Локализация производства лекарственных средств

Локализуйте это

В сентябре 2019 г. две международные фармацевтические компании – Roche и Gilead – объявили о намерении организовать на территории нашей страны производство сразу семи инновационных препаратов. Локализация – проторенная тропа, которой инновации приходят в российскую медицину, но этот путь не всегда гладкий.

России предстоит создать инновационную фармацевтическую и медицинскую промышленность, гласила принятая в 2009 г. госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 г. К этому времени 9 из 10 упаковок жизненно важных лекарств на российском рынке должны быть отечественными. В 2018 г. они занимали примерно половину рынка как в деньгах, так и в упаковках, свидетельствуют данные DSM Group (1,68 трлн руб. и 6,36 млрд упаковок). Но это в основном аналоги (дженерики) оригинальных иностранных лекарств.

Самостоятельно создавать инновационные препараты у отечественной фармотрасли пока не очень получается. В 2017 г. (более свежих данных нет) «за счет коммерциализации созданных передовых технологий» произведено лекарств на 200 млн руб. при плане 47 млрд руб., говорится на сайте Минпромторга.

Международная практика такова: средняя стоимость разработки инновационного препарата составляет $1,2 млрд, говорит Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центра исследований экономики и управления в здравоохранении бизнес-школы Сколково.

Выгодный компромисс

Локализация – удачный компромисс: врачи и пациенты получают новейшие препараты, страна – рабочие места и технологии, фармкомпании – доступ к российскому фармрынку, который, по данным Deloitte, занимает по размеру 14-е место в мире (1,68 трлн руб. в 2018 г., по данным DSM Group, прирост за год – всего 2,6%).

За это иностранные компании готовы платить – по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), за 10 лет они вложили в российское фармпроизводство более 1 трлн руб.

В России за этот период построено более 30 фармацевтических предприятий, говорил в 2018 г. министр промышленности и торговли Денис Мантуров. «Более 20 заводов было построено с участием компаний – членов нашей ассоциации, – говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. – Стимулы для дальнейших инвестиций будут зависеть от состояния регуляторной среды».

Для многих иностранных компаний локализация – это шанс получить преференции – например, при участии в госзакупках, не раз говорили «Ведомости&» участники рынка. С 2014 г. бюджетные закупки иностранных лекарств ограничены правительственным постановлением, которое гласит, что при появлении на конкурсе не менее чем двух российских конкурентов импортный препарат с торгов автоматически снимается, с 2019 г. – если есть хоть один российский препарат, полностью произведенный в России, включая синтез субстанции. Произведенные на российских заводах лекарства признаются российскими при достаточном уровне локализации (или полностью произведены, или переработаны настолько, чтобы их начальные характеристики изменились, т. е. поменялся бы код ТН ВЭД).

Локализация – не гарантия, а билет к участию в тендерах и козырная карта в отношениях с властями, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Один из механизмов поддержки в том числе для импортозамещения – специальный инвестиционный контракт (СПИК). Во всех отраслях промышленности за три года было заключено 40 таких контрактов более чем на 1 трлн руб., говорил Мантуров президенту Владимиру Путину в июне 2019 г. (цитата по сайту Минпромторга). Задумка такова: компании вкладывают в развитие технологий в России, а взамен получают от государства гарантию стабильных условий работы и налоговые преференции. В 2017 г. СПИК с российским государством заключили две международных фармкомпании – Sanofi и AstraZeneca. Sanofi обещала углубить локализацию производства инсулинов, AstraZeneca – 10 социально значимых препаратов, взамен государство обязалось считать препарат российским и до начала производства по полному циклу и гарантировать налоговые льготы. Правда, и спецконтракт не дает абсолютной защиты: AstraZeneca год спустя по требованию Федеральной антимонопольной службы пришлось снизить цены на несколько препаратов, в том числе включенных в СПИК.

Другая возможность локализации – контрактное производство иностранного препарата на заводе российской компании-партнера. «При аутсорсинге не требуются огромные капитальные вложения, поскольку можно задействовать производственные мощности российского партнера: это намного дешевле», – говорит Шуляк.

Лекарства ищут программу

Но риски есть всегда, говорит Шуляк. Инновационные по эффективности и качеству препараты стоят недешево. Конечно, заявляя о локализации таких препаратов, компании рассчитывают на взаимовыгодное сотрудничество с государством: на вхождение в списки жизненно необходимых и важнейших (на него ориентируются стационары при покупке лекарств. – «Ведомости&»), а также госзакупки по различным программам, говорит топ-менеджер одного из зарубежных производителей.

Например, швейцарская Roche вложила 1,5 млрд руб. в организацию производства на мощностях российского «Фармстандарта» препарата обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы. Компания рассчитывала, что этот шаг повысит доступность препарата для пациентов, которые бы получали его по программе «7 нозологий» (сейчас – «12 нозологий», по ней закупаются наиболее дорогие препараты), но этого не произошло – препарат в программу до сих пор не включен, несмотря на неоднократные предложения.

Инновации и экспорт –

главные задачи новой стратегии «Фарма 2030», которую разрабатывает Минпромторг. Российские компании хорошо научились делать аналоги, теперь задача – научиться делать действительно новые лекарства, говорили «Ведомости&» участники рынка. Работа уже ведется: например, о разработке новых в своих классах препаратов сообщали «Р-Фарм» и «Биокад».

На госзакупки рассчитывают и другие компании. Американская Gilead договорилась с тем же «Фармстандартом» о локализации на мощностях последнего препаратов для лечения гепатитов В и С и ВИЧ, сообщили стороны в сентябре 2019 г. Они вложат в организацию производства в России $5 млн (без указания, в какой пропорции). Главный стимул локализации – сделать препараты более доступными для пациентов, говорит представитель Gilead. Эпидемиологическая ситуация такова, что важно для пациентов именно партнерство с государством в расширении доступности терапии, уточняет он.

Объемы госзакупок для лечения гепатитов растут, говорит представитель Коалиции по готовности к лечению Сергей Головин. В 2018 г. на препараты для лечения гепатита C с учетом региональных закупок выделено 5,3 млрд руб., в первом полугодии 2019 г. только на противовирусные препараты для лечения гепатита С – 3 млрд руб.

Другой производитель – GSK – с 2021 г. планирует начать производить вакцины от ветряной оспы на заводе «Нанолека», а позднее и другие вакцины, сообщали стороны в сентябре. Все вакцины предназначены для национального календаря профилактических прививок, региональных программ иммунизации и для коммерческого рынка. Инвестиции в проект – около 6,5 млрд руб. (включая капзатраты). Минздрав планирует включить прививку от ветрянки в НКПП с 2020 г.

Прививки для страны

Французская Sanofi производит вакцину от пяти детских заболеваний «Пентаксим» на мощностях российского «Нанолека», Pfizer – вакцину против пневмококковых инфекций «Превенар 13» на мощностях «Петровакс фарм». Обе вакцины государство закупает для национального календаря профилактических прививок (НКПП, предписывает, кому и в какие сроки положена бесплатная иммунизация. – «Ведомости&»). «Превенар 13» полностью закрывает потребности отечественного здравоохранения в этой вакцине, произведенный «Нанолеком» «Пентаксим» сможет это делать с 2021 г.

Roche, несмотря на сложности с обинутузумабом, в сентябре 2019 г. объявила о локализации в России двух уникальных лекарств: препарата для лечения первично-прогрессирующего – наиболее быстро инвалидизирующего – типа течения рассеянного склероза окрелизумаб (зарегистрирован в США в марте 2017 г., лечение получили 130 000 человек, продажи в мире в 2018 г. – 2,4 млрд швейцарских франков, это около 156 млрд руб.) и препарата с подкожной формой введения для лечения гемофилии А эмицизумаб (зарегистрирован в США в ноябре 2017 г., лечение получили 5200 человек, продажи в мире за первые три квартала 2019 г. составили 921 млн швейцарских франков, это около 60 млрд руб.).

Оба препарата предназначены для лечения заболеваний, входящих в перечень «12 нозологий», и, чтобы государство смогло начать их закупки, нужно одобрение специальной комиссии Минздрава. Ее заседание намечено на ноябрь.

Рисковать патентом

Другой риск, подстерегающий иностранные компании, – слабая защита интеллектуальной собственности, что важно для владельцев патентов на оригинальные препараты. По данным американского Global Innovation Policy Center, в 2018 г. Россия была на 29-м месте среди 50 стран по уровню защиты прав на интеллектуальную собственность, в российских судах рассматривается 18 дел по защите интеллектуальных прав фармацевтических компаний, говорит Свято.

Немецкая Bayer даже временно приостановила локализацию противоопухолевого препарата «Нексавар», рассказал «Ведомости&» ее представитель. Компания судится с российской «Нативой», которая, как считает истец, вывела на рынок аналог этого препарата до окончания срока действия патента. Первая и апелляционная инстанции отказали истцу, кассация вернула дело на новое рассмотрение – оно назначено на октябрь, говорится в базе суда.

«В нашей стране появились производства с современными технологиями. Но это еще не все. Обеспечение людей современными лекарственными препаратами – вот что такое настоящая локализация», – говорит Шуляк. &

Источник

НАСКОЛЬКО ЦЕЛЕСООБРАЗНА ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛС

«Приказано инвестировать»: насколько же целесообразна локализация производства лекарственных средств и медицинских изделий?

Муравин Александр
Юрист антимонопольной практики группы «Здравоохранение и фармацевтика» компании Goltsblat BLP*

Сложная экономическая ситуация, в которой сегодня вынуждены действовать российские предприятия, вынуждает задумываться об ограничении импорта из-за рубежа, локализации производства в России. Не так давно авторынок предстал перед схожими вызовами. За прошедшие 10 лет значительное количество автопроизводителей в той или иной степени перенесли производство в Россию, что позволило несколько снизить цены на отечественном рынке, получить преимущество на государственных торгах, выгадать определенные налоговые льготы.

Фармацевтический рынок, похоже, также находится на пороге осознания необходимости локализации. По крайней мере действия правительства вполне ощутимо подталкивают иностранных производителей к переносу производства в Россию или страны ЕАЭС.

Согласно федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации» к 2020 г. планируется достичь следующих показателей:

• доля лекарств российского производства в ЖНВЛП должна составить 90%;
• доля отечественных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке в денежном выражении — 50%;
• доля изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в денежном выражении — 40%.

Стимулировать достижение этих показателей в современных условиях государство может, пожалуй, только предоставив локализовавшимся производителям те или иные преференции по сравнению с конкурентами, продолжающими импортировать свою продукцию. Как известно, «преференция» может носить характер не только предоставления каких–то выгод, но и сохранение статуса кво.

Так, например, п. 59 Антикризисного плана предполагает «введение ограничений на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, при наличии двух и более заявок на поставку товаров (в сфере лекарственных средств) и на допуск отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Во исполнение данного положения правительством уже принято постановление от 05.02.15 №102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — «Постановление»). Документ предусматривает обязанность госзаказчика отклонять заявки, содержащие предложения о поставке отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, если на участие в закупочной процедуре подано не менее двух заявок о поставке медицинских изделий, страной происхождения которых является Российская Федерация, Республика Армения, Республика Белоруссия или Республика Казахстан.

Аналогичные меры в отношении лекарственных средств уже обсуждаются в правительстве.

а) отклонять заявки на поставку иностранных лекарственных средств при участии в аукционе двух и более поставщиков, предлагающих разные препараты, произведенные в ЕАЭС;
б) с 1 января 2016 г. — отклонять заявки на поставку лекарственных средств, если в их отношении на территории стран — участниц ЕАЭС осуществляется только упаковка, в случае наличия поставщиков, предлагающих разные лекарства, полностью произведенные в ЕАЭС.

Можно предположить, что подобные инициативы правительства призваны подтолкнуть производителей к глубокой локализации производства в России. Государственные закупки формируют существенную долю продаж для фармпроизводителей, у государства имеется эффективный инструмент воздействия: либо производитель локализует производство и получает определенный набор преференций, либо рискует лишиться возможности участвовать в торгах на право поставки лекарств / медицинских изделий для государственных нужд.

Впрочем, следует учитывать, что локализация — процесс длительный, поэтапный и может предполагать разную «глубину». В настоящий момент подробные критерии локализации для целей определения страны происхождения товара правительством пока не разработаны.

Большинство компаний, организующих производство в России, прибегает к одному из нижеперечисленных способов:

контрактное производство или создание совместного предприятия с российским партнером, либо

приобретение существующего производства, либо создание собственных производственных мощностей.

Каждый из описанных вариантов обладает своими плюсами и минусами для иностранного производителя, однако все они сопряжены с дополнительными издержками, неминуемо сказывающимися на цене конечной продукции. Таким образом, существенное снижение стоимости лекарственных средств и медицинских изделий, чье производство было локализовано в России, маловероятно, по крайней мере, в среднесрочной перспективе.

В каком случае эффект от локализации будет действительно заметным? На наш взгляд, лишь в том случае, если система государственных закупок также подстроится под «локализовавшихся» фармацевтических производителей. А именно, если произойдет отход от критерия одинакового МНН для целей определения взаимозаменяемости при государственных закупках лекарственных средств (п. 6 ч.1 ст. 31 ФЗ «О контрактной системе…»).

Первый шаг уже сделан — с 01.07.15 вступают в силу поправки в Федеральный закон №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вводящие понятие «взаимозаменяемого лекарственного препарата» и критерии определения взаимозаменяемости. При доказанной терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности в отношении референтного лекарственного препарата, эквивалентном качественном и количественном составах действующих веществ, составе вспомогательных веществ, лекарственной форме и способе введения препараты могут быть признаны взаимозаменяемыми.

Если государственный заказчик получит право формулировать документацию не только исходя из МНН, но и учитывая критерии взаимозаменяемости, это позволит «локализовавшимся» производителям не вступать в заведомо проигрышную ценовую схватку с дженериками, а предлагать к закупке иные МНН, чья терапевтическая эффективность схожа или выше показателей дженериков.

Подводя итог, отметим, что сейчас законодательство об обращении лекарственных средств претерпевает значительные изменения. Иностранных производителей подталкивают к локализации производства в ЕАЭС, ограничивая возможность участия в торгах для импортированных лекарственных средств и медицинских изделий, у которых есть отечественные аналоги. Параллельно предпринимаются шаги, которые могут позволить локализовавшимся производствам конкурировать с российскими дженериковыми производителями. Является ли локализация производства единственным выходом для иностранных производителей лекарственных средств?

На сегодняшний день ответ неочевиден. Для формирования благоприятных условий для локализации законодателю необходимо как минимум установить критерии локализации, изменить подход к формированию документации о торгах, в противном случае пациенты могут лишиться доступа к оригинальным (референтным) препаратам.

* Александр Муравин участвовал в юридическом сопровождении крупных консультационных проектов в области производства и дистрибуции товаров массового потребления, лекарственных средств и медицинских изделий (медицинской техники), обладает обширным опытом в проведении антимонопольного анализа моделей дистрибуции на территории РФ, соглашений о производстве/поставке, совместной деятельности, разработке торговых политик и процедур.

Источник