Локализация производства лекарственного препарата
Россия – это не только страна с огромными ресурсами, но и по-прежнему привлекательное направление для прямых иностранных инвестиций. Локальное производство стало для многих компаний способом ведения бизнеса в России. Локализация производства также находится в центре внимания государственной экономической политики России. Российское правительство создает благоприятную правовую среду для инвестирования, а также условия для создания конкурентоспособных производств во всех ключевых отраслях промышленности.
Все, кто заинтересован вопросами локализации, могут найти в настоящем путеводителе полезную для себя информацию. Когда моя продукция считается продукцией, произведенной в России? Каков порядок получения статуса «Made in Russia»? Какие преимущества дает такой статус? Какие нормы, регулирующие вопросы локализации, необходимо учитывать? Данный раздел ответит на эти и многие другие практические вопросы, которые возникают у инвесторов при локализации производства. Вы сможете ознакомиться с основными положениями и успешно организовать свой бизнес в России.
Поворотным пунктом стало принятие в 2014 году Федерального закона «О промышленной политике в Российской Федерации», установившего систему мер и инфраструктуру государственной поддержки в сфере промышленности, целью которых является формирование высокотехнологичной, конкурентоспособной промышленности, обеспечивающей переход экономики к инновационному типу развития.
Руководствуясь данной целью, Правительство РФ приняло в последние годы ряд нормативно-правовых актов, затрагивающих вопросы локализации и направленных на существенное улучшение положения производителей российских товаров. При этом нормы, регулирующие вопросы локализации различаются в зависимости от конкретной отрасли промышленности. Кроме того, применение указанных норм зависит и от того, поставляется ли продукция государству или государственным компаниям, либо реализуется в формате B2B, а также финансируется ли определенный инвестиционный проект из государственных средств.
В дополнение к таким нормам государство разрабатывает меры поддержки, которые предоставляются производственным предприятиям и экспортоориентированным производствам с целью стимулирования размещения или расширения производства на территории России.
Меры поддержки локализации можно разделить на следующие группы:
- создание благоприятных рамочных условий для инвестиций в промышленное производство;
- финансовые меры поддержки;
- стимулирование путем государственных закупок;
- информационные и консультационные мероприятия.
В центре внимания государственной политики локализации стоит улучшение инвестиционного климата, в том числе за счет поддержки инвестиционной активности в регионах. Россия добивается успехов в создании областей с особым правовым статусом для развития промышленности (особые экономические зоны, территории опережающего развития, индустриальные парки).
Такое понимание локализации является ключевым для Правительства РФ и направлено на повышение привлекательности России для инвестиций в долгосрочной перспективе.
Кроме того, инициатива по локализации поддерживается государством за счет предоставления ряда налоговых льгот и субсидий на федеральном и региональном уровнях при организации производства в России. При этом речь идет, в частности, как о пониженных ставках налога на прибыль и имущественного налога, так и о компенсации государством части затрат на научно-конструкторские разработки, производство и сбыт продукции.
В процессе принятия инвестиционных решений и реализации промышленных проектов одним из решающих факторов для инвесторов является возможность привлечения заемного капитала под низкие процентные ставки. Так, Фонд развития промышленности (ФРП) предлагает широкий спектр программ для финансирования проектов, направленных на разработку новой высокотехнологичной продукции, импортозамещение, экспорт, лизинг производственного оборудования, реализацию станкостроительных проектов, цифровизацию действующих производств, маркировку лекарств и повышение производительности труда.
Одна из приоритетных программ ФРП – «Комплектующие изделия» – направлена на развитие сети локальных поставщиков. Это очень важная тема для российской промышленности в общем и для иностранных компаний-производителей на российском рынке, в частности. Программа «Комплектующие изделия» имеет высокий спрос среди компаний, которые производят компонентную базу и планируют встроиться в цепочку поставщиков работающих на территории России компаний и холдингов. Программа предназначена для проектов, направленных на организацию или модернизацию производства комплектующих изделий, применяемых в составе промышленной продукции, перечисленной в приложении к постановлению Правительства РФ от 17 июля 2015 г. № 719. Ее условия весьма привлекательны для компаний, поскольку на первые 3 года процентная ставка составляет 1 % годовых. На оставшийся срок процентная ставка составляет 5 % при сумме займа в 50-500 млн. рублей. В рамках программы предоставляется отсрочка уплаты основного долга на первые 3 года, что позволяет компаниям выйти на серийное производство и сформировать стабильную выручку по проекту.
Еще одним важным средством стимулирования локализации являются государственные закупки. Стимулирование осуществляется за счет преференций для продукции, произведенной в России или в ЕАЭС. Важно отметить, что при проведении государственных закупок продукция, произведенная в странах ЕАЭС, приравнивается к продукции, произведенной в России. В результате инвесторы получают дополнительные возможности для локализации и сбыта в государствах ЕАЭС. Компании, выполняющие требования по локализации в рамках специального инвестиционного контракта, также могут получить доступ к государственным закупкам.
В соответствии с российским законодательством о государственных закупках иностранные поставщики также по общему правилу допускаются к участию в государственных закупках. Исключение составляют компании, являющиеся резидентами так называемых офшорных зон. В остальном запреты и ограничения могут вводиться только в отношении определенных продуктов и услуг иностранного происхождения, но не в отношении самих поставщиков, и только на условиях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации. Таким образом, Правительство РФ может вводить запреты и ограничения в отношении иностранных продуктов и услуг в целях обеспечения безопасности государства или защиты внутреннего рынка, а также развития национальной экономики.
В определенных случаях производители могут стать победителем торгов в рамках государственных закупок только в том случае, если их продукция имеет подтверждение статуса «Made in Russia». Заказчик может получить выписку в отношении предлагаемой к закупке продукции из реестра российской продукции на платформе Государственной информационной промышленности (ГИСП). Такое регулирование относится, в частности, к жизненно важным лекарственным средствам, определенным видам медицинской техники, радиоэлектроники и продукции машиностроения. С недавнего времени аналогичное правило применяется также для расширенного перечня продукции химической промышленности и машиностроения (насосное оборудование, котлы, радиаторы, компрессоры, весовое оборудование и пр.).
Таким образом, политика импортозамещения и локализации затрагивает и международные компании в России, которые призваны локализовать свое производство в соответствующих отраслях на территории России, чтобы оставаться конкурентоспособными на российском рынке, а также укреплять и развивать свое положение на нем.
В настоящее время производство лекарственных средств в России в значительной степени затронуто требованиями о локализации. На сегодняшний день свое производство в России уже локализовали как крупнейшие международные фармацевтические компании, так и ряд других компаний фармацевтической промышленности.
Государственная стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года, действующая в настоящий момент, предполагает не только производство готовой продукции, но и фармацевтических субстанций на территории России. В соответствии со стратегией необходимо обеспечить выпуск на территории России совокупно 50 % готовых лекарственных форм, из которых не менее 85 % приходятся на жизненно важные лекарственные средства. В ближайшее время должна быть утверждена стратегия «Фарма-2030», которая должна усилить сложившийся тренд на локализацию производства лекарственных средств в РФ.
В нормативно-правовых актах, регулирующих вопросы локализации, государство также определяет условия, при которых лекарственные препараты признаются произведенными в России или в ЕАЭС. Лекарственные препараты, которые относятся к произведенным в России или ЕАЭС, вправе участвовать в закупках для государственных и муниципальных нужд без каких-либо ограничений.
Лекарственный препарат считается произведенным в России при выполнении следующих условий:
Для определения страны происхождения лекарственного препарата в соответствии с Правилами СНГ 2009 года и получения сертификата СТ-1, необходимо осуществить достаточную переработку препарата в России или в ЕАЭС. При выполнении указанного условия лекарственный препарат считается произведенным в России. Определение достаточности переработки отражено в вышеуказанных правилах.
- Постановление Правительства № 719
В Приложении к Постановлению Правительства № 719 указаны лекарственные препараты, включая сыворотки и вакцины, а также установлены особые условия для фармацевтических субстанций, в соответствии с которыми они считаются произведенными в России. Для этого лекарственный препарат должен быть зарегистрирован на территории России и в отношении него на территории государств – членов ЕАЭС должны осуществляться технологические операции, соответствующие в совокупности таким технологическим стадиям, как производство готовой лекарственной формы, упаковка и контроль качества. В отношении фармацевтических субстанций установлено, что для признания их российскими необходимо осуществление в отношении них на территории государств – членов ЕАЭС, по меньшей мере, одной из следующих технологических операций: (a) химический синтез; (b) биотехнологический синтез (c) выделение из природного минерального сырья (d) выделение из источников биологического и (или) животного происхождения (e) выделение из источников растительного происхождения. В соответствии с требованиями постановления Правительства № 719 сведения о фармацевтических субстанциях должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Минздравом России. Фармацевтическая продукция, произведенная в рамках специального инвестиционного контракта, также считается произведенной в России при условии наличия в контракте обязательств по выполнению требований постановления Правительства № 719.
В фармацевтической отрасли промышленности предусмотрена финансовая поддержка в форме бюджетных субсидий. Производители российских лекарственных средств вправе рассчитывать на получение субсидий, в том числе на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2019 г. № 1464 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов», подробнее – в навигаторе мер поддержки). Субсидии предоставляются на основании договора о предоставлении субсидии, заключенного между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и производителем.
Производство медицинской техники и медицинской продукции также затронуто требованиями о локализации. В соответствии с действующей стратегией развития медицинской промышленности до 2020 г. локализация на территории России высокотехнологичных производств оборудования, компонентов, сырья, материалов для медицинских изделий и связанных с ними центров научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ является одним из приоритетных направлений государства.
Отечественные медицинские изделия вправе участвовать в закупках для государственных и муниципальных нужд без каких-либо ограничений. Для этого необходимо выполнить условия локализации, установленные в Правилах СНГ 2009 г.
- Aвтомобилестроение и сельскохозяйственная техника
Локализация в российской автомобильной промышленности началась в 2005 г. с введения института «промышленной сборки». В результате была создана основа для сотрудничества государства, автопроизводителей и производителей автокомпонентов путем заключения инвестиционных соглашений о промышленной сборке. Указанные соглашения предоставили производителям возможность ввоза автокомпонентов в Россию без уплаты таможенных пошлин либо с их уплатой в пониженном размере в обмен на обязательства по постепенной локализации производства. В результате многие международные автопроизводители и производители автокомпонентов локализовали свое производство в России. В связи со вступлением во Всемирную Торговую Организацию Российская Федерация приняла на себя обязательство отменить преференции в рамках промышленной сборки. Однако по общему правилу инвестиционные соглашения о промышленной сборке действуют до 2020 г.
Локализация производства транспортных средств и автомобильных компонентов, по-прежнему, остается в центре внимания российской экономической политики. Продукция машиностроения может быть допущена к участию в закупках для государственных или муниципальных нужд без ограничений, если она произведена в России. Кроме того, многие автопроизводители и производители автокомпонентов в настоящее время рассматривают дополнительные механизмы для локализации и расширения производства в России, предусмотренные в настоящий момент российским инвестиционным законодательством, в том числе механизм специальных инвестиционных контрактов.
Кроме того, производители в целом могут рассчитывать на субсидии по возмещению части затрат в связи с производством, использованием энергоресурсов и логистикой, по компенсации части затрат на содержание рабочих мест, по компенсации части затрат, связанных с выпуском и поддержкой гарантийных обязательств в отношении колесных транспортных средств, соответствующих определенным нормам (блок промышленных субсидий – постановления Правительства РФ от 15 января 2014 г. № 30, № 31 и № 32, подробнее – в навигаторе мер поддержки).
В сфере производства сельскохозяйственной техники локализация также находится в центре внимания государственной экономической политики. В данной отрасли локализация осуществляется посредством поддержки государством сельхозпроизводителей за счет субсидий для покупки сельскохозяйственной техники российского производства, а также за счет субсидирования производства сельскохозяйственной техники (постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1432, от 10 февраля 2018 г. № 145 и № 146). Благодаря этому сельскохозяйственная техника, произведенная в России, имеет более выгодную цену. Указанные меры направлены на развитие отрасли сельскохозяйственного машиностроения, перенос технологий в Россию и создание новых рабочих мест.
Субсидии предоставляются промышленным предприятиям – производителям сельскохозяйственной техники, которые являются налоговыми резидентами РФ не менее трех лет. Кроме того, требуется выполнение условий для признания продукции в качестве продукции, произведенной в России. Для этого производитель должен обладать правами на техническую документацию в отношении производства в течение не менее пяти лет, иметь в государстве – члене ЕАЭС сервисный центр для технического обслуживания и ремонта сельскохозяйственной техники, а также выполнить в России предусмотренные законодательством технологические операции. Основанием для признания сельхозтехники в качестве продукции, произведенной в России, также может служить специальный инвестиционный контракт. На основании специального инвестиционного контракта производитель может получить для продукции статус произведённой в России при осуществлении поэтапной (но не более 3-х лет) локализации.
Государство обозначило курс на локализацию в отрасли тяжелого машиностроения, энергетического машиностроения, а также в иных отраслях машиностроения. При реализации проектов, которые финансируются государством полностью или частично, закупка за рубежом определенной продукции машиностроения допускается с согласия Правительственной комиссии по импортозамещению.
Компании с государственным участием при проведении закупок все чаще отдают предпочтение продукции, произведенной в России. По этой причине все больше международных производителей склоняются к локализации своего производства в России, чтобы и в дальнейшем успешно работать на российском рынке.
10 августа 2020 г. утверждена новая мера поддержки для производителей станков и инструментальной продукции. Согласно указанной мере производитель оборудования, предоставляя скидку клиентам, сможет получить субсидию от государства, направленную на компенсацию указанной скидки. Решение о предоставлении субсидии производителям будет приниматься по результатам квалификационного отбора. Первый отбор производителей уже состоялся.
В зависимости от вида продукции и его кода в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) к каждому виду продукции предъявляются отдельные требования для подтверждения статуса продукции «Made in Russia». Как правило, производитель должен выполнить в России определенный набор предусмотренных законом технологических и производственных операций, однако требования к локализации каждого конкретного вида продукции необходимо в каждом отдельном случае проверять индивидуально. Кроме того, в отношении некоторых видов продукции необходимо соблюдать определенную максимальную долю использования иностранных компонентов при производстве.
Минпромторг России формирует реестр промышленной продукции, произведенной на территории РФ. В реестр включаются вся продукция получившая статус «Made in Russia» согласно постановлению Правительства № 719. Указанный реестр доступен в Государственной информационной системе промышленности (ГИСП).
Если какой-либо вид продукции не указан в постановлении Правительства № 719, то страна происхождения определяется в соответствии с так называемыми Правилами СНГ 2009 года. Согласно указанным правилам продукция считается произведенной в России, если она подверглась на территории России достаточной переработке. При этом Правила СНГ 2009 года устанавливают критерии такой достаточной переработки продукции. Правила СНГ 2009 года основаны на кодах товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности. Правила СНГ 2009 года устанавливают также, что определенные производственные операции должны осуществляться в России, и что при производстве может использоваться только определенная доля иностранных компонентов.
Произведенной в России также считается продукция, производимая в рамках специального инвестиционного контракта.
Если в отношении конкретной продукции необходимо получить подтверждение соблюдения требований к локализации, установленных постановлением Правительства № 719, требуется пройти экспертизу торгово-промышленной палаты в Российской Федерации. Экспертиза может осуществляться как на федеральном уровне, так и в региональных торгово-промышленных палатах. Производитель должен обратиться в торгово-промышленную палату, подав заявку на сайте Государственной информационной системы промышленности (ГИСП). Кроме того, необходимо предоставить ряд документов в отношении производства. Экспертиза, как правило, осуществляется на основании представленных документов и сведений. Тем не менее, для проверки указанных сведений и документов торгово-промышленная палата вправе осуществлять проверку производства продукции и соответствующей документации непосредственно на предприятиях.
В случае отсутствия промышленной продукции в перечне, предусмотренном Постановлением № 719, в отношении конкретной продукции необходимо руководствоваться критериями Правил СНГ 2009 года, по которым производитель должен оформить сертификат СТ-1.
Оформление такого сертификата также относится к компетенции торгово-промышленных палат. Для получения сертификата СТ-1 необходимо обратиться в торгово-промышленную палату, подав заявку на сайте Государственной информационной системы промышленности (ГИСП). Для этого в торгово-промышленную палату предоставляются сведения и документы в отношении производства, которые предусмотрены положением о порядке выдачи сертификатов СТ-1. Проверку указанных документов осуществляют эксперты торгово-промышленной палаты. Торгово-промышленная палата вправе осуществлять проверку производства продукции и соответствующей документации непосредственно на предприятиях.
- Специальный инвестиционный контракт
Для получения подтверждения того, что продукция, произведенная в рамках специального инвестиционного контракта, является продукцией «Made in Russia», необходимо обратиться с заявлением в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. СПИК дает значительное преимущество – 3-х летнее отлагательное условие соответствия требованиям по локализации. В рамках СПИК инвестор обязуется поэтапно (но не более чем в течение 3 лет со дня начала производства продукции) выполнить технологические и производственные операции, предусмотренные постановлением Правительства № 719 или Правилами СНГ 2009 года.
Источник
