Лицензирование лекарственных средств для животных

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование. Образцы документов

Образцы документов для лицензирования производства

1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
3. Заявление о прекращении действия лицензии
4. Заявление о предоставлении сведений о лицензии
5. Заявление об исправление ошибок и опечаток
6. Рекомендуемая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации
7. При оформлении лицензии на производство лекарственных средств приказ по контролю за качеством и по утилизации

Образцы документов для лицензирования фармацевтической деятельности

1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
3. Заявление о прекращении действия лицензии
4. Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии
5. Заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок
6. При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность Приказ об ответственном лице
7. Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств

Новости

16 сентября 2021 г.

15 сентября 2021 г.

9 сентября 2021 г.

8 сентября 2021 г.

7 сентября 2021 г.

7 сентября 2021 г.

Все новости / RSS по теме «Обращение лекарственных средств»

Контактная информация

Орликов переулок, 1/11

Обратная связь

По техническим вопросам, связанным с работой сайта, обращайтесь на support@fsvps.ru

Поиск по сайту

© Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование производства лекарственных средств, ветеринарной фармацевтической деятельности и деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях и океанариумах

Перечень документов для лицензирования деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях и океанариумах

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности по содержанию и использованию животных, которую намерен осуществлять Заявитель (соискатель лицензии), государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и адреса электронной почты (при наличии) юридического лица;
б) фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления деятельности по содержанию и использованию животных, которую намерен осуществлять Заявитель (соискатель лицензии), данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и адреса электронной почты (при наличии) индивидуального предпринимателя;
в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке Заявителя (соискателя лицензии) на учет в налоговом органе; г) лицензируемый вид деятельности, который Заявитель (соискатель лицензии) намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, составляющих деятельность по содержанию и использованию животных;

2) копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя (соискателя лицензии) на праве собственности или на ином законном основании специально предназначенных зданий, сооружений, помещений, обособленных территорий по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по содержанию и использованию животных и соответствующих требованиям к использованию животных в культурно-зрелищных целях и их содержанию , права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах);

3) для выполнения работ по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах и океанариумах:
— копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (соискателя лицензии), заключившего с Заявителем (соискателем лицензии) трудовой договор, наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки — биология, ветеринария, зоотехния;

4) для выполнения работ по содержанию и использованию животных в цирках и зоотеатрах:
— копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (соискателя лицензии), заключившего с Заявителем (соискателем лицензии) трудовой договор, наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки — биология, ветеринария, зоотехния, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (соискателя лицензии), заключившего с Заявителем (соискателем лицензии) трудовой договор, наличие среднего профессионального образования по одному из направлений подготовки — культура и искусство, цирковое искусство и стажа работы не менее двух лет в должности артиста жанра дрессуры животных, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (соискателя лицензии), заключившего с Заявителем (соискателем лицензии) трудовой договор, наличие стажа работы не менее десяти лет в должности артиста жанра дрессуры животных;

5) для выполнения работ по содержанию и использованию животных в дельфинариях: — копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (соискателя лицензии), заключившего с Заявителем (соискателем лицензии) трудовой договор, наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки — биология, ветеринария, зоотехния, и копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (соискателя лицензии), заключившего с Заявителем (соискателем лицензии) трудовой договор, наличие среднего профессионального образования по одному из направлений подготовки — культура и искусство, цирковое искусство и стажа работы не менее двух лет в должности артиста жанра дрессуры животных, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (соискателя лицензии), заключившего с Заявителем (соискателем лицензии) трудовой договор, наличие стажа работы не менее десяти лет в должности артиста жанра дрессуры животных.

Для переоформления лицензии:

— в случаях изменения наименования юридического лица, места его нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, Заявителем представляется заявление о переоформлении лицензии), в котором указываются следующие документы:
а) новые сведения о Заявителе (лицензиате);
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата — индивидуального предпринимателя). 16. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по содержанию и использованию животных по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, Заявителем представляется заявление о переоформлении лицензии (форма приведена в приложении № 2 к Регламенту), в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:

При намерении Заявителя (лицензиата) осуществлять деятельность по содержанию и использованию животных по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, Заявителем представляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии (форма приведена в приложении № 2 к Регламенту), в котором указываются сведения, содержащие новый адрес мест осуществления деятельности по содержанию и использованию животных;

2) копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании специально предназначенных зданий, сооружений, помещений, обособленных территорий по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по содержанию и использованию животных по указанному новому адресу и соответствующих требованиям к использованию животных в культурно-зрелищных целях и их содержанию , права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах);

3) для выполнения работ по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах и океанариумах:
— копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки — биология, ветеринария, зоотехния;

4) для выполнения работ по содержанию и использованию животных в цирках и зоотеатрах:
— копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки — биология, ветеринария, зоотехния, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие среднего профессионального образования по одному из направлений подготовки — культура и искусство, цирковое искусство и стажа работы не менее двух лет в должности артиста жанра дрессуры животных, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие стажа работы не менее десяти лет в должности артиста жанра дрессуры животных;

5) для выполнения работ по содержанию и использованию животных в дельфинариях:
копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки — биология, ветеринария, зоотехния, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие среднего профессионального образования по одному из направлений подготовки — культура и искусство, цирковое искусство и стажа работы не менее двух лет в должности артиста жанра дрессуры животных, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие стажа работы не менее десяти лет в должности артиста жанра дрессуры животных.

При намерении Заявителя (лицензиата) внести изменения в предусмотренный лицензией перечень работ, составляющих деятельность по содержанию и использованию животных (далее – Перечень работ), Заявителем представляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии (форма приведена в приложении № 2 к Регламенту), в котором указываются сведения о составляющих деятельность по содержанию и использованию животных работах, которые Заявитель (лицензиат) намерен выполнять, или о работах, выполнение которых прекращается;

2) при намерении Заявителя (лицензиата) выполнять работы, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не предусмотренные лицензией:
— копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании специально предназначенных зданий, сооружений, помещений, обособленных территорий по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по содержанию и использованию животных по указанному новому адресу и соответствующих требованиям к использованию животных в культурно-зрелищных целях и их содержанию , права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах);

3) для выполнения работ по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах и океанариумах:
— копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки — биология, ветеринария, зоотехния;
4) для выполнения работ по содержанию и использованию животных в цирках и зоотеатрах:
копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки — биология, ветеринария, зоотехния, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие среднего профессионального образования по одному из направлений подготовки — культура и искусство, цирковое искусство и стажа работы не менее двух лет в должности артиста жанра дрессуры животных, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие стажа работы не менее десяти лет в должности артиста жанра дрессуры животных;
5) для выполнения работ по содержанию и использованию животных в дельфинариях:
копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие высшего образования соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки — биология, ветеринария, зоотехния, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие среднего профессионального образования по одному из направлений подготовки — культура и искусство, цирковое искусство и стажа работы не менее двух лет в должности артиста жанра дрессуры животных, или копии документов, подтверждающих у работника (работников) Заявителя (лицензиата), заключившего с Заявителем (лицензиатом) трудовой договор, наличие стажа работы не менее десяти лет в должности артиста жанра дрессуры животных.

Источник