Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование производства лекарственных средств, ветеринарной фармацевтической деятельности и деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях и океанариумах

Обращаем внимание Заявителей, что согласно пункта 29 Приказа Россельхознадзора от 23 декабря 2020 г. № 1384 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях и океанариумах», что одним из оснований для отказа в предоставлении государственной услуги является установление факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги.

Размер платы за предоставление услуги

За предоставление лицензии — 7500 рублей;

За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах в составе лицензируемого вида деятельности, — 3500 рублей;

За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в других случаях — 750 рублей;

По вопросам, связанным с перечислением денежных средств обращаться по тел. (495) 607-86-52

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование. Образцы документов

Образцы документов для лицензирования производства

1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
3. Заявление о прекращении действия лицензии
4. Заявление о предоставлении сведений о лицензии
5. Заявление об исправление ошибок и опечаток
6. Рекомендуемая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации
7. При оформлении лицензии на производство лекарственных средств приказ по контролю за качеством и по утилизации

Образцы документов для лицензирования фармацевтической деятельности

1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и опись
3. Заявление о прекращении действия лицензии
4. Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии
5. Заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок
6. При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность Приказ об ответственном лице
7. Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств

Новости

16 сентября 2021 г.

15 сентября 2021 г.

9 сентября 2021 г.

8 сентября 2021 г.

7 сентября 2021 г.

7 сентября 2021 г.

Все новости / RSS по теме «Обращение лекарственных средств»

Контактная информация

Орликов переулок, 1/11

Обратная связь

По техническим вопросам, связанным с работой сайта, обращайтесь на support@fsvps.ru

Поиск по сайту

© Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

Источник

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

3) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

4) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

6) копии титульных листов промышленных регламентов;

7) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

8) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить

9) опись прилагаемых документов.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

1) заявление о переоформлении лицензии;

2) оригинал действующей лицензии;

3) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:

При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии,

а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.

При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.

Заявитель вправе приложить копии указанных в заявлении документов.

Источник

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Электронный адрес для предоставления Периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации в соответствии с Приказом Министерства сельского хозяйства от 10 октября 2011 № 357
«Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом» — farmnadzor@fsvps.ru

Фармацевтическая деятельность

Предоставление лицензии

Заявление, в котором указывается:

1. 1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2. 2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
3. 3) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
4. 4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
5. 5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
6. 6) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

К заявлению о предоставлении прилагаются:

1. 7) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
2. 8) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;
3. 9) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 22.12.2012 № 1081, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя
4. 10) опись прилагаемых документов.

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

1. 1) заявление о переоформлении лицензии;
2. 2) оригинал действующей лицензии;
3. 3) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
4. 4) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и:

1. а) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии:

1. а) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу (в том числе копии документов на автотранспорт при оказании такой услуги как «перевозка лекарственных средств/препаратов для ветеринарного применения»);
2. б) реквизиты выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии нового помещения (-ий) требованиям санитарных правил;
3. в) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста, являющемуся ответственным лицом по указанному новому адресу, а так же копии документов, подтверждающих его повышение квалификации (при необходимости).

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность:

1. а) копии документов, подтверждающих соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата — индивидуального предпринимателя).

Производство лекарственных средств для ветеринарного применения

Заявление, в котором указывается:

1. 1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2. 2) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
3. 3) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
4. 4) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
5. 5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
6. 6) копии титульных листов промышленных регламентов;
7. 7) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
8. 8) опись прилагаемых документов.

1. 1) заявление о переоформлении лицензии;
2. 2) оригинал действующей лицензии;
3. 3) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:

При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии,

1. а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;
2. б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
3. в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.

При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии:

1. а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
2. б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
3. в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
4. г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.

Заявитель вправе приложить копии указанных в заявлении документов.

Образцы документов

• Перечень документов
• Заявление о прекращении действия лицензии
• Рекомендуемая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации
• Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и описьв формате Word
• Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и описьв формате Word
• Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и описьв формате Word
• Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и описьв формате Word
• При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность Приказ об ответственном лице
• Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств
• При оформлении лицензии на производство лекарственных средств приказ по контролю за качеством и по утилизации
• Опись документов, представленных соискателем лицензии, для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
• Опись документов, представленных лицензиатом, для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Плата за предоставление услуги

С 01.01.2015 вступили в силу изменения в налоговый кодекс Российской Федерации в части оплаты пошлин за предоставление государственных услуг. В соответствии с пп. 92, п. 1, ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая) установлен размер государственной пошлины.

За предоставление лицензии — 7500 рублей;

За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, — 3500 рублей;

За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях — 750 рублей;

За выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, — 750 рублей;

Источник