Маркировка лекарственных средств 2020 перенос сроков

С 1 июля в России вводится обязательная маркировка обуви, лекарств и табачной продукции

kalinovsky / Depositphotos.com

ФТС России напомнила, что с 1 июля 2020 года в России вводится обязательная маркировка обувных товаров, лекарственных средств и табачной продукции средствами идентификациями (Постановления Правительства РФ от 29 февраля 2020 г. № 216, от 26 сентября 2019 г. № 1251, Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ). Отмечается 1 , что информация о кодах идентификации товаров, а также о кодах идентификации групповой и транспортной упаковки на товары, подлежащие маркировке и помещаемые под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, вносится в 31-ю графу декларации под номером 13. Отсутствие необходимых сведений в графе 31 декларации будет являться нарушением порядка заполнения декларации и основанием для отказа в ее регистрации (подп. 4 п. 5 ст. 111 Таможенного кодекса ЕАЭС).

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Кроме того, ФТС России информирует, что в соответствии с Соглашением о маркировке товаров средствами идентификации в ЕАЭС (заключено в г. Алматы 2 февраля 2018 года) маркировка товаров осуществляется до их помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта. Средства идентификации наносятся на подлежащий маркировке иностранный товар (произведенный за пределами ЕАЭС) либо за пределами территории ЕАЭС, либо на территории России – путем помещения товара под таможенную процедуру таможенного склада. Если на территорию России поступает немаркированный товар, то его необходимо поместить под таможенную процедуру таможенного склада и нанести средства идентификации. Для этого на первом этапе необходимо заявить процедуру таможенного транзита, а после прибытия товара на таможенный склад поместить данный товар под таможенную процедуру таможенного склада.

Источник

Оборот лекарств, произведенных с 1 июля по 1 октября, без маркировки возможен по согласованию с Росздравнадзором

belchonock / Depositphotos.com

С сегодняшнего дня вступают в силу правила, по которым будут вводится в гражданский оборот лекарства без нанесения средств идентификации, произведенные или ввозимые в РФ в период с 1 июля по 1 октября. Напомним, 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ, которым с 1 июля вводятся правила обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Теперь Правительство РФ смягчило сроки введения обязательной маркировки путем предоставления возможности производителям лекарств постепенного перехода к новым правилам до октября текущего года. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний). Соответствующее Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 1 будет действовать с 1 июля по 1 января 2021 года.

Выпуск таможенными органами лекарств, ввозимых в РФ, и ввод их в гражданский оборот будет осуществляться на основании согласования, выданного Росздравнадзором сроком на 45 календарных дней. Для получения такого согласования держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо должны представить через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора соответствующее заявление. К заявлению следует приложить:

• документы о полномочиях на получение согласования;
• обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку в соответствии с законом;
• копии договоров, свидетельствующие о намерении производить маркировку лекарств (договоров поставки оборудования для маркировки, программного обеспечения);
• план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием даты готовности производителя к маркировке лекарственных средств и передаче данных в систему мониторинга.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

В течение срока, не превышающего 9 рабочих дней, Росздравнадзор оформит соответствующее согласование или отказ в согласовании и направит его заявителю в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений из реестра плата не взимается.

Перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в информационную систему должны быть внесены сведения о наличии или отсутствии на упаковках серии (партии) средства идентификации.

При выявлении Росздравнадзором сведений об отсутствии на лекарственном препарате информации о маркировке после 1 октября будет принято решение о прекращении оборота такого лекарства. Сведения о выданных согласованиях будут доступны на сайте Росздравнадзора.

Отмечено, что введенные в оборот лекарства в соответствии с указанными особенностями согласования подлежат обращению до окончания срока их годности.

1 С текстом Постановления Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001202007010013).

Источник

Маркировка для продавца лекарств

Основные положения и решения для маркировки лекарств:

1. Нормативная документация

Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:

• ПП №1556 и ПП №1118 «Положение о системе МДЛП»;
• ПП №1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП»;
• ПП №557 «Об размера платы за услуг по предоставление кодов».

Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.

2. Как работает система маркировки лекарств.

В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.

Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.

3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?

Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.

• SSCC – это номер серии транспортной упаковки.
• GTIN — шифр типа продукции.
• SGTIN – это расширенные кодовые данные GTIN, содержащие в отличие от других кодов информационные данные о фармацевтической продукции.

Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.

При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.

Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?

Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!

Свяжитесь с нами

Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек

С чего начать маркировку лекарств в аптеке:

• ознакомиться с правовыми документами;
• выбрать способ передачи данных;
• заказать электронную подпись;
• зарегистрироваться на сайте честныйзнак.рф;
• определиться с программой учета;
• подготовить рабочее место сотрудников;
• провести обучение по маркировке лекарств.

Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.

Источник

Упрощенный порядок маркировки лекарств продлен до февраля 2022 года

В России продлили действие уведомительного режима маркировки лекарств. При этом с 1 июля упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию.

Упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств в России продлевается до февраля 2022 года. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин, сообщает «Фармацевтический вестник».

«Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощенный режим будет действовать до 1 февраля 2022 года, чтобы получатели партий лекарств не зависели от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков, — говорится в сообщении пресс-службы правительства. — Такая процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках, что особенно важно в условиях пандемии».

При этом с 1 июля упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию. Этот функционал перестал быть востребованным компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды, говорится в сообщении. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и затем могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает, говорится в сообщении правительства.

Обязательная маркировка лекарств началась в России 1 июля 2020 года. До 1 июля 2021 года был введен упрощенный режим работы с маркированными препаратами, вводимыми в гражданский оборот (схема 702). Аптечные и медицинские организации имели право реализовывать препараты, не дожидаясь подтверждения поставщика.

О продлении действия этого режима просили несколько фармацевтических ассоциаций, включая СПФО, «СоюзФарму» и Ассоциацию независимых аптек. Предложение поддержали Минпромторг и оператор ЦРПТ. Однако сегодня, 1 июля, постановление так и не было опубликовано. ЦРПТ также не смог дать разъяснение, в каком порядке работать аптекам, дистрибьюторам и медорганизациям.

Источник

Правительство упростило систему маркировки лекарств

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.

•​ Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.

• ​До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

— при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;

— аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.

Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

• ​До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки — сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.

Постановление Правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.

Источник