Маркированные лекарственные препараты возврат

Обзор законодательства: возврат лекарств в аптеку и маркировка БАД

Что изменилось в нормативно-правовом поле в феврале 2021 года

Несмотря на статус самого короткого месяца в году, февраль оказался довольно насыщенным на события в законодательной сфере. Так, Минпромторг предложил уже в этом году начать эксперимент по маркировке БАД, а Минздрав вновь продлил действие свидетельств об аккредитации. Кроме этого, Роспотребнадзор прокомментировал ситуацию с возвратом лекарственных препаратов, возникшую с отменой старых Правил продажи отдельных видов товаров. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре фармацевтического законодательства.

Возврат ЛС в аптеку

В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарство в аптеку?

Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом медикаментов?

Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.

Маркировка БАД

В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.

Эксперимент планируется провести в течение 10 месяцев — с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что для пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов понадобилось более трёх лет. При этом, изначально эксперимент должен был закончиться в 2019 году, но позже был перенесён на 2020 год.

Подробный разбор проекта постановления о маркировке БАД, а также о готовности к нему рынка, читайте в нашей отдельной статье.

Штрафы за маркировку

И в продолжение темы маркировки — новые штрафы за нарушение правил работы с ГИС МДЛП, принятые депутатами Госдумы в первом чтении. Документ предполагает добавить в КоАП две новые статьи — за ввод в оборот и оборот немаркированных ЛС, а также за непредоставление в систему обязательных сведений о маркированных товарах.

Наказанием за такие проступки будет штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юрлиц.

Таким образом, в дополнение к уже существующей статье 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных», будет введена ответственность за намеренное непредоставление информации в систему маркировки, а также за оборот ЛС без маркировки.

Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года

В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:

МНН	Лекарственная форма	Фармакологическая группа
4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2- (1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид	Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения	Препараты для лечения заболеваний сердца
Гадотеровая кислота	Раствор для внутривенного введения	Контрастные средства
Деламанид	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Препараты, активные в отношении микобактерий
Булевиртид	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения	Противовирусные препараты системного действия
Полимиксин В	Порошок для приготовления раствора для инъекций	Антибактериальные препараты системного действия
Алпелисиб	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Противоопухолевые препараты
Талазопариб	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Противоопухолевые препараты
Помалидомид	Капсулы	Иммунодепрессанты

Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».

Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.

Продление аккредитации

Министерство здравоохранения в очередной раз продлило срок действия свидетельств об аккредитации. Все выданные ранее сертификаты специалиста и свидетельства об аккредитации продлены на 12 месяцев, если срок их действия истекает в период до 31 декабря 2021 года. Это же касается всех подобных документов, срок которых уже был продлён в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 440.

Кроме этого, Минздрав до 1 июня приостанавливает процедуру получения свидетельств об аккредитации специалиста. Исключение составляют случаи прохождения первичной аккредитации после получения высшего или среднего медицинского образования.

Работа без аккредитации

И в продолжение темы аккредитации — в Госдуме предложили отказаться от выдачи свидетельств на бумажном носителе. Таким образом медики и фармацевты смогут приступать к работе сразу после прохождения процедуры аккредитации, не дожидаясь получения бланка со свидетельством. В настоящий момент работодатели не могут взять на работу сотрудника, у которого нет свидетельства, поскольку это будет противоречить федеральному закону. При этом получение свидетельства может занимать длительное время, например, из‑за отсутствия необходимых бланков.

В связи с этим будут внесены поправки в статью 69 закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья». Вместо бумажного свидетельства можно будет получить выписку из Единой государственной системы в сфере здравоохранения. Выписка и бумажная лицензия будут иметь одинаковую юридическую силу.

Продление квалификационных категорий

Ещё одна новость по теме продления сроков и мораториев — до 1 января 2022 года в России будет приостановлено проведение аттестации медицинских и фармацевтических работников на получение квалификационной категории. Такой приказ Минздрава был утверждён в начале февраля.

Одновременно с введением моратория на проведение аттестации министерство продлевает на 12 месяцев срок действия уже присвоенных категорий, если их срок действия истекает в период с 1 января по 31 декабря 2021 года. Это касается в том числе и категорий, которые были продлены в период с 1 февраля 2020 года по 1 января 2021 года в соответствии с Приказом от 30.04.2020 г. № 394н.

Ограничения для крупных сетей

Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект об ограничениях на количество аптек в крупных сетях, а также о предельных выплатах по маркетинговым контрактам. Документ был внесён в Думу ещё в марте прошлого года.

Полный обзор документа и рассуждения экспертов о последствиях его окончательного принятия мы опубликовали в нашей отдельной статье.

Вкратце напомним, что документ запретит аптечным сетям открывать новые точки под своим брендом, если оборот сети составляет более 20 % объёма от всех реализованных на территории города лекарственных препаратов и медицинских изделий. Кроме этого, у первостольников появится обязанность сообщать покупателю о наличии самых дешёвых препаратов в рамках интересующего МНН.

Поправки в правила дистанционной торговли

Минздрав представил доработанный проект поправок в правила дистанционной продажи лекарственных препаратов. Главная заявленная ранее поправка осталась без изменений — для получения разрешения на торговлю ЛС аптеке больше не надо будет иметь 5 и более точек продаж. Таким образом, к дистанционной торговле будут допущены и «одиночки».

Согласно новому проекту поправок, аптекам будет разрешено заключать договоры с несколькими агрегаторами одновременно. Кроме этого, для агрегаторов исключено требование о количестве посетителей сайта не менее 500 тыс. человек за год. Для получения разрешения от Росздравнадзора на интернет-торговлю ЛС интернет-агрегатору необходимо будет иметь регистрацию в качестве юрлица не менее одного года и годовую выручку не менее 5 млрд рублей.

Последнее изменение касается доставки ЛС. В новой версии исключено упоминание о возможности доставлять препараты в пункты выдачи. Таким образом, лекарства, приобретённые дистанционно, можно будет доставлять только на адрес конечного потребителя.

Срок вступления в силу

С 1 февраля начала действовать часть 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Согласно ей, любые нормативные акты (приказы министерств, постановления правительства или изменения в федеральные законы), которые каким‑либо образом меняют обязательные требования, могут вступать в силу только 1 марта или 1 сентября. Но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.

Таки образом, если вдруг Минздрав решит поменять правила отпуска или порядок оформления рецептов, то у всех фармацевтов будет минимум 90 дней, а в лучшем случае и полгода, чтобы подготовиться к грядущим изменениям.

Кстати, в самом законе «Об обязательных требованиях» много интересных моментов. Этот монументальный документ затрагивает не только фармацевтическую деятельность, но и любые сферы деятельности, контролируемые государством. Подробный разбор закона читайте в нашей специальной статье.

Реестр обязательных требований

И в дополнение к исполнению закона «Об обязательных требованиях», Минэкономразвития совместно с Минцифры сформируют специальный реестр обязательных требований, в котором будут перечислены все нормативные акты, устанавливающие требования к различным видам деятельности.

Он будет представлять собой базу данных с перечислением обязательных требований, содержащихся в различных нормативных актах: приказах, постановлениях, санитарных правилах и так далее. Для каждого требования будет дана ссылка на соответствующий документ, указан срок действия этого требования, гиперссылка на проверочный лист, а также возможная ответственность за его несоблюдение. Реестр будет размещён в открытом доступе для всех желающих.

Создание реестра было запланировано на 1 марта, с этой даты должно начаться его заполнение необходимой информацией.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Возврат приостановленных лекарственных препаратов (в ИС МДЛП)

Схема возврата ЛП, реализованная в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Полная статья по маркировке ЛП здесь.

Провизоры и фармацевты, проходящие курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки в нашем учебном центре, обратились к нам с вопросом, каким образом осуществляется возврат лекарственных препаратов (в рамках ИС МДЛП).
На текущий момент в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) реализована схема возврата только для приостановленных ЛП (Pasporta-protsessov_v133). Процедура возврата приостановленных лекарственных препаратов допускается только для лекарственных препаратов, в отношении которых Росздравнадзор осуществил временный вывод из обращения.

Описание выполняемых действий:

1. Подготовка к отгрузке, упаковка лекарственных препаратов в транспортную тару.

2. Осуществление отгрузки лекарственных препаратов со склада Отправителя.

3. Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате приостановленных лекарственных препаратов.

4. Автоматическая проверка наличия сведений в ИС МДЛП о вводе в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации субъектом обращения лекарственных препаратов.

5. Уведомление Получателя о возврате приостановленных лекарственных препаратов.

6. Приемка лекарственных препаратов на склад Получателя.

7. Осуществление сверки Получателем фактически полученных лекарственных препаратов сведениям об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя, зарегистрированным в ИС МДЛП.

8. Подтверждение (акцептование) Получателем сведений о возврате приостановленных лекарственных препаратов со склада Отправителя.

9. Уведомление Отправителя о подтверждении (акцептовании) Получателем сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

При необходимости осуществления возврата лекарственных препаратов покупателем или продавцом операции регистрируются согласно п. 4.1. «Отгрузка лекарственных препаратов со склада отправителя и приемка лекарственных препаратов на склад получателя (прямой порядок подтверждения)»: в роли Отправителя выступает покупатель, в роли Получателя – продавец. Отправителем регистрируются в ИС МДЛП сведения об отгрузке с соответствующим типом «Возврат поставщику».

Описание выполняемых действий:

1. Подготовка к отгрузке, упаковка лекарственных препаратов в транспортную тару.

2. Осуществление отгрузки лекарственных препаратов со склада Отправителя.

3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

4. Уведомление Получателя об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

5. Приемка лекарственных препаратов на склад Получателя.

6. Осуществление сверки Получателем фактически полученных лекарственных препаратов сведениям об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя, зарегистрированным в ИС МДЛП.

7. Подтверждение (акцептование) Получателем сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

8. Уведомление Отправителя о подтверждении (акцептовании) Получателем сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада Отправителя.

Источник

Росздравнадзор: действия с маркированными и немаркированными товарами

Автор: Шелег Е. Е., эксперт журнала

Росздравнадзор разработал рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными и немаркированными препаратами в наиболее типичных ситуациях[1]. Подобный свод ответов на часто задаваемые вопросы был анонсирован в ходе совместного с ЦРПТ совещания в начале сентября. Посмотрим, что интересует участников рынка[2].

Оптовик и дальнейший оборот «доиюльских» препаратов отечественного производства.

Ситуация: организация оптовой торговли закупила партию отечественных лекарственных средств, произведенных до 01.07.2020 и введенных в гражданский оборот после 01.07.2020.

Вопрос: может ли оптовик осуществлять дальнейший оборот указанного лекарства как немаркированного товара?

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП), с 01.07.2020 обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Об этом сказано в ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ[3].

Вместе с тем некоторые ЛП подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Это предусмотрено ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ – речь идет оЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31.12.2019, а также иные ЛП, произведенные до 01.07.2020.

Постановлением Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954 производителям лекарственных средств предоставлено право начиная с 01.01.2020 наносить средства идентификации ЛП на первичную упаковку препарата (если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (далее – упаковка ЛП). При этом нанесение средства идентификации лекарства на упаковку ЛП должно сопровождаться предоставлением производителями лекарственных средств в систему МДЛП сведений о нанесении средств идентификации.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

С учетом правовых норм и требований (в совокупности) представляется возможным следующий план действий:

если на упаковке ЛП, произведенного до 01.07.2020 (за исключением ЛП, предназначенных для обеспечения лиц по программе высокозатратных нозологий), отсутствуют средства идентификации, дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара;

если на упаковке ЛП, произведенного до 01.07.2020, средства идентификации имеются (поступили маркированные препараты), дистрибьютор обязан передавать сведения об обороте ЛП в систему МДЛП в соответствии с ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ при условии, что в системе мониторинга содержатся сведения о нахождении данного ЛП на балансе грузоотправителя. Для этого дистрибьютору необходимо сформировать и отправить в систему МДЛП запрос по методу API 8.3.2 либо проверить наличие уведомления об отправке грузоотправителем в систему мониторинга в соответствии с установленными законодательством сроками сведений о поставке маркированных лекарств с использованием схемы 415;

в случае отсутствия сведений о том, что поставленный ЛП находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя, дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара.

Включение в гражданский оборот произведенного за границей лекарства.

Ситуация: российский производитель выполнил завершающие стадии производства (упаковка и маркировка) ЛП, произведенного до 01.07.2020 за пределами территории РФ и ввезенного в форме in bulk в Россию.

Вопрос: может ли указанный товар поступать в обращение без нанесения на упаковку средства идентификации?

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ с 01.07.2020 производители лекарственных средств наносят (в установленном Правительством РФ порядке) на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП средства идентификации, за исключением ЛП, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, ЛП, указанных в ч. 5 и 8 ст. 13 закона, радиофармацевтических ЛП, пиявок медицинских и газов медицинских.

Ввоз лекарств без нанесения средств идентификации.

Ситуация: лекарства, произведенные до 01.10.2020, ввозятся (после 01.07.2020) на территорию РФ.

Вопрос: может ли быть осуществлен ввоз таких ЛП без нанесения на упаковку средства идентификации?

Особенности ввода в гражданский оборот без маркировки отечественных ЛП, произведенных в период с 01.07.2020 до 01.10.2020, а также ввоза в Россию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот ЛП (за исключением ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей), произведенных за пределами РФ до 01.10.2020, определены Положением[4], утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 № 955.

В соответствии с Положением выпуск таможенными органами указанных ЛП, ввозимых (ввезенных) в Россию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот ЛП без нанесения средства идентификации осуществляются на основании согласования с Росздравнадзором ввода в гражданский оборот ЛП (далее – согласование на обращение ЛП), оформленного на основании решения созданной при этой службе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение ЛП (Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645). Росздравнадзор ведет реестр согласований, содержащиеся в нем сведения являются открытыми и общедоступными. Реестр размещен на сайте службы в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов».

С учетом изложенного после 01.07.2020 для ввоза ЛП без нанесения средств идентификации необходимо наличие согласования на обращение ЛП, выданного Росздравнадзором на основании решения межведомственной комиссии.

Последовательное представление сведений в систему МДЛП.

Ситуация: производитель осуществил в адрес дистрибьютора поставку маркированных ЛП, произведенных до 01.07.2020, предоставив сведения об отгрузке в систему МДЛП (прямой акцепт).

Дистрибьютор отгрузил в аптечную сеть ЛП как немаркированный товар.

Аптека реализовала данные ЛП.

Вопрос: какие действия должны были предпринять участники цепочки?

Сведения в систему МДЛП субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с ЛП представляются последовательно. При этом сведения об очередной операции с препаратом передаются после получения субъектами подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с ЛП, что позволяет обеспечить прослеживаемость движения ЛП от производителя до конечного потребителя.

В соответствии с законодательством РФ представление субъектами обращения лекарственных средств в систему МДЛП сведений о действиях с маркированными ЛП до 01.07.2020 не носило обязательного характера.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

Реализация оптовиками, аптеками после 01.07.2020 поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 01.07.2020, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему МДЛП не является нарушением.

Представление сведений в систему МДЛП при передаче ЛП между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений допускается двумя способами:

в прямом порядке – сведения передает субъект, передающий ЛП;

в обратном порядке – сведения передает субъект, осуществляющий приемку ЛП.

Решение о выборе прямого либо обратного порядка передачи сведений при обороте ЛП принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

Сведения в систему мониторинга передаются в течение рабочего дня:

от фактической даты отгрузки ЛП – при прямом порядке;

от даты приемки ЛП – при обратном порядке.

В случае выбора обратного порядка подачи сведений при обороте ЛП перед приемкой маркированных ЛП и представлением в систему МДЛП необходимых сведений аптечной или медицинской организации рекомендуется убедиться, что поставленный товар находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя. Для этого необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 или воспользоваться мобильным приложением «Честный знак», который при сканировании кода маркировки покажет информацию о текущем владельце лекарственного препарата. Код маркировки ЛП по данным системы мониторинга должен находиться в статусе «В обороте», при этом сведения о текущем владельце ЛП в системе мониторинга должны совпадать с данными фактического грузоотправителя.

В случае отсутствия в системе мониторинга сведений о том, что поставляемые ЛП, произведенные после 01.07.2020, находятся на балансе дистрибьютора, следует отказаться от приемки данного товара.

Кроме того, необходимо неукоснительно соблюдать сроки представления сведений в систему мониторинга. В противном случае (при несвоевременном внесении данных в систему МДЛП либо внесении в нее недостоверных данных) на хозяйствующий субъект будет наложен административный штраф в соответствии со ст. 6.34 КоАП РФ. В частности:

на должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 руб.;

на юридических лиц – в размере от 50 000 до 100 000 руб.

За административные правонарушения, предусмотренные ст. 6.34 КоАП РФ, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Приемка лекарства при отсутствии в реестре согласований на обращение препарата соответствующей информации

Ситуация: идет приемка произведенных после 01.07.2020 отечественных немаркированных лекарств, информация по которым вреестре согласований на обращение ЛП отсутствует.

Вопрос: может ли дистрибьютор отказать в приемке такого лекарства?

При отсутствии согласования данный немаркированный ЛП, произведенный после 01.07.2020, находится в обращении с нарушением законодательства, и его обращение должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.

Приемка лекарств медицинской организацией

Ситуация: медицинская организация получает оторганизаций оптовой торговли маркированные (независимо от даты производства ЛП) препараты.

Вопрос: может ли медицинская организация при получении такого ЛП требовать от поставщика передачу сведений о поставляемом ЛП в систему мониторинга?

Субъекты обращения лекарственных средств начиная с 01.07.2020 обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение в систему МДЛП информации о препаратах (ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).

Вместе с тем в отношении маркированных ЛП, произведенных до вступления в действие поименованной нормы (до 01.07.2020), обязательность предоставления в систему мониторинга сведений отсутствовала.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Требования медицинских организаций о предоставлении сведений о поставляемом товаре в систему МДЛП выполнимы при наличии сведений о нахождении ЛП на балансе грузоотправителя.

[1] См. по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/9/10/1599729293.08582-1-158809.pdf.

[2] Дополнительно рекомендуем ознакомиться со статьей Н. Н. Луговой «Ввод лекарств в оборот без нанесения средств идентификации», № 8, 2020.

[3] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[4] Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Источник