовой торговли;
• лица, осуществляющие ввоз средств из-за рубежа.
• конечные потребители.

Сами медикаменты тоже можно считать полноценным участником проекта. В первую очередь власти стремятся провести маркировку лек. препаратов, которые серьезно влияют на общее состояние человека.

В основном это жизненно необходимые лекарства:

• влияющие на злокачественные и доброкачественные новообразования;
• из перечня ЖНВЛП;
• для больных рассеянным склерозом, муковисцидозом и гемофилией;
• для лечения высокозатратных нозологий.

Готовые решения для всех направлений

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге».

Этапы изменений

Внедрение эксперимента начинают на заводах-изготовителях. В информационную систему вносятся все данные по изготовленному препарату. Здесь проставляют двухмерную закодированную картинку. Так будет вбиваться информация:

• идентификатор производства;
• номер серии;
• дата изготовления;
• наименование и количество единиц;
• срок годности.

После того как аптека получит это средство, просканирует его и внесет обновленные координаты о месте нахождения упаковки и ее статусе. До дня продажи не будет нововведений в карточку товара. Затем, когда посетитель приобретет ее, появится пометка, что лекарство было продано конечному потребителю.

Так выглядит работа по маркировке лекарственных препаратов через сайт ФНС в идеале. Но еще вносятся правки и разрабатываются дополнительные нормативы, поэтому могут появиться обновления. Компания Cleverence предлагает качественное и надежное оборудование, которое выполняет обновленные требования законодательства. Это техника, работать с которой будет несложно, не требует частого обслуживания.

Пилотный проект системы мониторинга

Еще в январе 2017 года Правительство вынесло постановление, которое будет регулировать работу нововведений. Изначально эксперимент запустили в Москве и области, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде и Белгороде. Добровольно взяли на себя обязательство тестировать работу всего механизма крупные фармацевтические компании: «36.6», AstraZeneca, «Биокард» и другие. Несколько сотен аптек теперь продает в основном промаркированную продукцию.

Было выявлено, что механизм работоспособный, хоть и требует доработок. С помощью этого сервиса стало возможным выявить незаконную торговлю тем, что должно оказаться бесплатно в лечебном учреждении. Доступным станет и приложение для обычных покупателей. Приобретая любое лекарство, человек сможет отсканировать QR-код и проверить, легальна ли его продажа. Кроме того, там высветятся все данные о лекарственном средстве и его производителе. Если это подделка, можно будет заявить об этом через соответствующий раздел.

Первые шаги

Система обязательной маркировки и мониторинга лекарственных препаратов уже работает, в 2021 последние новости ГИС говорят об успехе. Проставленный на упаковке при производстве код вносится в базу и дает информацию любому желающему. Так становится невозможным обман покупателя и торговля контрафактной продукцией.

Медицинские товары — одна из самых опасных сфер, где подделки могут стоит жизни или серьезно усложнить ситуацию больного человека. Чтобы этого избежать, вводят контроль над производством и полным кругом движения от начала и до последних рук. Создатели надеются, что это поможет убрать из оборота плацебо и фальшивые пилюли.

Закон о маркировке лекарственных средств

На законодательном уровне принято несколько положений, как будет происходить реализация на обновленных условиях:

• Каждая упаковка получает индивидуальный QR-код, который невозможно подделать. Он вносится в единую базу (ИС). Так контролирующие органы будут видеть, где и когда был произведен препарат, кто его выпустил и в каком объеме.
• Когда коробка отправится к дистрибьютору, это отразится в ИС.
• Приемка в аптеку будет проходить по новым правилам. Теперь персонал сможет сканировать каждую пачку, ввозимую для продажи или бесплатной передачи. Система обязательной маркировки лекарств в соответствии с новостями будет указывать на обновленное местоположение.
• Покупка клиентом или получение по рецепту отмечается в базе и означает, что код и прикрепленный к нему товар вышел из оборота.
• При желании любой желающий может скачать приложение и проверить легальность приобретенного лекарственного средства. Кроме того, можно будет посмотреть, где оно на самом деле изготовлено.

Для этого хорошо подходит продукция компании Cleverence — надежное и практичное в обращении оборудование, которое выполняет все требования нового закона. Научиться работать с таким будет просто, а настроить его — несложно. При необходимости процесс настройки можно доверить специалисту и сразу получить результат.

Это же поможет исключить вероятность возвратов. По закону возвращать в обращение препараты запрещено, но в реальной жизни фармацевты часто уступают клиентам. Это повышает опасность от реализуемой продукции.

Росздравнадзор о маркировке

Качество фармацевтических продуктов напрямую влияет на здоровье людей. Даже небольшое количество контрафакта это прямой риск возникновения тяжелых последствий. Самое главное, что теперь можно отслеживать весь путь каждой пачки от станка завода-изготовителя до покупателя.

Зачем вводить

Для мошенников всего мира рынок медицинских препаратов — один из наиболее привлекательных мест. По разным данным, от 2 до 10% продукции является поддельной. Вводя подобные новшества, государство стремиться прекратить поступление некачественных и фальсифицированных товаров в аптеки. Чтобы выявить и устранить риски, контролирующие органы прилагают немало усилий.

Любой желающий сможет проверить:

• подлинность;
• дату производства;
• номер партии;
• реальный срок годности;
• производителя;
• код.

В чем польза государству

Правительство сможет отследить уровень поступающих налогов. Исчезнет вторичный рынок — больницы перестанут списывать определенные наименования и отправлять их в аптеку для продажи. Станет видно, в каких поликлиниках не хватает лекарств. Кроме того, будет достигнута:

• Возможность контролировать и регулировать рынок.
• Безопасность населения — проведение профилактики недоброкачественных товаров.
• Адресность доставки — отслеживание, куда реально поступают бюджетные бесплатные препараты.
• Оценка запасов — контролирующий орган в любой момент сможет оценить, достаточно ли определенного активного действующего вещества для лечения эпидемиологической ситуации.

Зачем это производителям

Каждый изготовитель увидит, какие виды продукции и где лучше продаются. Это поможет скорректировать производство бесплатно. В данный момент им приходится закупать подобную информацию. Благодаря проекту маркировки лекарственных средств, они смогут пересмотреть затраты на рекламу или вводить в нее другие наименования, а также снизить конечную стоимость лекарства. Также это приведет к:

• сокращению издержек на логистику;
• управлению запасами и резервами;
• выявлению лидера продаж;
• мониторингу ценообразования;
• соответствию требованиям доставки на международные рынки.

Зачем нововведение аптекам

Прекратится поставка фальсифицированной продукции и с истекающим сроком годности. Останется только качество и достоверность. Исчезнут те, кто продает без рецептов серьезные лекарства. Больницы не будут заставлять реализовывать незаконно списанные бесплатные товары.

Зачем это конечным потребителям

Покупатели наиболее заинтересованы в том, чтобы вводилась новая схема. Они просто скачивают приложение для ИС маркировки лекарственных средств в МДЛП, осуществляют вход и регистрацию. А затем могут проверить любой препарат, который стоит на витрине, просто отсканировав его QR-код. Сразу высветится информация:

• настоящий ли продукт;
• реальное название;
• когда и где его произвели;
• завод-изготовитель;
• дата производства;
• срок годности.

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем — выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Источник