Маркировка гомеопатических лекарственных препаратов

Успокой

Инструкция
по применению

Лекарственная форма:

Регистрационный номер:

Состав

Активные компоненты: Zincum isovalerianicum, Zincum valerianicum (Цинкум изовалерианикум, Цинкум валерианикум) С200, Cimicifuga racemosa, Cimicifuga (Цимицифуга рацемоза, Цимицифуга) С200, Strychnos ignatii, Ignatia (Стрихнос игнации, Игнация) С200.Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологическое действие:

Препарат обладает анксиолитическим и седативным эффектами.

Показания к применению

Препарат применяют при повышенной нервной возбудимости, раздражительности, неврозах с сердечно-сосудистыми расстройствами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 18 лет).

Способ применения и дозы

Препарат принимают ежедневно по 1 таблетке утром, не менее чем за 15 минут до еды. Таблетку следует держать под языком, не разжевывая и не проглатывая, до полного растворения. При повышенных нервно-психических нагрузках (стрессах) допустимо принимать препарат 2-3 раза в день. Курс лечения составляет 1 -2 месяца. При необходимости курс лечения повторить через две-три недели.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрированы.

Особые указания

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Форма выпуска

Таблетки гомеопатические. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Источник

Агри
(гранулы)

Инструкция
по применению

Лекарственная форма:

Регистрационный номер:

Состав

Активные компоненты: Aconitum napellus, Aconitum (Аконитум напеллюс (Аконитум)) С200; Arsenum iodatum (Арсенум иодатум) С200; Toxicodendron quercifolium , Rhus toxicodendron (Токсикодендрон кверцифолиум (Рус токсикодендрон)) С200. Вспомогательные компоненты: гранулы гомеопатические (сахарная крупка).

Активные компоненты: Hepar sulfuris (Гепар сульфурис) С200; Bryonia (Бриония) С200; Phytolacca americana (Phytolacca) (Фитолякка американа (Фитолякка)) С200. Вспомогательные компоненты: гранулы гомеопатические (сахарная крупка).

Описание

Однородные гранулы шаровидной формы, от белого до почти белого цвета, без постороннего запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

В качестве симптоматического средства в терапии острых респираторных заболеваний, а также для профилактики гриппа и ОРВИ у взрослых.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 18 лет).

Способ применения и дозы

По 5 гранул на прием, не менее, чем за 15 минут до еды (гранулы следует
держать во рту, не проглатывая и не разжевывая, до полного растворения).
Прием препарата с лечебной целью целесообразно начинать при появлении
первых признаков заболевания.

В остром периоде болезни (первые два дня) препарат принимают по 5 гранул
каждые 30 минут, чередуя пакеты №1 и №2, исключая перерыв на сон. В этот
период заболевания препарат можно принимать без учёта времени приёма
пищи.

В последующие дни (с 3-го дня приема и до полного выздоровления)
препарат принимают каждые 2 часа (исключая перерыв на сон), чередуя
пакеты №1 и №2. По мере улучшения состояния возможен более редкий
прием препарата (2-3 раза в сутки).

С профилактической целью применяют в период эпидемий гриппа и ОРВИ по
5 гранул утром натощак (ежедневно чередуя пакеты №1 и №2).

Побочное действие

При использовании препарата по указанным показаниям и в указанных дозировках побочного действия до настоящего времени не выявлено.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка

Случаев передозировки до настоящего времени не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания

При сохранении выраженных симптомов заболевания (повышенная температура, озноб) в течение 24 часов с момента начала лечения необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска

Гранулы гомеопатические. По 10 г гранул в пакеты, склеенных попарно, из трехслойного комбинированного материала на основе фольги алюминиевой. Каждую пару пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Источник

Что нужно знать о маркировке лекарств

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

• 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года об обращении лекарственных средств.
• 462-ФЗ от 27 декабря 2019 года — о маркировке высокозатратных нозологий. Для этих лекарств маркировка стала обязательной с 1 октября 2019 года.
• Постановление правительства №1556 от 14 декабря 2018 года — о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Кто участвует в маркировке лекарств

производители наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП логистические компании и дистрибьюторы сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств аптеки сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота медорганизации сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций.
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

• квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
• регистрация в МДЛП;
• сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
• ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
• 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.

Источник

Что такое маркировка лекарственных препаратов — разбираемся в вопросе

2019 год — последний год, когда система маркировка лекарственных препаратов находится в «пилотном» режиме и в нее можно вступить добровольно. С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с учетом вида осуществляемой ими деятельности в данную систему ( ч.7* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”) .

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» идет временной отсчет — сколько осталось до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий ( с 1 октября 2019 года) и обязательной маркировки всех лекарственных препаратов ( с 1 января 2020 года ).

Но, как оказалось, еще не все фармспециалисты знают о том что представляет собой система маркировки лекарственных препаратов и для чего она необходима. Давайте разберемся, что это такое — маркировка лекарственных препаратов.

Что такое система маркировки лекарственных препаратов?

Информационная система «Маркировка» — государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;

— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;

— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;

— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

• возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?

1. Федеральные органы исполнительной власти;
2. Производители лекарственных средств;
3. Российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства;
4. Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
5. Аптечные и медицинские организации;
6. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.

Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?

Маркировка упаковок лекарственных препаратов — нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.

На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:

• идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
• индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
• код ТН ВЭД;
• номер производственной серии лекарственного препарата;
• дата истечения срока годности лекарственного препарата.

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.

Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки

Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:

• приобрести или доработать существующее и используемое программное обеспечение;
• приобрести УКЭП (усиленную квалифицированную электронную подпись) с аппаратными ключами;
• приобрести 2D сканер.

Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).

В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:

— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;

— на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!

Источник