Маркированные лекарственные препараты честный знак

Маркировка для аптек, стоматологий, косметических салонов, клиник пластической хирургии и других медицинских организаций

Национальная система цифровой маркировки и прослеживания Честный ЗНАК
создана для сокращения нелегального оборота товаров в России и ЕАЭС

Координатором системы является
Минпромторг России

Контроль соблюдения правил
маркировки в медицинских организациях
осуществляет Росздравнадзор

Разработчик системы —
Оператор-ЦРПТ

В 2020 году обязательной станет маркировка и прослеживание всех лекарств

В системе маркировки лекарственных препаратов необходимо зарегистрироваться всем организациям,
имеющим фармацевтическую и медицинскую лицензию

К таким организациям в том числе относятся:

Стоматологические кабинеты и клиники

Клиники пластической хирургии и эстетической медицины

Медицинские кабинеты в образовательных учреждениях и на производстве

Санатории и профилактории

Внимание!

Согласно законодательству, нарушение правил маркировки может повлечь отзыв лицензии

Все организации, которые используют в работе лекарственные препараты, должны осуществлять приемку и выбытие лекарств

Перед тем как выдать лекарство или использовать его для оказания услуг, необходимо просканировать его при помощи специального устройства — регистратора выбытия

Регистраторы выбытия выдаются бесплатно оператором системы маркировки (ООО Оператор — ЦРПТ)

Если лекарства продаются в рознице, то для выбытия должны использоваться онлайн-кассы

Для начала работы с маркировкой необходимо:

Оформить усиленную квалифицированную электронную
подпись (УКЭП) на руководителя организации или ИП

Сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи можно получить
в одном из аккредитованных Минкомсвязью России удостоверяющих центров.

Если у вас уже есть усиленная квалифицированная электронная подпись, то вы можете использовать ее

Если Ваша организация зарегистрирована как юридическое лицо, УКЭП должна содержать
сведения о ИНН, ОГРН, наименовании и адресе организации, а также — фамилии, имени
и отчестве руководителя организации, в соответствии со справочником ЕГРЮЛ.

Если Вы — индивидуальный предприниматель — в УКЭП должен быть указан ИНН ИП
и фамилия, имя и отчество ИП, в точном соответствии со справочником ЕГРИП.

Если Ваша организация зарегистрирована как юридическое лицо, УКЭП должна содержать
сведения о ИНН, ОГРН, наименовании и адресе организации, а также — фамилии, имени
и отчестве руководителя организации, в соответствии со справочником ЕГРЮЛ.
Обратите внимание, что в УКЭП не должен быть указан ОГРН.

Установить программное обеспечение для работы
с усиленной квалифицированной электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет
удостоверяющий центр, выдавший сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей:

Зарегистрироваться в системе маркировки Честный ЗНАК

Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru

Заполните все обязательные поля, отмеченные * (звездочкой)

Сведения о наличии лицензии

Контактные данные ответственного за маркировку в организации

Информация при регистрации должна совпадать со сведениями в реестре лицензий

Подготовиться к работе с маркированными лекарствами

Если препараты используются при оказании услуг или выдаются со 100% скидкой

Заполнить анкету на получение регистратора выбытия в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры» в соответствии с инструкцией.

Если анкеты нет, обратитесь в техподдержку по электронной почте support@crpt.ru

Получить и подписать сформированный пакет документов от ЦРПТ для заключения договора на предоставление регистратора и его обслуживание.

Поставка оборудования осуществляется в соответствии с условиями договора, обычно в течение 30 календарных дней после подписания документов. Устройство и услуги по его обслуживанию предоставляются за счет оператора маркировки.

Обучите персонал полному алгоритму работы на этапе выбытия.
Пошаговая инструкция (раздел 5 Вывод ЛП из оборота)

Источник

Маркировка лекарств до 1 июля 2021 г. будет работать в упрощенном режиме

Упрощенные механизмы приёмки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года. До этой даты:

– участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
– при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения.

Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и «двигать» по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, оператор отмечает, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима.

Оператор предложил применять полноценный режим отражения операций в системе только в отношении лекарств, получивших разрешение на ввод в гражданский оборот после 1 февраля 2021 года. Это сделано для более плавного и комфортного перехода отрасли.

На сегодняшний день система работает абсолютно стабильно, 90% документов обрабатывается менее, чем за 10 минут, задержек в поставках препаратов нет.

Источник

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник

Упрощенная маркировка лекарств после 1 февраля

1 февраля завершается действие части упрощений, которые введены в рамках уведомительного режима в лекарствах. Отменится правило «15 минут» — когда можно было двигать лекарства через 15 минут после подачи сведений в систему. До 1 июля еще действует упрощение для приемки препаратов. Для аптек и больниц ничего не меняется – они подают данные в систему и могут сразу продавать или использовать лекарства. Это предусмотрено постановлением правительства №1779 от 2.11.2020.

«Мы видим повышение компетенций отрасли при работе с маркированными лекарствами. Если сравнивать с октябрем, число ошибок снизилось в 2 раза, а обращений в техподдержку в последние две недели января – в полтора-два раза по сравнению с первыми неделями ноября. А больницы и аптеки все же предпочитают стандартные схемы: уведомительный режим в январе больницы использовали в 0,3% случаев, аптеки – менее 3%. Оператор со своей стороны повысил производительность системы, документы обрабатываются в среднем за 7-8 минут», — рассказал руководитель товарной группы «Фарма» Егор Жаворонков.

За последние три месяца создан ситуационный центр, переформатирована работа клиентской службы, проанализированы типичные ошибки участников оборота для их минимизации, модифицировано взаимодействие с АИС Росздравнадзора при вводе лекарств в оборот (позволяет ускорить ввод лекарств в оборот). С ведущими компаниями проведен эксперимент по строгой прослеживаемости, а 25 января для фармкомпаний доступно нагрузочное тестирование.

«Группа компаний «Р-Фарм» все это время регистрировала в системе МДЛП операции с маркированными препаратами, передавала отчетность о полном движении маркированных упаковок. С 1 февраля мы продолжим работать в этом же режиме, регистрируя все операции в соответствии с требованиями постановления Правительства 1556. Хотелось бы отметить, что предложенная схема 702 в период уведомительного и упрощенного порядка работы с МДЛП способствовала решению ряда проблем. По многим ошибкам нам не приходилось обращаться в техническую поддержку, так как мы смогли их устранить собственными силами»,- отмечает руководитель отдела технологических проектов «Р-Фарм» Виктория Немиткина.

«Уведомительный порядок работы системы маркировки, введённый Правительством в начале ноября, несомненно внес свою лепту – он разрешил ряд серьезных технических вопросов и позволил разгрузить систему, что в конечном счёте способствовало повышению стабильности работы СМДЛП. Вместе с другими участниками рынка мы ведем открытый и конструктивный диалог с ЦРПТ по всем возникающим вопросам, в том числе по доступу к аналитическим данным по каждой пачке. Получение этой информации даст производителям возможность отслеживания всей цепочки поставок лекарственных препаратов в режиме реального времени для более эффективного планирования, а также мониторинга запросов пациентов к производителю по вопросам качества. Кроме того, полагаем, что в среднесрочной перспективе важно обсудить необходимость схем 702/703, поскольку их применение не позволяет полноценно использовать данные на стороне производителей, таким образом девальвируя одну из главных задач системы маркировки – обеспечение прослеживаемости лекарственных препаратов и доступа к данным. Мы надеемся, что выход из уведомительного порядка с 1 февраля не повлияет на эффективность системы маркировки и возможность обеспечения бесперебойного движения товаров в товаропроводящей цепи», – говорит Яна Котухова, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании «Сервье».

«Краснодарский завод инфузионных растворов «СТЕРИТЕК» начал готовиться к маркировке до того, как она стала обязательной. Еще в 2019 году мы оснастили производство техническим решением интегратора «ТрекМарк», отработали каждый процесс нанесения и считывания контрольных идентификационных знаков. Сейчас продукция стабильно маркируется кодами «Честный ЗНАК», — говорит директор компании Анна Доставалова.

«Фармдистрибьютор «Ирвин» работает с маркированным товаром с октября 2019 года, все процессы у нас отлажены. На сегодня уже практически все препараты идут с маркировкой.
Несмотря на то, что в ноябре-декабре у нас были рекордные отгрузки, упрощенный режим по 702 схеме позволил не снижать скорости складских процессов. Правилом «15 минут» мы не пользовались, поэтому с 1 февраля в нашей работе ничего не поменяется.
При этом мы ожидаем, что когда маркировка заработает в полную силу, у недобросовестных игроков не останется возможностей для перепродажи товара по «серым» схемам», — рассказал Михаил Степанов, генеральный директор компании «Ирвин».

«Уведомительная система нас практически не коснулась, все операции и подачу документов мы производили в обычном режиме. Со складов по заявкам коммерсантов отпускалось ровно-то количество препаратов, которое было заказано. Все операции мы стараемся производить заранее- подобный подход минимизирует разные издержки. Хочется сказать, что с нашей стороны работа с системой практически отлажена, есть полное понимание как с ней работать в дальнейшем. Кроме того, за последнее время нам удалось завершить внедрение 1С:ERP, которая помогла организовать оперативное управление всеми этапами производства, включая обязательную маркировку лекарственных препаратов. У нас ускорилось оформление заказов на производство, налажен оперативный контроль за остатками лекарственных препаратов и сырья на складе», — отмечает заместитель директора по производству фармацевтической компании «Бинергия» Инна Филюгина.

«По итогам уведомительного режима мы отмечаем значительные изменения в работе службы технической поддержки оператора. Наши запросы обрабатываются с более высокой скоростью и, в целом, качество обратной связи значительно выросло в сравнении с тем, как это было еще 1,5-2 месяца назад. Мы ожидаем, что эти и другие предпринятые оператором усилия позволят индустрии максимально комфортно перейти к новому режиму работы системы», — говорит Артем Селянский, руководитель направления мониторинга движения готовой продукции STADA в России и СНГ.

Источник