Лекарственный препарат тотема от чего он

Тотема

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, 10 мл

Состав

10 мл препарата содержат

активные вещества: железо (в виде железа глюконата) 50,00 мг

марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг

медь (в виде меди глюконата) 0,70 мг,

вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор «Тутти-фрутти» (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), вода очищенная.

Описание

Прозрачная, темно-коричневая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа в комбинации с прочими препаратами.

Код АТХ B03AЕ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание железа в желудочно-кишечном тракте составляет 10-20 % от принятой внутрь дозы. Степень абсорбции возрастает при снижении запасов железа в организме. Абсорбция железа происходит, прежде всего, в области двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Железо задерживается в клетках слизистой реснитчатого эпителия кишечника благодаря наличию активных ферментов. Часть железа сразу поступает в кровоток, другая часть откладывается, в частности, в форме ферритина в клетках слизистой, затем по мере необходимости, поступает в плазму.

Фармакодинамика

Железо необходимо для синтеза гема, миоглобина и других металлопротеинов организма. Медь и марганец входят в состав ферментов, улучшающих усвоение железа, а также участвующих в окислительно-восстановительных процессах в организме.

При курсовом приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии, вызванных дефицитом этих микроэлементов.

Показания к применению

— лечение железодефицитной анемии

— профилактика дефицита железа у беременных женщин, недоношенных детей, близнецов; младенцев родившихся от матерей страдающих железодефицитной анемией, когда нет возможности обеспечить поступление в организм необходимого количества железа с пищей

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.

Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.

Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 2-4 ампулы в сутки.

Детям старше 1-го месяца из расчета 5-10 мг/кг массы тела в сутки. Профилактическое применение

Женщинам в период беременности: 50 мг железа т.е. 1 ампула в сутки в течение II-III триместров беременности.

Продолжительность приема препарата: период должен быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1 200 мг для мужчин.

Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии.

Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 3 месяца после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином.

Побочные действия

— тошнота, изжога, запор, диарея

— окрашивание кала в черный цвет (не является вредным для организма и не требует отмены препарата)

— потемнение эмали (коричневые или черные пятна, исчезающие по окончании лечения)

— возможно развитие аллергических, анафилактических реакций

Противопоказания

-анемии, не связанные с дефицитом железа

-гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, железорефрактерная анемия, анемия, вызванная угнетением красного ростка кроветворения

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

— детский возраст до 1 месяца

Лекарственные взаимодействия

Тотема приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиси и гидроокиси магния, алюминия и кальция уменьшают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов.

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.

Особые указания

Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не реагирует на лечение препаратами железа. По мере возможности, лечение дефицита железа должно быть направлено на лечение причины.

Принимать препарат лучше до приема пищи, однако время приема и дозировка могут быть откорректированы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Употребление большого количества чая подавляет всасывание железа.

Во избежание потемнения эмали зубов не следует задерживать надолго раствор препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.

Лицам, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в 10 мл препарата, содержится 80 мг глюкозы и 3 г сахарозы.

Применение Тотема не рекомендуется для пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы или страдающих от недостатка сахаразы/изомальтазы.

Тотема содержит этанол (менее 100 мг на ампулу).

Окрашивание кала в черный цвет считается нормальным.

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные относительно особого числа беременностей не показывают никакого нежелательного эффекта на беременных женщин или на плод или на новорожденного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: признаки раздражения желудочно-кишечного тракта и некроз, которые сопровождаются, тошнотой, рвотой, шоковым состоянием.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия бикарбоната. При повышении концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин. При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в ампулы из желтого стекла типа II, заостренные с двух сторон, которые легко разламываются. По 10 ампул упаковывают в картонные держатели. По 2 держателя вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Срок хранения

Не следует использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро «Л’Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатории Иннотек Интернасиональ, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»

Источник

Тотема : инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 ампула (10 мл) содержит железа (в виде железа глюконата) 50 мг марганца (в виде марганца глюконат) 1,33 мг меди (в виде меди глюконат) 0,7 мг

вспомогательные вещества : глицерин, глюкозы раствор, сахароза, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80, карамель аммиака (Е 150с), ароматизатор «Тутти фрутти», вода очищенная.

Лекарственная форма

Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета, с характерным запахом.

Название и местонахождение производителя

Иннотера слякоти, Рю Рене Шантер ЛьИсль Сен-41150, слякоти-сюр-Сис, Франция.

Innothera Chouzy, Rue Rene Chantereau L’Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, France.

Наименование и местонахождение заявителя

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция.

Laboratoire Innotech International, France.

Фармакологическая группа

Противоанемические средства. Препараты железа, различные комбинации.

Код АТС телеги Е10.

Комбинированный препарат, содержащий основные микроэлементы, необходимые для поддержания процесса кроветворения.

Железо является необходимой составляющей гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, участвует в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, которые непосредственно принимают участие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными составляющими ферментных систем, участвующих в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.

Обычно соли железа лишь частично всасываются при приеме внутрь (от 10 до 20% принятой дозы). Степень абсорбции возрастает при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит, в основном, в двенадцатиперстной кишке и в проксимальной части тощей кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном применении.

Показания

• Железодефицитная анемия.
• Профилактическое лечение железодефицита у беременных женщин, недоношенных младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с дефицитом железа.
• Если рацион питания не содержит достаточного количества железа.

Противопоказания

• Избыток железа в организме (особенно на фоне нормоцитарная анемии или гиперсидероемии, например талассемия).
• Регулярные гемотрансфузии.
• Одновременное применение парентеральных форм железа.
• Кишечная непроходимость.
• Зализорефрактерна анемия.
• Анемия, связанная с недостаточностью медуллярного кроветворения.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Особые предостережения

С оговоркой принимать препарат, особенно в неразбавленном состоянии, больным со стенозом пищевода и / или другими обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта, дивертикулом кишечнике.

Дефицит железа, связанный с воспалительными процессами, не поддается лечению только препаратами железа. Необходимо, по возможности, влиять на причину заболевания.

Чрезмерное употребление чая уменьшает всасывание железа. Для пациентов, придерживающихся низкокалорийной диеты, или больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что каждая ампула препарата содержит 3 г сахарозы.

В связи с тем, что препарат содержит глюкозу и фруктозу, не рекомендуется принимать пациентам с пониженной толерантностью к фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы, сахарозный-изомальтозною недостаточностью.

Чтобы избежать временного потемнение зубной эмали, не следует принимать препарат в неразбавленном виде и надолго задерживать жидкость в полости рта, после приема препарата необходимо тщательно почистить зубы. В любом случае потемнения зубной эмали проходит после окончания курса лечения.

Препарат содержит в составе ароматизатора незначительное количество этанола (менее 0,1 г в ампуле).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Доступные данные о наблюдении ограниченного количества беременностей на фоне приема препарата Тотема не свидетельствуют о нежелательные эффекты на беременных, течение беременности, плод и новорожденного. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью и беременным в течение второго и третьего триместра беременности, или начиная с 4-го месяца беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат можно назначать детям в возрасте от 1 месяца.

Способ применения и дозы

Содержимое ампулы растворить в простой или подслащенной воде или в любом другом напитке, кроме чая, кофе, молока и напитков, содержащих алкоголь.

Ампулу открывают руками, надламуючы с обоих концов (это возможно без применения пилочки). Ампулу следует открывать непосредственно над емкостью с напитком.

Применять внутрь. Желательно принимать перед едой, поскольку так достигается максимальное усвоение организмом компонентов препарата. Дозы и время приема препарата Тотема можно корректировать с учетом индивидуальной чувствительности желудочно-кишечного тракта.

Лечение железодефицитной анемии:

взрослым назначают по 100-200 мг железа в сутки, то есть 2-4 ампулы препарата

детям в возрасте от 1 месяца препарат назначают из расчета 5-10 мг железа на 1 кг массы тела в сутки.

Продолжительность курса лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления депо железа в организме. Продолжительность лечения железодефицитной анемии обычно составляет 3-6 месяцев в зависимости от истощенности депо железа и может быть при необходимости продлен, если не была устранена причина анемии. Контроль эффективности лечения следует проводить раз в 3 месяца. Контроль должен включать показатели периферической крови (Hb, MCV — средний объем эритроцита) и показатели насыщения депо железа (железо сыворотки крови и насыщения трансферрина железом).

Для лечения железодефицита применяют вдвое меньшую дозу чем для лечения анемии.

Профилактика анемии и железодефицита:

для профилактики анемии в период беременности препарат назначают беременным из расчета 50 мг элементарного железа (1 ампула) в день в течение второго и третьего триместров беременности, или начиная с 4-го месяца беременности.

Передозировка

Случаи передозировки солями железа наблюдались после применения препарата в чрезмерных дозах (в основном у детей до 2 лет).

Преимущественно проявления были в виде симптомов раздражения и признаков некроза желудочно-кишечного тракта, а именно: тошнота, рвота и шоковое состояние.

В случае передозировки необходимо срочное промывание желудка 1% раствором натрия бикарбоната и обращения за квалифицированной медицинской помощью.

Эффективно применение хелатов (наиболее специфичным является десфериоксамин), которое целесообразно при уровне железа сыворотки 5 мг / мл.

Лечение шокового состояния, дегидратации и нарушения кислотно-щелочного баланса проводится в соответствии с общепринятыми подходами.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога, запор, диарея. Возможно временное окраски стула в черный цвет, не имеет клинического значения и никаких последствий для здоровья.

Возможна временная смена цвета зубной эмали, которая не имеет никаких последствий для здоровья и исчезает после окончания лечения. Для предотвращения такого явления достаточно развести раствор препарата в соответствующем напитки и при применении не держать его долго в ротовой полости.

Возможны аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции) боль в животе, рвота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Циклины (например тетрациклин): снижение абсорбции циклинов в желудочно-кишечном тракте (формирование комплексов).

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия или кальция (например соляные антациды): снижение абсорбции солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Дифосфонаты: соли железа уменьшают абсорбцию дифосфонатов.

Одновременное применение инъекционных форм солей железа с препаратами железа для перорального применения может вызвать головокружение или даже шок в связи с быстрым высвобождением железа из комплекса и насыщенностью / сатурацией трансферрина.

Чтобы избежать взаимодействия с вышеназванными веществами, интервал между приемами препарата Тотема и препаратов магния, алюминия, кальция должен быть как можно большим и составлять не менее 2:00.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в стеклянной ампуле, по 10 ампул в ячейковых упаковках, по 2 упаковки в картонной коробке

Источник