Лицензирование производства ветеринарных лекарственных средств

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование. Образцы документов

Образцы документов для лицензирования производства

1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
3. Заявление о прекращении действия лицензии
4. Заявление о предоставлении сведений о лицензии
5. Заявление об исправление ошибок и опечаток
6. Рекомендуемая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации
7. При оформлении лицензии на производство лекарственных средств приказ по контролю за качеством и по утилизации

Образцы документов для лицензирования фармацевтической деятельности

1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
3. Заявление о прекращении действия лицензии
4. Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии
5. Заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок
6. При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность Приказ об ответственном лице
7. Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств

Новости

16 сентября 2021 г.

15 сентября 2021 г.

9 сентября 2021 г.

8 сентября 2021 г.

7 сентября 2021 г.

7 сентября 2021 г.

Все новости / RSS по теме «Обращение лекарственных средств»

Контактная информация

Орликов переулок, 1/11

Обратная связь

По техническим вопросам, связанным с работой сайта, обращайтесь на support@fsvps.ru

Поиск по сайту

© Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование производства лекарственных средств, ветеринарной фармацевтической деятельности и деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях и океанариумах

Обращаем внимание Заявителей, что согласно пункта 29 Приказа Россельхознадзора от 23 декабря 2020 г. № 1384 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях и океанариумах», что одним из оснований для отказа в предоставлении государственной услуги является установление факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги.

Размер платы за предоставление услуги

За предоставление лицензии — 7500 рублей;

За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах в составе лицензируемого вида деятельности, — 3500 рублей;

За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в других случаях — 750 рублей;

По вопросам, связанным с перечислением денежных средств обращаться по тел. (495) 607-86-52

Источник

Лицензирование

производства лекарственных средств и
ветеринарной фармацевтической деятельности

Реестр лицензий

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Ставропольская биофабрика»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: Ставропольский край Адрес: г. Ставрополь, ул. Биологическая, 18

Место нахождения: г. Ставрополь, ул. Биологическая, 18

Наименование организационно-правовой формы: Унитарные предприятия

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 07.03.2008 — 07.03.2013

Дата подписания: 05.03.2008

Дата выдачи: 07.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Дополнительная информация: Выдан дубликат лицензии. Приказ от 28.02.2012 № 85

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Ставропольская биофабрика»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: Ставропольский край Адрес: г. Ставрополь, ул. Биологическая, 18

Место нахождения: г. Ставрополь, ул. Биологическая, 18

Наименование организационно-правовой формы: Унитарные предприятия

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 07.03.2008 — 07.03.2013

Дата подписания: 05.03.2008

Дата выдачи: 07.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Дополнительная информация: Выдан дубликат лицензии. Приказ от 28.02.2012 № 86

Заявитель: Государственное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной вирусологии и микробиологии Российской академии сельскохозяйственных наук»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: Владимирская обл., Петушинский р-он, г. Покров

Место нахождения: Владимирская обл., Петушинский р-он, г. Покров

Наименование организационно-правовой формы: Учреждения

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 28.03.2008 — 28.03.2013

Дата подписания: 28.03.2008

Дата выдачи: 28.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Заявитель: Государственное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной вирусологии и микробиологии Российской академии сельскохозяйственных наук»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: Владимирская обл., Петушинский р-он, г. Покров

Место нахождения: Владимирская обл., Петушинский р-он, г. Покров

Наименование организационно-правовой формы: Учреждения

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 28.03.2008 — 28.03.2013

Дата подписания: 28.03.2008

Дата выдачи: 28.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Заявитель: ООО «Покровский завод биопрепаратов»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский.

Место нахождения: Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский.

Наименование организационно-правовой формы: Общества с ограниченной ответственностью

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 28.03.2008 — 28.03.2013

Дата подписания: 28.03.2008

Дата выдачи: 28.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Заявитель: ООО «Покровский завод биопрепаратов»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский.

Место нахождения: Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский.

Наименование организационно-правовой формы: Общества с ограниченной ответственностью

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 28.03.2008 — 28.03.2013

Дата подписания: 28.03.2008

Дата выдачи: 28.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Заявитель: ЗАО «Пептек»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: г. Москва Адрес: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 ( корп. 7, корп. 14)

Место нахождения: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10

Наименование организационно-правовой формы: Закрытые акционерные общества

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 30.04.2008 — 30.04.2013

Дата подписания: 30.04.2008

Дата выдачи: 30.04.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Заявитель: ЗАО «Пептек»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: г. Москва Адрес: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 ( корп. 7, корп. 14)

Место нахождения: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10

Наименование организационно-правовой формы: Закрытые акционерные общества

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 30.04.2008 — 30.04.2013

Дата подписания: 30.04.2008

Дата выдачи: 30.04.2008

Причина прекращения действия: Истечение срока действия.

Заявитель: ООО «Бионит»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: 600014, г. Владимир, ул. Лакина, 4б

Место нахождения: 600014, г. Владимир, ул. Лакина, 4б

Наименование организационно-правовой формы: Общества с ограниченной ответственностью

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 30.04.2008 — 30.04.2013

Дата подписания: 30.04.2008

Дата выдачи: 30.04.2008

Причина прекращения действия: Истечение срока действия лицензии.

Заявитель: ООО «Бионит»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: 600014, г. Владимир, ул. Лакина, 4б

Место нахождения: 600014, г. Владимир, ул. Лакина, 4б

Наименование организационно-правовой формы: Общества с ограниченной ответственностью

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Срок действия: 30.04.2008 — 30.04.2013

Дата подписания: 30.04.2008

Дата выдачи: 30.04.2008

Причина прекращения действия: Истечение срока действия лицензии.

Источник

Лицензирование производства ветеринарных лекарственных средств

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

3) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

4) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

6) копии титульных листов промышленных регламентов;

7) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

8) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить

9) опись прилагаемых документов.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

1) заявление о переоформлении лицензии;

2) оригинал действующей лицензии;

3) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:

При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии,

а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.

При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.

Заявитель вправе приложить копии указанных в заявлении документов.

Источник