Лпу имеющее аптеку закупает лекарственные средства

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Директор Департамента
лекарственного обеспечения и
регулирования обращения
медицинских изделий

Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник

Логистика медикаментов как точка оптимизации затрат медицинских организаций

Источник: Менеджер здравоохранения, №4.2018, с.30-38
Автор статьи: Гайдуков А.И., Жупанова Д. Б., Реброва Е. Л., Кузнецова С. Г.
Статья о продукте: 1С:Медицина. Больничная аптека, 1С:Медицина. Больница

А.И. Гайдуков,
к.ф.-м.н, руководитель разработки линейки 1С:Медицина, фирма «1С», г. Москва, Россия

Д.Б. Жупанова,
руководитель направления по автоматизации АХД медицинских организаций, фирма «1С», г. Москва, Россия

Е.Л. Реброва,
начальник управления организационного обеспечения и контроля качества медицинской деятельности, Клинический центр ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, г. Москва, Россия

С. Г. Кузнецова,
аспирант, ФГБУ Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения МЗ РФ, г. Москва, Россия

Введение

Стационарная медицинская помощь в настоящее время является наиболее ресурсоёмким сектором здравоохранения [5]. В структуре затрат стационара статья «Медикаменты» обычно одна из самых больших (см. рис.1) и занимает 10-15% от всех затрат [6]. Важной особенностью запасов лекарственных средств и расходных медицинских материалов является ограниченный срок годности. Чрезмерные запасы медикаментов влекут не только расходы на их хранение, потери при списании просроченных запасов, но и расходы по утилизации медицинских отходов специализированными фирмами, имеющими соответствующую лицензию. Поэтому задача управления запасами медикаментов всегда актуальна для стационаров, а автоматизация этого процесса даёт значительный экономический эффект.

Рис. 1. Примерная структура затрат стационара

Методы

Рассмотрим основные этапы снабжения лекарственными препаратами в медицинских организациях [7]:

формирование годовых потребностей больницы в медикаментах:
- консолидация годовых потребностей подразделений больницы;
- составление плана-графика закупок;
- формирование лотов и формирование извещений о закупке по 44-ФЗ или 223-ФЗ (для государственных и муниципальных учреждений);
- заключение контракта на поставку, в спецификации к контракту указывается перечень закупаемых товаров;
формирование оперативных (в течение года) потребностей больницы в медикаментах:
- оформление заказов на поставку товаров;
- поступление в аптеку медицинской организации;
- квартальная корректировка годовых потребностей (плана графика);
распределение по подразделениям поступивших на склад медикаментов.

Необходимость закупки товаров определяется скоростью потребления товаров, промежутком времени между размещением заказа поставщику и поставкой товара, а также уровнем их запасов на складе и в подразделениях. В теории управления запасами выделяют несколько методов поддержания уровня запасов [8]:

заказ под заказ – потребности на закупку формируются по заказам подразделений. Складские запасы аптеки не учитываются. Этот метод обычно используется для дорогостоящих позиций, которые имеют эпизодическое потребление.
расчет по статистике – выполняется прогноз расхода товаров согласно статистике потребления: в расчет берется среднее значение за выбранный интервал детализации (например, среднедневное потребление, среднемесячное потребление). При снижении остатка до уровня, необходимого на время пополнения запаса, формируется требование на пополнение, исходя из предполагаемого среднего потребления. Этот метод хорошо показывает себя при ритмичном и регулярном потреблении номенклатурной позиции.
min-max – при каждом снижении остатка до заданного минимума происходит пополнение до фиксированной максимальной величины запасов.

Для разных номенклатурных позиций могут применяться различные методы поддержания уровня запасов. Метод min-max при его простоте сильно зависит от исходных статистических данных и не позволяет оптимально сбалансировать запасы [8]. Для поддержания уровня медикаментов в стационарах используется редко.

Организация лекарственного обеспечения в условиях государственных закупок имеет определенные особенности: промежуток времени между размещением заказа и поставкой товара в учреждение зависит от способа размещения заказа (торги, запрос котировок цен или закупка у единственного поставщика), а сам способ размещения заказа зависит от суммы размещаемого заказа. Время от размещения лота на торговой площадке до поставки препарата в аптеку может достигать 1,5-2 месяцев.

Виды количественного и суммового учета запасов на складе, применяемых для учета медикаментов:

Серийный учет – учет материальных запасов в разрезе серий и сроков годности. Ведение серийного учета является обязательным для лекарственных препаратов и медицинских расходных материалов [4].
Партионный учет – методика учета материальных запасов на складах организации, при котором фиксируются партии поступления товара на склад с указанием времени, стоимости и количества [3]. Может применяться одновременно с серийным учетом.

Децентрализованная схема снабжения

Основным документом, регламентирующим организацию и порядок учета лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения, является «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР», утвержденная приказом Минздрава СССР от 2 июня 1987 года N 747 [1]. Исторически сложившаяся практика планирования обеспечения медикаментами сводится к сбору заявок, составляющих потребности подразделений (годовой и оперативный план) в бумажном виде или в электронных таблицах. Такая схема не имеет обратной связи: сопоставления годового плана закупок с распределяемыми по отделениям медикаментами в течение года. Как правило, процесс планирования обеспечения не автоматизирован, а ручное сопоставление заявленных потребностей и их исполнения слишком трудоёмкий.

В этой схеме хранения запасов организовано на трёх уровнях (рис.2):

больничная аптека;
склад старшей медицинской сестры;
запасы постов и кабинетов.

Складской учет, как правило, ведется только на уровне склада больничной аптеки. Автоматизация тотального предметно-количественного учета медикаментов на складе обычно вызвана требованиями законодательства в части бухгалтерского учета. Поэтому возможны две схемы организации такого учёта: автоматизирован складской учёт (он является первичным), в бухгалтерскую программу проводится трансляция суммовых или количественно суммовых проводок по счёту движения материалов; второй вариант: весь учёт ведётся материальными группами бухгалтерии непосредственно в программах бухгалтерского учета. На сегодняшний день бухгалтерский учет в РФ автоматизирован во всех больницах (100% покрытие). При этом запасы в подразделениях не учитываются, так как в бухгалтерском учете, как правило, моментом списания считается выбытие товара из больничной аптеки.

Рис. 2. Схема организации складов с указанием уровня автоматизации

Согласно приказу 747 [1] на складах подразделений должен быть запас медикаментов на 3-10 дней. Таким образом, управление запасами осуществляется на уровне подразделений, а больничная аптека выполняет роль посредника и работает по схеме «заказ под заказ» с ответственным хранением медикаментов.

Для выполнения требований приказа 747 [1] по таксировке (определения стоимости отпущенных материальных ценностей) и печати формы АП-73 «Стеллажная карточка» [2] необходимо ведение партионного учета в аптеке.

Децентрализованная схема снабжения показана на рис. 3.

Рис.3. Децентрализованная схема снабжения

Складской учет ведется на уровне складов организации.
Списание товаров производится в момент перемещение в подразделение.
Фактический расход материалов не регистрируется.
Формирование годовых и оперативных потребностей больницы в медикаментах производятся в подразделениях, больничная аптека работает по схеме «заказ под заказ».
Лекарственные назначения выполняются по остаткам подразделений.

Невозможность оценить уровень запасов в медицинской организации в целом.
Объективно оценить обоснованность сформированных в подразделениях потребностей не представляется возможным.
Так как склады подразделений имеют ограниченные размеры, то запасы, приобретенные по потребностям подразделения, хранятся в больничной аптеке и становятся доступными к заказу всему подразделениями. Для контроля распределения закупленных препаратов с потребностями подразделений приходится применять сложные схемы, например, резервирование или раздельное хранение.
Нет контроля над непревышением бюджета закупок медикаментов по каждому подразделению, так как это не входит в зону ответственности больничной аптеки.
Нет контроля заявок подразделений на закупку по перечню номенклатуры.

Схема снабжения с управлением запасами

Децентрализованная схема снабжения имеет существенный недостаток – отсутствие единой точки управления запасами медикаментов в медицинской организации.

Введение схемы снабжения с управлением запасами подразумеваем создание единого центра контроля запасов медицинской организации – ответственного за запасы. Эту роль может выполнять заместитель главного врача по лечебной работе. Для того чтобы ответственный за запасы мог эффективно выполнять свои функции ему необходима разнообразная информация:

уровень текущих запасов медикаментов;
уровень потребности в медикаментах;
статистика потребления медикаментов.

Для введения схемы снабжения с управлением запасами необходима автоматизация как процессов учёта, так и процессов планирования обеспечения, поэтому к автоматизированному складскому учету медикаментов на складах медицинской организации добавляется автоматизированный оперативный складской учет медикаментов на складах подразделений (склады старших медицинских сестер). Вся заявочная кампания переводится в автоматизированную систему: сбор заявок, консолидация в общий план закупок, сопоставление со складскими остатками, сопоставление с лотами и спецификациями уже заключенных договоров поставки и поставленными товарами, отслеживание исполнения потребностей подразделений, корректировки потребностей. Это позволяет иметь информацию обо всех потребностях и текущих запасах в единой точке, а также накапливать статистику потребления медикаментов по подразделениям.

Рис.4. Общая схема снабжения с управлением запасами

Складской учет материалов ведется на 2-х уровнях: склад, подразделение.
В медицинской организации выделяется ответственный за запасы во всей медицинской организации (центр управления запасами).
Списание производится в момент передачи товара на пост или кабинет (или в конце некоторого периода).
Формирование годовых и оперативных потребностей в медикаментах в подразделениях формируется с учетом утвержденного формуляра медицинской организации [9]. Формуляр ограничивает перечень закупаемых медикаментов и утверждается руководством медицинской организации.
При анализе годовых потребностей в медикаментах, которые были сформированы в подразделениях, ответственный за запасы анализирует статистику потребления подразделений за предыдущие периоды на предмет обоснованности закупки.
Производятся консолидированные закупки, т.е. формируется единая заявка на закупку медикаментов по потребностям разных подразделений.
При формировании консолидированной заявки потребности к закупке сокращаются с учётом остатков на складе аптеки.
Консолидированная закупка по потребностям всех подразделений дает возможность отказаться от резервирования товаров на складе, но при этом вводится обязательный контроль требований подразделений на предмет соответствия заказа ранее сформированной потребности.
Ответственный за запасы может использовать дополнительные методы контроля затрат – контроль бюджетов подразделений на закупки медикаментов.
Лекарственные назначения выполняются с учетом остатков больничной аптеки.

Для обоих типов схем этапы движения медикаментов из больничной аптеки в подразделения одинаковы (рис. 3 и рис. 4):

Товар со склада отгружается по требованию, поступившей от старшей сестры, в подразделение.
Старшая сестра подразделения согласно листам назначения передает медикаменты на пост.
Постовая/палатная сестра выдает медикаменты пациентам согласно листам назначений.
В листе назначений постовая/палатная сестра ставится отметки о выдаче медикаментов пациентам.

Но так как в схеме управления запасами складской учет в подразделениях автоматизирован, то документооборот со складом может быть организован в электронном виде. Для упрощения ведения складского учета в подразделениях может применяться штрихкодирование потребительских (вторичных) упаковок с присвоением индивидуального номера упаковке. Факт передачи упаковки на пост/кабинет фиксируется с помощью штрихкод сканера.

Схема снабжения с управлением запасами не противоречит 747 приказу [1], но при этом расширяет возможности по управлению запасами без существенного увеличения трудозатрат на ведение учета. В таблице 1 приведено сравнение выполняемых функций с указанием отличий от децентрализованной схемы снабжения.

Таблица 1.
Распределение функций в схеме снабжения с управлением запасами. Выделены изменения относительно децентрализованной схемы снабжения

Источник