Лекарственный препарат свечи индометацин

Индометацин (100 мг) (Indometacin)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг.

Состав

1 суппозиторий содержит:

активное вещество — индометацин 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: спирт цетиловый, основа для суппозитория:

глицериды полусинтетические (Hard fat).

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, белого цвета с желтоватым оттенком. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные.

Код АТС M01AB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность индометацина при ректальном применении составляет 80-90%. Максимальная концентрация (С max) достигается через 1 ч. Связь с белками плазмы крови составляет 90 %. Проходит гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в синовиальную жидкость и грудное молоко. Период полувыведения составляет 4-9 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Почками выводится 70 % препарата в виде метаболитов и в неизмененном виде (30%) и желудочно-кишечным трактом – 30 % в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием изоферментов циклооксигеназы (ЦОГ1 и ЦОГ2), что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Противовоспалительное действие обусловлено влиянием как на экссудативную, так и на пролиферативную фазу воспаления. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление или исчезновение таких симптомов как, боль в состоянии покоя и при движении, утренняя ригидность, припухлость суставов и улучшение функциональных способностей. Способствует ослаблению или исчезновению болевого синдрома неревматического характера, в т.ч. при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, уменьшает воспалительный отек на месте раны. При первичной альгодисменорее препарат снижает боль. Противовоспалительный эффект наступает к концу первой недели лечения.

Показания к применению

— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматический артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагрический артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз и др.)

— болевой синдром при люмбаго, ишиасе, невралгии, миалгии

-поражение мягких тканей, тендинит, бурсит

— посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением

— инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит

— гинекологические заболевания: альгодисменорея, аднексит

— головная (в т.ч. при менструальном синдроме) и зубная боль

— лихорадочный синдром (в т.ч. при лимфогранулематозе, лимфомах, метастазах опухолей) — в случае неэффективности аспирина и парацетамола.

Способ применения и дозы

Суппозитории 50 мг: взрослым — по 1 суппозиторию 1-3 раза в сутки; подросткам (старше 14 лет) по суппозиторию 1 раз в сутки.

Суппозитории 100 мг: взрослым — по 1 суппозиторию 1-2 разa в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Длительность курса лечения устанавливают индивидуально.

Побочные действия

— тошнота, рвота, изжога, потеря апетита, абдоминальные боли, запор или диарея, стоматит, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечения и перфорация ЖКТ при длительном применении в больших дозах

— головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, тревога, раздражительность, обморок, утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные подергивания, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм

— нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит, орбитальные и периорбитальные боли

— сердечная недостаточность, аритмия, тахиаритмия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, боли в грудной клетке

— нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстциальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

— кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), петехии, экхимозы, пурпура

— кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, диспноэ, бронхоспазм, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок

— апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, ДВС синдром, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия

— асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)

— отеки, задержка воды и электролитов

— жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, кровотечение из аноректальной области, обострение хронического геморроя, колита

— увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к индометацину, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с проявлениями крапивницы, ринита, коньюктивита, приступа бронхиальной астмы (в т.ч. «аспириновой бронхиальной астмы»)

— врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочного ствола, тетрада Фалло)

— тяжелая артериальная гипертензия

— тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца III функционального класса

— гемофилия, гипокоагуляция, тромбоцитопения

— лейкопения и анемия

— снижение слуха, патология вестибулярного аппарата

— нарушение цветного зрения, заболевание зрительного нерва

— проктит, геморрой в стадии обострения, ректальное кровотечение

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

— язвенный колит, болезнь Крона

— кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)

— тяжелые заболевания печени и почек

— депрессия и другие психические расстройства

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 14 лет

— состояния после хирургических вмешательств.

Лекарственные взаимодействия

Усиливает побочные эффекты минералокортикоидных, глюкокортикоидных препаратов, эстрогенов и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков и повышает риск развития кровотечений.

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.

Совместное использование с парацетамолом, циклоспорином и препаратами золота повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

При совместном применении с этанолом, колхицином, глюкокортикоидами и кортикотропином повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Снижает эффекты калийсберегающих, тиазидных и петлевых диуретиков; на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.

Снижает эффективность урикозурических, гипотензивных препаратов (в т.ч. бета-адреноблокаторов).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Потенцирует токсическое действие зидовудина.

При совместном применении с цефамандолом, цефоперазоном, вальпроевой кислотой — повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

Снижает элиминацию пенициллинов.

Снижает почечный клиренс препаратов лития и тормозит вазодилотирующий эффект нитроглицерина.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, хронической сердечной недостаточности, дислипидемии, гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, артериальной гипертензии, курении, хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин), циррозе печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемии, эроивно-язвенных заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличии инфекции H. pylori, длительном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, аллергическом рините, полипах слизистой носа, бронхиальной астме, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях; сопутствующей терапии антикоагулянтами (в т.ч. варфарин), антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (в т.ч. преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); пациентам пожилого возраста.

Во время длительного лечения необходим контроль функционального состояния печени и почек и картины периферической крови.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей, конвульсии.

Лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

Суппозитории ректальные, содержащие 100 мг индометацина

По 6 суппозитория в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 1 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Суппозитории ректальные, содержащие 50 мг индометацина

По 6 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Суппозиториев ректальных, содержащих 100 мг индометацина

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

тел.: (+373-22)-28-18-45, тел/факс: (+373-22)-28-18-46,

Суппозиториев ректальных, содержащих 50 мг индометацина:

MD-2028, Республика Молдова,

г. Кишинэу, ул. Г. Тудор, 3

тел/факс: (+37322) 20-86-72

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник

Индометацин (Суппозитории ректальные 50мг) (Indometacin)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные, 50 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество — индометацин 50 мг,

вспомогательные вещества: цетиловый спирт, суппоцир АМ (твердый жир).

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, белого цвета с желтоватым оттенком. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Индометацин.

Код АТХ: M01AB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность индометацина при ректальном применении составляет 80-90%. Максимальная концентрация (С max) достигается через 1 ч. Связь с белками плазмы крови составляет 90 %. Проходит гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в синовиальную жидкость и грудное молоко. Период полувыведения составляет 4-9 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Почками выводится 70 % препарата в виде метаболитов и в неизмененном виде (30%) и желудочно-кишечным трактом – 30 % в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием изоферментов циклооксигеназы (ЦОГ1 и ЦОГ2), что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Противовоспалительное действие обусловлено влиянием как на экссудативную, так и на пролиферативную фазу воспаления. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление или исчезновение таких симптомов как, боль в состоянии покоя и при движении, утренняя ригидность, припухлость суставов и улучшение функциональных способностей. Способствует ослаблению или исчезновению болевого синдрома неревматического характера, в т.ч. при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, уменьшает воспалительный отек на месте раны. При первичной альгодисменорее препарат снижает боль. Противовоспалительный эффект наступает к концу первой недели лечения.

Показания к применению

— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагрический артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз, невралгии, миалгии и др;

— ревматические поражения мягких тканей; травматическое воспаление мягких тканей и суставов;

— как вспомогательное средство в составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, невритах, альгодисменорее, головной и зубной боли.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 суппозиторию (50 мг) 2 — 3 раза в сутки или по 1 суппозиторию (100 мг) 1 — 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Поддерживающая доза – 50 — 100 мг 1 раз в сутки, на ночь.

Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Продолжительность лечения препарата не должна превышать 7 дней.

Побочные действия

— нарушение вкуса, тошнота, рвота, изжога, потеря аппетита, абдоминальные боли, запор или диарея, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация ЖКТ при длительном применении в больших дозах

— кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), петехии, экхимозы, пурпура

— головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, тревога, раздражительность, обморок, утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные подергивания, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм

— снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит, орбитальные и периорбитальные боли

— сердечная недостаточность, аритмия, тахиаритмия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, боли в грудной клетке

— нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

— кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, диспноэ, бронхоспазм, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок

— апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, ДВС синдром, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия

— асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)

— жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, обострение хронического геморроя, колит

— увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия

— стоматит, гастрит, гепатит, желтуха.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к индометацину, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с проявлениями крапивницы, ринита, конъюнктивита, приступа бронхиальной астмы (в т.ч. «аспириновой бронхиальной астмы»)

— врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочного ствола, тетрада Фалло)

— тяжелая артериальная гипертензия

— тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца III функционального класса

— гемофилия, гипокоагуляция, тромбоцитопения

— лейкопения и анемия

— снижение слуха, патология вестибулярного аппарата

— нарушение цветового зрения, заболевания зрительного нерва

— проктит, геморрой в стадии обострения, ректальное кровотечение

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

— язвенный колит, болезнь Крона

— кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)

— тяжелые заболевания печени и почек

— депрессия и другие психические расстройства

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— состояния после хирургических вмешательств.

Лекарственные взаимодействия

Усиливает побочные эффекты минералокортикоидных, глюкокортикоидных препаратов, эстрогенов и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков и повышает риск развития кровотечений.

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.

Совместное использование с парацетамолом, циклоспорином и препаратами золота повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

При совместном применении с этанолом, колхицином, глюкокортикоидами и кортикотропином повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Снижает эффекты калийсберегающих, тиазидных и петлевых диуретиков; на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.

Снижает эффективность урикозурических, гипотензивных препаратов (в т.ч. бета-адреноблокаторов).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Потенцирует токсическое действие зидовудина.

При совместном применении с цефамандолом, цефоперазоном, вальпроевой кислотой — повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

Снижает элиминацию пенициллинов.

Снижает почечный клиренс препаратов лития и тормозит вазодилатирующий эффект нитроглицерина.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, хронической сердечной недостаточности, дислипидемии, гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, артериальной гипертензии, курении, хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин), циррозе печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемии, эрозивно-язвенных заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличии инфекции H. pylori, длительном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, аллергическом рините, полипах слизистой носа, бронхиальной астме, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях; сопутствующей терапии антикоагулянтами (в т.ч. варфарин), антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (в т.ч. преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); пациентам пожилого возраста; женщинам репродуктивного возраста — возможно развитие бесплодия на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов.

Во время длительного лечения необходим контроль функционального состояния печени и почек и картины периферической крови.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей, конвульсии.

Лечение — симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 5 или 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки №5 или 1 контурная ячейковая упаковка №6 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25 оC. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

тел.: (+373-22)-28-18-45, тел/факс: (+373-22)-28-18-46,

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник