Локализуйте это
В сентябре 2019 г. две международные фармацевтические компании – Roche и Gilead – объявили о намерении организовать на территории нашей страны производство сразу семи инновационных препаратов. Локализация – проторенная тропа, которой инновации приходят в российскую медицину, но этот путь не всегда гладкий.
России предстоит создать инновационную фармацевтическую и медицинскую промышленность, гласила принятая в 2009 г. госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 г. К этому времени 9 из 10 упаковок жизненно важных лекарств на российском рынке должны быть отечественными. В 2018 г. они занимали примерно половину рынка как в деньгах, так и в упаковках, свидетельствуют данные DSM Group (1,68 трлн руб. и 6,36 млрд упаковок). Но это в основном аналоги (дженерики) оригинальных иностранных лекарств.
Самостоятельно создавать инновационные препараты у отечественной фармотрасли пока не очень получается. В 2017 г. (более свежих данных нет) «за счет коммерциализации созданных передовых технологий» произведено лекарств на 200 млн руб. при плане 47 млрд руб., говорится на сайте Минпромторга.
Международная практика такова: средняя стоимость разработки инновационного препарата составляет $1,2 млрд, говорит Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центра исследований экономики и управления в здравоохранении бизнес-школы Сколково.
Выгодный компромисс
Локализация – удачный компромисс: врачи и пациенты получают новейшие препараты, страна – рабочие места и технологии, фармкомпании – доступ к российскому фармрынку, который, по данным Deloitte, занимает по размеру 14-е место в мире (1,68 трлн руб. в 2018 г., по данным DSM Group, прирост за год – всего 2,6%).
За это иностранные компании готовы платить – по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), за 10 лет они вложили в российское фармпроизводство более 1 трлн руб.
В России за этот период построено более 30 фармацевтических предприятий, говорил в 2018 г. министр промышленности и торговли Денис Мантуров. «Более 20 заводов было построено с участием компаний – членов нашей ассоциации, – говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. – Стимулы для дальнейших инвестиций будут зависеть от состояния регуляторной среды».
Для многих иностранных компаний локализация – это шанс получить преференции – например, при участии в госзакупках, не раз говорили «Ведомости&» участники рынка. С 2014 г. бюджетные закупки иностранных лекарств ограничены правительственным постановлением, которое гласит, что при появлении на конкурсе не менее чем двух российских конкурентов импортный препарат с торгов автоматически снимается, с 2019 г. – если есть хоть один российский препарат, полностью произведенный в России, включая синтез субстанции. Произведенные на российских заводах лекарства признаются российскими при достаточном уровне локализации (или полностью произведены, или переработаны настолько, чтобы их начальные характеристики изменились, т. е. поменялся бы код ТН ВЭД).
Локализация – не гарантия, а билет к участию в тендерах и козырная карта в отношениях с властями, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
Один из механизмов поддержки в том числе для импортозамещения – специальный инвестиционный контракт (СПИК). Во всех отраслях промышленности за три года было заключено 40 таких контрактов более чем на 1 трлн руб., говорил Мантуров президенту Владимиру Путину в июне 2019 г. (цитата по сайту Минпромторга). Задумка такова: компании вкладывают в развитие технологий в России, а взамен получают от государства гарантию стабильных условий работы и налоговые преференции. В 2017 г. СПИК с российским государством заключили две международных фармкомпании – Sanofi и AstraZeneca. Sanofi обещала углубить локализацию производства инсулинов, AstraZeneca – 10 социально значимых препаратов, взамен государство обязалось считать препарат российским и до начала производства по полному циклу и гарантировать налоговые льготы. Правда, и спецконтракт не дает абсолютной защиты: AstraZeneca год спустя по требованию Федеральной антимонопольной службы пришлось снизить цены на несколько препаратов, в том числе включенных в СПИК.
Другая возможность локализации – контрактное производство иностранного препарата на заводе российской компании-партнера. «При аутсорсинге не требуются огромные капитальные вложения, поскольку можно задействовать производственные мощности российского партнера: это намного дешевле», – говорит Шуляк.
Лекарства ищут программу
Но риски есть всегда, говорит Шуляк. Инновационные по эффективности и качеству препараты стоят недешево. Конечно, заявляя о локализации таких препаратов, компании рассчитывают на взаимовыгодное сотрудничество с государством: на вхождение в списки жизненно необходимых и важнейших (на него ориентируются стационары при покупке лекарств. – «Ведомости&»), а также госзакупки по различным программам, говорит топ-менеджер одного из зарубежных производителей.
Например, швейцарская Roche вложила 1,5 млрд руб. в организацию производства на мощностях российского «Фармстандарта» препарата обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы. Компания рассчитывала, что этот шаг повысит доступность препарата для пациентов, которые бы получали его по программе «7 нозологий» (сейчас – «12 нозологий», по ней закупаются наиболее дорогие препараты), но этого не произошло – препарат в программу до сих пор не включен, несмотря на неоднократные предложения.
Инновации и экспорт –
главные задачи новой стратегии «Фарма 2030», которую разрабатывает Минпромторг. Российские компании хорошо научились делать аналоги, теперь задача – научиться делать действительно новые лекарства, говорили «Ведомости&» участники рынка. Работа уже ведется: например, о разработке новых в своих классах препаратов сообщали «Р-Фарм» и «Биокад».
На госзакупки рассчитывают и другие компании. Американская Gilead договорилась с тем же «Фармстандартом» о локализации на мощностях последнего препаратов для лечения гепатитов В и С и ВИЧ, сообщили стороны в сентябре 2019 г. Они вложат в организацию производства в России $5 млн (без указания, в какой пропорции). Главный стимул локализации – сделать препараты более доступными для пациентов, говорит представитель Gilead. Эпидемиологическая ситуация такова, что важно для пациентов именно партнерство с государством в расширении доступности терапии, уточняет он.
Объемы госзакупок для лечения гепатитов растут, говорит представитель Коалиции по готовности к лечению Сергей Головин. В 2018 г. на препараты для лечения гепатита C с учетом региональных закупок выделено 5,3 млрд руб., в первом полугодии 2019 г. только на противовирусные препараты для лечения гепатита С – 3 млрд руб.
Другой производитель – GSK – с 2021 г. планирует начать производить вакцины от ветряной оспы на заводе «Нанолека», а позднее и другие вакцины, сообщали стороны в сентябре. Все вакцины предназначены для национального календаря профилактических прививок, региональных программ иммунизации и для коммерческого рынка. Инвестиции в проект – около 6,5 млрд руб. (включая капзатраты). Минздрав планирует включить прививку от ветрянки в НКПП с 2020 г.
Прививки для страны
Французская Sanofi производит вакцину от пяти детских заболеваний «Пентаксим» на мощностях российского «Нанолека», Pfizer – вакцину против пневмококковых инфекций «Превенар 13» на мощностях «Петровакс фарм». Обе вакцины государство закупает для национального календаря профилактических прививок (НКПП, предписывает, кому и в какие сроки положена бесплатная иммунизация. – «Ведомости&»). «Превенар 13» полностью закрывает потребности отечественного здравоохранения в этой вакцине, произведенный «Нанолеком» «Пентаксим» сможет это делать с 2021 г.
Roche, несмотря на сложности с обинутузумабом, в сентябре 2019 г. объявила о локализации в России двух уникальных лекарств: препарата для лечения первично-прогрессирующего – наиболее быстро инвалидизирующего – типа течения рассеянного склероза окрелизумаб (зарегистрирован в США в марте 2017 г., лечение получили 130 000 человек, продажи в мире в 2018 г. – 2,4 млрд швейцарских франков, это около 156 млрд руб.) и препарата с подкожной формой введения для лечения гемофилии А эмицизумаб (зарегистрирован в США в ноябре 2017 г., лечение получили 5200 человек, продажи в мире за первые три квартала 2019 г. составили 921 млн швейцарских франков, это около 60 млрд руб.).
Оба препарата предназначены для лечения заболеваний, входящих в перечень «12 нозологий», и, чтобы государство смогло начать их закупки, нужно одобрение специальной комиссии Минздрава. Ее заседание намечено на ноябрь.
Рисковать патентом
Другой риск, подстерегающий иностранные компании, – слабая защита интеллектуальной собственности, что важно для владельцев патентов на оригинальные препараты. По данным американского Global Innovation Policy Center, в 2018 г. Россия была на 29-м месте среди 50 стран по уровню защиты прав на интеллектуальную собственность, в российских судах рассматривается 18 дел по защите интеллектуальных прав фармацевтических компаний, говорит Свято.
Немецкая Bayer даже временно приостановила локализацию противоопухолевого препарата «Нексавар», рассказал «Ведомости&» ее представитель. Компания судится с российской «Нативой», которая, как считает истец, вывела на рынок аналог этого препарата до окончания срока действия патента. Первая и апелляционная инстанции отказали истцу, кассация вернула дело на новое рассмотрение – оно назначено на октябрь, говорится в базе суда.
«В нашей стране появились производства с современными технологиями. Но это еще не все. Обеспечение людей современными лекарственными препаратами – вот что такое настоящая локализация», – говорит Шуляк. &
Источник
Статус российского производителя, или зачем иностранные фармацевтические компании локализуют выпуск лекарственных средств в России
В апреле в Калужской области должна состояться официальная церемония открытия завода датской фармацевтической компании Novo Nordisk, крупнейшего в мире производителя инсулина. В свой проект датчане вложили около $100 млн. Рынок для продукции завода огромен: в нашей стране, как и во всем мире, свирепствует эпидемия диабета, принимать инсулиновые препараты в России должны не менее 2 млн человек. Их количество постоянно растет, и рынок оценивается в 9 млрд руб.
Правда, продукции гигантских заводов Novo Nordisk в Дании и во Франции вполне хватило бы, чтобы обеспечить инсулиновыми шприцами-«ручками» пациентов не только в РФ, но и, наверное, еще на половине материка. На вопрос же, зачем создавать в России свою производственную площадку, президент и главный исполнительный директор Novo Nordisk Ларс Ребиен Соренсен с предельной откровенностью сказал: «Меня ваши власти вынуждали, просто выкручивали руки». И чтобы было понятно, Соренсен даже наглядно на себе показал, как ему выкручивали руки.
В деголлевском стиле
Россия здесь не оригинальна: по словам Соренсена, лет пятьдесят назад примерно так же поступал и президент Франции Шарль де Голль, тоже требовавший от датчан открытия во Франции собственной производственной площадки. Сегодня французский завод Novo Nordisk поставляет продукцию для всей планеты.
Но каким же способом российские власти вынуждают фармпрозводителей локализовать производство? Ларс Соренсен прежде всего назвал импортные пошлины. Кстати, таможенные пошлины, которые на лекарственные препараты составляют от 5 до 15%, беспокоят не только импортеров, но и должностных лиц, опасающихся роста цен, поэтому в начале 2015 г. с предложениями понизить пошлины на импортные лекарства независимо друг от друга выступали и глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев, и заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко. Их предложения вряд ли будут реализованы, поскольку правительство прежде всего хочет стимулировать импортозамещение.
Однако пошлины – не главный фактор. Еще важнее политика госзакупок, которая исходит из однозначного предпочтения российских аналогов. Именно поэтому РФ сегодня – единственный рынок в мире, где Novo Nordisk продает меньше продукции, чем десять лет назад. Если находится российский аналог, госзакупщики предпочитают его, поэтому отечественной компании «Р-Фарм» удалось «отбить» у Novo Nordisk поставки средств против гемофилии.
Заморозить цены
Государство является важнейшим игроком фармацевтического рынка. По данным главы российского подразделения датской компании – ООО «Ново Нордиск» Хенрика Даля, всего на госзакупки приходится порядка 40% нашего фармрынка. Рынок инсулина более чем на 99% связан с госзакупками, и тому, кто не рассчитывает выигрывать государственные тендеры, здесь делать нечего.
Между тем политика правительства в этой сфере определяется стратегией «Фарма-2020», согласно которой доля импортных лекарств на рынке РФ должна снизиться с 80 до 50%. При этом отечественные производители могут получить от государства на разработку новых препаратов и переподготовку кадров более 170 млрд руб. Вопрос лишь в том, не помешает ли кризис финансированию госпрограммы.
Предпочтение отечественных производителей должно в ближайшее время быть формально закреплено разработанным Минпромторгом постановлением правительства, согласно которому импортные лекарства не будут допускаться к госзакупкам, если есть хотя бы две заявки на поставки от производителей из ЕАЭС. По подсчетам Минпромторга, это постановление затронет 13% работающих в РФ иностранных компаний, лишив их доходов на сумму 20 млрд руб.
Между тем главный конкурент Novo Nordisk на рынке инсулина, французская фармкорпорация Sanofi-Aventis, уже локализовала свое производство, приобретя в 2009 г. российского производителя инсулина – ЗАО «Биотон Восток» в Орле за 48 млн евро. На вопрос о мотивах переноса производства в Россию генеральный директор «Санофи-Авентис Восток» Мстислав Шилов долго и патетично рассказывал про важность российского рынка, про вклад в модернизацию отечественной промышленности, но в конце коротко заметил: «Благодаря запуску локального производства в Орле компания «Санофи» получила статус российского производителя».
По словам Хенрика Даля, местные производители имеют преимущества по сравнению с импортерами с точки зрения ценообразования. В России правительство контролирует цены производителей на жизненно важные лекарства, однако ежегодно Минздрав дает им разрешения на индексацию своих цен, чтобы компенсировать инфляцию. Между тем импортеры – участники тендеров поставлены в такие условия, что Novo Nordisk на российском рынке вообще не повышала цены с 2010 года, несмотря на то, что цены номинируются в рублях, а курс рубля нестабилен.
Эту невыгодную для импортеров ситуацию с ценообразованием опять же должна официально закрепить инициатива Минпромторга, выдвинутая в начале марта: закупки импортных лекарств, у которых нет российских аналогов, обязаны производиться на основе 5–7-летних контрактов, закрепляющих цены на лекарства на весь этот период. Таким способом Минпромторг хочет гарантировать закупки нужных лекарств, несмотря на инфляцию и бюджетный дефицит.
Массовая локализация Завод Novo Nordisk в Калужской области – далеко не уникальный пример создания зарубежными фармпроизводителями своих производственных площадок на российской территории. Вообще, существует три основных типа локализации фармапроизводства: либо строительство предприятия с нуля, как это делают Novo Nordisk, швейцарская Novartis или японская Takeda, либо покупка существующих предприятий, как это сделала Sanofi-Aventis, либо выпуск своих препаратов по контракту на мощностях существующих российских фармкомпаний.
Контрактные производства обычно создаются для выпуска медикаментов, продающихся в сравнительно небольших объемах, для которых невыгодно строить обычные заводы. Но дело не только в объемах. Для того чтобы продукция зарубежного производителя легко попадала в систему госзакупок, самое лучшее – взять в партнеры российскую корпорацию с хорошими связями и с опытом выигрыша тендеров. Поэтому среди партнеров западных фирм числится, например, российское ОАО «Фармстандарт», имеющее давние связи с Минпромторгом. Так, среди лиц, аффилированных с «Фармстандартом», называют даже бывших заместителей министра промышленности Андрея Дементьева и Андрея Реуса. Общий объем выигранных «Фармстандартом» госзакупок, по данным сервиса «Контур-Фокус», более 55 млрд руб., в том числе почти 10 млрд руб. – за последний год.
Другой российский партнер западных корпораций – компания «Р-Фарм», принадлежащая президенту «Деловой России», члену Общественной палаты Алексею Репику. Общий объем выигранных ею госзакупок, по данным сервиса «Контур-Фокус», составляет 144 млрд руб., почти 37 млрд руб. за год.
Ну а немецкая корпорация Bayer взяла в партнеры уральский завод «Медсинтез», созданный по инициативе депутата Госдумы, члена комитета по охране здоровья Александра Петрова и контролируемый его детьми – Денисом Петровым и Александром Петровым. Объем выигранных «Медсинтезом» госзакупок, по данным «Контур-Фокус», достигает 668 млн руб., за год – 182 млн руб.
«Фармстандарт» и швейцарская корпорация Novartis заключили соглашение о том, что на мощностях «Фармстандарта» в Уфе будет выпускаться противоопухолевый препарат Novartis «Тасигна» – это лекарство закупается практически исключительно государством по региональным программам, в год объемы закупок достигают нескольких сотен миллионов рублей. Кроме того, прошлым летом объявлено о сотрудничестве немецкой Merck и «Фармстандарта», направленном на производство в России препарата для лечения рассеянного склероза. Merck впервые за всю историю существования передала право на производство биотехнологического препарата, а также его дистрибуцию и маркетинг другой компании».
Однако Novartis создает и предприятия с нуля: в конце этого года в особой экономический зоне «Ново-Орловская» в Санкт-Петербурге должно закончиться строительство завода «Новартис Нева», на котором будет выпускаться свыше 30 наименований различных лекарств. Объем инвестиций в проект составляет $128 млн.
Корпорация Bayer уже начала на мощностях «Медсинтеза» производство противоинфекционного препарата Avelox, а также контрастных средств для лучевой диагностики. «Локализация производства лекарственных препаратов в РФ, безусловно, является одним из приоритетных направлений развития российской фармацевтической индустрии», – отмечает руководитель отдела по развитию бизнеса и лицензированию Bayer в России Сергей Смирнов.
Однако явный лидер по локализации – компания «Р-Фарм» Алексея Репика. Например, в 2012 г. стартовало производство препарата для лечения СПИДа «Калетра» американской биофармацевтической компании AbbVie (США), а в 2015 г. объявлено о начале совместного проекта по локализации производства полного цикла препарата. С 2013 г. на мощностях «Р-Фарм» реализуется программа по локализации препарата AbbVie для лечения ревматоидного артрита «Хумира».
В 2012 г. «Р-Фарм» заключила договор с F.Hoffman-La Roche о локализации на костромском заводе «Ортат» препарата «Герцептин», применяемого для лечения рака молочной железы и желудка (речь идет об упаковке лекарственных форм). В 2014 г. на заводе в Ярославле началось производство антиретровирусного препарата «Реатаз» корпорации Bristol-Myers Squibb, а в 2015 г. компании объявили о старте локализации производства противоопухолевого препарата «Спрайсел». И перечень этих примеров можно продолжать.
Вышла «Р-Фарм» и на рынок инсулина – в партнерстве с американской Eli Lilly.
Все хотят одного
Энтузиазм иностранных фармпроизводителей, создающих в РФ свои производственные проекты, понятен. Директор ФГУП «Предприятие Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» Айдар Ишмухаметов уверен, что главная причина, по которой зарубежные производители локализовывают производство в России, – это желание участвовать в госзакупках. «Если раньше мировые фармкомпании могли ограничиться розливом препарата на российских площадках, то на данный момент перенос производства на таком уровне уже не имеет экономического смысла, так как не дает возможности участвовать в государственных закупках, – констатирует эксперт. – Хочешь продавать лекарства для государственных нужд – обеспечивай рабочие места и вкладывайся в экономику страны».
Второй мотив – обеспечение долгосрочного роста продаж препаратов на российском рынке. Особенно это важно для препаратов, представленных в канале государственных закупок, региональных закупок либо в госпитальных продажах.
Третья цель локализации производства, которая, возможно, применима не для всех компаний, – это разгрузка собственных производственных мощностей. Продажи растут, существующее производство уже не успевает удовлетворять растущий спрос, и встает вопрос о расширении производства, а именно о строительстве новых заводов.
Отверточная сборка
При всем том локализованные производства, как правило, не являются производствами полного цикла, а охватывают только завершающие этапы, то есть речь идет о чем-то, аналогичном сборочным проектам в автомобилестроении. В частности, хотя у Novo Nordisk есть несколько крупных предприятий в разных странах мира, сам инсулин делается только в одном месте – в Дании. Там имеется созданный еще в 1990-х запас замороженных генно-модифицированных дрожжей, которым пересадили ген человека, отвечающий за производство инсулина. Эти дрожжи берут маленькими пробирками, размораживают и затем размножают в огромных цистернах, производя таким образом инсулин для десятков миллионов человек по всему миру. Затем инсулин превращается в кристализированный белый порошок, который опять же при низкой температуре в контейнерах с сухим льдом развозят по другим заводам, где на основе порошка делают уже шприцы-«ручки», которыми могут пользоваться больные. Как объяснил Ларс Соренсен, существует три главных этапа производства инсулина: его «ферментация», то есть выработка с помощью дрожжей, очистка и концентрация и, наконец, расфасовка. Завод в Калужской области будет осуществлять только третью фазу, впрочем, тоже высокотехнологичную.
Помимо производства инсулинов, на заводе «Санофи-Авентис Восток» производится упаковка современных онкологических препаратов.
Может ли считаться расфасовщик импортной лекарственной субстанции российским производителем? Формальных критериев тут пока нет. Как заявил Сергей Смирнов из Bayer, в настоящий момент критерии локализации, определяющие страну происхождения, государством четко не обозначены. Компании выбирают различные пути локализации, и выбор зависит от многих факторов: сложность технологий, объем предполагаемых продаж, наличие подходящих площадок. «Для дальнейшей стимуляции процесса локализации производители ждут определения критериев локализации и реализации дополнительных преференций для участия в государственных закупках», – уверен Сергей Смирнов.
Генеральный директор клиники UMC Артем Стукань считает, что основной проблемой отсутствия производства полного цикла является законодательная база: «Она полна дыр и системных пробелов. Один из них – слабая мотивировка по налаживанию производств полного цикла, высокая степень коррупции и полностью разрушенная научно-исследовательская база, создание которой потребует больших инвестиций на начальных этапах производства».
Местное качество Сохраняют ли импортные лекарственные препараты качество при переносе их производства в Россию?
Хенрик Даль заверяет, что с точки зрения качества продукция калужского завода не будет отличаться от импортных препаратов, более того, среди 180 сотрудников завода около 40 человек отвечают за контроль качества. Некоторые из опрошенных «Ко» экспертов признают, что при локализации производства фармпрепаратов в РФ эффект понижения качества может возникнуть. «К сожалению, факт того, что при переносе производства фармпрепаратов снижается и их качество, есть. Можно здесь произвести аналогию с автомобилестроением. Производится локальная сборка крупных узлов. То есть иностранные фармкомпании в России практически ничего не производят, они здесь только фасуют препараты. Поэтому снижение качества больше связано ни с производством самих действующих веществ, а с условиями их транспортировки, хранения, фасовкой, менталитетом рабочих, производственной культурой», – поясняет Артем Стукань.
«Если мы говорим о случае, когда российский завод размещает производство импортного препарата (приобретая досье на данный продукт), то все зависит от уровня квалификации специалистов на производстве, а также от государственного контроля качества, – осторожно замечает заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков. – Если в сфере госконтроля мы видим значительные позитивные изменения и активное развитие, то уровень компетенций специалистов – процесс многолетний и высокозатратный».
Пока что главным бенефициаром локализации являются российские корпорации, в партнерстве с которыми западные компании локализуют производства. Они обретают не только часть рынка: зачастую им удается получить компетенции, вынужденно отдаваемые западными партнерами.
Источник
