Маркировка лекарственных средств 2019 закон

Что такое маркировка лекарственных препаратов — разбираемся в вопросе

2019 год — последний год, когда система маркировка лекарственных препаратов находится в «пилотном» режиме и в нее можно вступить добровольно. С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с учетом вида осуществляемой ими деятельности в данную систему ( ч.7* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”) .

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» идет временной отсчет — сколько осталось до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий ( с 1 октября 2019 года) и обязательной маркировки всех лекарственных препаратов ( с 1 января 2020 года ).

Но, как оказалось, еще не все фармспециалисты знают о том что представляет собой система маркировки лекарственных препаратов и для чего она необходима. Давайте разберемся, что это такое — маркировка лекарственных препаратов.

Что такое система маркировки лекарственных препаратов?

Информационная система «Маркировка» — государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;

— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;

— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;

— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

• возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?

1. Федеральные органы исполнительной власти;
2. Производители лекарственных средств;
3. Российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства;
4. Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
5. Аптечные и медицинские организации;
6. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.

Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?

Маркировка упаковок лекарственных препаратов — нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.

На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:

• идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
• индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
• код ТН ВЭД;
• номер производственной серии лекарственного препарата;
• дата истечения срока годности лекарственного препарата.

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.

Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки

Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:

• приобрести или доработать существующее и используемое программное обеспечение;
• приобрести УКЭП (усиленную квалифицированную электронную подпись) с аппаратными ключами;
• приобрести 2D сканер.

Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).

В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:

— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;

— на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!

Источник

Что нужно знать о маркировке лекарств

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

• 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года об обращении лекарственных средств.
• 462-ФЗ от 27 декабря 2019 года — о маркировке высокозатратных нозологий. Для этих лекарств маркировка стала обязательной с 1 октября 2019 года.
• Постановление правительства №1556 от 14 декабря 2018 года — о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Кто участвует в маркировке лекарств

производители наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП логистические компании и дистрибьюторы сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств аптеки сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота медорганизации сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций.
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

• квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
• регистрация в МДЛП;
• сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
• ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
• 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.

Источник

Маркировка лекарственных средств 2019 закон

Постановление от 30 августа 2019 года №1118. С 1 января 2020 года вводится обязательная маркировка средствами идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения. Подписанным постановлением в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения внесены изменения, которые позволят производителям лекарственных препаратов внедрить систему в установленные сроки.

Документ

Постановление от 30 августа 2019 года №1118

Внесено Минпромторгом России.

Федеральным законом от 28 декабря 2017 года №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» предусмотрено введение с 1 января 2020 года обязательной маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения и внесение субъектами обращения лекарственных средств информации о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года №1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение). Положением, в частности, были определены порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

Подписанным постановлением в Положение внесены изменения, которые, в частности, касаются создания электронной подписи, которая является частью криптографической защиты, порядка выдачи кодов маркировки. Это позволит производителям лекарственных препаратов внедрить систему мониторинга в установленные законодательством сроки.

Принятые решения не предусматривают изменения инфраструктуры и существующего функционала системы мониторинга.

Источник

Обязательная маркировка лекарств: коммерческий оператор, платное участие и криптозащита

kalinovsky / Depositphotos.com

С 1 января 2020 года для производителей лекарственных средств вводится обязанность по нанесению средств идентификации на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны будут обеспечивать своевременное внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 4 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Хотя с момента вступления в силу закона о введении обязательной маркировки лекарств (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ) прошло уже полгода, Правительством РФ до сих пор не принято постановление, определяющее, что собой представляют и как наносятся средства идентификации лекарств, какой объем информации и в каком порядке передается в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Это, по словам производителей лекарств, является главной причиной того, что многие из них пока даже не приступали к переоборудованию своих предприятий.

При этом ряд фармпроизводителей в настоящее время являются участниками эксперимента по маркировке идентификационными знаками отдельных видов лекарственных препаратов, который реализуется в рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Напомним, эксперимент проводится с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года (постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62). Для его эффективной реализации Минздрав России утвердил методические рекомендации, определяющие понятийный аппарат, состав включаемой в контрольный (идентификационный) знак информации, правила его нанесения, требования к оборудованию для нанесения и считывания кодов, информационной системе маркировки товаров и т. д.

Логично было бы предположить, что обязательная маркировка будет проводиться примерно в таком же порядке, в каком сейчас происходит нанесение на лекарства идентификационных знаков в рамках эксперимента. Но некоторые вынесенные на обсуждение в последнее время инициативы заинтересованных органов власти дают повод в этом усомниться, отметили в ходе прошедших 2 июля в Госдуме парламентских слушаний о проблемах внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов представители ассоциаций фармпроизводителей. И если саму необходимость введения обязательной маркировки лекарств они не оспаривают, то по целому ряду предлагаемых условий ее осуществления их мнение и позиции органов власти сильно расходятся.

Оператор системы. Оператором созданной в рамках эксперимента системы мониторинга движения лекарств, в которой, по официальным данным, зарегистрировано 7726 участников и содержится описание более 1000 лекарственных препаратов, является ФНС России (п. 3 постановления Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62). Однако в связи с утверждением перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, и учетом перспектив дальнейшего его расширения, что повлечет существенное увеличение нагрузки на бюджет, было принято решение передать полномочия оператора информационной системы маркировки всех товарных групп коммерческой организации, сообщил заместитель руководителя ФНС России Андрей Батуркин, отметив, что подготовительная работа по передаче действующей информационной системы «Маркировка» такой организации уже начата. Согласно вынесенному на публичное обсуждение проекту 1 поправок в постановление о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов с 1 октября текущего года оператором системы должно стать ООО «Оператор-ЦРПТ». Данная организация является дочерней компанией Центра развития перспективных технологий, который работает над созданием Единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживания товаров. По словам председателя совета директоров Центра Михаила Дубина, такая унифицированная система маркировки большого количества видов товаров должна быть создана на условиях государственно-частного партнерства, что предполагает сохранение контроля государства за деятельностью оператора и привлечение частных средств: в маркировку лекарственных препаратов, например, планируется вложить более 10 млрд руб.

Несмотря на это заявление и пояснение Андрея Батуркина о том, что передача полномочий оператора системы коммерческой организации не означает наделения ее правом на участие в определении правил маркировки и т. д., фармпроизводители выступают категорически против такой замены. Их позицию поддержал член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, отметив, что на этапе обсуждения законопроекта о введении обязательной маркировки вопрос об операторе системы был одним из самых дискуссионных и итоговое решение – о том, что им может быть либо федеральный орган исполнительной власти, либо государственная организация – нельзя менять без согласования с представителями отрасли.

Сроки проведения эксперимента по маркировке лекарств. Напомним, изначально предполагалось завершить его еще 31 декабря 2017 года. Впоследствии срок проведения экспертимента был продлен на год (постановление Правительства РФ от 30 декабря 2017 г. № 1715), и вот теперь – указанным выше проектом постановления правительства – предусматривается еще одно продление – до 31 декабря 2019 года, то есть вплоть до вступления в силу требований об обязательной маркировке. По мнению заместителя Министра промышленности и торговли РФ Виктора Евтухова, это позволит всем организациям и ИП, производящим и реализующим лекарственные препараты, поучаствовать в эксперименте и удостовериться, что все они готовы к реализации маркировки в полном объеме. Фармпроизводители же, напротив, считают, что продление эксперимента не позволит оценить его результаты и провести необходимую доработку правил осуществления маркировки.

Используемая кодировка. В рамках проводящегося эксперимента для маркировки лекарственных препаратов используется двумерный код Data Matrix, при выборе которого, по словам исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилии Титовой, принималось во внимание не только соответствие требованиям уникальности и защищенности, но и степень унификации с международными стандартами. Однако не исключено, что в определяющем структуру и условия нанесения средств идентификации на упаковку лекарств постановлении правительства будет содержаться требование об использовании при формировании кода маркировки криптографических технологий, поскольку нанесение криптозащиты является одним из базовых принципов функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ согласно распоряжению Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. № 791-р. Представители ассоциаций фармпроизводителей уверены, что предлагаемое введение криптозащиты серийного номера упаковки в условиях, когда многие предприятия уже вложили существенные инвестиции в закупку оборудования и программного обеспечения, отвечающих требованиям методических рекомендаций, приведет к дополнительным расходам на очередное изменение логистических и производственных процессов, то есть к увеличению стоимости создания и обслуживания системы мониторинга и в конечном итоге к росту цен на лекарства. Кроме того, по их мнению, применение такой кодировки может негативно отразиться на экспортном потенциале отечественных лекарств, поскольку системы маркировки большинства зарубежных стран не предполагают использования криптографических технологий.

Тем не менее, по словам руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, использование криптозащиты является единственным способом обеспечения проверки и накопления сведений о лекарственных препаратах в офлайн-режиме. «Мы в России без офлайна не справимся, и это серьезная причина введения криптозащиты, – поддержал данную позицию Александр Петров. – Другой вопрос: она должна лечь на плечи производителя или мы должны найти другие источники? Мы должны понимать, что за все, что мы с вами сделаем по этому закону, в конечном итоге заплатят пациенты. И нужно искать те условия, которые минимизируют их расходы».

Кстати, Центр развития перспективных технологий уже протестировал механизм нанесения кодов маркировки с элементами криптозащиты, и результаты тестов показали, что это не требует существенного изменения производственного процесса и возможно на уже установленном на производстве оборудовании для сериализации товаров. Исполнительный директор принимавшей участие в тестировке группы компаний «Р-Фарм» Андрей Артёмов подтвердил, что предлагаемая система маркировки работоспособна, а разработки Центра существенно упростят переход производителей к использованию криптозащиты.

Стоимость участия в системе маркировки. Фармпроизводители настаивают на том, что маркировка для участников системы должны быть бесплатной на всех этапах: при формировании кодов, передаче данных в систему и получении из нее информации. Тем не менее уже упоминавшееся распоряжение правительства об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ предполагает взимание платы за единицу кода маркировки товара при его генерации, за счет которой будет обеспечиваться регистрация всех этапов оборота товаров в информационной системе. Размер такой платы пока не определен, но эксперты полагают, что она может составить около 50 коп. за генерацию одного кода.

Маркировка всех без исключения лекарственных препаратов. По мнению представителей отрасли, требование об обязательной маркировке не должно распространяться на два вида лекарств: препараты низшей ценовой категории (менее 50 руб. за упаковку) и жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Себестоимость первых при введении обязательной маркировки, по оценке экспертов, увеличится на 1 руб. за упаковку, что может привести к прекращению их выпуска в связи с нерентабельностью. Объемы производства ЖНВЛП сокращаются уже сейчас – в связи с государственным регулированием цен на такие препараты, увеличение же себестоимости лекарств из перечня ЖНВЛП без включения в методику установления предельных цен на них затрат на покупку оборудования для нанесения маркировки серьезно усугубит ситуацию и может стать причиной дефицита этих препаратов.

По итогам парламентских слушаний Комитет Госдумы по охране здоровья направит в адрес органов власти ряд рекомендаций. В частности, будет рекомендовано:

• Правительству РФ – ускорить утверждение подзаконных актов, необходимых для реализации закона об обязательной маркировке лекарств, и принять меры по недопущению существенного роста цен на лекарственные препараты (особенно стоимостью менее 100 руб.) в результате применения этих норм;
• Минпромторгу России – рассмотреть вопрос об увеличении срока возврата субсидий, предоставляемых Фондом технологического развития российским производителям лекарств в целях приобретения оборудования и программного обеспечения для маркировки лекарств (на основании постановления Правительства РФ от 23 февраля 2018 г. № 189), а также обеспечить возможность подключения субъектов обращения лекарственных средств к системе мониторинга вне рамок эксперимента по маркировке и гарантировать непрерывность движения препаратов по товаропроизводящей сети вне зависимости от работоспособности системы мониторинга.

1 С проектом постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных актов (ID: 02/07/06-18/00081817).

Источник