Лекарственный препарат тиогамма 600

Тиогамма® (600 мг)

Инструкция

Торговое название

Тиогамма®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 600.00 мг

вспомогательные вещества — гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюло-за 5-6 mPa*s), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметил-целлюллоза, тальк, симетикон 30 % эмульсия, магния стеарат

состав оболочки — макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза 6 mPa*s), тальк, натрия лаурилсульфат

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с белыми вкраплениями, с риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и нарушения обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота.

Код АТХ А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме происходит быстрое всасывание тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты в организме. Максимальная концентрация в плазме на уровне 4.44±3.65 мкг/мл проявлялась через 0.31 ± 0.1 часов после перорального приема 600 мг тиоктовой кислоты.

Альфа-липоевая кислота быстро распространяется по тканям.

Альфа-липоевая кислота метаболизируется в основном через ß-окисление боковой цепи валериановой кислоты. Основное количество метаболитов определено как биснор-липоевая кислота, тетранор-липоевая кислота и ß-гидроксибиснор-липоевая кислота. Период полураспада в плазме быстрый и составляет примерно 34.79 ± 8.74 минут в первый день приема и 31.90 ± 7.47 минут на четвертый день.

Выведение препарата происходит преимущественно через почки в течение 24 часов после приема.

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота является эндогенным мощным антиоксидантом и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбокси-лировании альфа-кетокислот.

Как сама альфа-липоевая кислота, так и продуцируемая ею форма дигидро-липоевой кислоты (DHLA) способны очистить широкий по профилю ряд свободных кислородных радикалов. DHLA способна напрямую регенерировать аскорбиновую кислоту из дегидроаскорбиновой кислоты и напрямую регенерировать витамин Е.

Тиоктовая кислота способствует уменьшению содержания сахара в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулино-резистентности. Изменяет концентрацию пировиноградной кислоты в крови. Тиоктовая кислота близка по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

В результате гипергликемии, вызванной сахарным диабетом, происходит аккумуляция глюкозы на протеинах кровеносных сосудов и формирование так называемых «прогрессирующих гликолизированных конечных продуктов». Результатами такого процесса становится уменьшение эндоневрального потока крови и эндоневральная гипоксия/ишемия, связанные с увеличением уровня свободных кислородных радикалов, повреждающих периферические нервы. Истощение антиоксидантов, таких как глутатион, также обнаруживается при этом в периферических нервах.

Альфа-липоевая кислота действует в биохимических процессах через снижение формирования «прогрессирующих гликолизированных конечных продуктов», улучшает эндоневральный поток крови, увеличивает физиологические антиоксидантные уровни глутатиона и действует как антиоксидант на свободные кислородные радикалы в периферических нервах.

Тиогамма® участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

Показания к применению

в составе комплексной терапии для лечения периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии

Способ применения и дозы

Ежедневная доза Тиогамма® составляет 1 таблетку в день примерно за 30 минут до первого приема пищи. Принимать натощак, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Сочетание с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Особо важно принимать таблетку за полчаса до завтрака пациентам с нарушением опорожнения кишечника.

Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

Так как диабетическая нейропатия является хроническим заболеванием, препарат Тиогамма® таблетки можно принимать в течение длительного времени.

Основным требованием в лечении диабетической полинейропатии является оптимальный контроль течения диабета.

Побочные действия

тошнота, рвота, боль в желудке и кишечнике, понос

кожная сыпь, крапивница, зуд

головокружение, потливость, головная боль изменение зрительного восприятия вследствие снижения уровня сахара в крови

поскольку при лечении препаратом улучшается усвоение глюкозы, возможно снижение уровня сахара крови. При этом развиваются симптомы гипогликемии, такие как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и изменение зрительного восприятия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или на любой другой компонент данного лекарственного препарата

наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой®. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов. Так как Тиогамма® принимается за 30 минут до завтрака, желательно прием препаратов железа и магния осуществлять в обеденное или вечернее время дня.

Не следует принимать препарат одновременно с молочными продуктами из-за содержания в них кальция.

Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой®. Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, в отдельных случаях возможно возникнет необходимость снижения дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Особые указания

Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя является значительным фактором риска в прогрессировании нейропатической клинической картины и может помешать положительному результату лечения Тиогаммой®. Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется принципиально избегать употребление алкоголя. Также следует следовать этой рекомендации и во время прекращения лечения.

Одновременный прием пищи существенно снижает биодоступность тиоктовой кислоты.

Беременность и лактация

Беременным женщинам следует проводить лечение тиоктовой кислотой только после тщательной оценки целесообразности применения с учетом соотношения польза/риск и под строгим наблюдением врача.

Данных по проникновению препарата в материнское молоко нет.

Влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, хотя особых предупреждений не требуется.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

Были случаи прерорального применения препарата с суицидальными намерениями в диапазоне доз от 10 до 40 грамм альфа-липоевой кислоты одновременно с приемом алкоголя, когда имела место серьезная интоксикация иногда с летальным исходом. Клинический токсикологический профиль в данном случае может проявляться в виде психомоторной возбудимости, помутнения сознания и обычно связан с последующими генерализованными судорогами и формированием лактоацидоза.

Описаны случаи глипогликемии, шока, острого некроза скелетных мышц, гемолиза, рассеянной внутрисосудистой коагуляции (DIC), угнетения костного мозга и мульти-повреждения органов, как следствия интоксикации при высоких дозах альфа-липоевой кислоты.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

При малейшем подозрении на вероятную интоксикацию альфа-липоевой кислоты (прием более 10 таблеток по 600 мг взрослыми или поступление > 50 мг/кг веса тела у детей) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля).

Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и всех других угрожающих жизни последствий интоксикации должно быть проведено в соответствии с принципами современной интенсивной терапии по данным симптомам. Преимущество применения гемодиализа, гемоперфузии или технологии фильтрации по ускоренному выведению альфа-липоевой кислоты не было убедительно показано при этом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель и упаковщик

Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, Лючоу

Владелец регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,

050000, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303

Источник

Тиогамма ® (Thiogamma) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-№(000229)-(РГ-RU) от 17.05.2021 — Бессрочно

Тиогамма ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тиогамма ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.

1 таб.
тиоктовая кислота	600 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25 мг, кремния диоксид коллоидный — 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH112) — 49 мг, лактозы моногидрат — 49 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, тальк — 36.364 мг, диметикон — 3.636 мг, магния стеарат — 16 мг.

Состав оболочки: макрогол 6000 — 0.6 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, тальк — 2 мг, натрия лаурилсульфат — 0.025 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения C max (4 мкг/мл) — около 30 мин.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. Т 1/2 — 25 мин.

Показания препарата Тиогамма ®

• диабетическая полиневропатия;
• алкогольная полиневропатия.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
G62.1	Алкогольная полиневропатия
G63.2	Диабетическая полиневропатия

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь по 600 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более чем у 1 из 10 проходящих лечение), часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение), иногда (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение), редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение), очень редко (менее чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных).

Очень редко ( Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.

Со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны обмена веществ и питания: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Частота не известна (невозможно установить из имеющихся данных):

Со стороны кожи и подкожных тканей: экзема.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
• возраст до 18 лет;
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Тиогамма ® .

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма ® .

При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма ® .

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма ® , следует воздержаться от употребления алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма ® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма ® 600 мг содержит менее 0.0041 хлебных единиц.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Тиогамма ® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактатацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

В случае, если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма ® необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Тиогамма ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник