Маркировка дата матрикс лекарственных препаратов

3.1. Описание кода DataMatrix. Нанесение на упаковку. Считывание кода

Код DataMatrix в общем случае представляет собой двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе. Матричный штрихкод предназначен для кодирования текста или данных других типов.

Код DataMatrix лекарственного препарата содержит в себе криптозащищенный код маркировки и визуально представляет собой двухмерный матричный код, разделенный на 4 одинаковые зоны.

Отличительными чертами кода DataMatrix от привычного QR-кода является отсутствие 3-х квадратов по углам изображения и наличие L-линии по правой и нижней границам. Пример для сравнения представлен на рисунке (Рисунок 1).

Код DataMatrix, нанесенный на упаковку лекарственного препарата, имеет размерность 36 x 36 модулей и содержит в себе информацию о коде маркировки лекарственного препарата, и включает 4 группы данных:

1 — глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN), состоящий из 14 цифровых символов;

2 — индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности;

3 — ключ проверки, предоставляемый Оператором системы, состоящий из 4 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности;

4 — значение кода проверки, состоящее из 44 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности.

При загрузке сведений в ФГИС МДЛП по обороту маркированных ЛП субъектом обращения лекарственных средств необходимо учитывать, что SGTIN в составе кода маркировки является регистрозависимым.

Пример: SGTIN 04606207000025FxlCrA0zNaEol не равен SGTIN 04606207000025 FxlCrA0zNaeol это 2 разных SGTIN.

Важно помнить, что на рынке могут встречаться лекарственные препараты, имеющие на своей упаковке различные виды кодов DataMatrix, нанесенные до ввода обязательной маркировки лекарственных препаратов.

Такими кодами DataMatrix могут быть:

— коды маркировки других стран (без криптозащиты);

— коды DataMatrix, содержащие коды маркировки Российской Федерации, но выпущенные в момент проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации, проводимого с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.;

— другие коды DataMatrix, наносимые производителями в маркетинговых и иных целях.

Источник

3.2. Примеры кодов DataMatrix и их основные отличия

— DataMatrix без криптозащиты имеет размерность 26 x 26 модулей (Рисунок 2) и менее и не имеет разделения на 4 зоны (другие страны и DataMatrix, наносимые в маркетинговых целях).

— DataMatrix с криптозащитой 88 символов имеет размерность 44 x 44 модуля (Рисунок 3) и более (лекарственные препараты с такими кодами выпускались в рамках эксперимента по маркировке лекарственных препаратов с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.).

Лекарственные препараты с такими кодами могут беспрепятственно обращаться на рынке до истечения их срока годности.

Статус кода маркировки можно определить посредством сканирования кода DataMatrix мобильным приложением «Честный знак» или формированием запроса в систему ФГИС МДЛП.

DataMatrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, а в случае ее отсутствия — на первичную упаковку лекарственного препарата производителем лекарственного препарата. Информация, зашифрованная в коде маркировки, как правило, дублируется в человекочитаемом виде. Пример нанесения человекочитаемой информации представлен на рисунке (Рисунок 4).

Используя код DataMatrix, субъект обращения лекарственных средств в рамках осуществления операций с лекарственными препаратами имеет возможность осуществлять приемку, перемещение и передачу лекарственных препаратов, вывод из оборота и другие операции с лекарственными препаратами для медицинского применения, обеспечивая прослеживаемость движения лекарственного препарата по всей товаропроводящей цепи. Подробнее о процессах приема-передачи товара участниками оборота описано в разделе: Процессы движения товара между контрагентами.

Источник

Обязательная маркировка продукции кодом DataMatrix

Чтобы исключить производство и реализацию некачественных контрафактных товаров, Правительство РФ приняло ряд законов о маркировке товарных групп. С 2016 года специальные идентификаторы наносятся на бутылки с алкоголем (штрихкод Micro PDF417) и предметы из меха (чип RFID). В 2020 году перечень продукции, подлежащей обязательной маркировке, значительно расширился. При этом не только предприятия-производители, но и другие участники торгового оборота будут маркировать изделия. В статье мы расскажем о Matrix Data code, объясним, где и как он будет применяться, назовем оборудование, необходимое для работы с маркированным товаром.

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения
маркировки «под ключ

Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Что такое DataMatrix

DataMatrix — двумерный матричный идентификатор в виде квадрата или прямоугольника, предназначенный для кодирования информации о составе продукции, производителе и прочем. Его наносят на бумагу, блистеры (для лекарственных препаратов), твердые поверхности.

Штрихкод образован четным количеством рядов и столбцов, состоящих из квадратов: белых и черных или одноцветных с различной степенью яркости. Элементы могут быть и круглыми — в стандарте ISO не указана конкретная форма.

Обычные размеры квадратного DataMatrix 10х10—144х144 модулей, а прямоугольного — 8х18—16х48 модулей.

DataMatrix ECC200 и система GS1

ECC200 — новейшая версия штрихкода DataMatrix. Только она работает в GS1 — международной системе штрихового кодирования и идентификации. До 2018 года только ГС1 РУС имел право предоставлять официальные коды для маркировки. После подписания апрельских правительственных распоряжений генерацией идентификаторов ведает Центр развития перспективных технологий (далее ЦРПТ, Центр или Оператор). GS1 присваивает товару учетный номер — номенклатуру для определенной товарной группы.

Расшифровка DataMatrix ECC200 выполняется даже при 30-процентном повреждении элементов. Это возможно благодаря системе Рида-Соломона, которая позволяет восстановить стертые сведения и снижает вероятность появления ошибки до 1 на 10 млн сканированных символов.

1. Задай вопрос нашему специалисту в конце статьи.
2. Получи подробную консультацию и полное описание нюансов!
3. Или найди уже готовый ответ в комментариях наших читателей.

Чем отличается QR-код от DataMatrix

В электронике, развлекательной и рекламной сферах, промышленности для шифрования информации об изделиях применяют Data Matrix или QR-код. Это 2 основных шифра, в которых содержатся сведения о марке, дате изготовления, E-mail-адрес и другие данные. QR-code — обязательный реквизит чеков, которые печатают современные онлайн-кассы.

DataMatrix и QR-code — двумерные штрихкоды, которые состоят из черно-белых квадратных (в DataMatrix возможно круглых) элементов. Они позволяют зашифровать до 3 Кбайт информации. Считываются даже при 30-процентном повреждении пикселей. Оба штрихкода генерируются бесплатно по стандартам ISO, открытым для свободного пользования. Однако бесплатного руководства по кодированию не существует. Документ можно приобрести на официальном ресурсе организации ISO.

Основные характеристики идентификаторов совпадают. Но в проектах для маркировки табачных изделий, лекарственных препаратов и обуви изготовители используют DataMatrix. Чем же он отличается от QR-кода?

Сравним оба кода в таблице:

Характеристика	Data Matrix	QR-код
Размер (пиксели)	Минимальный — 10х10; Максимальный — 144х144	Минимальный — 21х21; Максимальный — 177х177
Форма	Квадратная, прямоугольная	Квадратная
Количество столбцов и рядов	Четное	Нечетное
Стандарт	ISO/IEC16022	ISO/IEC18004
Распознавание в пространстве	Под произвольным углом	Под произвольным углом, в зеркальном отражении

Основное преимущество DataMatrix, как обязательного товарного знака — компактный размер. Штрихкод DataMatrix помещается на тонких пачках сигарет шириной около 14 мм.

Товары, подлежащие маркировке DataMatrix

В 2017—2018 годах началась экспериментальная маркировка лекарственных препаратов, изделий из табака, драгоценностей и обуви. Эти проекты стали подготовкой к кодированию данных о товарных группах. Обязательная маркировка в 2020 — печать на упаковке уникального 2D-кода в формате DataMatrix. Идентификатор позволит отследить путь товара от изготовителя до конечного покупателя.

Согласно ряду нормативных актов, обязательной маркировке в 2020 году в РФ подлежат:

• шубы;
• табак;
• молочные продукты — с июня;
• обувь и все лекарства — с июля;
• парфюмерия и фототехника — с октября;
• автошины и покрышки — с ноября.

В майском выступлении 2019 года Д. Медведев сообщил, что правительство планирует отслеживать движение всей продукции, произведенной или реализованной на территории Федерации и ЕАЭС, в единой информационной базе. По проекту к 2024 году в перечень войдут все товары.

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Как работает маркировка штрихкодом DataMatrix

В Постановлении Правительства РФ № 792-р описаны принципы работы системы маркировки изделий. Согласно документу, маркировочные номера создаются централизованно. Права для генерации идентификаторов переданы ЦРПТ.

В подпункте «ж» второго пункта нормативного акта № 792-р сказано, что для кодирования используют криптозащищенные коды DataMatrix. То есть штрихкод образуется из двух компонентов:

• идентификатора, который внесен в перечень продукции и сообщает о дате изготовления, сроке годности, наименовании и прочем (сочетание номера товара по GS1 и номера идентификации);
• проверочного кода, сформированного при помощи криптотехнологий и обеспечивающего защиту бумажных или нанесенных на другие поверхности DataMatrix от повторного копирования.

Генерация 2D-кода — платная услуга. В стоимость входит создание защищенного шифра и регистрация данных на информационном ресурсе с момента выпуска продукта до его реализации конечному потребителю (пп. «к», п. 2 вышеуказанного распоряжения).

Источник

Обязательная маркировка лекарственных препаратов: как подготовиться производителю

Обязательная маркировка лекарств

Обязательная маркировка лекарственных препаратов — это присвоение каждой единице товара уникального двумерного кода DataMatrix (Дата Матрикс). Он позволяет идентифицировать продукт и отследить его движение с момента выпуска (присвоения кода) до реализации конечному потребителю. Штрих-код содержит следующие данные:

В обязательном порядке:

• серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
• идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Дополнительно (в формате, установленном законом):

• наименование препарата и производителя;
• срок годности лекарства;
• инструкция по использованию;
• иная текстовая и цифровая информация.

Как меняется работа производителей лекарств в связи с обязательной маркировкой

С введением обязательной маркировки лекарственных средств производителям придется наносить знак на каждую упаковку и передавать сведения в систему «Честный знак» https://mdlp.crpt.ru/. Для этого необходимо проделать ряд действий:

• получить квалифицированную электронную подпись (КЭП, ЭП);
• установить программы, необходимые для работы с ЭП;
• пройти регистрацию в системе «Честный знак»;
• зарегистрировать каждую единицу продукции в GS1 для присвоения кода DataMatrix;
• приобрести оборудования для нанесения меток на упаковку (принтер этикеток);
• приобрести оборудование для чтения маркировочных кодов (ТСД или 2D сканер).

После регистрации для ее завершения необходимо отправить оригиналы документов в Росздравнадзор в течение 10 дней с момента подачи заявки на регистрацию на сайт ЦРПТ.

Аналогичным образом придется поступить и дистрибьюторам импортных медикаментов. От производителя (дистрибьютора) товары поступают в аптеки, которые должны регистрировать его получение и последующую продажу конечному клиенту. Если продукция отправлена в медицинские организации, они также отмечают в системе получение лекарств, а по мере использования (бесплатной выдачи) регистрируют списание.

Процесс передачи кодов маркировки при выбытии партии товаров от производителя лекарств может быть как поштучным, так и агрегированным. В случае агрегации кодов обязательной маркировки происходит создание идентификационных кодов транспортной упаковки в соответствии с международным стандартом GS1-128. Далее происходит передача данных об агрегировании товаров в ГИС МТ через личный кабинет вручную или через загрузку XML/CSV файлов.

У вас есть вопросы о маркировке лекарственных препаратов?

Задайте их нашим специалистам! Получите консультации и пакетное предложение со скидкой. Обращайтесь прямо сейчас!

Свяжитесь с нами

Правовые аспекты маркировки лекарств

Основные положения маркирования лекарственных средств прописаны в Законе №61-ФЗ и №425-ФЗ. Последние нововведения, прописанные в статье 67 №61-ФЗ, обязывают производителей наносить маркировочные данные на все виды упаковок либо напрямую на емкость с препаратом. Алгоритм нанесения меток и требования к содержанию данных устанавливаются Правительством РФ. К этим документам относятся ПП № 1556 — мониторинг движения лекарственных препаратов, ПП №1557 — внедрение системы мониторинга, ПП № 1558 — о правилах размещения общедоступной информации из мониторинга сети интернет и другие постановления.

Закон №61-ФЗ устанавливает не только основные правила, но штрафные санкции, применяемые к нарушителям. При выявлении товаров, не содержащих идентификационные данные, лекарства будут изыматься. На должностные лица будет наложен штраф в размере от 5 до 10 тысяч рублей. На организации и предпринимателей — штраф от 50 до 100 тысяч рублей.

Как производится маркировка лекарств на производстве

1. Получение кода Дата Матрикс.

Для этого необходимо зарегистрировать каждую номенклатуру в GS1 — международной организации штрихового кодирования. Присвоенный GS1 штрихкод DataMatrix заносится в ГИС «Маркировка». Помните, какие лекарства подлежат маркировке? С начала 2020 года все произведенные и ввезенные препараты независимо от их категории и назначения подлежат обязательному маркированию.

2. Нанесение кода Дата Матрикс.

Настройка линии сериализации на производстве с привлечением тех. специалистов производителя оборудования либо его официального представителя. Выбор оптимального размера кода в соответствии с габаритами упаковки, как правило, используют 10х10, 12х12 или 16х16 мм. Запросить генерацию серийных номеров в необходимом количестве. Допускается формирование кодов на несколько месяцев или даже на год вперед. Возможна одновременная генерация сразу на несколько производственных площадок. Цифровые коды наносят на первичный уровень для препаратов без вторичной упаковки, а также на вторичный и третичный уровни.

3. Декларирование лекарственных средств.

Федеральным законом №449 внесены изменения в систему оборота лекарств, то есть по сути закон отменяет требования соответствия форме декларирования и сертификации. Все данные о серии российских и импортных препаратов поступают в Росздравнадзор. Документ производителя подтверждает качество ЛС и его соответствие требованиям, установленным при гос. регистрации. Импортеры, в свою очередь, удостоверяют качество и соответствие ввозимых товаров требованиям фармокопейной статьи и других нормативных документов.

Ответственность за качество ЛС несет производитель и дистрибьютор. Впервые ввезенные и произведенные лекарства должны пройти испытания по всем показателям качества, установленные органом государственной регистрации.

Какое оборудование необходимо производителю лекарств для обязательной маркировки

Для обязательной маркировки лекарств понадобятся программы, способные выполнять следующие задачи:

• программа для работы с ГИС «Маркировка»;
• интеграция с ИС МДЛП;
• обмен данными с бухгалтерской программой;
• учет оборота лекарств;
• создание отчетов для контроля;
• создание и анализ прайс-листов;
• интеграция с интернет-магазином.

Не все пункты обязательны к реализации. Список зависит от видов деятельности организации. Чтобы понять, какой объем ПО вам необходимо, обратитесь в к нашим менеджерам за консультацией: она точно подскажут, какие программы вам необходимы и как их можно внедрить в ваш бизнес-процесс.

Для выполнения задач производителям потребуется специальное оборудование для считывания DataMatrix — это сканер 2D штрих-кода, терминал сбора данных и возможно другая техника для автоматизации процесса считывания и учета кодов упаковки. Сканер и терминал может потребоваться для нескольких точек: цеха, оптовые склады, отгрузочные терминалы и другие объекты производства.

Однако, первое, что необходимо получить каждому участнику рынка — электронная подпись. Именно она позволит зарегистрироваться в системе «Честный знак» и вести удаленный документооборот в дальнейшем.

Кроме сканера и ТСД также необходимо иметь принтер этикеток и штрих кодов, способный печатать в нужном количестве коды маркировки Data Matrix. Следует заменить, что при производстве будут актуальны принтеры высокой производительности.

Оформить КЭП и приобрести необходимо программное обеспечение и оборудование можно в нашей компании. Наши специалисты при необходимости установят ПО, настроят оборудование и обучат ваш персонал.

Источник